LARGACTIL 4 POUR CENT
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution buvable gouttes
- Date de commercialisation : 01/10/1990
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : SANOFI AVENTIS FRANCE
Les compositions de LARGACTIL 4 POUR CENT
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | CHLORPROMAZINE (CHLORHYDRATE DE) | 489 | 4,458 g | SA |
| Solution | CHLORPROMAZINE | 1430 | 4,000 g | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre brun de 30 ml avec compte-gouttes
- Code CIP7 : 3057147
- Code CIP3 : 3400930571477
- Prix : 2,90 €
- Date de commercialisation : 19/01/1952
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
1 flacon(s) en verre brun de 125 ml avec compte-gouttes
- Code CIP7 : 5500569
- Code CIP3 : 3400955005698
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 03/08/2021
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 27/11/2020
LARGACTIL 4 POUR CENT, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de chlorpromazine............................................................................................ 4,458 g
Quantité correspondant à chlorpromazine base...................................................................... 4,000 g
Pour 100 ml.
1 ml de solution correspond à 40 gouttes soit 40 mg de chlorpromazine base.
Excipients à effet notoire : saccharose, alcool
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Etats psychotiques aigus.
Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
Chez l’enfant de plus de 3 ans
Troubles graves du comportement de l'enfant avec agitation et agressivité.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 goutte contient 1 mg de chlorpromazine.
1 ml de solution correspond à 40 gouttes.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 3 ans.
La posologie minimum efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.
La dose journalière sera répartie en 2 ou 3 prises.
Ce médicament n’est pas indiqué chez l’enfant de moins de 3 ans. De plus, chez l’enfant de moins d’un an en raison du lien possible entre l’utilisation des phénothiazines et le syndrome de Mort Subite du Nourrisson (MSN), ce médicament est contre-indiqué.
Chez l'adulte
Etats psychotiques aigus.
Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
La posologie est de 25 à 300 mg/jour, soit 25 à 300 gouttes par jour.
Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 600 mg/jour maximum.
Chez c’enfant de plus de 3 ans
Troubles graves du comportement de l'enfant avec agitation et agressivité :
La posologie est de 1 à 5 mg/kg/jour, soit 1 à 5 gouttes/kg/jour.
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Risque de glaucome par fermeture de l'angle,
· Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,
· Antécédent d'agranulocytose,
· En association avec :
o Les dopaminergiques hors Parkinson (cabergoline, quinagolide),
o Le citalopram,
o L'escitalopram (voir rubrique 4.5).
· Chez l’enfant de moins d’un an en raison du lien possible entre l’utilisation des phénothiazines et le syndrome de Mort Subite du Nourrisson (MSN)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Tout patient doit être informé que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose d'avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l'hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l'administration de ce traitement sera interrompue.
Syndrome malin des neuroleptiques
En cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appels précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosynchrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
Allongement de l'intervalle QT
La chlorpromazine prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointes potentiellement fatals (mort subite), est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) (voir rubrique 4.8). Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration, de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
· Bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
· Hypokaliémie,
· Allongement congénital de l'intervalle QT,
· Traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
Accident vasculaire cérébral
Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque trois fois plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Patients âgés déments
Le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.
Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.
A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.
Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).
Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.
La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.
Le traitement doit être arrêté immédiatement et le traitement par un antipsychotique alternatif doit être envisagé dans les situations suivantes :
Toxicité hépatique sévère
Une toxicité hépatique sévère, potentiellement fatale, a été rapportée avec l’utilisation de la chlorpromazine. Les patients ou le personnel soignant doivent être informés de signaler immédiatement les signes ou les symptômes suivants à un médecin : asthénie associée à une anorexie, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales ou un ictère. Des examens cliniques et biologiques pour évaluer la fonction hépatique doivent être effectués immédiatement (voir rubrique 4.8).
Thromboembolie veineuse
Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) parfois fatales ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par LARGACTIL et des mesures préventives doivent être mises en œuvre (voir rubrique 4.8).
Éosinophilie :
Une réaction allergique à la chlorpromazine peut se manifester par la présence d'éosinophilie. Afin de confirmer la présence d'éosinophilie un examen clinique approfondi ainsi qu’une numération formule sanguine complète (NFS) avec numération différentielle doivent être effectués (voir rubrique 4.8.).
Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques :
Une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et des symptômes systémiques (DRESS) qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou s’avérer fatale a été rapportée en association avec un traitement par la chlorpromazine.
Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes, puis être surveillés de près afin de détecter d’éventuelles réactions cutanées.
Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la chlorpromazine doit être interrompue immédiatement et ne pourra pas être reprise.
En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
La survenue d'un iléus paralytique, pouvant être révélé par une distension et des douleurs abdominales, impose une prise en charge en urgence.
La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l'alcool, la lévodopa, le lithium, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes, la méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (rubrique 4.5).
Chez l'enfant, du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d'apprentissage est recommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de l'état clinique de l'enfant.
L'utilisation chez l'enfant de moins de 6 ans sera réservée à des situations exceptionnelles, en milieu spécialisé.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 12 % de vol. d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 122 mg par dose ce qui équivaut à 3 ml de bière, 1,25 ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Précautions d'emploi
La surveillance du traitement par la chlorpromazine doit être renforcée :
· Chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement ;
· Chez le sujet âgé présentant :
o Une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux,
o Une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
o Une éventuelle hypertrophie prostatique ;
· Chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits ;
· En cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.
Une surveillance ophtalmologique et hématologique régulière est recommandée lors des traitements prolongés.
Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et la survenue ou l'exacerbation d'un diabète ont été rapportés chez des patients traités par des phénothiazines (voir rubrique 4.8).
Les patients traités par antipsychotiques, incluant LARGACTIL, doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Médicaments abaissant le seuil épileptogène
L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.
+ Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
+ Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et de la thalidomide.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis.
Les médicaments concernés sont notamment des antiarythmiques de classe Ia et III, certains neuroleptiques.
D'autres molécules n'appartenant pas à ces classes sont également en cause.
Pour le dolasétron, l'érythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuses sont concernées par cette interaction.
L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.
Toutefois, la méthadone, ainsi que certaines sous-classes, font exception à cette règle :
· Des antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine) sont seulement déconseillés avec les autres torsadogènes ;
· Les neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes sont également déconseillés, et non contre-indiqués, avec les autres torsadogènes.
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ Citalopram et escitalopram
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Dopaminergiques hors Parkinson (cabergoline, quinagolide)
Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Autres médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes : antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), et autres médicaments tels que arsénieux, bépridil, cisapride, diphémanil, dolasétron IV, dompéridone, érythromycine IV, levofloxacine, méquitazine, mizolastine, prucalopride, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, torémifène, vandétanib
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Autres neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, propériciazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (halofantrine, luméfantrine, pentamidine)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Si cela est possible, interrompre l'un des deux traitements.
Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.
+ Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramiprexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, sélegiline)
Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques.
Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Lithium
Syndrome confusionnel, hypertonie, hyperréflexivité avec parfois augmentation rapide de la lithémie.
+ Lévodopa
Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.
Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.
+ Méthadone
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Insuline
A fortes posologies (100 mg/jour de chlorpromazine), élévation de la glycémie (diminution de la libération d’insuline). Prévenir le patient et renforcer l’autosurveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l’insuline pendant le traitement par les neuroleptiques et après son arrêt.
+ Sulfamides hypoglycémiants
A fortes posologies (100 mg/jour de chlorpromazine), élévation de la glycémie (diminution de la libération d’insuline). Prévenir le patient et renforcer l’autosurveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie du neuroleptique pendant le traitement par les neuroleptiques et après son arrêt.
+ Bradycardisants (notamment antiarythmiques de classe Ia, bêta-bloquants, certains antiarythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, crizotinib, digitaliques, pasiréotide, pilocarpine, anticholinestérasiques).
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique.
+ Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracosactide et amphotéricine B par voie IV).
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.
+ Azithromycine, clarithromycine, roxithromycine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.
+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Diminution de l'absorption digestive des neuroleptiques phénothiaziniques.
Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance des neuroleptiques phénothiaziniques (plus de 2 heures, si possible).
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène
Risque accru de convulsions.
+ Autres médicaments atropiniques
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche…
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
+ Antihypertenseurs
Majoration du risque d'hypotension notamment orthostatique.
+ Dapoxétine
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
+ Médicaments abaissant la pression artérielle
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
+ Bêta-bloquants (sauf esmolol et sotalol) et bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
+ Dérivés nitrés et apparentés
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
+ Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique
Risque de majoration d'une hypotension notamment orthostatique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le maintien d’un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.
Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont LARGACTIL) au cours du troisième trimestre de grossesse, présentent un risque d’événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l’alimentation.
