Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque gélule contient 30 mg de lansoprazole.

Excipients : chaque gélule contient 141,0 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule gastro-résistante.

Gélule en gélatine de taille 0 avec un corps et une tête rose foncé opaque portant en direction axiale la mention « MYLAN » au-dessus de « LN 30 » à l’encre noire, sur le corps et sur la tête de la gélule. Chaque gélule contient des microgranules blancs à blanchâtres.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique

· Traitement de l’œsophagite par reflux

· Prévention de l’œsophagite par reflux

· Eradication de Helicobacter pylori (H. pylori) par administration concomitante d’une antibiothérapie appropriée pour le traitement des ulcères associés à H. pylori

· Traitement de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS

· Prévention de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (voir rubrique 4.2) nécessitant un traitement continu par AINS

· Reflux gastro-œsophagien symptomatique

· Syndrome de Zollinger-Ellison.

Lansoprazole est indiqué chez l’adulte

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

Traitement de l’ulcère duodénal :

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Chez les patients dont la cicatrisation n’est pas complète après cette période, le traitement sera poursuivi, à la même posologie, pendant 2 semaines supplémentaires.

Traitement de l’ulcère gastrique :

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. L’ulcère cicatrise habituellement en 4 semaines, mais chez les patients dont la cicatrisation n’est pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.

Œsophagite par reflux :

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Chez des patients dont la guérison n’est pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.

Prévention de l’œsophagite par reflux :

15 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée jusqu’à 30 mg par jour si nécessaire.

Eradication de Helicobacter pylori :

Le choix du traitement associé approprié se fait selon les recommandations locales officielles qui doivent être prises en considération concernant la résistance bactérienne, la durée de traitement, (habituellement de 7 jours, mais parfois jusqu’à 14 jours), et l’utilisation appropriée d’agents antibactériens.

La posologie recommandée est de 30 mg de LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA deux fois par jour pendant 7 jours en association avec l’une des combinaisons suivantes :

· 250-500 mg de clarithromycine deux fois par jour + 1 g d’amoxicilline deux fois par jour

· 250 mg de clarithromycine deux fois par jour + 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour

Les taux d’éradication de H. pylori jusqu’à 90%, sont obtenus lorsque la clarithromycine est associée au lansoprazole et à l’amoxicilline ou au métronidazole.

Six mois après le traitement réussi d’éradication, le risque de ré-infection est faible et la rechute est par conséquent improbable.

L’utilisation d’une posologie comprenant 30 mg de lansoprazole deux fois par jour, 1 g d’amoxicilline deux fois par jour et 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour a également été examinée. En utilisant cette association, on a observé des taux d’éradication plus faibles que dans des posologies impliquant la clarithromycine. Elles peuvent être adaptées pour les patients ne pouvant pas prendre de clarithromycine dans le cadre du traitement d’éradication, lorsque les taux locaux de résistance au métronidazole sont faibles.

Traitement de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS :

30 mg une fois par jour pendant quatre semaines. Chez des patients dont la cicatrisation n’est pas complète, le traitement peut être poursuivi pendant quatre semaines supplémentaires. Chez les patients à risque ou atteints d’ulcères difficiles à cicatriser, une durée de traitement plus longue et/ou une plus forte dose doit être probablement utilisée.

Prévention de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (âgés de plus de 65 ans ou avec un antécédent d’ulcère gastrique ou duodénal) nécessitant un traitement prolongé par AINS :

15 mg une fois par jour. En cas d’échec du traitement, la posologie de 30 mg une fois par jour doit être utilisée.

Reflux gastro-œsophagien symptomatique :

La posologie recommandée est de 15 mg ou de 30 mg par jour. Le soulagement des symptômes est obtenu rapidement. Un ajustement individuel du dosage doit être envisagé. Si les symptômes ne sont pas soulagés dans les 4 semaines avec une posologie quotidienne de 30 mg, d’autres examens sont recommandés.

Syndrome de Zollinger-Ellison :

La posologie initiale recommandée est de 60 mg une fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire. Des posologies journalières jusqu’à 180 mg ont été utilisées. Si la posologie journalière requise dépasse 120 mg, elle devra être divisée et administrée en deux prises.

Pour un effet optimal, lansoprazole doit être pris une fois par jour le matin, sauf dans le cas d'une éradication de H. pylori pour lequel le traitement doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.

Insuffisance rénale ou hépatique :

Aucun ajustement de posologie n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale.

Les patients atteints de maladies hépatiques sévères ou modérées doivent être maintenus sous surveillance régulière et une réduction de 50 % de la dose journalière est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Sujets âgés :

En raison de la clairance réduite du lansoprazole chez les sujets âgés, un ajustement individuel de la dose peut être nécessaire. Une dose journalière de 30 mg ne doit pas être dépassée chez les sujets âgés, sauf s’il existe des indications cliniques critiques.

