Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LANSOPRAZOLE MYLAN 15 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé orodispersible contient 15 mg de lansoprazole (sous forme de micro-granules gastro-résistants)

Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé orodispersible contient 5,97 mg d'aspartam (E951) et 13,8 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé orodispersible.

Comprimé plat, à bords biseautés, rond, blanc à blanc-cassé, d’approximativement 11 mm de diamètre, gravé « LP1 » sur une face et « M » sur l’autre avec des tâches orange à brun foncé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique.

· Traitement de l'œsophagite par reflux.

· Prévention de l'œsophagite par reflux.

· Eradication de Helicobacter pylori (H. pylori) par administration concomitante d'une antibiothérapie appropriée pour le traitement des ulcères associés à H. pylori.

· Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS.

· Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (voir rubrique 4.2) nécessitant un traitement continu par AINS.

· Reflux gastro-œsophagien symptomatique.

· Syndrome de Zollinger-Ellison.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Traitement de l'ulcère duodénal :

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Chez les patients dont la cicatrisation n'est pas complète après cette période, le traitement sera poursuivi, à la même posologie, pendant 2 semaines supplémentaires.

Traitement de l'ulcère gastrique :

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. L'ulcère cicatrise habituellement en 4 semaines, mais chez les patients dont la cicatrisation n'est pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.

Œsophagite par reflux :

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Chez des patients dont la guérison n'est pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.

Prévention de l'œsophagite par reflux :

15 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée jusqu'à 30 mg par jour si nécessaire.

Eradication de Helicobacter pylori :

Le choix du traitement associé approprié doit prendre en compte les recommandations locales officielles concernant la résistance bactérienne, la durée de traitement (habituellement de 7 jours, mais peut parfois aller jusqu'à 14 jours), et l'utilisation appropriée d'agents antibactériens.

La posologie recommandée est de 30 mg de LANSOPRAZOLE MYLAN deux fois par jour pendant 7 jours en association avec l'une des combinaisons suivantes :

· 250-500 mg de clarithromycine deux fois par jour + 1 g d'amoxicilline deux fois par jour,

· 250 mg de clarithromycine deux fois par jour + 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour.

Les taux d'éradication de H. pylori jusqu'à 90 %, sont obtenus lorsque la clarithromycine est associée au lansoprazole et à l'amoxicilline ou au métronidazole.

Six mois après la réussite du traitement d'éradication, le risque de réinfection est faible et la rechute est par conséquent improbable.

L'utilisation d'une posologie comprenant 30 mg de lansoprazole deux fois par jour, 1 g d'amoxicilline deux fois par jour et 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour a également été étudiée. En utilisant cette association, on a observé des taux d'éradication plus faibles que pour des posologies impliquant la clarithromycine. Elles peuvent être adaptées pour les patients ne pouvant pas prendre de clarithromycine dans le cadre du traitement d'éradication, lorsque les taux locaux de résistance au métronidazole sont faibles.

Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS :

30 mg une fois par jour pendant quatre semaines. Chez des patients dont la cicatrisation n'est pas complète, le traitement peut être poursuivi pendant quatre semaines supplémentaires. Chez les patients à risque ou atteints d'ulcères difficiles à cicatriser, une durée de traitement plus longue et/ou une plus forte dose peut être utilisée.

Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (âgés de plus de 65 ans ou avec un antécédent d'ulcère gastrique ou duodénal) nécessitant un traitement prolongé par AINS :

15 mg une fois par jour. En cas d'échec du traitement, la posologie de 30 mg une fois par jour doit être utilisée.

Reflux gastro-œsophagien symptomatique :

La posologie recommandée est de 15 mg ou de 30 mg par jour. Le soulagement des symptômes est obtenu rapidement. Un ajustement individuel de la posologie doit être envisagé. Si les symptômes ne sont pas soulagés dans les 4 semaines avec une posologie quotidienne de 30 mg, des examens complémentaires sont recommandés.

Syndrome de Zollinger-Ellison :

La posologie initiale recommandée est de 60 mg une fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire. Des posologies journalières jusqu'à 180 mg ont été utilisées. Si la posologie journalière requise dépasse 120 mg, elle devra être divisée et administrée en deux prises.

Insuffisance rénale :

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique :

Les patients atteints de maladies hépatiques sévères ou modérées doivent être maintenus sous surveillance régulière et une réduction de 50 % de la dose journalière est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Sujets âgés :

En raison de la clairance réduite du lansoprazole chez les sujets âgés, un ajustement individuel de la dose peut être nécessaire. Une dose journalière de 30 mg ne doit pas être dépassée chez les sujets âgés, sauf s'il existe des indications cliniques pertinentes.

Population pédiatrique :

En l'absence de données cliniques suffisantes, l'utilisation de LANSOPRAZOLE MYLAN n'est pas recommandée chez l'enfant (voir également rubrique 5.2).

Le traitement chez les nourrissons de moins de un an doit être évité, les données cliniques disponibles n'ayant pas démontré d'effet bénéfique du lansoprazole dans le traitement du reflux gastro-œsophagien.

Mode d’administration

Voie orale.

Pour un effet optimal, LANSOPRAZOLE MYLAN doit être pris une fois par jour le matin, sauf dans le cas d'une éradication de H. pylori, pour lequel le traitement doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.