Les données cliniques avec la chlorpromazine sont rassurantes mais encore limitées et les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Compte-tenu de ces données, il est préférable, par mesure de prudence, d’éviter d’utiliser le LARGACTIL au cours de la grossesse et il est nécessaire de surveiller étroitement les nouveau-nés en cas de traitement en fin de grossesse.
Toutefois ce médicament contenant de l'alcool est déconseillé chez les femmes enceintes. Il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique ne contenant pas d'alcool.
En raison du passage de la chlorpromazine dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Fertilité
Une diminution de la fertilité a été observée chez les animaux femelles traités par la chlorpromazine.
Chez les animaux mâles, les données sont insuffisantes pour évaluer l’effet de la chlorpromazine sur la fertilité.
Chez l’Homme, la chlorpromazine interagissant avec les récepteurs dopaminergiques, elle peut provoquer une hyperprolactinémie pouvant être associée à une baisse de la fertilité féminine et/ou masculine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Fréquence indéterminée et non dose-dépendants :
· Agranulocytose : des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés,
· Leucopénie. ,
Fréquence indéterminée
· éosinophilie,
· thrombocytopénie
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée et non dose-dépendants :
· Lupus érythémateux systémique rapportés chez des patients traités par la chlorpromazine. Dans certains cas, une positivité des anticorps antinucléaires peut être observée sans lupus érythémateux clinique.
Affections endocriniennes :
Fréquent et à doses plus élevées :
· Hyperprolactinémie, aménorrhée.
Fréquence indéterminée et à dose plus élevée :
· Galactorrhée, gynécomastie, impuissance, frigidité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Très fréquent et à doses plus élevées :
· Prise de poids.
Fréquent et à doses plus élevées :
· Altération de la tolérance au glucose (voir rubrique 4.4).
Fréquence indéterminée :
· A doses plus élevées : hyperglycémie (voir rubrique 4.4), diabète.
· Hypertriglycéridémie, hyponatrémie, sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique.
Affections psychiatriques :
Fréquent et dès les faibles doses :
Réactions anxieuses.
Fréquence indéterminée :
· Dès les doses faibles : indifférence, variation de l’état thymique.
· Léthargie
Affections du système nerveux :
Très fréquent :
· Dès les faibles doses : sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement.
· A doses plus élevées :
o Dyskinésies précoces,
o Syndrome extrapyramidal :
§ Akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
§ Hyperkinéto-hypertonique, excitomoteur,
o Akathisie.
· Dyskinésies tardives, survenant lors de cures prolongées. Ces dyskinésies tardives surviennent parfois à l’arrêt du neuroleptique et disparaissent lors de sa réintroduction ou à l’augmentation de la posologie.
Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.
Fréquent :
· convulsions, hypertonie.
Fréquence indéterminée :
· Torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus,
· Akinésie,
· Hyperkinésie,
· Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4)
Affections oculaires :
Fréquence indéterminée et dès les faibles doses :
· Troubles de l’accommodation liés à l’effet anticholinergique de la chlorpromazine.
Fréquence indéterminée et non dose-dépendants :
· Dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l’œil, dus à l’accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.
Affections cardiaques :
Fréquent et dose-dépendants :
· Allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.4).
Fréquence indéterminée :
· Dose dépendant : torsades de pointes.
· Arythmie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire.
Par ailleurs, des cas isolés de mort subite d’origine cardiaque ainsi que des cas de mort subite inexpliquée ont été rapportés chez des patients traités par la chlorpromazine, souvent en association avec d’autres neuroleptiques (voir rubrique 4.4).
Affections vasculaires :
Très fréquent et dès les faibles doses :
· Hypotension orthostatique.
Fréquence indéterminée :
· Des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d’embolie pulmonaire parfois fatale, ainsi que des thromboses veineuses profondes ont été rapportés avec les antipsychotiques (voir rubrique 4.4).
Affections gastro-intestinales :
Très fréquent et dès les faibles doses :
· Sécheresse de la bouche, constipation (voir rubrique 4.4).
Fréquence indéterminée
· Dès les faibles doses : iléus paralytique liés à l’effet anticholinergique de la chlorpromazine (voir rubrique 4.4).
· Colites ischémiques, occlusion intestinale, nécrose gastro-intestinale (parfois fatale), colite nécrosante (parfois fatale), perforation intestinale (parfois fatale).
