Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 21/10/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LANSOPRAZOLE MYLAN 15 mg, gélule gastro-résistante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque gélule contient 15 mg de lansoprazole

Excipients à effet notoire : chaque gélule contient environ 100 mg de saccharose et du jaune orangé S (E110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule gastro-résistante.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

LANSOPRAZOLE MYLAN 15 mg, gélule gastro-résistante est indiqué chez l’adulte.

· Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique.

· Traitement de l'œsophagite par reflux.

· Prévention de l'œsophagite par reflux.

· Eradication de Helicobacter pylori (H. pylori) par administration concomitante d'une antibiothérapie appropriée pour le traitement des ulcères associés à H. pylori.

· Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS.

· Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (voir rubrique 4.2) nécessitant un traitement continu par AINS.

· Reflux gastro-œsophagien symptomatique.

· Syndrome de Zollinger-Ellison.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Traitement de l'ulcère duodénal

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Chez les patients dont la cicatrisation n'est pas complète après cette période, le traitement sera poursuivi, à la même posologie, pendant 2 semaines supplémentaires.

Traitement de l'ulcère gastrique

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. L'ulcère cicatrise habituellement en 4 semaines, mais chez les patients dont la cicatrisation n'est pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.

Œsophagite par reflux

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Chez des patients dont la guérison n'est pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.

Prévention de l'œsophagite par reflux

15 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée jusqu'à 30 mg par jour si nécessaire.

Eradication de Helicobacter pylori

Le choix du traitement associé approprié doit se faire selon les recommandations locales officielles concernant la résistance bactérienne, la durée de traitement, (habituellement de 7 jours, mais parfois jusqu’à 14 jours), et l’utilisation appropriée d’agents antibactériens.

La posologie recommandée est de 30 mg de lansoprazole deux fois par jour pendant 7 jours en association avec l’une des combinaisons suivantes :

· 250-500 mg de clarithromycine deux fois par jour + 1 g d’amoxicilline deux fois par jour

· 250 mg de clarithromycine deux fois par jour + 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour

Les taux d’éradication de H. pylori jusqu’à 90 %, sont obtenus lorsque la clarithromycine est associée au lansoprazole et à l’amoxicilline ou au métronidazole.

Six mois après la réussite du traitement d’éradication, le risque de ré-infection est faible et la rechute est par conséquent improbable.

L’utilisation d’une posologie comprenant 30 mg de lansoprazole deux fois par jour, 1 g d’amoxicilline deux fois par jour et 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour a également été étudiée. En utilisant cette association, on a observé des taux d’éradication plus faibles que pour des posologies impliquant la clarithromycine. Elles peuvent être adaptées pour les patients ne pouvant pas prendre de clarithromycine dans le cadre du traitement d’éradication, lorsque les taux locaux de résistance au métronidazole sont faibles.

Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS

30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Chez des patients dont la cicatrisation n'est pas complète, le traitement peut être poursuivi pendant 4 semaines supplémentaires. Chez les patients à risque ou atteints d'ulcères difficiles à cicatriser, une durée de traitement plus longue et/ou une plus forte dose peut être utilisée.

Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (âgés de plus de 65 ans ou avec un antécédent d'ulcère gastrique ou duodénal) nécessitant un traitement prolongé par AINS

15 mg une fois par jour. En cas d'échec du traitement, la posologie de 30 mg une fois par jour doit être utilisée.

Reflux gastro-œsophagien symptomatique

La posologie recommandée est de 15 mg ou de 30 mg par jour. Le soulagement des symptômes est obtenu rapidement. Un ajustement individuel de la posologie doit être envisagé. Si les symptômes ne sont pas soulagés dans les 4 semaines avec une posologie quotidienne de 30 mg, des examens complémentaires sont recommandés.

Syndrome de Zollinger-Ellison

La posologie initiale recommandée est de 60 mg une fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire. Des posologies journalières jusqu'à 180 mg ont été utilisées. Si la posologie journalière requise dépasse 120 mg, elle devra être divisée et administrée en deux prises.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Les patients atteints de maladies hépatiques sévères ou modérées doivent être maintenus sous surveillance régulière et une réduction de 50 % de la dose journalière est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Sujets âgés

En raison de la clairance réduite du lansoprazole chez les sujets âgés, un ajustement individuel de la dose peut être nécessaire. Une dose journalière de 30 mg ne doit pas être dépassée chez les sujets âgés, sauf s'il existe des indications cliniques pertinentes.