Population pédiatrique :

En l’absence de données cliniques suffisantes, l’utilisation de LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA n’est pas recommandée chez l’enfant (voir également rubrique 5.2). Le traitement chez les nourrissons de moins de 1 an doit être évité, les données cliniques disponibles n'ayant pas démontré d'effet bénéfique du lansoprazole dans le traitement du reflux gastro-œsophagien.

Mode d’administration

Pour un meilleur résultat, lansoprazole doit être pris une fois par jour le matin, sauf dans le cas d’une éradication de H. pylori, pour lequel le traitement doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir. Lansoprazole doit être pris au moins 30 minutes avant les repas (voir rubrique 5.2). Les gélules doivent être avalées entières avec un liquide.

Pour les patients ayant des difficultés de déglutition, les études et la pratique clinique suggèrent que les gélules peuvent être ouvertes et les microgranules mélangés à une petite quantité d’eau, de jus de pomme ou de tomate ou saupoudrés dans une petite quantité de nourriture non solide (exemple : yaourt, compote de pomme) pour faciliter l’administration. Les gélules peuvent également être ouvertes et les microgranules mélangés à 40 ml de jus de pomme pour l’administration par sonde nasogastrique (voir rubrique 5.2). Après préparation de la suspension ou du mélange, le médicament doit être immédiatement administré.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Comme avec tous les autres traitements anti-ulcéreux, la possibilité de tumeur gastrique maligne doit être écartée lors du traitement de l’ulcère gastrique avec le lansoprazole car ce dernier peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic.

L’administration concomitante du lansoprazole et d’inhibiteurs de protéases du VIH, pour lesquels l’absorption dépend du pH gastrique, tels que l’atazanavir et le nelfinavir, n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.5).

Le lansoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère ou modérée (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Une diminution de l’acidité gastrique due au lansoprazole peut augmenter les taux de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par lansoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque d’infections gastro-intestinales notamment dues à Salmonella, Campylobacter et Clostridium difficile.

Chez les patients souffrant d’ulcères gastro-duodénaux, la possibilité d’infection par H. pylori comme facteur étiologique doit être envisagée.

Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques pour le traitement d’éradication de H. pylori, alors les conditions d’utilisation de ces antibiotiques doivent également être suivies.

En raison des données de sécurité d’emploi limitées chez les patients sous traitement d’entretien pendant plus d’un an, un suivi régulier du traitement et une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque doivent être régulièrement réalisés chez ces patients.

De très rares cas de colite ont été rapportés chez des patients sous lansoprazole. Par conséquent, dans le cas de diarrhée sévère et/ou persistante, l’arrêt du traitement doit être envisagé.

Le traitement de la prévention d’ulcération peptique des patients nécessitant un traitement continu par AINS doit être limité aux patients à haut risque (exemple : antécédents d’hémorragie gastro-intestinale, perforation ou ulcère, âge avancé, association médicamenteuse connue pour augmenter la probabilité d’apparition de réactions indésirables des voies digestives hautes [exemple : corticoïdes ou anticoagulants], présence d’un facteur grave de co-morbidité ou utilisation prolongée d’AINS aux doses maximales recommandées).

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter le lansoprazole. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Hypomagnésémie

Des cas d’hypomagnésémie sévères ont été rapportés chez les patients traités par des IPPs (Inhibiteurs de la Pompe à Protons) comme le lansoprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. Des symptômes graves d’hypomagnésémie, tels que fatigue, tétanie, délires, convulsions, vertiges et arythmie ventriculaire peuvent survenir mais leur survenue peut aussi être progressive et ils peuvent passer inaperçus. Chez la plupart des patients concernés l’hypomagnésémie peut être améliorée par une supplémentation en magnésium et l’arrêt de l’IPP.

Pour les patients nécessitant un traitement prolongé avec un IPP ou prenant un IPP et de la digoxine ou un autre médicament pouvant provoquer une hypomagnésémie (par exemple un diurétique), le professionnel de santé doit envisager de doser le magnésium avant l’instauration du traitement par IPP et ensuite de façon régulière pendant toute la durée du traitement.

Influence sur l’absorption de la vitamine B12

Comme tout autre médicament réduisant l’acidité gastrique, le lansoprazole peut entraîner une diminution de l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d’une hypo- ou achlorhydrie.

Ceci doit être pris en considération chez les patients dont la capacité de réserve est réduite ou qui présentent des facteurs de risque de malabsorption de la vitamine B12 et qui reçoivent un traitement à long terme ou si des symptômes cliniques relevant ont été observés.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par lansoprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Effets du lansoprazole sur d’autres médicaments

Médicaments avec absorption pH-dépendante

Le lansoprazole peut interférer avec l’absorption de médicaments pour lesquels le pH gastrique est un élément déterminant de leur biodisponibilité orale.

Inhibiteurs de protéases du VIH

L’administration concomitante de lansoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, pour lesquels l’absorption est pH-dépendante, tels que l’atazanavir et le nelfinavir, n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.4).