Affections hépatobiliaires :
Fréquence indéterminée et non dose-dépendants :
· Lésion hépatique et ictère cholestatique : des cas de lésions hépatiques de type hépatocellulaire, ou cholestatique ou d’atteintes du foie mixte potentiellement fatale ont été rapportées chez les patients traités par la chlorpromazine (voir rubrique 4.4.)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquence indéterminée :
· Non dose-dépendants : réactions cutanées allergiques, photosensibilisation.
· Angiœdème, urticaire.
Affections du rein et des voies urinaires :
Fréquence indéterminée et dès les faibles doses :
· Rétention urinaire liée à l’effet anticholinergique de la chlorpromazine.
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales :
Fréquence indéterminée :
· Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6)
Affections des organes de reproduction et du sein :
Fréquence indéterminée et non dose-dépendants :
· Priapisme.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Fréquence indéterminée et à doses plus élevées :
· Dysrégulation thermique
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Syndrome parkinsonien gravissime, coma, convulsions.
Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient (voir rubrique 4.4).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE, code ATC : N05AA01
Les antipsychotiques neuroleptiques possèdent des propriétés antidopaminergiques auxquelles sont imputés :
· L'effet antipsychotique recherché en thérapeutique,
· Les effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinésies, hyperprolactinémie).
Dans le cas de la chlorpromazine, cette activité antidopaminergique est d'importance moyenne : l'activité antipsychotique est nette ; les effets extrapyramidaux sont nets mais modérés.
La molécule possède également des propriétés antihistaminiques (à l'origine d'une sédation, en général recherchée en clinique), adrénolytiques et anticholinergiques marquées.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La chlorpromazine est rapidement absorbée par voie orale. Sa biodisponibilité est faible, en raison d'un effet de premier passage ; elle varie de 10 à 69 %. Les concentrations plasmatiques de chlorpromazine présentent une très forte variabilité inter-individuelle.
Distribution
La chlorpromazine diffuse largement dans les tissus. Elle est fortement liée aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine.
Elle traverse la barrière hémato-encéphalique, diffuse à travers le placenta et est excrétée dans le lait maternel.
Biotransformation
La chlorpromazine est très fortement métabolisée au niveau du foie : formation de métabolites soit actifs (dérivés hydroxylés, déméthylés, anoxydes), soit inactifs (sulfoconjugués). Ceux-ci peuvent subir un cycle entéro-hépatique.
Élimination
La chlorpromazine est éliminée essentiellement par voie urinaire et biliaire.
La demi-vie plasmatique de la chlorpromazine est d'environ 30 heures ; celle de ses métabolites est beaucoup plus longue (4 semaines ou plus).
5.3. Données de sécurité préclinique
Une diminution de la fertilité a été observée chez le rat femelle.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon compte-gouttes (verre brun) de 10 ou 30 ml.
Flacon de 125 ml (verre brun) avec seringue doseuse.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 305 713 0 9 : 10 ml en flacon compte-gouttes (verre brun) – non commercialisé.
· 34009 305 714 7 7 : 30 ml en flacon compte-gouttes (verre brun).
· 34009 550 056 9 8 : 125 ml en flacon (verre brun) avec seringue doseuse.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 27/11/2020
LARGACTIL 4 POUR CENT, solution buvable en gouttes
Chlorhydrate de chlorpromazine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LARGACTIL 4 POUR CENT, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LARGACTIL 4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?
3. Comment prendre LARGACTIL 4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LARGACTIL 4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE - code ATC : N05AA01
LARGACTIL 4 % appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques. Il agit sur le cerveau.
Il est utilisé pour traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d’entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’existent pas, d’avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 3 ans.
Ne prenez jamais LARGACTIL 4 POUR CENT, solution buvable en gouttes :
· Si vous êtes allergique à la chlorpromazine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez des difficultés à uriner.
· Si vous avez ou si vous risquez d'avoir un glaucome (une maladie touchant l'œil où la pression du liquide à l'intérieur de l'œil est augmentée et pouvant retentir sur la vue).
· Si vous avez déjà eu dans le passé une chute importante du nombre de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose).
· Si vous prenez un médicament contenant de la cabergoline ou du quinagolide (médicaments utilisés pour traiter un écoulement anormal de lait), ainsi que du citalopram ou de l'escitalopram (médicaments pour traiter l'anxiété ou la dépression).