Population pédiatrique

En l'absence de données cliniques suffisantes, l'utilisation de LANSOPRAZOLE MYLAN n'est pas recommandée chez l'enfant (voir également rubrique 5.2) et la pertinence pour l’homme des résultats des études sur les animaux juvéniles est inconnue (voir rubrique 5.3).

Le traitement chez les nourrissons de moins de 1 an doit être évité, les données cliniques disponibles n'ayant pas démontré d'effet bénéfique du lansoprazole dans le traitement du reflux gastro-œsophagien.

Mode d’administration

Pour un effet optimal, LANSOPRAZOLE MYLAN doit être pris une fois par jour le matin, sauf dans le cas d’une éradication de H. pylori pour lequel le traitement doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir. LANSOPRAZOLE MYLAN doit être pris au moins 30 minutes avant les repas (voir rubrique 5.2). Les gélules doivent être avalées entières avec un liquide.

Pour les patients ayant des difficultés de déglutition, les études et la pratique clinique suggèrent que les gélules peuvent être ouvertes et les microgranules mélangés à une petite quantité d'eau, de jus de pomme ou de tomate, ou saupoudrés dans une petite quantité de nourriture non solide (exemple : yaourt, compote de pomme) pour faciliter l'administration. Les gélules peuvent également être ouvertes et les microgranules mélangés à 40 mL de jus de pomme pour l'administration par sonde nasogastrique (voir rubrique 5.2). Après préparation de la suspension ou du mélange, le médicament doit être immédiatement administré.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Tumeur gastrique maligne

Comme avec tous les autres traitements anti-ulcéreux, la possibilité de tumeur gastrique maligne doit être écartée lors du traitement de l'ulcère gastrique avec le lansoprazole car ce dernier peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic.

Administration concomitante d’inhibiteurs de la protéase du VIH

L’association de lansoprazole avec les inhibiteurs de protéases du VIH avec absorption pH-dépendante tels que l’atazanavir et le nelfinavir n’est pas recommandée en raison de la diminution très importante de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.5).

Hypomagnésémie

Des cas d’hypomagnésémies sévères ont été rarement rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le lansoprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. L’hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. L'hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et / ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.8). Chez la plupart des patients, l’hypomagnésémie (et l’hypomagnésémie associée à une hypocalcémie et / ou une hypokaliémie) s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l’IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d’association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l’IPP puis régulièrement pendant le traitement.

Influence sur l’absorption de la vitamine B12

Le lansoprazole, comme tout antisécrétoire gastrique, peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d’hypo- ou d’achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l’absorption de la vitamine B12 lors de traitement au long cours ou si des symptômes cliniques sont observés.

Insuffisance hépatique

Le lansoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou modérée (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Infections bactériennes gastro-intestinales

Le lansoprazole, comme les autres traitements par IPP peut être associé à une augmentation du risque d’infection due à Clostridium difficile.

Une diminution de l'acidité gastrique due au lansoprazole peut augmenter les taux de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par lansoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales notamment dues à Salmonella et Campylobacter.

Eradication d’Helicobacter pylori

Chez les patients souffrant d'ulcères gastro-duodénaux, la possibilité d'infection par H. pylori comme facteur étiologique doit être envisagée.

Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques pour le traitement d’éradication de H. pylori, alors les conditions d’utilisation de ces antibiotiques doivent également être suivies.

Traitement à long terme

En raison de données de sécurité d'emploi limitées chez les patients sous traitement d'entretien pendant plus d'un an, un suivi régulier du traitement et une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque doivent être régulièrement réalisés chez ces patients.

Colite

De très rares cas de colite ont été rapportés chez des patients sous lansoprazole. Par conséquent, dans le cas de diarrhée sévère et/ou persistante, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Administration concomitante d’AINS

Le traitement de la prévention d'ulcération peptique des patients nécessitant un traitement continu par AINS doit être limité aux patients à haut risque (exemple: antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, perforation ou ulcère, âge avancé, association médicamenteuse connue pour augmenter la probabilité d'apparition d'événements indésirables des voies digestives hautes [exemple: corticoïdes ou anticoagulants], présence d'un facteur grave de co-morbidité ou utilisation prolongée d'AINS aux doses maximales recommandées).

Risque de fracture osseuse

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les sujets âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter le lansoprazole. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuro-endocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par lansoprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Excipients

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Effets du lansoprazole sur d'autres médicaments

Médicaments avec absorption pH-dépendante

Le lansoprazole peut interférer avec l'absorption de médicaments pour lesquels la biodisponibilité dépend du pH gastrique.