Kétoconazole et itraconazole :

L’absorption de kétoconazole et d’itraconazole au niveau du tractus gastro-intestinal est augmentée en présence d’acide gastrique. L’administration de lansoprazole peut induire des concentrations inférieures au seuil thérapeutique de kétoconazole et d’itraconazole et l’association doit être évitée.

Digoxine :

L’association de lansoprazole et de digoxine peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de digoxine. Les concentrations plasmatiques de digoxine doivent par conséquent être surveillées et la dose de digoxine ajustée si nécessaire au début et à la fin du traitement par lansoprazole.

Méthotrexate

L’utilisation concomitante de fortes doses de méthotrexate peut augmenter et prolonger les taux sanguins de méthotrexate et/ou ses métabolites pouvant mener à une toxicité du méthotrexate. Par conséquent, dans les situations où de fortes doses de méthotrexate sont utilisées, un arrêt temporaire du traitement par le lansoprazole doit être envisagé.

Warfarine

L’association de 60 mg de lansoprazole et de la warfarine n’a pas affecté la pharmacocinétique de la warfarine ou l’INR. Cependant, quelques cas d’augmentation de l’INR et du temps de prothrombine ont été rapportés lors de l’administration concomitante de warfarine et d’IPP. Une augmentation de l’INR et du temps de prothrombine peut provoquer des hémorragies, potentiellement fatales. En conséquence, chez les patients traités simultanément par le lansoprazole et la warfarine, le suivi de l’INR et du temps de prothrombine est recommandé, particulièrement au début et à l’arrêt d’un traitement concomitant.

Médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450

Le lansoprazole peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisées par le CYP3A4. La prudence est recommandée lors de l’association du lansoprazole avec des médicaments métabolisés par cette enzyme et présentant un faible index thérapeutique.

Théophylline :

Le lansoprazole réduit la concentration plasmatique de la théophylline, ce qui peut diminuer l’effet clinique attendu. La prudence est recommandée lors de l’association de ces deux médicaments. Les patients doivent être examinés régulièrement.

Tacrolimus :

L’administration concomitante de lansoprazole augmente les concentrations plasmatiques de tacrolimus (un substrat du CYP3A et de la P-gp). La prise de lansoprazole augmente le taux moyen de tacrolimus jusqu’à 81 %. La surveillance des concentrations plasmatiques de tacrolimus est recommandée au début et à la fin du traitement par lansoprazole.

Médicaments transportés par la glycoprotéine P

Une inhibition de la protéine de transport, glycoprotéine- P (P-gp) par le lansoprazole a été observée in vitro. La pertinence clinique en est inconnue.

Effets d’autres médicaments sur le lansoprazole

Médicaments inhibant le CYP2C19

Fluvoxamine :

Une diminution de la dose peut être envisagée lors de l’association du lansoprazole avec la fluvoxamine, inhibiteur du CYP2C19. Les concentrations plasmatiques du lansoprazole sont augmentées jusqu’à 4 fois la normale.

Médicaments induisant le CYP2C19 et le CYP3A4

Des inducteurs enzymatiques affectant le CYP2C19 et le CYP3A4 comme la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent sensiblement réduire les concentrations plasmatiques du lansoprazole.

Autres

Sucralfate/Anti-acides :

Le sucralfate et les anti-acides peuvent diminuer la biodisponibilité du lansoprazole. Par conséquent, le lansoprazole doit être pris au moins 1 heure après la prise de ces médicaments.

Aucune interaction importante sur le plan clinique entre le lansoprazole et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n’a été démontrée, bien qu’aucune étude d’interaction formelle n’ait été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucune donnée clinique lors des grossesses exposées au lansoprazole n’est disponible. Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effet nocif direct ou indirect concernant la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal.

Par conséquent, l’utilisation du lansoprazole n’est pas recommandée pendant la grossesse.

Allaitement

L’excrétion dans le lait maternel du lansoprazole n’est pas connue. Les études chez l’animal ont montré l’excrétion de lansoprazole dans le lait.

La décision de continuer/interrompre l’allaitement ou de continuer/interrompre le traitement par lansoprazole doit prendre en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement par le lansoprazole pour la mère.

Fertilité

Aucune donnée concernant l’effet du lansoprazole sur la fertilité humaine n’est disponible. Le lansoprazole n’a pas eu d’effet sur la fertilité chez les rats mâles et femelles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Des effets indésirables, tels qu’étourdissements, vertiges, troubles visuels et somnolence peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Dans ces conditions, la capacité à réagir peut être diminuée.

4.8. Effets indésirables  

Les fréquences sont définies comme très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombopénie, éosinophilie, leucopénie

Anémie

Agranulocytose, pancytopénie

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4)

Affections psychiatriques

Dépression

Insomnie, hallucination, confusion

Hallucinations visuelles

Affections du système nerveux

Céphalée, étourdissement

Instabilité psychomotrice, vertige, paresthésie, somnolence, tremblements

Affections oculaires

Troubles visuels

Affections gastro-intestinaux

Nausée, diarrhée, douleurs abdominales, constipation, vomissement, flatulence, sécheresse de la bouche ou de la gorge, polypes des glandes fundiques (bénins).