Les comprimés de LANSOPRAZOLE MYLAN ont un arôme de fraise et doivent être placés sur la langue, puis sucés doucement. Les comprimés se délitent rapidement dans la bouche, libérant les microgranules gastrorésistants qui sont avalés avec la salive du patient.

Les comprimés peuvent également être avalés entiers avec un verre d'eau.

Les comprimés orodispersibles peuvent être délités dans une petite quantité d'eau et administrés via une sonde nasogastrique ou une seringue orale.

Lansoprazole comprimé orodispersible doit être pris au moins 30 minutes avant les repas (voir rubrique 5.2).

Administration par sonde nasogastrique :

· Oter le piston de la seringue (utiliser une seringue d'au moins 25 ml pour le comprimé de 15 mg et de 50 ml pour le comprimé de 30 mg).

· Mettre le comprimé dans le corps de la seringue.

· Remettre le piston sur la seringue.

· Pour le comprimé de 15 mg : aspirer 10 ml d'eau du robinet dans la seringue.

· Retourner la seringue et faire pénétrer 5 ml d'air supplémentaire.

· Secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu'à ce que le comprimé soit dissout.

· Raccorder la seringue sur la sonde et vider le contenu de la seringue dans la sonde gastrique.

· Pour le comprimé de 15 mg : remplir à nouveau la seringue avec 10 ml d'eau du robinet puis administrer le contenu dans la sonde.

Il est important de vérifier que la seringue et la sonde sélectionnées soient appropriées pour cette utilisation. Le diamètre minimum recommandé pour la sonde nasogastrique est de 3,3 mm (10 French).

Administration orale par une seringue :

· Oter le piston de la seringue (une seringue d'au moins 5 ml pour le comprimé de 15 mg et d’au moins 10 ml pour le comprimé de 30 mg).

· Mettre le comprimé dans le corps de la seringue.

· Remettre le piston sur la seringue.

· Pour le comprimé de 15 mg : aspirer 4 ml d'eau du robinet dans la seringue.

· Retourner la seringue et faire pénétrer 1 ml d'air supplémentaire.

· Secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu'à ce que le comprimé soit dissout.

· Le contenu peut être vidé directement dans la bouche.

· Remplir à nouveau la seringue avec 2-5 ml d'eau du robinet afin de rincer la seringue et vider la seringue dans la bouche.

· Répéter si nécessaire l'étape précédente.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Comme avec tous les autres traitements anti-ulcéreux, la possibilité de tumeur gastrique maligne doit être écartée lors du traitement de l'ulcère gastrique avec le lansoprazole car ce dernier peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic.

Le lansoprazole, comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) peut augmenter les taux de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Cela peut conduire à une augmentation du risque d’infections gastro-intestinales dues à des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter, et, éventuellement Clostridium difficile chez des patients hospitalisés.

L’administration concomitante du lansoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, pour lesquels l’absorption dépend du pH gastrique, tels que atazanavir et, nelfinavir, n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.5). Si la co-administration de lansoprazole avec des inhibiteurs de la protéase du VIH est inévitable, une surveillance clinique étroite est recommandée.

Hypomagnésémie

Des cas d’hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le lansoprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. L’hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, vertiges, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, l’hypomagnésémie s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l’IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d’association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l’IPP puis régulièrement pendant le traitement.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par lansoprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Un traitement quotidien par tout antisécrétoire gastrique, durant une période prolongée (plusieurs années) peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d’hypo- ou d’achlorhydrie. Le déficit en cyanocobalamine doit être pris en compte chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison ou d’autres pathologies comprenant une hypersécrétion et requérant un traitement au long cours, disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l’absorption de la vitamine B12 (comme les personnes âgées) lors de traitement au long cours ou si des symptômes cliniques sont observés.

Le lansoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou modérée (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Une diminution de l'acidité gastrique due au lansoprazole peut augmenter les taux de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par lansoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales notamment dues à Salmonella et Campylobacter.

Chez les patients souffrant d'ulcères gastro-duodénaux, la possibilité d'infection par H. pylori comme facteur étiologique doit être envisagée.

Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques pour le traitement d'éradication de H. pylori, les conditions d'utilisation de ces antibiotiques doivent alors également être suivies.

En raison de données de sécurité d'emploi limitées chez les patients sous traitement d'entretien pendant plus d'un an, un suivi régulier du traitement et une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque doivent être régulièrement réalisés chez ces patients.

De très rares cas de colite ont été rapportés chez des patients sous lansoprazole. Par conséquent, dans le cas de diarrhée sévère et/ou persistante, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

À l'exception des patients traités pour l'éradication de l'infection à H. pylori, si la diarrhée persiste, l'administration de lansoprazole doit être interrompue, en raison de la possibilité de colite microscopique avec épaississement du faisceau de collagène ou infiltration de cellules inflammatoires dans la grande sous-muqueuse de l'intestin grêle. Dans la majorité des cas, les symptômes de la colite microscopique conduisent à l'arrêt du lansoprazole.

Le traitement de la prévention d'ulcération peptique des patients nécessitant un traitement continu par AINS doit être limité aux patients à haut risque (exemple : antécédents d'hémorragie gastrointestinale, perforation ou ulcère, âge avancé, association médicamenteuse connue pour augmenter la probabilité d'apparition d'évènements indésirables des voies digestives hautes [exemple: corticoïdes ou anticoagulants], présence d'un facteur grave de co-morbidité ou utilisation prolongée d'AINS aux doses maximales recommandées).