+ Inhibiteurs de protéases du VIH

Association déconseillée avec les inhibiteurs de protéases du VIH pour lesquels l’absorption dépend du pH gastrique tels que atazanavir et nelfinavir en raison de la diminution très importante des concentrations plasmatiques de l’inhibiteur de protéase (voir rubrique 4.4).

Une étude a montré que l'administration concomitante de lansoprazole (60 mg une fois par jour) et d'atazanavir 400 mg à des volontaires sains réduit considérablement l'exposition à l'atazanavir (baisse d'environ 90 % des ASC (aire sous la courbe) et C_max (concentration maximale).

+ Kétoconazole, itraconazole et posaconazole

L'absorption de kétoconazole, d'itraconazole et de posaconazole au niveau du tractus gastro-intestinal est augmentée en présence d'acide gastrique. L'administration de lansoprazole peut induire des concentrations inférieures au seuil thérapeutique de kétoconazole, d'itraconazole et de posaconazole et l'association doit être évitée.

+ Digoxine

L'association de lansoprazole et de digoxine peut entraîner une augmentation de concentration plasmatique de digoxine. Les concentrations plasmatiques de digoxine doivent par conséquent être surveillées et la dose de digoxine ajustée si nécessaire au début et à la fin du traitement par lansoprazole.

Médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450

Le lansoprazole peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP3A4. La prudence est recommandée lors de l'association du lansoprazole avec des médicaments métabolisés par cette enzyme et présentant une faible marge thérapeutique.

+ Théophylline

Le lansoprazole réduit la concentration plasmatique de la théophylline, ce qui peut diminuer l'effet clinique attendu. La surveillance du patient doit être prise en compte lors de l'association de ces deux médicaments.

+ Tacrolimus

L'administration concomitante de lansoprazole augmente les concentrations plasmatiques de tacrolimus (un substrat du CYP3A et de la P-gp). La prise de lansoprazole augmente le taux moyen de tacrolimus jusqu'à 81 %. La surveillance des concentrations plasmatiques de tacrolimus est recommandée au début ou à la fin du traitement par lansoprazole. Dosage des concentrations sanguines du tacrolimus, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après son arrêt.

Médicaments transportés par la glycoprotéine P

Une inhibition de la glycoprotéine- P (P-gp) par le lansoprazole a été observée in vitro. La pertinence clinique en est inconnue.

Effets d'autres médicaments sur le lansoprazole

Médicaments inhibant le CYP2C19

+ Fluvoxamine

Une diminution de la dose peut être envisagée lors de l'association du lansoprazole avec la fluvoxamine, inhibiteur du CYP2C19. Les concentrations plasmatiques du lansoprazole sont augmentées jusqu'à 4 fois la normale.

Médicaments induisant le CYP2C19 et le CYP3A4

Des inducteurs enzymatiques affectant le CYP2C19 et le CYP3A4 comme la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent sensiblement réduire les concentrations plasmatiques du lansoprazole.

Risque d’inefficacité du traitement antisécrétoire par diminution de son métabolisme par le millepertuis : à prendre en compte.

Autres

+ Sucralfate/Anti-acides

Le sucralfate et les anti-acides peuvent diminuer la biodisponibilité du lansoprazole. Par conséquent, le lansoprazole doit être pris au moins 1 heure après la prise de ces médicaments.

Aucune interaction significative sur le plan clinique entre le lansoprazole et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a été démontrée, bien qu'aucune étude d'interaction formelle n'ait été réalisée.

Autres interactions

Associations déconseillées

+ Méthotrexate

Risque d’augmentation de la toxicité du méthotrexate par diminution de son élimination.

Association déconseillée avec le méthotrexate aux doses > 20 mg / semaine. Association à prendre en compte pour des doses inférieures.

Associations à prendre en compte

+ Cyanocobalamine

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l’acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l’absorption digestive de la vitamine B₁₂.

+ Inhibiteurs des tyrosine kinases

Risque de diminution de la biodisponibilité de l’inhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH-dépendante.

+ Mycophénolate mofétil

Diminution des concentrations de l’acide mycophénolique d’environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d’efficacité.

+ Ulipristal

Risque de diminution de l’effet de l’ulipristal, par diminution de son absorption.

