Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LAMIDERM 0,67 POUR CENT, émulsion pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Trolamine ........................................................................................................................................ 0,670 g

Pour 100 g d'émulsion pour application cutanée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Emulsion pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques.

Brûlures du premier et second degré et toute autre plaie cutanée non infectée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

· Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques:
2 à 3 applications quotidiennes, régulièrement espacées, en faisant pénétrer par un léger massage.

· Brûlures du 2ème degré et autres plaies cutanées:
après nettoyage de la plaie, appliquer en couche épaisse en débordant largement la surface de la lésion et renouveler les applications afin de maintenir toujours un excédent d'émulsion sur la lésion.
Recouvrir si besoin d'une compresse humidifiée et terminer le pansement. Ne pas utiliser de pansement absorbant sec.

· Brûlures du 1er degré:
appliquer en couche épaisse jusqu'à refus de la peau. Faire pénétrer par un léger massage.
Renouveler 2 à 4 fois par jour.

4.3. Contre-indications  

· Allergie connue à l'un des composants de la préparation,

· Plaie hémorragique,

· Lésion infectée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

En cas de brûlure du 2^ème degré ou de plaie cutanée non infectée, la conduite à tenir sera fonction de l'étendue de la lésion, de sa localisation, de l'âge et des antécédents du patient, des lésions associées et de l'étiologie.

Cette spécialité contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique, du parahydroxybenzoate de propyle sodique, du sorbate de potassium et du propylèneglycol.

Précaution d'emploi

Ce médicament n'est pas un protecteur solaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Parfois douleurs modérées et transitoires de type picotement après application.

Rare allergie de contact.

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle, de sorbate de potassium, et de propylèneglycol, risque d'eczéma de contact; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

PROTECTEUR CUTANE

(D. Dermatologie)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Monostéarate d'éthylène glycol, acide stéarique, palmitate de cétyle, paraffine solide, paraffine liquide légère, perhydrosqualène, huile d'avocat, propylène glycol, alginate de trolamine et de sodium, sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique, parfum honélia^*, eau purifiée.

Composition du parfum honélia^*: linalol, dipropylèneglycol, lilial, hédione, lyral, salicylate de benzyle.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Tube aluminium de 60, 80, 90 100, 140, 200 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GIFRER BARBEZAT

8 A 10, RUE PAUL BERT

69150 DECINES - CHARPIEU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 394 354-1 ou 34009 394 354 1 1: 60 ml en tube (aluminium).

· 394 355-8 ou 34009 394 355 8 9: 80 ml en tube (aluminium).

· 394 356-4 ou 34009 394 356 4 0: 90 ml en tube (aluminium).

· 354 405-4 ou 34009 354 405 4 9: 100 ml en tube (aluminium).

· 354 406-0 ou 34009 354 406 0 0: 200 ml en tube (aluminium).

· 361 709-5 ou 34009 361 709 5 7: 140 ml en tube (aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2013

Dénomination du médicament

LAMIDERM 0,67 POUR CENT, émulsion pour application cutanée

Trolamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LAMIDERM 0,67 POUR CENT, émulsion pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LAMIDERM 0,67 POUR CENT, émulsion pour application cutanée ?

3. COMMENT UTILISER LAMIDERM 0,67 POUR CENT, émulsion pour application cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LAMIDERM 0,67 POUR CENT, émulsion pour application cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

PROTECTEUR CUTANE

(D. Dermatologie)

Indications thérapeutiques

· Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques.

· Brûlures du premier et du second degré et toute autre plaie cutanée non infectée.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais LAMIDERM 0,67 POUR CENT, émulsion pour application cutanée dans les cas suivants:

· allergie connue à l'un des composants de la préparation,

· plaie hémorragique (avec saignement),

· lésion infectée.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LAMIDERM 0,67 POUR CENT, émulsion pour application cutanée:

Ce médicament n'est pas un protecteur solaire.

En cas de brûlure avec formation de cloque ou de brûlure étendue, ou en cas de plaie profonde ou étendue, une consultation médicale est indispensable avant d'appliquer un médicament sur la lésion.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:propylèneglycol, sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217).

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration

· Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques:
Suivre les recommandations de votre médecin.
En général, 2 à 3 applications quotidiennes, régulièrement espacées, en faisant pénétrer par un léger massage.

· Brûlures du second degré et autres plaies cutanées:
Une consultation auprès de votre médecin est nécessaire (voir Faites attention avec LAMIDERM 0,67 POUR CENT, émulsion pour application cutanée).
Après nettoyage de la plaie, appliquer en couche épaisse en débordant largement la surface de la lésion et renouveler les applications afin de maintenir toujours un excédent d'émulsion sur la lésion.
Recouvrir si besoin d'une compresse humidifiée et terminer le pansement. Ne pas utiliser de pansement absorbant sec.

· Brûlures du premier degré:
En cas de brûlure étendue, une consultation auprès de votre médecin est indispensable (voir Faites attention avec LAMIDERM 0,67 POUR CENT, émulsion pour application cutanée).
Appliquer en couche épaisse jusqu'à refus de la peau. Faire pénétrer par un léger massage.
Renouveler 2 à 4 fois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de LAMIDERM 0,67 POUR CENT, émulsion pour application cutanée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LAMIDERM 0,67 POUR CENT, émulsion pour application cutanée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

· douleurs (picotements) modérées et transitoires (15 à 30 minutes) pouvant survenir après l'application,

· rares allergies de contact.

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle, de propyle, de sorbate de potassium et de propylèneglycol, risque d'eczéma de contact; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaires.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LAMIDERM 0,67 POUR CENT, émulsion pour application cutanée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LAMIDERM 0,67 POUR CENT, émulsion pour application cutanée ?

La substance active est:

Trolamine (0,67 g).

Les autres composants sont:

Monostéarate d'éthylène glycol, acide stéarique, palmitate de cétyle, paraffine solide, paraffine liquide légère, perhydrosqualène, huile d'avocat, propylène glycol, alginate de trolamine et de sodium, sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique, parfum honélia, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LAMIDERM 0,67 POUR CENT, émulsion pour application cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'émulsion pour application cutanée. Tube de 60 ml, 80 ml, 90 ml, 100 ml, 140 ml ou 200 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GIFRER BARBEZAT

8 A 10, RUE PAUL BERT

69150 DECINES - CHARPIEU

Exploitant

GIFRER BARBEZAT

8-10, RUE PAUL BERT

69151 DECINES CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES PHARMASCIENCE

RUE DES QUATRE FILLES

B.P. 34B

28231 EPERNON

ou

GIFRER BARBEZAT

8-10, RUE PAUL BERT

69151 DECINES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.