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter lansoprazole. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons (voir rubrique 4.8).

Excipients à effets notoires

Ce médicament contient 5,97 mg d’aspartam par comprimé.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. L’aspartam est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu’il est ingéré par voie orale. L’un des principaux produits de l’hydrolyse est la phénylalanine. Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Effets du lansoprazole sur d'autres médicaments

Médicaments avec absorption pH-dépendante

Le lansoprazole peut interférer avec l'absorption de médicaments pour lesquels le pH gastrique est un élément déterminant de leur biodisponibilité orale.

+ Inhibiteurs de la protéase du VIH :

L’administration concomitante du lansoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, pour lesquels l’absorption est pH-dépendante, tels que atazanavir et nelfinavir, n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.4).

Une étude a montré que l'administration concomitante de lansoprazole (60 mg une fois par jour) et d'atazanavir 400 mg à des volontaires sains réduit considérablement l'exposition à l'atazanavir (baisse d'environ 90 % des ASC (aire sous la courbe) et C_max (concentration maximale)).

+ Kétoconazole et itraconazole :

L'absorption de kétoconazole et d'itraconazole au niveau du tractus gastro-intestinal est augmentée en présence d'acide gastrique. L'administration de lansoprazole peut induire des concentrations inférieures au seuil thérapeutique de kétoconazole et d'itraconazole et l'association doit être évitée.

+ Digoxine :

L'association de lansoprazole et de digoxine peut entraîner une augmentation de concentration plasmatique de digoxine. Les concentrations plasmatiques de digoxine doivent par conséquent être surveillées et la dose de digoxine ajustée si nécessaire au début et à la fin du traitement par lansoprazole.

Médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450

Le lansoprazole peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP3A4. La prudence est recommandée lors de l'association du lansoprazole avec des médicaments métabolisés par cette enzyme et présentant une faible marge thérapeutique.

+ Warfarine

Des cas d’augmentation de l’INR et du temps de prothrombine ont été rapportés lors de l’administration concomitante de warfarine et d’IPP. Une augmentation de l’INR et du temps de prothrombine peut provoquer des hémorragies, potentiellement fatales. En conséquence, chez les patients traités simultanément par le lansoprazole et la warfarine, le suivi de l’INR et du temps de prothrombine est recommandé, particulièrement au début et à l’arrêt d’un traitement concomitant.

+ Théophylline :

Le lansoprazole réduit la concentration plasmatique de la théophylline, ce qui peut diminuer l'effet clinique attendu. Le patient doit être sous surveillance en cas d’administration concomitante de lansoprazole et de théophylline..

+ Tacrolimus :

L'administration concomitante de lansoprazole augmente les concentrations plasmatiques de tacrolimus (un substrat du CYP3A et de la P-gp). La prise de lansoprazole augmente le taux moyen de tacrolimus jusqu'à 81 %. La surveillance des concentrations plasmatiques de tacrolimus est recommandée au début ou à la fin du traitement par lansoprazole.

Médicaments transportés par la glycoprotéine P

Une inhibition de la glycoprotéine- P (P-gp) par le lansoprazole a été observée in vitro. La pertinence clinique en est inconnue.

Effets d'autres médicaments sur le lansoprazole

Médicaments inhibant le CYP2C19

+ Fluvoxamine :

Une diminution de la dose peut être envisagée lors de l'association du lansoprazole avec la fluvoxamine, inhibiteur du CYP2C19. Les concentrations plasmatiques du lansoprazole sont augmentées jusqu'à 4 fois la normale.

Médicaments induisant le CYP2C19 et le CYP3A4

Des inducteurs enzymatiques affectant le CYP2C19 et le CYP3A4 comme la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent sensiblement réduire les concentrations plasmatiques du lansoprazole.

Autres

+ Méthotrexate :

L’utilisation concomitante de fortes doses de méthotrexate peut augmenter et prolonger les taux sanguins de méthotrexate et/ou ses métabolites pouvant mener à une toxicité du méthotrexate.

+ Sucralfate/Anti-acides :

Le sucralfate et les anti-acides peuvent diminuer la biodisponibilité du lansoprazole. Par conséquent, le lansoprazole doit être pris au moins 1 heure après la prise de ces médicaments.

+ Médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens :

Aucune interaction significative sur le plan clinique entre le lansoprazole et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a été démontrée, bien qu'aucune étude d'interaction formelle n'ait été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucune donnée clinique lors de grossesses exposées au lansoprazole n'est disponible. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effet nocif direct ou indirect concernant la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.

Par conséquent, l'utilisation du lansoprazole n'est pas recommandée pendant la grossesse.

Allaitement

L'excrétion dans le lait maternel du lansoprazole n'est pas connue. Les études chez l'animal ont montré une excrétion de lansoprazole dans le lait.

La décision de continuer/interrompre l'allaitement ou de continuer/interrompre le traitement par lansoprazole doit prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par lansoprazole pour la mère.

Fertilité

Aucune donnée concernant l’effet du lansoprazole sur la fertilité humaine n’est disponible. Le lansoprazole n’a pas eu d’effet sur la fertilité chez les rats mâles et femelles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Des effets indésirables, tels qu'étourdissements, vertiges, troubles visuels et somnolence, peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Dans ces conditions, la capacité à réagir peut être diminuée.