+ Warfarine

L'administration concomitante de lansoprazole 60 mg et de warfarine n’a pas modifié la pharmacocinétique de la warfarine ou l’INR. Cependant il y a eu des cas d’augmentation de l’INR et du temps de prothrombine en cas d’association des IPP et de la warfarine. Des augmentations de l’INR et du temps de prothrombine peuvent entraîner des saignements anormaux et éventuellement un décès. Une surveillance de l’INR et du temps de prothrombine est recommandée chez les patients traités par le lansoprazole et la warfarine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il existe des données limitées sur l’utilisation du lansoprazole chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l'utilisation du lansoprazole pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le lansoprazole est excrété dans le lait maternel. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence l’excrétion de lansoprazole dans le lait.

Une décision doit être prise soit de continuer/interrompre l'allaitement soit de continuer/interrompre le traitement avec lansoprazole en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n’existe pas de données chez l’homme concernant l’effet de lansoprazole sur la fertilité. Des études de reproduction chez des rats et lapins femelles enceintes n’ont pas révélé d’effet du lansoprazole sur la fertilité, ni d’effet malformatif ou fœtotoxique ni d’effet chez les bébés allaités.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Des effets indésirables, tels qu'étourdissements, vertiges, troubles visuels et somnolence peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Dans ces conditions, la capacité à réagir peut être diminuée.

4.8. Effets indésirables  

Liste tabulée des effets indésirables.

Les fréquences sont définies comme fréquente (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquente (> 1/1.000, < 1/100) ; rare (> 1/10.000, < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Pour tous les effets indésirables rapportés après la commercialisation, il n’est pas possible d’appliquer une fréquence quelconque d’effets indésirables, ils sont donc mentionnés avec une fréquence « indéterminée ».

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Fréquente

Peu fréquente

Rare

Très rare

Indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombopénie, éosinophilie, leucopénie

Anémie

Agranulocytose, pancytopénie

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypomagnésémie Hypocalcémie^*ϯ et Hypokaliémie^*ϯ

Affections psychiatriques

Dépression

Insomnie, hallucination, confusion

Hallucinations visuelles

Affections du système nerveux

Céphalée, sensation vertigineuse

Impatiences, vertige, paresthésie, somnolence, tremblements

Affections oculaires

Troubles visuels

Affections gastro- intestinales

Nausée, diarrhée, douleurs abdominales, constipation, vomissement, flatulence, sécheresse de la bouche ou de la gorge, polypes des glandes fundiques (bénins)

Glossite, candidose œsophagienne, pancréatite, perturbations du goût

Colite, stomatite

Affections hépatobiliaires

Augmentation du taux des enzymes hépatiques

Hépatite, ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire, démangeaisons, rash

Pétéchies, purpura, chute de cheveux, érythème polymorphe, photosensibilité

Syndrome de Steven-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)

Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)

Affections musculo- squelettiques et du tissu conjonctif

Arthralgie, myalgie, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique 4.4)

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle

Affections des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fatigue

Œdème

Fièvre, hyperhydrose,
angioedème, anorexie, impuissance

Investigations

Augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides, hyponatrémie

^* Événements post-commercialisation

^ϯ Une hypocalcémie et / ou une hypokaliémie peuvent être liées à la survenue d'une hypomagnésémie (voir rubrique 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les effets d'un surdosage par lansoprazole chez l'homme ne sont pas connus (bien que la toxicité aiguë soit vraisemblablement faible), et, par conséquent, aucune conduite à tenir concernant le traitement ne peut être précisée. Cependant, des doses quotidiennes allant jusqu'à 180 mg de lansoprazole per os et jusqu'à 90 mg de lansoprazole par voie intraveineuse ont été administrées au cours des essais cliniques sans entraîner d'effets indésirables significatifs.

Veuillez-vous référer à la rubrique 4.8 à la rubrique 4.8 concernant les symptômes éventuels d'un surdosage de lansoprazole.

Dans le cas d'un surdosage suspecté, le patient doit être surveillé. Le lansoprazole n'est pas significativement éliminé par hémodialyse. Si nécessaire, un lavage gastrique, l'utilisation de charbon ainsi qu'un traitement symptomatique sont recommandés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC03

Le lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons gastrique. Il permet d'inhiber le dernier stade de formation de l'acide gastrique en inhibant l'activité de la pompe à protons H⁺/K⁺ ATPase au niveau des cellules pariétales de l'estomac. L'inhibition est réversible et dose-dépendante. Ses effets s'exercent à la fois sur les sécrétions d'acide gastrique basale et stimulée. Le lansoprazole se concentre dans les cellules pariétales et devient actif dans leur environnement acide et réagit avec le groupe sulfohydrique de la pompe à protons H⁺/K⁺ ATPase entraînant une inhibition de l'activité de l'enzyme.

