Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 24/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide ascorbique ....................................................................................................................... 1,0000 g

Pour une ampoule de 5 ml

Excipients à effet notoire : sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable I.V. en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Prévention de l’avitaminose C en nutrition parentérale exclusive.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L'ADULTE

Posologie

1 ampoule injectable par jour.

Mode d’administration

Voie intraveineuse seulement.

L’administration orale est à privilégier dès que possible. Dans le cas contraire, l’injection devrait être faite par un professionnel de santé.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Néphrolithiase ou antécédent de néphrolithiase, notamment lithiase rénale oxalo-calcique

· Hyperoxalurie

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient 130,5 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 6,5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas administrer la vitamine C en fin de journée.

Prendre en compte les apports en vitamine C issus d’autres sources, comme les médicaments, les préparations multivitaminiques (voir rubriques 4.5 et 4.9).

L’acide ascorbique (vitamine C) augmente l’absorption gastro-intestinale du fer. En cas d’hémochromatose, l’utilisation de ce médicament doit faire l’objet de précautions strictes (voir rubrique 4.5).

Des doses élevées en vitamine C (supérieures à 1 gramme par jour) chez les individus présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase favorisent le risque d’apparition d’une anémie hémolytique (voir rubrique 4.9).

L’acide ascorbique peut fausser les résultats de certaines analyses biologiques, notamment les tests de contrôle du glucose sanguin et urinaire (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ DEFEROXAMINE

Avec l'acide ascorbique à fortes doses et par voie IV : anomalie de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en générale réversible à l'arrêt de la vitamine C).

Augmentation du risque d’insuffisance cardiaque induite par le fer en raison d’une augmentation de la mobilisation du fer par une supplémentation supraphysiologique en vitamine C.

En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoir commencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d'association.

Associations à prendre en compte

+ CICLOSPORINE

Risque de diminution des concentrations en ciclosporine, notamment en cas d’association avec la vitamine E.

Interactions avec d’autres supplémentations en vitamines et /ou minéraux

Certains médicaments peuvent interagir avec certaines vitamines et/ou minéraux à des doses nettement plus élevées que celles présentes dans LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule. Ceci doit être pris en compte chez les patients recevant des vitamines et/ou minéraux, notamment du fer, issus de plusieurs sources ; le cas échéant, les patients devront être surveillés vis-à-vis de ces interactions et pris en charge de façon appropriée.

Autres formes d’interactions

La vitamine C étant un agent réducteur fort (c’est-à-dire un donneur d’électrons), elle peut donner lieu à des interférences avec certains tests biologiques impliquant des réactions d’oxydo-réductions telles que les analyses de mesure de glucose, de créatinine, de carbamazépine, d’acide urique, de phosphates inorganiques urinaires et sériques et la détection de sang occulte dans les selles. Dans ce cas, il est préférable d’utiliser des tests adaptés ou n’impliquant pas de réactions d’oxydo-réductions ou d’arrêter la prise de vitamine C afin d’éviter des interférences.

En fonction des réactifs utilisés, la présence d’acide ascorbique dans le sang et l’urine peut fausser les résultats de certains systèmes de contrôle du glucose sanguin et urinaire, notamment les bandelettes de tests et les glucomètres portables (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'a pas révélé d'effet malformatif ou fœtotoxique de la vitamine C. Toutefois, aucune étude bien contrôlée de la vitamine C chez la femme enceinte n’a été menée. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule, pendant la grossesse.

Allaitement

La vitamine C est excrétée dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur les effets de la vitamine C chez les nouveau-nés/nourrissons. Par conséquent, il est préférable d’éviter l’utilisation de LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule, pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de données relatives aux effets de LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule, sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Voir rubrique 4.9.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage aigu ou chronique en vitamine C peut provoquer une hypervitaminose.

La prise de vitamines et minéraux par d’autres sources doit être prise en compte.

Les symptômes généraux d’un surdosage en vitamine C peuvent inclure des troubles gastro-intestinaux tels que des diarrhées, des nausées et des vomissements.

La consommation chronique de doses élevées d'acide ascorbique (> 500 mg / jour) peut aggraver une surcharge en fer et peut mener à des lésions tissulaires chez les patients atteints d'hémochromatose.

A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, peuvent survenir des troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée) ; troubles rénaux et urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques, insuffisance rénale, nécrose tubulaire aiguë) ; hémolyse chez les sujets déficients en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).