4.8. Effets indésirables  

Les fréquences sont définies comme fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10°000, < 1/1°000) ; très rare (< 1/10°000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombopénie, éosinophilie, leucopénie

Anémie

Agranulocytose, pancytopénie

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4)

Affections psychiatriques

Dépression

Insomnie, hallucination, confusion

Hallucinations visuelles

Affections du système nerveux

Céphalée, étourdissement

Instabilité psychomotrice, vertige, paresthésie, somnolence, tremblements

Affections oculaires

Troubles visuels

Affections gastro-intestinales

Nausée, diarrhée, douleurs abdominales, constipation, vomissement, flatulence, sècheresse de la bouche ou de la gorge, polypes des glandes fundiques (bénins)

Glossite, candidose œsophagienne, pancréatite, altérations du goût

Colite, stomatite

Affections hépatobiliaires

Augmentation du taux des enzymes hépatiques

Hépatite, ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire, prurit, rash

Pétéchies, purpura, chute de cheveux, érythème polymorphe, photosensibilité

Syndrome de Steven-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)

Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie, myalgie, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique 4.4)

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle

Affections des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fatigue

Œdème

Fièvre, hyperhydrose, Œdème de Quincke, anorexie, impuissance

Investigations

Augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides, hyponatrémie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les effets d'un surdosage par lansoprazole chez l'homme ne sont pas connus (bien que la toxicité aiguë soit vraisemblablement faible), et, par conséquent, aucune conduite à tenir concernant le traitement ne peut être précisée. Cependant, des doses quotidiennes allant jusqu'à 180 mg de lansoprazole per os et jusqu'à 90 mg de lansoprazole par voie intraveineuse ont été administrées au cours des essais cliniques sans entraîner d'effets indésirables significatifs.

Veuillez-vous référer à la rubrique 4.8 concernant les symptômes éventuels d'un surdosage de lansoprazole.

Dans le cas d'un surdosage suspecté, le patient doit être surveillé. Le lansoprazole n'est pas significativement éliminé par hémodialyse. Si nécessaire, un lavage gastrique, l'utilisation de charbon, ainsi qu'un traitement symptomatique sont recommandés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour l’ulcère peptique et le reflux gastroœsophagien (RGO), Inhibiteurs de la pompe à protons.

Code ATC : A02BC03

Le lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons gastrique. Il permet d'inhiber le dernier stade de formation de l'acide gastrique en inhibant l'activité de la pompe à protons H⁺/K⁺ ATPase au niveau des cellules pariétales de l'estomac. L'inhibition est réversible et dose-dépendante. Ses effets s'exercent à la fois sur les sécrétions d'acide gastrique basale et stimulée. Le lansoprazole se concentre dans les cellules pariétales et devient actif dans leur environnement acide et réagit avec le groupe sulfohydrique de la pompe à protons H⁺/K⁺ ATPase entraînant une inhibition de l'activité de l'enzyme.

Effet sur la sécrétion d'acide gastrique :

Le lansoprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons des cellules pariétales. Une dose orale unique de 30 mg de lansoprazole inhibe d'environ 80 % la sécrétion d'acide gastrique stimulée par la pentagastrine. Après l'administration quotidienne répétée pendant une période de sept jours, environ 90 % de la sécrétion gastrique est inhibée. Il a un effet semblable sur la sécrétion d'acide gastrique basale. Une administration orale unique de 30 mg réduit la sécrétion basale d'environ 70 %; les symptômes des patients sont donc améliorés dès la première dose. Après 8 jours d'administration répétée, la réduction est d'environ 85 %. Un soulagement rapide des symptômes est obtenu avec un comprimé orodispersible (30 mg) par jour, et la plupart des patients présentant un ulcère duodénal guérissent en 2 semaines, les patients présentant un ulcère gastrique ou une œsophagite par reflux en 4 semaines. En réduisant l'acidité gastrique, le lansoprazole crée un environnement dans lequel les antibiotiques appropriés peuvent être efficaces contre H. pylori.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique. L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.

D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le lansoprazole est un racémique de deux énantiomères actifs qui sont biotransformés en la forme active dans l'environnement acide des cellules pariétales. Etant donné que le lansoprazole est rapidement inactivé par l'acidité gastrique, il est administré per os sous forme gastrorésistante pour une absorption systémique.

Absorption et distribution

La biodisponibilité du lansoprazole en dose unique est élevée (80-90 %). Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1,5 à 2,0 heures. La prise alimentaire ralentit le taux d'absorption du lansoprazole et réduit sa biodisponibilité d'environ 50 %. La liaison aux protéines plasmatiques est de 97 %.

Des études ont montré que les comprimés orodispersibles délités dans une petite quantité d'eau et administrés via une seringue directement dans la bouche ou administrés via une sonde nasogastrique ont une aire sous la courbe (ASC) équivalente à celle du mode d'administration habituel.