Glossite, candidose œsophagienne, pancréatite, altérations du goût.

Colite, stomatite

Affections hépatobiliaires

Augmentation du taux des enzymes hépatiques

Hépatite, ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané.

Urticaire, prurit, éruption

Pétéchies, purpura, chute des cheveux, érythème polymorphe, photosensibilité

Syndrome de Steven-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)

Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies, myalgies, fracture de la hanche, du poignet et du rachis (voir rubrique 4.4)

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle

Affections des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fatigue

Œdème

Fièvre, hyperhydrose, angio-œdème, anorexie, impuissance

Investigations

Augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides, hyponatrémie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les effets d’un surdosage par lansoprazole chez l’homme ne sont pas connus (bien que la toxicité aiguë soit vraisemblablement faible), et, par conséquent, aucune conduite à tenir concernant le traitement ne peut être précisée. Cependant, des doses quotidiennes allant jusqu'à 180 mg de lansoprazole per os et jusqu'à 90 mg de lansoprazole par voie intraveineuse ont été administrées au cours des essais cliniques sans entraîner d'effets indésirables significatifs.

Veuillez-vous référer à la rubrique 4.8 concernant les symptômes éventuels d’un surdosage de lansoprazole.

Dans le cas d’un surdosage suspecté, le patient doit être surveillé. Le lansoprazole n’est pas significativement éliminé par hémodialyse. Si nécessaire, un lavage gastrique, l’utilisation de charbon ainsi qu’un traitement symptomatique sont recommandés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les troubles liés à l’acidité, inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC03

Le lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons gastrique. Il permet d’inhiber le dernier stade de formation de l’acide gastrique en inhibant l’activité de la pompe à protons H+/K+ ATPase au niveau des cellules pariétales de l’estomac. L’inhibition est réversible et dose-dépendante. Ses effets s’exercent sur les sécrétions d’acide gastrique basale et stimulée. Le lansoprazole se concentre dans les cellules pariétales, devient actif dans leur environnement acide et réagit avec le groupe sulfohydrique de la pompe à protons H+/K+ ATPase entraînant une inhibition de l’activité de l’enzyme.

Pendant le traitement par des médicaments inhibiteurs de la sécrétion, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique. L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.

D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Ceci devrait assurer que n'importe quelle augmentation des taux de CgA pouvant être due au traitement par IPP retourne à dans la gamme de référence encore une fois.

Effet sur la sécrétion d’acide gastrique :

Le lansoprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons des cellules pariétales. Une dose orale unique de 30 mg de lansoprazole inhibe d’environ 80% la sécrétion d’acide gastrique stimulée par la pentagastrine. Après administration quotidienne répétée pendant une période de sept jours, environ 90 % de la sécrétion d’acide gastrique est inhibée. Il a un effet semblable sur la sécrétion d’acide gastrique basale. Une administration orale unique de 30 mg réduit la sécrétion basale d’environ 70 % ; les symptômes des patients sont donc améliorés dès la première dose. Après 8 jours d’administration répétée, la réduction est d’environ 85 %. Un soulagement rapide des symptômes est obtenu avec une gélule (30 mg) par jour ; la plupart des patients présentant un ulcère duodénal guérissent en 2 semaines et les patients présentant un ulcère gastrique ou une œsophagite par reflux gastro-œsophagien en 4 semaines. En réduisant l’acidité gastrique, le lansoprazole crée un environnement dans lequel les antibiotiques appropriés peuvent être efficaces contre H. pylori.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le lansoprazole est un racémique de deux énantiomères actifs qui sont biotransformés en la forme active dans l’environnement acide des cellules pariétales. Etant donné que le lansoprazole est rapidement inactivé par l’acidité gastrique, il est administré per os sous forme gastro-résistante pour une absorption systémique.

Absorption et distribution

La biodisponibilité du lansoprazole en dose unique est élevée (80-90%). Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1,5 à 2,0 heures. La prise alimentaire ralentit le taux d’absorption du lansoprazole et réduit sa biodisponibilité d’environ 50 %. La liaison aux protéines plasmatiques est de 97 %.

Des études ont montré que les microgranules provenant de l’ouverture d’une gélule donnent une aire sous la courbe (ASC) équivalente à la gélule intacte si les microgranules sont mélangés dans une petite quantité de jus d’orange, de jus de pomme ou de jus de tomate ou mélangés à une cuillère à soupe de compote de pomme ou de poire, ou saupoudrés sur une cuillère à soupe de yaourt, de crème dessert ou de fromage frais. Une ASC équivalente a également été retrouvée pour les microgranules mélangés à du jus de pomme administrés par sonde nasogastrique.