Si un surdosage est suspecté, LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule doit être arrêté et une prise en charge médicale initiée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ACIDE ASCORBIQUE (VIT C), NON ASSOCIEE (A : Voies digestives et métabolisme), code ATC : A11GA01.

La vitamine C est une vitamine hydrosoluble.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

En cas d'apport supérieur aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

Zones climatiques I et II : 3 ans

Zones climatiques III et IV : 2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Zones climatiques I et II : pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Zones climatiques III et IV : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule bouteille autocassable en verre incolore de type 1 de 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 305 728 8 7 : 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 3.

· 34009 342 135 7 1 : 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 6.

· 34009 557 160 6 8 : 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 30.

· 34009 556 622 6 6 : 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 24/12/2020

Dénomination du médicament

LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule

Acide ascorbique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule ?

3. Comment utiliser LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ACIDE ASCORBIQUE (VIT C), NON ASSOCIEE – code ATC : A11GA01.

Ce médicament est indiqué dans la prévention de la carence en vitamine C quand l’alimentation par voie orale est impossible.

N’utilisez jamais LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· si vous présentez une insuffisance rénale sévère (défaillance grave des fonctions du rein)

· si vous présentez ou avez présenté des calculs rénaux

· si vous avez des calculs d’oxalate de calcium (hyperoxalurie)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule.

En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas administrer la vitamine C en fin de journée.

Prendre en compte les apports en vitamines et minéraux issus d’autres sources, comme les médicaments (risque de surdosage).

La vitamine C augmente l’absorption du fer par votre organisme. En cas d’hémochromatose (maladie héréditaire se caractérisant par une surcharge en fer), adressez-vous à votre médecin car l’utilisation de ce médicament doit faire l’objet de précautions strictes.

La vitamine C doit être utilisée avec prudence en cas de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire des globules rouges), car des doses élevées en vitamine C (supérieure à 1 gramme par jour) favorisent le risque d’apparition d’une anémie hémolytique (destruction des globules rouges).

La vitamine C peut fausser les résultats de certaines analyses biologiques, notamment de tests de contrôle du glucose sanguin et urinaire, avertissez votre médecin si des tests sont prévus.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule avec des aliments

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule, pendant la grossesse.

Allaitement

La vitamine C passe dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur les effets de la vitamine C chez les nouveau-nés/nourrissons. Par conséquent, il est préférable d’éviter l’utilisation de LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule, pendant l’allaitement

Fertilité

Il n’existe pas de données relatives aux effets de LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable IV en ampoule sur la fertilité humaine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LAROSCORBINE 1 g/5 ml n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule contient du sodium.

Ce médicament contient 130,5 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 6,5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium par adulte.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE

La dose recommandée est de 1 ampoule injectable par jour.

Voie intraveineuse seulement.

Mode d’administration et voie d’administration

Voie parentérale.

Si vous avez utilisé plus de LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule que vous n’auriez dû

Les symptômes généraux d’un surdosage en vitamine C peuvent inclure des troubles gastro-intestinaux tels que des diarrhées, des nausées et des vomissements.

La consommation chronique de doses élevées d'acide ascorbique (> 500 mg / jour) peut aggraver une surcharge en fer et peut mener à des lésions tissulaires chez les patients atteints d'hémochromatose.

A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, peuvent survenir des troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée) ; troubles rénaux et urinaires (calculs rénaux, insuffisance rénale, nécrose tubulaire aiguë) ; hémolyse (destruction des globules rouges) chez les sujets déficients en glucose-6-phosphate déshydrogénase (enzyme spécifique des globules rouges).

Si ces symptômes apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Voir rubrique 3, « Si vous avez utilisé plus de LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule que vous n’auriez dû ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Zones climatiques I et II : pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Zones climatiques III et IV : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule  

· La substance active est :

Acide ascorbique................................................................................................................. 1 g

Pour une ampoule de 5 ml

· Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables. Voir section 2 pour plus d’informations.

Qu’est-ce que LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable I.V. Boîte de 3, 5, 6 ou 30 ampoules de 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE SAS

33 RUE DE L’INDUSTRIE

74240 GAILLARD

FRANCE

Fabricant  

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L

VIA VOLTURNO 48

I-20089 ROZZANO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

mois AAAA.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).