Biotransformation et élimination

Le lansoprazole est principalement métabolisé par le foie et les métabolites sont excrétés par les voies rénale et biliaire. Le métabolisme du lansoprazole est principalement catalysé par l'enzyme CYP2C19. L'enzyme CYP3A4 contribue également à son métabolisme. La demi-vie d'élimination plasmatique du lansoprazole est comprise entre 1,0 et 2,0 heures selon les doses unique ou multiples administrées à des sujets sains. Il n'existe pas de preuve d'accumulation après des doses multiples chez des sujets sains. Les dérivés sulfone, sulfite et 5-hydroxyle du lansoprazole ont été identifiés dans le plasma. Ces métabolites ont une activité antisécrétoire faible ou inexistante.

Une étude avec du lansoprazole marqué au ¹⁴C indique qu'environ un tiers de la quantité administrée a été excrétée dans l'urine et deux tiers dans les fèces.

Sujets âgés

La clairance du lansoprazole est réduite chez les sujets âgés avec une demi-vie d'élimination augmentée approximativement de 50 % à 100 %. Les concentrations plasmatiques maximales ne sont pas augmentées chez les personnes âgées.

Population pédiatrique

L'évaluation de la pharmacocinétique chez les enfants âgés de 1 à 17 ans a montré une exposition similaire à celle des adultes avec des doses de 15 mg pour ceux pesant moins de 30 kg et 30 mg pour ceux au-dessus. L'étude d'une dose de 17 mg/m² de surface corporelle ou de 1 mg/kg de poids corporel a montré une exposition comparable du lansoprazole chez les enfants âgés de 2-3 mois à un an comparé aux adultes.

Une plus forte exposition au lansoprazole comparé aux adultes a été signalée chez des enfants de moins de 2-3 mois avec des doses de 1,0 mg/kg et 0,5 mg/kg de poids corporel données en dose unique.

Insuffisance hépatique

L'exposition au lansoprazole est doublée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et est encore plus forte chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.

Métaboliseurs lents du CYP2C19

Le CYP2C19 est sujet à un polymorphisme génétique, et 2 à 6 % de la population, appelée métaboliseurs lents (ML), sont homozygotes pour la mutation allélique du CYP2C19 et présente donc un déficit en enzyme CYP2C19 fonctionnelle. L'exposition au lansoprazole est multipliée plusieurs fois chez les ML par rapport aux métaboliseurs rapides (MR).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, toxicité sur les fonctions de reproduction ou génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Dans deux études de carcinogénicité conduites chez le rat, le lansoprazole a engendré des hyperplasies cellulaires gastriques entérochromaffines (ECL) liées à la dose et des carcinoïdes cellulaires ECL associés à une hypergastrinémie en rapport avec l'inhibition de la sécrétion acide.

Une métaplasie intestinale a également été observée, ainsi qu'une hyperplasie des cellules de Leydig et des tumeurs bénignes des cellules de Leydig.

Après 18 mois de traitement, une atrophie rétinienne a été observée. Ceci n'a pas été constaté chez le singe, le chien et la souris.

Chez la souris, au cours des études de carcinogénicité, sont apparus des hyperplasies cellulaires gastriques entérochromaffines (ECL) liées à la dose, des tumeurs hépatiques et des adénomes du rete testis.

L’importance clinique de ces résultats est inconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Microgranules gastro-résistants :

Sphères de sucre, carbonate de magnésium léger (E504), crospovidone (E1202), hydroxypropylcellulose (E463), copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle (E1505), hydroxyde de sodium (E524) , talc (E553b), polysorbate(E433), macrogol, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Autres excipients :

Mannitol (E421), cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique, crospovidone (E1202), aspartam (E951), laurylsulfate de sodium, hydrogénocarbonate de sodium (E500), acide citrique monohydraté (E330), arôme fraise, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Après première ouverture du flacon : à conserver 100 jours maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Après première ouverture du flacon : conserver le flacon soigneusement fermé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

7, 14, 28, 30, 56, 90 et 98 comprimés sous plaquette prédécoupée (OPA/Aluminium/PVC) et film pelable (papier/PET/Aluminium/HSL).

28 comprimés sous plaquette prédécoupée unitaire (OPA/Aluminium/ PVC) et film pelable (papier/PET/Aluminium/HSL).

30, 100 et 500 comprimés en flacon (PEHD), avec coton absorbant et bouchon en polypropylène (PP).

Les flacons peuvent être commercialisés avec ou sans étui cartonné en fonction des marchés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 273 527 2 0 : 7 comprimés sous plaquette pelable prédécoupée (OPA/Aluminium/PVC).

· 34009 273 528 9 8 : 14 comprimés sous plaquette pelable prédécoupée (OPA/Aluminium/PVC).

· 34009 273 529 5 9 : 28 comprimés sous plaquette pelable prédécoupée (OPA/Aluminium/PVC).

· 34009 273 530 3 1 : 30 comprimés sous plaquette pelable prédécoupée (OPA/Aluminium/PVC).

· 34009 273 532 6 0 : 56 comprimés sous plaquette pelable prédécoupée (OPA/Aluminium/PVC).

· 34009 273 533 2 1 : 30 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 275 206 9 3 : 28 comprimés sous plaquette prédécoupée unitaire (OPA/Aluminium/PVC).

· 34009 584 853 9 8 : 90 comprimés sous plaquette pelable prédécoupée (OPA/Aluminium/PVC).

· 34009 584 854 5 9 : 98 comprimés sous plaquette pelable prédécoupée (OPA/Aluminium/PVC).