· Ce médicament n’est pas indiqué chez l’enfant de moins de 3 ans. De plus, chez l’enfant de moins d’un an en raison du lien possible entre l’utilisation de ce médicament et le syndrome de Mort Subite du Nourrisson (MSN), ce médicament est contre-indiqué.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LARGACTIL 4 POUR CENT, solution buvable en gouttes.
Avant de prendre LARGACTIL 4 POUR CENT, solution buvable en gouttes, prévenez votre médecin
· Si vous souffrez d’une maladie du cœur.
· Si vous avez des facteurs de risque, par exemple si vous fumez ou si vous avez une tension élevée, une quantité excessive de sucre, de cholestérol ou de graisse dans le sang, ce médicament devra être utilisé avec précaution car le risque de faire une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral) peut être augmenté.
· Si vous avez une maladie du foie ou des reins.
· Si vous avez déjà fait des convulsions (anciennes ou récentes) ou de l’épilepsie.
· Si votre prostate (glande produisant le sperme) a augmenté de taille.
· Si vous avez une constipation.
· Si vous avez une dépendance à l’alcool.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution :
· Si vous êtes âgé et atteint d’une maladie touchant les capacités du cerveau (démence).
· Si vous êtes à risque d’avoir un caillot sanguin dans une veine ou dans l’artère qui mène le sang au poumon (complication thromboembolique).
Pendant le traitement
· Prévenir immédiatement votre médecin, si vous ou le personnel soignant se rend compte que vous :
o ressentez une rigidité de vos muscles, des troubles de la conscience et de la fièvre. Dans ce cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement en plus de prévenir votre médecin ;
o avez de la fièvre, une pâleur, une forte transpiration ou tout autre signe révélateur d’une infection. En effet, ce médicament peut provoquer dans des cas exceptionnels une chute de vos globules blancs ce qui favorise une infection ;
o avez une constipation qui dure dans le temps, ainsi que des ballonnements et des douleurs dans le ventre. En effet, ce médicament peut provoquer, dans de très rares cas, un arrêt de votre transit (occlusion intestinale) ;
o notez l’apparition d’une grande fatigue (asthénie), d’une perte d’appétit (anorexie), de nausées, de vomissements, de douleurs abdominales ;
o remarquez l’apparition d’une coloration jaune des yeux ou de la peau (ictère) et si la coloration de vos urines devient plus foncée. Cela peut correspondre à des signes d’atteintes du foie ;
o suspectez toute réaction allergique liée à la prise de chlorpromazine.
· Afin de dépister un éventuel trouble du cœur, votre médecin pourra vous faire un examen pour enregistrer l’activité électrique du cœur (électrocardiogramme). En effet, certains médicaments de la même famille que LARGACTIL (les antipsychotiques) peuvent, dans de très rares cas, provoquer des troubles du rythme du cœur (voir la rubrique 4).
· Si vous êtes diabétiques ou que vous présentez des facteurs de risque de diabète, vous devez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang).
Des réactions cutanées graves, y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été signalés lors de l'utilisation de LARGACTIL
· Les symptômes systémiques (DRESS) se présente initialement sous la forme de symptômes pseudo-grippaux, d'une éruption cutanée sur le visage, puis d'une éruption cutanée généralisée accompagné de température corporelle élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les analyses sanguines, d’une augmentation d'un certain type de globule blanc (éosinophilie) et d’une hypertrophie des ganglions lymphatiques.
Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre symptôme parmi les symptômes cutanés évoqués ci-dessus, arrêtez de prendre la chlorpromazine et contactez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
Enfants
Si votre médecin décide de prescrire ce médicament à votre enfant, il devra le voir régulièrement afin de bien surveiller le déroulement du traitement.
Autres médicaments et LARGACTIL 4 POUR CENT, solution buvable en gouttes
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez jamais prendre LARGACTIL 4 POUR CENT, solution buvable en gouttes, en même temps qu’un médicament contenant de la cabergoline, ou du quinagolide (médicaments utilisés pour traiter des montées de lait excessives ou anormales), ainsi que du citalopram ou de l’escitalopram (médicament pour traiter l’anxiété ou la dépression).