Effet sur la sécrétion d'acide gastrique

Le lansoprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons des cellules pariétales. Une dose orale unique de lansoprazole inhibe d'environ 80 % la sécrétion d'acide gastrique stimulée par la pentagastrine.

Après administration quotidienne répétée pendant une période de sept jours, environ 90 % de la sécrétion gastrique est inhibée. Il a un effet semblable sur la sécrétion d'acide gastrique basale. Une administration orale unique de 30 mg réduit la sécrétion basale d'environ 70 % ; les symptômes des patients sont donc améliorés dès la première dose. Après 8 jours d'administration répétée, la réduction est d'environ 85 %. Un soulagement rapide des symptômes est obtenu avec une gélule (30 mg) par jour, et la plupart des patients présentant un ulcère duodénal guérissent en 2 semaines, les patients présentant un ulcère gastrique ou une œsophagite par reflux en 4 semaines. En réduisant l'acidité gastrique, le lansoprazole crée un environnement dans lequel les antibiotiques appropriés peuvent être efficaces contre H. pylori.

Pendant le traitement par des médicaments anti-sécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique. L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.

D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le lansoprazole est un racémique de deux énantiomères actifs qui sont biotransformés en la forme active dans l'environnement acide des cellules pariétales. Etant donné que le lansoprazole est rapidement inactivé par l'acidité gastrique, il est administré per os sous forme gastrorésistante pour une absorption systémique.

Absorption et distribution

La biodisponibilité du lansoprazole en dose unique est élevée (80-90 %). Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1,5 à 2,0 heures. La prise alimentaire ralentit le taux d'absorption du lansoprazole et réduit sa biodisponibilité d'environ 50 %. La liaison aux protéines plasmatiques est de 97 %.

Des études ont montré que les microgranules provenant de l'ouverture d'une gélule donnent une aire sous la courbe (ASC) équivalente à la gélule intacte si les microgranules sont mélangés dans une petite quantité de jus d'orange, de jus de pomme, ou de jus de tomate ou mélangés à une cuillère à soupe de compote de pomme ou de poire, ou saupoudrés sur une cuillère à soupe de yaourt, de crème dessert ou de fromage frais. Une ASC équivalente a également été retrouvée pour les microgranules mélangés à du jus de pomme administrés par sonde nasogastrique.

Biotransformation et élimination

Le lansoprazole est principalement métabolisé par le foie et les métabolites sont excrétés par les voies rénale et biliaire. Le métabolisme du lansoprazole est principalement catalysé par l'enzyme CYP2C19. L'enzyme CYP3A4 contribue également à son métabolisme. La demi-vie d'élimination plasmatique du lansoprazole est comprise entre 1,0 et 2,0 heures selon les doses unique ou multiples administrées à des sujets sains. Il n'existe pas de preuve d'accumulation après des doses multiples chez des sujets sains.

Les dérivés sulfone, sulfite et 5-hydroxyle du lansoprazole ont été identifiés dans le plasma. Ces métabolites ont une activité antisécrétoire faible ou inexistante.

Une étude avec du lansoprazole marqué au ¹⁴C indique qu'environ un tiers de la quantité administrée a été excrétée dans l'urine et deux tiers dans les fèces.

Populations particulières

Sujets âgés

La clairance du lansoprazole est réduite chez les sujets âgés avec une demi-vie d'élimination augmentée approximativement de 50 % à 100 %. Les concentrations plasmatiques maximales ne sont pas augmentées chez les personnes âgées.

Population pédiatrique

L'évaluation de la pharmacocinétique chez les enfants âgés de 1 à 17 ans a montré une exposition similaire à celle des adultes avec des doses de 15 mg pour ceux pesant moins de 30 kg et 30 mg pour ceux au-dessus. L'étude d'une dose de 17 mg/m² de surface corporelle ou de 1 mg/kg de poids corporel a montré une exposition comparable du lansoprazole chez les enfants âgés de 2-3 mois à un an comparé aux adultes.

Une plus forte exposition au lansoprazole comparé aux adultes a été signalée chez des enfants de moins de 2-3 mois avec des doses de 1,0 mg/kg et 0,5 mg/kg de poids corporel données en dose unique.

Insuffisance hépatique

L'exposition au lansoprazole est doublée chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère et encore plus forte chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.