· 34009 584 856 8 8 : 100 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 584 857 4 9 : 500 comprimés en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2021

Dénomination du médicament

LANSOPRAZOLE MYLAN 15 mg, comprimé orodispersible

Lansoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE MYLAN 15 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LANSOPRAZOLE MYLAN 15 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre LANSOPRAZOLE MYLAN 15 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LANSOPRAZOLE MYLAN 15 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Le principe actif de LANSOPRAZOLE MYLAN est le lansoprazole, qui est un inhibiteur de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d'acide sécrétée par l’estomac.

Votre médecin peut prescrire Lansoprazole Mylan pour le :

· traitement de l'ulcère duodénal (de l’intestin) et de l'ulcère gastrique ;

· traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux) ;

· prévention de l'œsophagite par reflux ;

· traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides ;

· traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylori lorsqu'il est prescrit en association avec un antibiotique ;

· traitement ou prévention de l'ulcère duodénal (de l’intestin) ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleur ou l'inflammation) ;

· traitement du syndrome Zollinger-Ellison.

Votre médecin peut avoir prescrit Lansoprazole Mylan pour une autre indication ou avec une dose différente de celles indiquées dans cette notice. Suivez les indications de votre médecin pour prendre votre médicament.

Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE MYLAN 15 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au lansoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LANSOPRAZOLE MYLAN :

· si vous avez des problèmes hépatiques. Il se peut que votre médecin doive ajuster la posologie ;

· s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament réduisant l'acide gastrique similaire au lansoprazole ;

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A) ;

· si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez du lansoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant l’acidité, le LANSOPRAZOLE MYLAN peut provoquer une diminution de l’absorption de la vitamine B12.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par lansoprazole. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE MYLAN en plus d'autres médicaments destinés au traitement de l'infection causés par la bactérie Helicobacter pylori (antibiotiques) ou avec des anti-inflammatoires afin de traiter la douleur ou une pathologie rhumatismale : lisez également attentivement les notices de ces médicaments.

Votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer un examen complémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre état pathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE MYLAN pendant plus de 3 mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, une désorientation, des sensations vertigineuses, des contractions musculaires involontaires, des convulsions, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin (voir rubrique 4 « Effets indésirables »). Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que LANSOPRAZOLE MYLAN en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Si vous prenez LANSOPRAZOLE MYLAN au long cours (plus d'un an), vous serez probablement soumis à une surveillance médicale régulière. Vous devez faire part à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel qui surviendrait.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Durant le traitement

Si une diarrhée survient pendant le traitement avec Lansoprazole Mylan, contactez votre médecin immédiatement ; en effet, le lansoprazole a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.

Autres médicaments et LANSOPRAZOLE MYLAN 15 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, dites à votre médecin si vous prenez des médicaments contenant une ou plusieurs des substances actives suivantes :

· inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’atazanavir et le nelfinavir (utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH) ;

· méthotrexate (utilisé dans le traitement de maladies auto-immunes et du cancer) ;

· kétoconazole (utilisé pour traiter le syndrome de Cushing – lorsque le corps produit un excès de cortisol) ;

· itraconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques) ;

· rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) ;

· digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques) ;

· warfarine (utilisée pour traiter les caillots sanguins) ;

· théophylline (utilisée pour traiter l'asthme) ;

· tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe) ;

· fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres troubles psychiatriques) ;

· anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les régurgitations acides tels que l’hydroxyde d’aluminium ou le carbonate de magnésium) ;

· sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères) ;

· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère).

LANSOPRAZOLE MYLAN 15 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons

Sans objet

Grossesse et allaitement

L’utilisation de Lansoprazole Mylan durant la grossesse n’est pas recommandée car il n’y a pas de données disponibles.

La présence de lansoprazole dans le lait maternel n’est pas connue. Discutez avec votre médecin pour savoir s’il est plus avantageux pour vous de continuer à prendre ce médicament ou d'allaiter votre enfant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges (une sensation de tournis en position assise ou debout), fatigue ou troubles visuels, surviennent parfois chez les patients prenant du lansoprazole. Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peut être réduite.

Vous êtes seul responsable de décider si vous êtes apte à conduire un véhicule ou à effectuer d'autres tâches demandant une concentration élevée. A cause de ces effets ou de ces effets indésirables, la prise de ce médicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toute sécurité.

La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques. Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information.

Parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

LANSOPRAZOLE MYLAN, comprimé orodispersible contient du saccharose, de l’aspartam et du sodium.

Ce médicament contient 5,97 mg d’aspartam par comprimé.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie de LANSOPRAZOLE MYLAN dépend de votre état pathologique. Les posologies recommandées de LANSOPRAZOLE MYLAN pour les adultes figurent ci-dessous. Votre médecin pourra parfois vous prescrire une posologie différente et vous indiquera la durée du traitement.

Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides : un comprimé orodispersible de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4 semaines. Si les symptômes persistent, parlez-en à votre médecin. Si vos symptômes ne sont pas atténués : dans un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.

Traitement de l'ulcère duodénal (de l’intestin) : un comprimé orodispersible de 30 mg chaque jour pendant 2 semaines.

Traitement de l'ulcère gastrique : un comprimé orodispersible de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux) : un comprimé orodispersible de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Prévention à long terme de l'œsophagite par reflux : un comprimé orodispersible de 15 mg chaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à un comprimé orodispersible de 30 mg par jour.