Biotransformation et élimination

Le lansoprazole est principalement métabolisé par le foie et les métabolites sont excrétés par les voies rénale et biliaire. Le métabolisme du lansoprazole est principalement catalysé par l’enzyme CYP2C19. L’enzyme CYP3A4 contribue également à son métabolisme. La demi-vie d’élimination plasmatique du lansoprazole est comprise entre 1,0 et 2,0 heures après administration d’une dose unique ou de doses multiples chez des sujets sains. Il n’existe pas de preuve d’accumulation après des doses multiples chez des sujets sains. Les dérivés, sulfone, sulfite et 5-hydroxyle du lansoprazole ont été identifiés dans le plasma. Ces métabolites ont une activité anti sécrétoire faible ou inexistante.

Une étude avec du lansoprazole marqué au ¹⁴C indique qu’environ un tiers de la quantité administrée a été excrétée dans l’urine et deux tiers dans les fèces.

Pharmacocinétique chez les patients âgés

L’élimination du lansoprazole est réduite chez les sujets âgés avec une demi-vie d’élimination augmentée approximativement de 50 % à 100 %. Les concentrations plasmatiques maximales ne sont pas augmentées chez les personnes âgées.

Pharmacocinétique chez l’enfant

L’évaluation de la pharmacocinétique chez les enfants âgés de 1 à 17 ans a montré une exposition similaire à celle des adultes avec des doses de 15 mg pour ceux pesant moins de 30 kg et 30 mg pour ceux au-dessus. L’étude d’une dose de 17 mg/m² de surface corporelle ou de 1 mg/kg de poids corporel a montré une exposition comparable du lansoprazole chez les enfants âgés de 2-3 mois à un an comparé aux adultes.

Chez les nourrissons âgés de moins de 2-3 mois à qui des doses uniques de 1,0 mg/kg et de 0,5 mg/kg ont été administrées, des expositions plus élevées de lansoprazole ont été observées comparativement aux adultes.

Pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance hépatique

L’exposition du lansoprazole est doublée chez des patients souffrant d’une insuffisance hépatique légère et beaucoup plus forte chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.

Métaboliseurs lents du CYP2C19

Le CYP2C19 est sujet à un polymorphisme génétique, et 2 à 6 % de la population, appelée métaboliseurs lents (ML), sont homozygotes pour l’allèle muté du CYP2C19 et présente donc un déficit en enzyme CYP2C19 active. L’exposition du lansoprazole est multipliée plusieurs fois chez les ML par rapport au métaboliseurs rapides (MR).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, toxicité sur les fonctions de reproduction ou génotoxicité, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.

Dans deux études de carcinogénicité conduites chez le rat, le lansoprazole a engendré des hyperplasies cellulaires gastriques entérochromaffines (ECL) liées à la dose et des carcinoïdes cellulaires ECL associés à une hypergastrinémie en rapport avec l’inhibition de la sécrétion acide. Une métaplasie intestinale a également été observée, ainsi qu’une hyperplasie des cellules de Leydig et des tumeurs bénignes des cellules de Leydig. Après 18 mois de traitement, une atrophie rétinienne a été observée. Ceci n’a pas été constaté chez le singe, le chien et la souris.

Chez la souris les études de carcinogénicité ont mis en évidence une hyperplasie cellulaire gastrique entérochromaffines (ECL) liée à la dose, des tumeurs hépatiques et des adénomes du rete testis.

La pertinence clinique de cette découverte n’est pas connue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Microgranules gastro-résistants : sphères de sucre, carbonate de magnésium lourd, saccharose, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose faiblement substituée.

Enrobage : hydroxypropylcellulose, copolymère acide méthacrylique et d’acrylate d'éthyle (1 :1) dispersion à 30%, talc (E553b), macrogol, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80 (E433).

Encapsulation : Talc, silice colloïdale anhydre.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu brillant FCF (laque aluminique de) (E133), érythrosine (E127).

Encre d’impression : Shellac, solution concentrée d’ammoniac, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture du flacon : 30 jours. Après ouverture, conserver le flacon soigneusement fermé.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Le conditionnement en flacons en PEHD comprend un flacon blanc opaque en PEHD muni d’un bouchon blanc opaque.

Les plaquettes sont constituées d’un film en PVC blanc, opaque rigide recouvert de polyéthylène puis recouvert de PVdC sur une face et d’un film d’aluminium trempé (recouvert revêtue d’une laque thermofixée) sur l’autre face.

Plaquettes : 7, 14, 28, 28x1, 30, 56, 60, 84, conditionnement multiple contenant 84 gélules (2 boîtes de 42 gélules), 98, conditionnement multiple contenant 98 gélules (2 boîtes de 49 gélules), 100 ou 500 gélules

Flacons : 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 ou 500 gélules gastro-résistantes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 220 003 9 8 : 7 gélules gastro-résistantes sous plaquette(s) PVC-PVDC/Aluminium.