Métaboliseurs lents du CYP2C19

Le CYP2C19 est sujet à un polymorphisme génétique, et 2 à 6 % de la population, appelée métaboliseurs lents (ML), sont homozygotes pour la mutation allélique du CYP2C19 et présente donc un déficit en enzyme CYP2C19 fonctionnelle. L'exposition au lansoprazole est multipliée plusieurs fois chez les ML par rapport aux métaboliseurs rapides (MR).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, toxicité sur les fonctions de reproduction ou génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Dans deux études de carcinogénicité conduites chez le rat, le lansoprazole a engendré des hyperplasies cellulaires gastriques entérochromaffines (ECL) liées à la dose et des carcinoïdes cellulaires ECL associés à une hypergastrinémie en rapport avec l'inhibition de la sécrétion acide.

Une métaplasie intestinale a également été observée, ainsi qu'une hyperplasie des cellules de Leydig et des tumeurs bénignes des cellules de Leydig. Après 18 mois de traitement, une atrophie rétinienne a été observée. Ceci n'a pas été constaté chez le singe, le chien et la souris.

Chez la souris, au cours des études de carcinogénicité, sont apparus des hyperplasies cellulaires gastriques entérochromaffines (ECL) liées à la dose, des tumeurs hépatiques et des adénomes du rete testis.

La pertinence clinique de cette découverte n'est pas connue.

Etudes sur les animaux juvéniles

Des études sur des rats juvéniles (étude de 8 semaines, étude toxicocinétique de titration de la dose de 6 semaines, étude de sensibilité du développement) couvrant la population pédiatrique de moins de 12 ans ont montré une incidence accrue d'épaississement de valve cardiaque. Les résultats étaient réversibles, ou tendaient vers la réversibilité, après une période de récupération de 4 semaines sans médicament. Les rats juvéniles âgés de moins de 21 jours (âge équivalent à environ 2 ans chez l'homme) étaient plus sensibles au développement d'un épaississement de valve cardiaque. La marge de sécurité par rapport à l'exposition au Lansoprazole attendue chez l’homme est de l'ordre de 3 à 6 fois l'exposition dans les études sur les animaux juvéniles basée sur l'ASC au niveau d'exposition maximal sans effet observable (NOEL) (étude de 8 semaines, étude de titration de la dose toxicocinétique de 6 semaines) ou niveau d'exposition minimal pour un effet observable (LOEL) (étude de sensibilité du développement).

La pertinence de ces résultats pour les patients pédiatriques de moins de 12 ans est inconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sphères de sucre (contenant notamment du saccharose et de l'amidon de maïs), laurilsulfate de sodium, méglumine, mannitol, hypromellose, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, macrogol 6000, polysorbate 80, dioxyde de titane (E171), talc.

Enveloppe de la gélule :

· gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), jaune orangé S (E110).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

7, 14, 15, 28, 30 ou 60 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 381 026 0 4 : 7 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 381 027 7 2 : 14 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 381 398 5 3 : 15 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 381 399 1 4 : 28 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 381 401 6 3 : 30 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 381 411 1 5 : 60 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 21/10/2021

Dénomination du médicament

LANSOPRAZOLE MYLAN 15 mg, gélule gastro-résistante

Lansoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE MYLAN 15 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LANSOPRAZOLE MYLAN 15 mg, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre LANSOPRAZOLE MYLAN 15 mg, gélule gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LANSOPRAZOLE MYLAN 15 mg, gélule gastro-résistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02BC03.

Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d'acide sécrétée par l'estomac.

Votre médecin peut prescrire LANSOPRAZOLE MYLAN pour les indications suivantes :

· traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique ;

· traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux) ;

· prévention de l'œsophagite par reflux ;

· traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides ;

· traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylori lorsqu'il est prescrit en association avec une antibiothérapie ;

· traitement ou prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (Anti-Inflammatoire Non Stéroïdien) en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleur ou l'inflammation) ;

· traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

Votre médecin peut avoir prescrit LANSOPRAZOLE MYLAN pour une autre indication ou avec une dose différente de celle indiquée dans cette notice. Suivez les indications de la prescription de votre médecin pour prendre votre médicament.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE MYLAN 15 mg, gélule gastro-résistante :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au lansoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LANSOPRAZOLE MYLAN 15 mg, gélule gastro-résistante.

· Si vous êtes atteint(e) d'une maladie hépatique grave, signalez-le à votre médecin. Il se peut qu'il doive ajuster la posologie.

· Votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer un examen complémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre état pathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.

· Si une diarrhée survient pendant le traitement avec LANSOPRAZOLE MYLAN, contactez votre médecin immédiatement ; en effet, LANSOPRAZOLE MYLAN a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.

· Si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE MYLAN en plus d'autres médicaments destinés au traitement de l'infection par Helicobacter pylori (antibiotiques) ou avec des anti-inflammatoires afin de traiter la douleur ou une pathologie rhumatismale. Lisez attentivement les notices de ces médicaments.

· Si vous prenez LANSOPRAZOLE MYLAN au long cours (plus d'un an), vous serez probablement soumis(e) à une surveillance médicale régulière. Vous devez faire part à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel qui surviendrait.

· Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LANSOPRAZOLE MYLAN :

o si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez du lansoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant l’acidité, le lansoprazole peut entraîner une diminution de l’absorption de la vitamine B12,

o si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A),

o s’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à lansoprazole réduisant l'acidité gastrique.

· Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par lansoprazole. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons, tel que LANSOPRAZOLE MYLAN, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose (diminution de la densité osseuse) ou si votre médecin vous a dit que vous présentiez un risque d'ostéoporose (par exemple, si vous prenez des stéroïdes).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LANSOPRAZOLE MYLAN 15 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, dites à votre médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments contenant une ou plusieurs des substances actives suivantes, car LANSOPRAZOLE MYLAN peut modifier les propriétés de ces médicaments :

· les inhibiteurs de protéases tels que atazanavir, nelfinavir (médicaments destinés au traitement du virus du SIDA) ;

· kétoconazole, itraconazole, posaconazole, rifampicine (utilisés pour traiter les infections) ;

· digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques) ;

· théophylline (utilisée pour traiter l'asthme) ;

· tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe) ;

· fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologies psychiatriques) ;

· anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les régurgitations acides) ;

· sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères) ;

· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère) ;

· méthotrexate (utilisé pour traiter des maladies rhumatologiques comme la polyarthrite rhumatoïde ou certains cancers) ;

· cyanocobalamine (vitamine B₁₂) : la prise prolongée (sur plusieurs années) de lansoprazole peut conduire à un déficit en vitamine B₁₂ ;

· inhibiteurs des tyrosine-kinases (utilisés pour traiter certains cancers) ;

· mycophénolate mofétil (utilisé pour prévenir le rejet d'organe) ;

· ulipristal (contraceptif d'urgence) ;

· warfarine (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang).

LANSOPRAZOLE MYLAN 15 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons

Pour de meilleurs résultats, prenez LANSOPRAZOLE MYLAN au moins 30 minutes avant un repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troubles visuels, surviennent parfois chez les patients prenant LANSOPRAZOLE MYLAN. Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peut être réduite.

Vous seul(e) êtes responsable de décider si vous êtes apte à conduire un véhicule ou à effectuer d'autres tâches demandant une concentration élevée. A cause de ces effets indésirables, la prise de ce médicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toute sécurité.

La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques (effets indésirables voir rubrique 4.).

Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information.

Si des doutes persistent, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien.

LANSOPRAZOLE MYLAN 15 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose, du jaune orangé S (E110) et du sodium.

Si un médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avalez la gélule avec un verre d'eau. Si vous trouvez que les gélules sont difficiles à avaler, votre médecin peut vous conseiller d'autres façons de prendre le médicament. N'écrasez ou ne croquez pas les gélules ou leur contenu car cela altérerait leurs propriétés.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE MYLAN une fois par jour, essayez de le prendre à la même heure chaque jour. Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vous prenez LANSOPRAZOLE MYLAN dès que vous vous levez le matin.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE MYLAN deux fois par jour, prenez la première dose le matin et la seconde dose le soir.

La posologie de LANSOPRAZOLE MYLAN dépend de votre état pathologique. Les posologies usuelles de LANSOPRAZOLE MYLAN pour les adultes figurent ci-dessous. Votre médecin pourra parfois vous prescrire une posologie différente et vous indiquera la durée du traitement.

Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides : une gélule de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4 semaines. Si vos symptômes ne sont pas soulagés dans un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.

Traitement de l'ulcère duodénal : une gélule de 30 mg chaque jour pendant 2 semaines.

Traitement de l'ulcère gastrique : une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux) : une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Prévention à long terme de l'œsophagite par reflux : une gélule de 15 mg chaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à une gélule de 30 mg par jour.