Vous devez éviter de prendre LARGACTIL en même temps que :
· des antibiotiques (médicaments pour traiter des infections tels que l’érythromycine et la spiramycine administrées dans une veine, et la moxifloxacine),
· la mizolastine (médicament pour traiter une allergie),
· des anticancéreux (médicaments pour traiter des cancers tels que le torémifène, les arsénieux et le vandétanib),
· le bépridil (en cas de douleur thoracique causée par une maladie cardiaque),
· le cisapride (médicament pour traiter un reflux gastro-œsophagien acide ou d’aliments),
· le dolasétron administré dans une veine (médicament utilisé chez l’adulte pour traiter ou prévenir des nausées et vomissements induits par certains traitements ou chirurgies),
· la vincamine administrée dans une veine (médicament pour traiter certains troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement),
· le diphémanil (médicament pour traiter des troubles de la sécrétion gastrique, une transpiration excessive),
· un médicament pour traiter la maladie de Parkinson,
· uUn médicament qui traite les troubles de l’humeur (le lithium),
· un médicament qui contient de l’alcool,
· un médicament qui peut entraîner des troubles graves du rythme cardiaque :
o des anti-arythmiques (médicaments pour contrôler un rythme cardiaque irrégulier ou rapide tels que l’amiodarone, la dronédarone, le disopyramide, le dofétilide, l’hydroquinidine, l’ibutilide, la quinidine, le sotalol),
o des neuroleptiques (médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques tels que l’amisulpride, la cyamémazine, le dropéridol, le flupenthixol, la fluphénazine, la propériciazine, l’halopéridol, la lévomépromazine, le pimozide, la pipampérone, la pipotiazine, le sertindole, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, le zuclopenthixol),
o des antiparasitaires (médicaments pour traiter les maladies dues aux parasites tels l’halofantrine, la luméfantrine, la pentamidine),
o la méthadone (médicament pour traiter une dépendance),
o la dompéridone (médicament pour soulager les nausées et vomissements), la lévofloxacine (médicament utilisé pour traiter certaines infections), la méquitazine (médicament pour traiter une allergie) ainsi que le prucalopride médicament pour traiter la constipation).
LARGACTIL 4 POUR CENT, solution buvable en gouttes avec des aliments, boissons et alcool
Vous devez éviter de boire des boissons contenant de l’alcool pendant le traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
LARGACTIL 4 POUR CENT, solution buvable en gouttes n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament :
· si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n’utilisez pas de contraception efficace,
· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont pris du LARGACTIL durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration, et difficultés à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Ce médicament contient de l’alcool. Par conséquent, consultez votre médecin si vous êtes enceinte car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament.
Fertilité
L’utilisation de ce médicament peut entraîner une quantité excessive de prolactine (hormone qui provoque la montée de lait) dans le sang pouvant être associée à une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence. Si vous ressentez cet effet, vous devez demander l’avis de votre médecin avant de conduire.
LARGACTIL 4 POUR CENT, solution buvable en gouttes contient du saccharose et de l’alcool.
· Ce médicament contient un sucre, le saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
· Ce médicament contient 12 % de vol. d’éthanol (alcool), c’est-à-dire 122 mg d’alcool pour 50 gouttes (ce qui équivaut à 3 ml de bière ou 1,25 ml de vin). L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez le sujet alcoolique et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Posologie
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 3 ans.
La dose est variable. Votre médecin devra l’adapter à votre cas.
Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Dans la boîte, vous disposez d’une seringue doseuse graduée (flacon de 125 ml) ou d’un compte-gouttes (flacon de 30 ml).
Pour le compte-goutte, utiliser le flacon délivrant la solution goutte à goutte en le tenant verticalement, compte-gouttes vers le bas.
Versez le nombre de gouttes (ou le contenu de la seringue doseuse) dans un verre d’eau et avalez-le.
Si vous avez pris plus de LARGACTIL 4 POUR CENT, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû
En cas de prise d'une dose excessive de médicament, prévenir immédiatement un médecin ou un service d'urgence notamment en raison du risque de survenue de troubles cardiaques graves.
Si vous oubliez de prendre LARGACTIL 4 POUR CENT, solution buvable en gouttes :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre LARGACTIL 4 POUR CENT, solution buvable en gouttes :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets suivants peuvent survenir très fréquemment (effets touchants 1 ou plus d’1 patient sur 10) :
· sensations de vertiges lorsque vous passez brusquement de la position couchée ou assise à la position debout,
· sécheresse de la bouche, constipation,
· somnolence ou sédation,
· tremblements et rigidité (syndrome extrapyramidal), mouvements anormaux (dyskinésie), difficultés à rester immobile (akathisie),
· prise de poids.