· 34009 220 004 5 9 : 14 gélules gastro-résistantes sous plaquette(s) PVC-PVDC/Aluminium.

· 34009 220 005 1 0 : 28 gélules gastro-résistantes sous plaquette(s) PVC-PVDC/Aluminium.

· 34009 220 006 8 8 : 30 gélules gastro-résistantes sous plaquette(s) PVC-PVDC/Aluminium.

· 34009 220 007 4 9 : 56 gélules gastro-résistantes sous plaquette(s) PVC-PVDC/Aluminium.

· 34009 220 008 0 0 : 60 gélules gastro-résistantes sous plaquette(s) PVC-PVDC/Aluminium.

· 34009 220 011 1 1 : Flacon (PEHD) de 7 gélules gastro-résistantes

· 34009 220 013 4 0 : Flacon (PEHD) de 14 gélules gastro-résistantes

· 34009 220 014 0 1 : Flacon (PEHD) de 28 gélules gastro-résistantes

· 34009 220 015 7 9 : Flacon (PEHD) de 30 gélules gastro-résistantes

· 34009 220 016 3 0 : Flacon (PEHD) de 56 gélules gastro-résistantes

· 34009 220 018 6 9 : Flacon (PEHD) de 60 gélules gastro-résistantes

· 34008 581 660 5 1 : 84 gélules gastro-résistantes sous plaquette(s) PVC-PVDC/Aluminium.

· 34009 581 661 1 2 : 98 gélules gastro-résistantes sous plaquette(s) PVC-PVDC/Aluminium.

· 34009 581 662 8 0 : 100 gélules gastro-résistantes sous plaquette(s) PVC-PVDC/Aluminium.

· 34009 581 663 4 1 : 500 gélules gastro-résistantes sous plaquette(s) PVC-PVDC/Aluminium.

· 34009 581 664 0 2 : Flacon (PEHD) de 84 gélules gastro-résistantes

· 34009 581 665 7 0 : Flacon (PEHD) de 90 gélules gastro-résistantes

· 34009 581 666 3 1 : Flacon (PEHD) de 100 gélules gastro-résistantes

· 34009 581 668 6 0 : Flacon (PEHD) de 500 gélules gastro-résistantes

· 34009 300 153 6 0 : 28 gélules gastro-résistantes sous plaquettes prédécoupée unitaire (PVC-PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2021

Dénomination du médicament

LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante

Lansoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice, voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Le principe actif de ce médicament est le lansoprazole, qui est un inhibiteur de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent l’acidité sécrétée par l’estomac.

Ce médicament est indiqué pour :

· Le traitement de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique,

· Le traitement de l’inflammation de l’œsophage (œsophagite par reflux),

· La prévention de l’œsophagite par reflux,

· Le traitement des brûlures d’estomac et des régurgitations acides,

· Le traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylori lorsqu’il est prescrit en association avec une antibiothérapie,

· Le traitement ou la prévention des ulcères duodénal ou gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleur ou l’inflammation),

· Le traitement du syndrome Zollinger-Ellison.

Il se peut que votre médecin ait prescrit LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA pour une autre indication ou avec une dose différente de celle indiquée dans cette notice. Suivez les indications de votre médecin.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante :

· si vous êtes allergique au lansoprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA, gélule gastro-résistante :

· s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA, réduisant l'acide gastrique,

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

· si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez du lansoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant l’acidité, le lansoprazole peut entrainer une diminution de l’absorption de la vitamine B12.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par lansoprazole. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Avertissez votre médecin en cas de maladie hépatique grave. Il se peut que le médecin doive ajuster la posologie.

Il se peut que votre médecin fasse pratiquer ou ait fait pratiquer un examen supplémentaire appelé une endoscopie afin de diagnostiquer votre état pathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.

Si des diarrhées surviennent pendant le traitement avec LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA, contactez votre médecin immédiatement ; en effet, le lansoprazole a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.

Si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA en plus d’autres médicaments destinés au traitement des infections à Helicobacter pylori (antibiotiques) ou avec des anti-inflammatoires afin de traiter la douleur ou une pathologie rhumatismale : lisez également attentivement les notices de ces médicaments.

Si vous prenez lansoprazole depuis plus de trois mois, il est possible que votre taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses et une augmentation du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Des taux faibles de magnésium peuvent également entraîner une diminution de potassium et de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider de faire des dosages sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons, comme le lansoprazole, en particulier sur une période de plus d'un an, peut augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).

Si vous prenez LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA au long cours (plus d’une année), vous serez probablement soumis à une surveillance médicale régulière. Vous devez faire part à votre médecin de tout nouveau symptôme ou circonstance inhabituel qui surviendrait.

Autres médicaments et LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, indiquez à votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l’un des principes actifs suivants car leur utilisation avec lansoprazole peut modifier les propriétés de ces médicaments :

· les inhibiteurs de protéases tels que atazanavir, nelfinavir (utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH),

· méthotrexate (utilisé dans le traitement de maladies auto-immunes et du cancer),

· kétoconazole, itraconazole, rifampicine (utilisés pour traiter les infections).