Traitement de l’infection par Helicobacter pylori : la posologie usuelle est une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le matin et une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le soir. Le traitement est à prendre tous les jours généralement pendant 7 jours.

Les associations antibiotiques recommandées sont :

· LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg avec clarithromycine 250-500 mg et amoxicilline 1000 mg

· LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg avec clarithromycine 250 mg et métronidazole 400-500 mg

Si vous êtes traité(e) pour une infection en cas d’ulcère, il est improbable que celui-ci réapparaisse si l’infection est traitée avec succès. Pour que votre médicament agisse le mieux possible, respectez les heures de prise et ne manquez aucune prise.

Traitement de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu : une gélule de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.

Prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu : une gélule de 15 mg chaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à une gélule de 30 mg par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison : la posologie initiale recommandée est de deux gélules de 30 mg par jour pour commencer, puis selon votre réponse à LANSOPRAZOLE MYLAN, votre médecin pourra décider d'ajuster la dose.

Utilisation chez les enfants

LANSOPRAZOLE MYLAN ne doit pas être administré chez les enfants.

Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE MYLAN 15 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE MYLAN 15 mg, gélule gastro-résistante :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Si tel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autres gélules. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE MYLAN 15 mg, gélule gastro-résistante :

En cas d'amélioration des symptômes, n'arrêtez pas votre traitement. Il se peut que vous ne soyez pas totalement guéri(e) et que les symptômes réapparaissent.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· maux de tête, sensation vertigineuse ;

· diarrhées, constipation, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences, sécheresse ou douleur de bouche/gorge ;

· éruption cutanée étendue, démangeaisons ;

· perturbation du bilan hépatique (foie) ;

· polypes bénins dans l’estomac ;

· fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· dépression ;

· douleur musculaire ou articulaire ;

· rétention d’eau ou œdème ;

· modifications de la formule sanguine,

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· fièvre ;

· agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troubles visuels, vertiges ;

· altération du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue (glossite) ;

· réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements, hématomes, rougeurs et sudation excessive ;

· photosensibilité (forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil et aux UV) ;

· chute des cheveux ;

· fourmillements (paresthésie), tremblements ;

· anémie (pâleur) ;

· problèmes rénaux ;

· pancréatite ;

· hépatite (pouvant se manifester par une coloration jaune de la peau ou des yeux) ;

· gonflement des seins chez les hommes, impuissance ;

· candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à des champignons) ;

· angiœdème : contactez immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes d’angiœdème, tels que visage, langue ou pharynx gonflé, difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’1 personne sur 10 000) :

· hypersensibilité sévère y compris état de choc. Les symptômes d'hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée étendue, œdème et parfois chute de tension ;

· inflammation de la bouche (stomatite) ;

· inflammation intestinale (colite) ;

· modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dans le sang ;

· réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux, inflammation sévère et desquamation ;

· LANSOPRAZOLE MYLAN peut provoquer une baisse du nombre des globules blancs qui peut altérer la résistance aux infections. Si une infection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détérioration grave de votre état de santé, ou fièvre avec symptômes d'infection locale, tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin. Une analyse sanguine sera effectuée pour contrôler une baisse possible des globules blancs (agranulocytose).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· si vous prenez LANSOPRAZOLE MYLAN pendant plus de 3 mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, informez immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium ;

· éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires ;

· hallucinations visuelles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient LANSOPRAZOLE MYLAN 15 mg, gélule gastro-résistante  

· La substance active est : le lansoprazole.

Chaque gélule contient 15 mg de lansoprazole.

· Les autres composants sont :

sphères de sucre (contenant notamment du saccharose et de l'amidon de maïs), laurilsulfate de sodium, méglumine, mannitol, hypromellose, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, macrogol 6000, polysorbate 80, dioxyde de titane (E171), talc.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), jaune orangé S (E110).

Qu’est-ce que LANSOPRAZOLE MYLAN 15 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de gélules, chaque gélule contient des microgranules gastro-résistants.

Boîtes de 7, 14, 15, 28, 30 ou 60 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

LICONSA, LIBERACION CONTROLADA DE SUSTANCIAS ACTIVAS, S.A.

AVDA. MIRALCAMPO, N°7, POLIGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO

19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA)

ESPAGNE

ou

MCDERMOTT LABORATORIES LTD

T/A GERARD LABORATORIES

35-36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD - DUBLIN 13

IRLANDE

ou

MYLAN HUNGARY KFT

MYLAN UTCA 1.

2900 KOMAROM

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).