Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 13/07/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LECTIL 16 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dichlorhydrate de bétahistine................................................................................................. 16 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Population adulte

La posologie usuelle est de ½ à 1 comprimé 3 fois par jour, de préférence au milieu des repas, sans dépasser 3 comprimés, soit 48 mg de bétahistine par jour.

Population pédiatrique

LECTIL 16 mg, comprimé sécable, ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent en-dessous de 18 ans compte-tenu de l’absence de données concernant la sécurité et l’efficacité.

Durée de traitement

La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement, suivant l'évolution de la maladie, en cures continues ou discontinues.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau au cours des repas.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité au dichlorhydrate de bétahistine ou à l'un des composants de ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.1.

· Ulcère gastro-duodénal en poussée.

· Phéochromocytome.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales :

L'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière chez les patients souffrant d’asthme bronchique (risque de bronchoconstriction) et les patients ayant des antécédents d’ulcère gastro-duodénal.

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes :

· Vertige paroxystique bénin,

· Vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

Ce médicament contient du lactose.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d’emploi

La prise du médicament au milieu des repas permet d’éviter les gastralgies.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction in vivo n’a été réalisée. D’après les données in vitro, aucune inhibition des enzymes du cytochrome P450 n’est attendue in vivo.

Les données in vitro montrent une inhibition du métabolisme de la bétahistine par les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), incluant les IMAO-B (tels que la sélégiline). Une attention particulière est recommandée lors de l’utilisation concomitante de la bétahistine avec les IMAO (incluant les IMAO-B sélectifs).

La bétahistine étant un analogue de l’histamine, la prise de bétahistine avec des antihistaminiques peut affecter l’efficacité d’un des médicaments.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction lors d’une exposition à des doses thérapeutiques cliniquement pertinentes. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la bétahistine pendant la grossesse.

Allaitement

L’excrétion de la bétahistine dans le lait maternel n’est pas connue.

La bétahistine passe dans le lait chez le rat. Les effets observés post-partum dans les études chez l’animal ont été limités à des doses très élevées. L’intérêt d’instaurer un traitement chez la femme qui allaite doit être évalué face aux bénéfices de l’allaitement et aux risques potentiels pour l’enfant.

Fertilité

Les études sur l’animal n’ont pas montré d’effet sur la fertilité chez le rat.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La bétahistine est indiquée dans le vertige itératif avec ou sans signe cochléaire. Cette pathologie peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La bétahistine n'a montré aucun effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines au cours d'essais cliniques spécifiquement conçus pour étudier ces effets.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants ont été observés aux fréquences indiquées ci-dessous chez des patients traités par bétahistine dans des études cliniques contrôlées versus placebo [très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000)].

Outre ces évènements observés pendant les études cliniques, des effets indésirables ont été rapportés spontanément après la commercialisation et dans la littérature scientifique. Leur fréquence ne peut pas être estimée compte-tenu des données disponibles (« fréquence indéterminée »).

Fréquence

Système

Organe

Très fréquent

(>10)

Fréquent

(>1/100 - <1/10)

Peu fréquent

(>1/1 000 - <1/100)

Rare

(< 1/1 000 - >1/10 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombopénie

Affections du système immunitaire

Réaction d’hypersensibilité (ex: anaphylaxie)

Affections du système nerveux

Céphalées

Somnolence

Affections gastro-intestinales

Nausées

Dyspepsie

Troubles gastriques bénins*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions d'hypersensibilité cutanée et sous-cutanée**

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Investigations

Transaminases augmentées

*Par exemple : sècheresse buccale, vomissements, douleurs gastro-intestinales, distension abdominale, ballonnements et diarrhées. Certains effets peuvent normalement être diminués par la prise du médicament pendant les repas ou par une diminution de la dose.

** En particulier œdèmes angioneurotiques, urticaire, éruptions cutanées et prurit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Certains patients ont présenté des symptômes d’intensité légère à modérée à des doses allant jusqu'à 640 mg (comme : nausées, somnolence, douleur abdominale).

Des complications plus graves (de type : convulsions, complications pulmonaires ou cardiaques) ont été observées dans des cas de surdosage intentionnel de bétahistine, en particulier en association avec de fortes doses d’autres médicaments. Le surdosage doit être traité par les mesures correctives habituelles.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX, code ATC : N07CA01.

Mécanisme d’action

Le mécanisme d’action de la bétahistine est partiellement connu.

In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H1, et un effet antagoniste des récepteurs de type H3.

La bétahistine diminue l’activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration I.V. chez l’animal.

La bétahistine n’a pas d’effet sédatif.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La prise de nourriture ralentit significativement l’absorption de la bétahistine (comme le montre la diminution de 30% environ de la C_max) sans modifier les quantités absorbées.

Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée.

Elle est éliminée par voie urinaire sous la forme d’un métabolite : l’acide 2-pyridyl acétique.

La demi-vie d’élimination est de 3 heures et demie environ.

L’élimination est pratiquement complète en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Toxicité chronique

Des effets indésirables sur le système nerveux central ont été observés chez le chien et le babouin à des doses supérieures ou égales à 120 mg/kg par voie intraveineuse.

Les études de toxicité chronique par voie orale pendant 18 mois chez le rat à une dose de 500 mg/kg et pendant 6 mois chez le chien à une dose de 25 mg/kg ont montré que la bétahistine est bien tolérée et sans toxicité définitive

Potentiel mutagène et carcinogène

La bétahistine n’a pas de potentiel mutagène.

