LAXARON 10 g/15 ml
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution buvable
- Date de commercialisation : 10/10/1996
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : P&G HEALTH FRANCE
Les compositions de LAXARON 10 g/15 ml
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | LACTULOSE | 2709 | 10,00 g | FT |
| Solution | LACTULOSE LIQUIDE | 14672 | 20,00 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
12 sachet(s)-dose(s) polyester aluminium polyéthylène de 15 ml
- Code CIP7 : 3475790
- Code CIP3 : 3400934757907
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/10/1998
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 01/10/2019
LAXARON 10 g/15 ml, solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution de lactulose à 66 pour cent (m/v)............................................................................... 20,0 g
Quantité correspondant à lactulose........................................................................................ 10,0 g
Pour un sachet de 15 ml
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la constipation.
· Encéphalopathie hépatique
4.2. Posologie et mode d'administration
· Constipation
La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.
Elle est en moyenne :
Traitement d'attaque : 1 à 3 sachets par jour,
Traitement d'entretien : 1 à 2 sachets par jour.
· Encéphalopathie hépatique
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux selles molles par jour.
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie :
Traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma : 6 à 10 sachets dilués dans de l'eau
Traitement de relais : 1 à 2 sachets, 3 fois par jour.
Population pédiatrique (7 à 14 ans)
· Constipation
Traitement d'attaque : 1 sachet par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Mode d’administration
Voie orale.
Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.
· Hypersensibilité à la substance active.
· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
· Régime exempt de galactose en raison de la présence dans la solution de ce sucre apparenté (8 %).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Population pédiatrique
Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au lactulose est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation du lactulose ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Ballonnements, selles semi-liquides.
Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement. Ils cessent après adaptation de la posologie.
· Rares cas de prurit, de douleurs anales et d'amaigrissement modéré.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptôme : diarrhée.
Traitement : arrêt de la thérapeutique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIEMIANT, code ATC : A06AD11
Mécanisme d’action
1- Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu colique par effet osmotique.
2- Dans le côlon, la transformation du lactulose en acides organiques abaisse le pH du contenu colique, entraînant ainsi la réduction de l'absorption d'ammoniac.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne pas conserver au réfrigérateur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ml en sachet (Polyester/Aluminium/PE) ; boîte de 12 ou 20.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 347 579 0 7 : 15 ml en sachet unidose (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 12.
· 34009 341 937 2 9 : 15 ml en sachet unidose (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 01/10/2019
LAXARON 10 g/15 ml, solution buvable en sachet
Lactulose
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que LAXARON 10 g/15 ml, solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LAXARON 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?
3. Comment prendre LAXARON 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LAXARON 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIEMIANT - code ATC : A06AD11
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne prenez jamais LAXARON 10 g/15 ml, solution buvable en sachet :
· si vous êtes allergique au lactulose,
· si vous souffrez de certaines maladies de l'intestin et du côlon, telles que rectocolite, maladie de Crohn, occlusion intestinale,
· en cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre),
· en cas de régime sans galactose.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LAXARON 10 g/15 ml, solution buvable en sachet.
DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION PAS D'UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEURE A 8 JOURS) SANS AVIS MEDICAL.
Constipation occasionnelle
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée)
Elle peut être liée à deux causes :
· soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin ;
· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autre :
· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...) ;
· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits ;
· une augmentation des activités physiques (sport, marche...) ;
· une rééducation du réflexe de défécation ;
· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.
Cas particuliers de l'enfant
Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 7 ans.
Autres médicaments et LAXARON 10 g/15 ml, solution buvable en sachet
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
LAXARON 10 g/15 ml, solution buvable en sachet avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Posologie
Constipation :
La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.
Elle est en moyenne :
Adultes :
Traitement d'attaque : 1 à 3 sachets par jour,
Traitement d'entretien : 1 à 2 sachets par jour.
Enfants de 7 à 14 ans :
Traitement d'attaque : 1 sachet par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Encéphalopathie hépatique
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux selles molles par jour.
Adultes : la posologie moyenne est de 1 à 2 sachets 3 fois par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Durée du traitement
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.
Si vous avez pris plus de LAXARON 10 g/15 ml, solution buvable en sachet que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, des diarrhées ou des douleurs abdominales peuvent apparaître.
Si vous avez pris plus de LAXARON que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LAXARON 10 g/15 ml, solution buvable en sachet
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LAXARON 10 g/15 ml, solution buvable en sachet
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
· Ballonnements, selles semi-liquides.
Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement, ils cessent après adaptation de la posologie.
· Rares cas de démangeaisons, de douleurs anales et d'amaigrissement modéré.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
Ne pas conserver au réfrigérateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient LAXARON 10 g/15 ml, solution buvable en sachet
· La substance active est :
Solution de lactulose à 66 pour cent (m/v)...................................................................... 20,00 g
Quantité correspondant à lactulose................................................................................. 10,00 g
Pour un sachet de 15 ml.
Qu’est-ce que LAXARON 10 g/15 ml, solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en sachet. Boîte de 12 ou 20.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
18C BOULEVARD WINSTON CHURCHILL
21000 DIJON
440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR
ou
H2 PHARMA
21, RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D'ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).