Traitement de l'infection par Helicobacter pylori : la posologie recommandée est un comprimé orodispersible de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le matin et un comprimé orodispersible de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le soir. Le traitement est à prendre tous les jours généralement pendant 7 jours.

Les associations antibiotiques recommandées sont :

· LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg avec clarithromycine 250-500 mg et amoxicilline 1000 mg.

· LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg avec clarithromycine 250 mg et métronidazole 400-500 mg.

Si vous êtes traité pour une infection en cas d'ulcère, il est improbable que celui-ci réapparaisse si l'infection est traitée avec succès. Pour que votre médicament agisse le mieux possible, respectez les heures de prise et ne manquez aucune prise.

Traitement de l'ulcère duodénal (de l’intestin) ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu : un comprimé orodispersible de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.

Prévention de l'ulcère duodénal (de l’intestin) ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu : un comprimé orodispersible de 15 mg chaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à un comprimé orodispersible de 30 mg par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison : la posologie recommandée est de deux comprimés orodispersibles de 30 mg par jour pour commencer, puis selon votre réponse à LANSOPRAZOLE MYLAN, votre médecin pourra décider d'ajuster la dose.

Utilisation chez les insuffisants hépatiques :

Si vous présentez des problèmes hépatiques sévères ou modérés, votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose recommandée.

Utilisation chez les personnes âgées :

Votre médecin peut vous prescrire moins que la dose recommandée si vous êtes âgé. La dose maximum recommandée chez les personnes âgées est de 30 mg/jour.

Utilisation chez les enfants :

LANSOPRAZOLE MYLAN ne doit pas être administré chez les enfants.

Comment prendre LANSOPRAZOLE MYLAN 15 mg, comprimé orodispersible :

Pour obtenir les meilleurs résultats, prenez LANSOPRAZOLE MYLAN au moins 30 minutes avant un repas.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE MYLAN une fois par jour, essayez de le prendre à la même heure chaque jour. Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vous prenez LANSOPRAZOLE MYLAN dès que vous vous levez le matin.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE MYLAN deux fois par jour, prenez la première dose le matin, puis la seconde dose le soir.

LANSOPRAZOLE MYLAN se casse facilement, vous devez donc manipuler les comprimés avec soin. Ne manipulez pas les comprimés avec des mains mouillées car les comprimés peuvent se casser.

1. Pour les plaquettes perforées, tenez la plaquette sur les bords et séparez une alvéole du reste de la plaquette en la détachant délicatement en suivant la ligne de prédécoupage.

2. Retirez délicatement le feuillet. Pour les plaquettes non perforées, veillez à ne pas décoller le dos des comprimés adjacents.

3. Sortez avec précaution le comprimé de son alvéole.

4. Placez le comprimé dans votre bouche. Il se dissout directement dans votre bouche, de sorte qu'il puisse être facilement avalé.

Votre médecin pourrait vous indiquer de prendre le comprimé avec une seringue, si vous rencontrez de sérieuses difficultés à l'avaler.

Si vous utilisez une seringue orale :

· Oter le piston de la seringue (une seringue d'au moins 5 ml pour le comprimé de 15 mg et d’au moins 10 ml pour le comprimé de 30 mg).

· Mettre le comprimé dans le corps de la seringue.

· Remettre le piston sur la seringue.

· Pour le comprimé de 15 mg : aspirer 4 ml d'eau du robinet dans la seringue.

· Retourner la seringue et faire pénétrer 1 ml d'air supplémentaire.

· Secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu'à ce que le comprimé soit dissout.

· Le contenu peut être vidé directement dans la bouche.

· Remplir à nouveau la seringue avec 2-5 ml d'eau du robinet afin de rincer la seringue et vider la seringue dans la bouche.

· Répéter si nécessaire la dernière étape.

Si vous utilisez une sonde nasogastrique :

Il est important de vérifier que la seringue et la sonde sélectionnées soient appropriées pour cette utilisation. Le diamètre minimum recommandé pour le tube nasogastrique est de 3,3 mm (10 French).

· Oter le piston de la seringue (utiliser une seringue d'au moins 25 ml pour le comprimé de 15 mg et d’au moins 50 ml pour le comprimé de 30 mg.

· Mettre le comprimé dans le corps de la seringue.

· Remettre le piston sur la seringue.

· Pour le comprimé de 15 mg : aspirer 10 ml d'eau du robinet dans la seringue.

· Retourner la seringue et faire pénétrer 5 ml d'air supplémentaire.

· Secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu'à ce que le comprimé soit dissout.

· Raccorder la seringue sur la sonde et vider le contenu de la seringue dans la sonde gastrique.

· Pour le comprimé de 15 mg : remplir à nouveau la seringue avec 10 ml d'eau du robinet puis vider le contenu de la seringue dans la sonde.

· Pour le comprimé de 30 mg : remplir à nouveau la seringue avec 25 ml d'eau du robinet puis vider le contenu de la seringue dans la sonde.

Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE MYLAN 15 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE MYLAN que vous n'auriez dû, demandez immédiatement conseil à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE MYLAN 15 mg, comprimé orodispersible :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins qu’il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Si tel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autres comprimés orodispersibles. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE MYLAN 15 mg, comprimé orodispersible :

En cas d'amélioration des symptômes, n'arrêtez pas votre traitement. Il se peut que vous ne soyez pas totalement guéri et que les symptômes réapparaissent.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous pensez avoir un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche :

· une augmentation du nombre d’infections pouvant causer des fièvres, des frissons intenses, des infections douloureuses dans la gorge et la poitrine. Ces symptômes peuvent être le signe d’un faible nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie - peu fréquent, peut affecter jusqu’à une personne sur 100) ;

· vous pouvez aussi éprouver de la fatigue, avoir froid aux mains et aux pieds et la peau pâle avec des bleus non expliqués ou des saignements plus longs que la normale. Ces symptômes peuvent être les signes d'une réduction sévère de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie - très rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) ;

· apparition soudaine d'une douleur sourde dans la partie supérieure de votre estomac. La douleur peut se propager vers votre dos et peut s’intensifier après avoir mangé. Ceci peut être le signe d’une inflammation du pancréas (rare, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) ;

· un jaunissement de la peau et du blanc des yeux, une perte d’appétit, des nausées, des selles pâles ou des urines sombres. Ces symptômes sont des signes de problèmes hépatiques graves (rares, peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) ;

· un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge causant des difficultés à avaler ou à respirer, de la fièvre, une éruption souvent appelée urticaire, des œdèmes et parfois une chute rapide de la tension. Ces symptômes sont des signes de réactions allergiques graves (rares, peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) ;

· production de peu ou pas d'urine, urine trouble ou sang dans les urines, douleurs en urinant ou douleurs lombaires. Ces symptômes peuvent être des signes de problèmes rénaux graves (rares, peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) ;

· rougeurs cutanées, formation de cloques, inflammation sévère ou peau qui pèle et desquamation. Ces symptômes peuvent être le signe de réactions cutanées sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique (très rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) ;

· diarrhée sévère et persistante. Cet effet indésirable doit être signalé à votre médecin car ce médicament a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses (très rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) ;

· éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· maux de tête, sensations vertigineuses,

· diarrhées, constipation, douleurs d'estomac, nausées ou vomissements, gaz,

· sécheresse de la bouche/gorge,

· éruption cutanée, démangeaisons,

· augmentation du niveau des enzymes hépatiques dans le sang que l'on peut voir lors d’une analyse de sang,

· fatigue,

· polypes bénins dans l’estomac.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· dépression,

· douleur musculaire ou articulaire,

· fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres,

· rétention hydrique ou œdème,

· modifications de la formule sanguine.

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· fièvre,

· douleurs en avalant ou difficultés à avaler avec taches blanches au fond de la gorge. Ces symptômes peuvent être des signes d’une infection fongique de l’œsophage,

· agitation, somnolence,

· confusion, entendre, voir ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucinations), troubles du sommeil (insomnie),

· problèmes de vue,

· sensation de tournis en restant immobile en position debout (vertiges),

· altération du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue (glossite),

· réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements, hématomes, rougeurs et sudation excessive,

· photosensibilité,

· chute des cheveux,

· fourmillements (paresthésie), tremblements,

· anémie (pâleur),

· gonflement des seins chez les hommes, impuissance.

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· inflammation de la bouche (stomatite),

· une diminution des taux de sodium dans le sang, une augmentation du cholestérol ou du taux de lipides dans le sang pouvant être détecté lors d’analyses sanguines.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· hallucinations visuelles,

· si vous prenez Lansoprazole MYLAN pendant plus de 3 mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Flacons : conserver 100 jours maximum après la première ouverture. Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient LANSOPRAZOLE MYLAN 15 mg, comprimé orodispersible  

· La substance active est : lansoprazole.

· Les autres composants sont : sphères de sucre, carbonate de magnésium léger (E504), crospovidone (E1202), hydroxypropylcellulose (E463), copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle (E1505), hydroxyde de sodium (E524), ,talc (E553b), polysorbate (E433), macrogol, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), mannitol (E421), cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique , aspartam (E951) , laurilsulfate de sodium, hydrogénocarbonate de sodium (E500), acide citrique monohydraté (E330), arôme fraise et stéarate de magnésium (voir rubrique 2 « Lansoprazole Mylan contient du saccharose, de l’aspartam et du sodium »).

Qu’est-ce que LANSOPRAZOLE MYLAN 15 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible (forme solide orale) qui se disperse pour libérer des microgranules gastro-résistants.

Comprimé plat, à bords biseautés, rond, blanc à blanc-cassé avec des taches orange à brun foncé, gravé « LP1 » sur une face et « M » sur l’autre.

Ce médicament est disponible en :

· plaquettes prédécoupées de 7, 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimés.

· plaquettes unitaires prédécoupées de 28x1 comprimés

· flacons avec coton absorbant et bouchon à viscontenant 30, 100 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant  

GENERICS [UK] Ltd

STATION CLOSE, POTTERS BAR,

HERTFORDSHIRE, EN6 1TL

ROYAUME-UNI

OU

Mc DERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING as GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

OU

MYLAN HUNGARY KFT

H-2900, KOMAROM MYLAN,

UTCA 1

HONGRIE

OU

MYLAN UK HEALTHCARE LIMITED,

BUILDING 20, STATION CLOSE, POTTERS BAR,

EN6 1TL,

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).