Dans une étude de toxicité chronique conduite pendant 18 mois chez le rat, il n’a pas été mis en évidence de potentiel carcinogène de la bétahistine à des doses allant jusqu’à 500 mg/kg.

Toxicité sur la reproduction

Dans les études de toxicité sur la reproduction, les effets ont été observés uniquement lors d’expositions considérées comme suffisamment supérieures aux doses maximales chez l’homme, ce qui est peu pertinent en utilisation clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Povidone K90, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, crospovidone, acide stéarique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

15, 24, 30, 45, 90 comprimés sécables sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 351 806 8 1 : 15 comprimés sécables sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 351 807 4 2 : 24 comprimés sécables sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 351 808 0 3 : 30 comprimés sécables sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 352 082 3 1 : 45 comprimés sécables sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 351 809 7 1 : 90 comprimés sécables sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 13/07/2021

Dénomination du médicament

LECTIL 16 mg, comprimé sécable

Dichlorhydrate de bétahistine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LECTIL 16 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LECTIL 16 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre LECTIL 16 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LECTIL 16 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX - code ATC : N07CA01.

Ce médicament est indiqué dans certaines formes de vertige.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne prenez jamais LECTIL 16 mg, comprimé sécable :

· Si vous êtes allergique à la bétahistine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si ulcère de l'estomac ou du duodénum en poussée ou en cours de traitement.

· Si phéochromocytome (excroissance anormale de la glande médullo-surrénale, sécrétant des substances qui provoquent une hypertension artérielle sévère).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LECTIL 16 mg, comprimé sécable.

L'administration de ce médicament nécessite une surveillance particulière chez les patients asthmatiques (risque de contraction des bronches) et les patients ayant un ulcère de l’estomac ou du duodénum.

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter des douleurs d'estomac.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LECTIL 16 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments :

· Antihistaminiques : ils peuvent (en théorie) diminuer l’effet de LECTIL 16 mg, comprimé sécable. LECTIL 16 mg, comprimé sécable peut également diminuer l’effet des antihistaminiques.

· Inhibiteurs des Monoamines Oxydases (IMAO) : utilisés dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson, ils peuvent augmenter l’exposition de LECTIL 16 mg, comprimé sécable.

Si vous êtes concernés par l’une des situations ci-dessus (ou que vous n’en êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LECTIL 16 mg, comprimé sécable.

LECTIL 16 mg, comprimé sécable avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La bétahistine peut entraîner une somnolence. Si vous souffrez de cet effet indésirable, vous devez éviter les activités qui demandent d'être attentif, comme la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Si vous n'êtes pas sûr(e) de l’effet de la bétahistine sur votre aptitude à conduire, parlez-en à votre médecin.

LECTIL 16 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est :

Adultes : ½ à 1 comprimé, 3 fois par jour, de préférence au milieu des repas, pour éviter des douleurs d'estomac, sans dépasser 3 comprimés par jour.

Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants et adolescents en-dessous de 18 ans.

Si vous avez l'impression que l'effet de LECTIL 16 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d’administration

Voie orale. Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau.

Fréquence d’administration

Répartir la dose journalière en plusieurs prises, de préférence au milieu des repas. LECTIL 16 mg, comprimé sécable, peut causer de légers troubles d’estomac (listés à la section 4). Prendre LECTIL 16 mg, comprimé sécable, avec des aliments peut réduire ces troubles d’estomac.

Si vous avez pris plus de LECTIL 16 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LECTIL 16 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LECTIL 16 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques :

Si vous avez une réaction allergique, arrêter de prendre LECTIL 16 mg, comprimé sécable, et consultez votre médecin ou allez à l’hôpital le plus proche. Les symptômes peuvent inclure :

· Une éruption cutanée s’accompagnant de rougeurs et de nodules (bosses), ou une irritation de la peau ;

· Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou ;

· Une baisse importante de la pression artérielle ;

· Une perte de conscience ;

· Des difficultés à respirer.

Arrêter de prendre LECTIL 16 mg, comprimé sécable, et consultez votre médecin ou aller à l’hôpital le plus proche si vous remarquez l’un des signes ci-dessus.

Les autres effets indésirables comprennent :

Fréquent (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100) :

· Nausées ;

· Digestion difficile (dyspepsie) ;

· Céphalées (maux de tête).

D’autres effets indésirables ont été rapportés au cours de l’utilisation de LECTIL 16 mg, comprimé sécable avec une fréquence inconnue :

· Troubles digestifs bénins tels que bouche sèche, vomissements, douleur d’estomac, gonflement de l’estomac (distension abdominale), diarrhées et ballonnements. Certains troubles peuvent être diminués en prenant LECTIL 16 mg, comprimé sécable, avec des aliments,

· Fatigue, somnolence, diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie), augmentation des enzymes du foie (transaminases).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez certains signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient LECTIL 16 mg, comprimé sécable  

· La substance active est :

Dichlorhydrate de bétahistine........................................................................................... 16 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Povidone K90, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, crospovidone, acide stéarique, lactose monohydraté.

Qu’est-ce que LECTIL 16 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Boîtes de 15, 24, 30, 45 ou 90 comprimés sécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

FRANCE

Ou

SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).