LAMZEDE 10 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 61080146

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : poudre pour solution pour perfusion
Date de commercialisation : 23/03/2018
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/17/1258

Pas de générique
Laboratoires : CHIESI FARMACEUTICI

Les compositions de LAMZEDE 10 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Poudre	VELMANASE ALFA	83817	10 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon en verre de 10 mg

Code CIP7 : 5505196
Code CIP3 : 3400955051961
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 15/08/2018
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-16972
Date avis : 12/12/2018
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Modéré
Description : Le service médical rendu par LAMZEDE est modéré pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM.
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-16972
Date avis : 12/12/2018
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : Compte tenu : - d’une démonstration de la supériorité de LAMZEDE versus placebo, dans une étude randomisée, en double aveugle, uniquement sur un critère de jugement biologique, à savoir la réduction significative de la concentration sérique en oligosaccharides sur un an, dans cette maladie rare, ayant inclus un effectif de patients traités par LAMZEDE proche de la population actuellement diagnostiquée en France, - de l’hétérogénéité des manifestations cliniques et de l’absence de standardisation de l’évaluation clinique de cette maladie rendant difficile la détermination d’un critère de jugement clinique pertinent unique et commun, - des résultats observés sur différents critères de jugement cliniques suggérant une stabilisation de l’évolution de la maladie avec LAMZEDE par rapport à une dégradation observée sous placebo, - des résultats à moyen terme (2,5 ans en moyenne) d’une étude de suivi, mais sans comparaison à un groupe de patients non traités (cohorte historique), ce qui ne permet pas d’objectiver une amélioration de la maladie sous LAMZEDE, mais une stabilisation, - des incertitudes sur l’efficacité et la tolérance à plus long terme de ce médicament administré par perfusion hebdomadaire intraveineuse, - du besoin médical identifié dans la prise en charge thérapeutique de l’alpha-mannosidose légère à modérée, maladie génétique, rare, invalidante, d’évolution progressive, dont la prise en charge était jusqu’à présent limitée au traitement palliatif à visée symptomatique, la Commission considère que LAMZEDE apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des manifestations non neurologiques chez les patients atteints d’alpha-mannosidose légère à modérée.
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