De plus, indiquez à votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l'un de ces principes actifs suivants, leur utilisation concomitante avec Lansoprazole peut exiger la prudence :

· digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques),

· warfarine (utilisée pour traiter les caillots sanguins).

· théophylline (utilisée pour traiter l’asthme),

· tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe),

· fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d’autres pathologies psychiatriques),

· anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d’estomac ou les régurgitations acides),

· sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères),

· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère).

LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons

Pour obtenir les meilleurs résultats possibles, prenez LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA au moins 30 minutes avant un repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, lansoprazole n’est pas recommandé pour vous.

Allaitement

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament. Il décidera en prenant des précautions si vous devriez prendre ce médicament ou non.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables tels que l’étourdissement, les vertiges (sensation de tête qui tourne ou vacillement), la fatigue et les troubles visuels, surviennent parfois chez les patients prenant LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA. Attention, si de tels effets indésirables apparaissent, votre capacité à réagir peut se retrouver réduite. Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

Vous êtes seul responsable de décider si vous êtes apte à conduire un véhicule ou à effectuer d’autres tâches demandant une concentration élevée. A cause de leurs effets ou de leurs effets indésirables, un des facteurs qui peut réduire votre capacité à faire ces choses en toute sécurité est la prise de médicaments (voir rubrique 4).

La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques. Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information. Si des doutes persistent, parlez-en avec votre médecin, infirmière ou pharmacien.

LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie de LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA dépend de votre état pathologique. Les posologies recommandées de LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA pour les adultes figurent ci-dessous. Votre médecin vous prescrira parfois une posologie différente et vous indiquera la durée du traitement.

Traitement des brûlures d’estomac et des régurgitations acides :

- une gélule de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4 semaines. Si les symptômes persistent, parlez-en à votre médecin. Si vos symptômes ne sont pas atténués dans un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.

Traitement de l’ulcère duodénal :

- une gélule de 30 mg chaque jour pendant 2 semaines.

Traitement de l’ulcère gastrique :

- une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Traitement de l’inflammation de l’œsophage (œsophagite par reflux) :

- une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Prévention à long terme de l’œsophagite par reflux :

- une gélule de 15 mg chaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste la dose à une gélule de 30 mg par jour.

Traitement de l’infection par Helicobacter pylori :

- la posologie recommandée est une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le matin et une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le soir. Le traitement est à prendre tous les jours généralement pendant 7 jours.

Les associations antibiotiques recommandées sont :

· LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg avec clarithromycine 250-500 mg et amoxicilline 1000 mg

· LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg avec clarithromycine 250 mg et métronidazole 400-500 mg

Si vous êtes traité pour infection en cas d’ulcère, il est improbable que celui-ci réapparaisse si l’infection est traitée avec succès. Pour que votre médicament agisse le mieux possible, respectez les heures de prise et ne manquez aucune prise.

Traitement de l’ulcère duodénal ou de l’ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu : une gélule de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.

Prévention de l’ulcère duodénal ou de l’ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu : une gélule de 15 mg chaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à une gélule de 30 mg par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison : la posologie initiale recommandée est de deux gélules de 30 mg par jour pour commencer, puis selon votre réponse à LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA, votre médecin pourra décider d’ajuster la dose.

Mode d’administration

Avalez la gélule entière avec un verre d’eau avant de manger. Si vous trouvez que les gélules sont difficiles à avaler, votre médecin peut vous conseiller d’autres façons de prendre le médicament. N’écrasez ou ne croquez pas les gélules ou leur contenu car cela altérerait leurs propriétés.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA une fois par jour, essayez de le prendre à la même heure chaque jour. Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vous prenez LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA dès que vous vous levez le matin.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA deux fois par jour, prenez la première dose le matin et la seconde dose le soir.

Utilisation chez les enfants

L’administration de lansoprazole chez les enfants n’est pas recommandée.

Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA que vous n'auriez dû, demandez rapidement conseil à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Si tel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autres gélules. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante :

En cas d'amélioration des symptômes, n'arrêtez pas votre traitement. Il se peut que vous ne soyez pas totalement guéri et que les symptômes réapparaissent si vous ne finissez pas votre traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche si vous souffrez de :

· Une réduction du nombre de globules blancs et d’une diminution de votre résistance à l'infection. Si vous éprouvez et avez une infection avec des symptômes tels que la fièvre et une détérioration importante de votre condition générale, ou la fièvre avec des symptômes d'infection locales comme le mal de gorge/pharynx/bouche ou des problèmes urinaires vous devez contacter immédiatement votre médecin. Une analyse sanguine sera réalisée afin de vérifier la réduction possible de globules blancs (peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100).

· Inflammation du pancréas qui peut entraîner une douleur aiguë dans l’abdomen et dans le dos (pancréatite) (rare, pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000).