Les effets suivants surviennent fréquemment (effets touchants entre 1 ou plus d’1 patient sur 100 et moins d’1 patient sur 10) :
· absence de règles, augmentation de la prolactine (hormone sécrétée par l’hypophyse),
· diminution de la tolérance au glucose,
· anxiété,
· convulsions, augmentation du tonus musculaire (hypertonie),
· modification du tracé de l’électrocardiogramme (augmentation de l’intervalle QT).
Les effets suivants surviennent à une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· diminution importante du nombre de certains globules blancs dans le sang, pouvant entraîner des infections graves (leucopénie, agranulocytose),
· augmentation du nombre d’éosinophiles (un type de globules blancs),
· une diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines qui aident à la coagulation) a été rapportée avec LARGACTIL,
· maladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupus érythémateux systémique), anomalie de certains tests de laboratoire (positivité de certains anticorps antinucléaires),
· écoulement anormal de lait, augmentation du volume des seins, impuissance, frigidité,
· augmentation du taux de sucre dans le sang, augmentation du taux de graisse dans le sang (hypertriglycéridémie), diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie), production et libération inappropriée de l’hormone qui s’oppose à la sécrétion d’urine (hormone antidiurétique),
· troubles de l’humeur, léthargie,
· contractions musculaires involontaires (au niveau du cou, des yeux, de la mâchoire), augmentation ou diminution de la vitesse des mouvements (hyperkinésie, akinésie),
· survenue d’une rigidité des muscles et de troubles de la conscience s’accompagnant d’une fièvre inexpliquée, de sueurs, d’une pâleur, d’une modification de la tension artérielle et du rythme cardiaque (syndrome malin des neuroleptiques dont l’issue est potentiellement fatale). Si ces signes apparaissent, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et prévenir votre médecin ou les urgences médicales.
· troubles de la vue dont des troubles touchant la capacité de vos yeux à s’adapter pour voir de près ou de loin (troubles de l’accommodation),
· dépôts brunâtres dans l’œil qui n’affectent pas en général la vision,
· troubles du rythme du cœur (pouvant dans des cas exceptionnels mettre votre vie en danger),
· caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), pouvant se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer, et pouvant parfois entraîner le décès. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
· inflammation du gros intestin (parfois fatale), arrêt du transit intestinal (occlusion intestinale), destruction localisée des tissus gastro-intestinaux (nécrose gastro-intestinale, parfois fatale), perforation intestinale (parfois fatale),
· maladie du foie (parfois fatale) jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) et l'urine devient de couleur plus foncée. Ces signes pourraient être le signe d’atteinte du foie.,
· allergie de la peau, réaction exagérée de la peau lorsque vous vous exposez au soleil ou aux rayonnements Ultra-Violet,
· brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre votre vie en danger (œdème de Quincke), plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire),
· difficultés pour uriner,
· syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris LARGACTIL durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) (voir rubrique « Grossesse et allaitement »),
· érection douloureuse et prolongée,
· modification de la température du corps.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Ce que contient LARGACTIL 4 POUR CENT, solution buvable en gouttes
· La substance active est :
Chlorhydrate de chlorpromazine...................................................................................... 4,458 g
Quantité correspondant à chlorpromazine base................................................................ 4,000 g
Pour 100 ml.
1 ml de solution correspond à 40 gouttes soit 40 mg de chlorpromazine base.
· Les autres composants sont :
Acide citrique monohydratée, saccharose, glycyrrhizinate d'ammonium, caramel à l'ammoniaque, huile essentielle de menthe poivrée, alcool éthylique à 95 pour cent (v/v), glycérol, eau purifiée.
Qu’est-ce que LARGACTIL 4 POUR CENT, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'un flacon compte-gouttes. Chaque boîte contient un flacon de 10 ou 30 ml avec compte-goutte ou un flacon de 125 ml avec seringue doseuse (modèle hospitalier).
1 ml de solution correspond à 40 gouttes.
1 goutte contient 1 mg de chlorpromazine.
Flacon de 10, 30 ou 125 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Nattermannallee 1
50829 Koln
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-15449
- Date avis : 25/01/2017
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par LARGACTIL comprimé et solution buvable reste important dans le traitement des états psychotiques aigus et chroniques.<br>Le service médical rendu par LARGACTIL solution injectable IM reste important dans le traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques.
- Lien externe