· Inflammation du foie, qui peut être remarquée par un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse) (rare, pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000).

· Angiœdème, avec des symptômes tels que : gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés pour avaler, urticaire et difficultés pour respirer (rare, pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000).

· Problèmes rénaux (inflammation) (rare, pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000).

· Une réduction de tous les types des cellules sanguines qui peut être observée par une augmentation d'infections (voir leucopénie ci-dessus), des bleus inhabituels ou des saignements qui durent plus longtemps qu’habituellement accompagnés de pâleur et de fatigue (très rare, pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000).

· Réactions d’hypersensibilité sévères y compris l’état de choc. Les symptômes d’hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée, œdème et parfois chute de tension (très rare, pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000).

· Réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux, inflammation sévère et desquamation (syndrome de Stevens-Johnson/ syndrome de Lyell, nécrolyse épidermique toxique) (très rare, pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000).

· Colite (inflammation de l’intestin) (très rare, pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000). Les symptômes de la colite dépendent de la cause et peuvent inclure des douleurs abdominales, des crampes, de la diarrhée, avec ou sans sang dans les selles. Si une diarrhée survient pendant le traitement avec lansoprazole, contactez immédiatement votre médecin car le lansoprazole a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.

· Lésions cutanées squameuses et évoluant sous forme de lésions ou de plaques annulaires polycycliques similaires aux plaques de psoriasis (lupus érythémateux cutané subaigu).

Autres effets indésirables :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· maux de tête, somnolence,

· constipation, douleurs d’estomac, nausées, ballonnements, sécheresse ou douleur de bouche/gorge,

· démangeaisons, urticaire,

· perturbation du bilan hépatique (foie),

· fatigue,

· polypes bénins dans l’estomac.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· dépression,

· douleur musculaire ou articulaire,

· fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale,

· rétention hydrique ou œdème,

· une diminution du nombre de plaquettes sanguines. Vous pouvez remarquer des hématomes ou des saignements inhabituels de votre peau.

Rares (pouvant affecter 1 patient sur 1 000) :

· fièvre,

· agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troubles visuels, vertiges,

· altération du goût, perte d’appétit, inflammation de la langue (glossite),

· réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements sous la peau, hématomes, rougeurs et sudation excessive,

· sensibilité à la lumière,

· chute des cheveux,

· fourmillements , tremblements,

· anémie (lorsque votre sang ne contient pas assez de globules rouges ou d'hémoglobine en bonne santé),

· gonflement des seins chez les hommes, impuissance,

· candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à des champignons).

Très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :

· inflammation de la bouche (stomatite)

· modifications des taux de sodium (diminution des taux), cholestérol et triglycérides dans le sang (augmentation des taux).

Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée d’après les données disponibles)

· hallucinations visuelles

· faible taux de magnésium dans le sang (voir « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, les plaquettes ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquettes : A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Flacons : A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. A utiliser dans les 30 jours après ouverture, et conserver le flacon soigneusement fermé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante  

Chaque gélule gastro-résistante contient 30 mg de lansoprazole.

· Les autres composants sont :

sphères de sucre, carbonate de magnésium lourd, saccharose (voir rubrique 2 « LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose »), amidon de maïs, hydroxypropylcellulose. L’enrobage et la gélule contiennent : hydroxypropylcellulose, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1 :1), talc, macrogol, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80 (E433), gélatine et silice colloïdale anhydre. La gélule de 30 mg contient également du bleu brillant FCF (laque aluminique de) (E133) et de l’érythrosine (E127). L’encre d’impression contient : shellac, solution concentrée d’ammoniac, oxyde de fer noir (E172) et hydroxyde de potassium.

Qu’est-ce que LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur  

Gélule en gélatine de taille 0 avec un corps et une tête rose foncé opaque portant la mention « MYLAN » au-dessus de « LN30 » à l’encre noire, sur le corps et sur la tête de la gélule. Chaque gélule contient des microgranules blancs à blanchâtres.

LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA est disponible en boîte de 7, 14, 28, 28x1, 30, 56, 60, 84, 98, 100 et 500 gélules, en conditionnement multiple de 84 gélules ( 2 boîtes de 42 gélules) et 98 gélules (2 boîtes de 49 gélules), en plaquettes et en flacon de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 et 500 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant  

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES,

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE,

GRANGE ROAD, DUBLIN 13,

IRLANDE

OU

MYLAN HUNGARY KFT.

MYLAN UTCA 1

KOMAROM, 2900

HONGRIE

OU

MYLAN S.A.S.

ZAC DES GAULNES,

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER,

69330 MEYZIEU

OU

GENERICS (UK) LTD

STATION CLOSE

POTTERS BAR, HERTFORDSHIRE

EN6 1TL

ROYAUME-UNI

OU

LOGITERS LOGISTICA PORTUGAL S.A.

ESTRADA DOS ARNEIROS,

4, AZAMBUJA, 2050-544

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).