LACTULOSE MYLAN 10 g/15 ml

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 65533971
  • Description : Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique hypoammoniemiant - code ATC : A06AD11LACTULOSE VIATRIS contient un laxatif appelé lactulose. Il rend les selles molles et plus faciles à éliminer, en attirant l'eau dans l'intestin. Il n'est pas absorbé dans votre corps.
  • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : solution buvable
    • Date de commercialisation : 29/11/1995
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : MYLAN SAS

    Les compositions de LACTULOSE MYLAN 10 g/15 ml

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution LACTULOSE 2709 10 g FT
    Solution LACTULOSE LIQUIDE 14672 20 g SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    20 sachet(s)-dose(s) polyester aluminium polyéthylène de 15 ml

    • Code CIP7 : 3398405
    • Code CIP3 : 3400933984052
    • Prix : 2,48 €
    • Date de commercialisation : 19/05/1996
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 30%

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 23/11/2021

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    LACTULOSE VIATRIS 10 g/15 ml, solution buvable en sachet

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Solution de lactulose à 66 pour cent (m/v)................................................................................. 20 g

    Quantité correspondant à lactulose............................................................................................ 10 g

    Pour un sachet de 15 ml.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    LACTULOSE VIATRIS contient des résidus à effet notoire provenant de la voie de synthèse (voir rubrique 4.4).

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Solution buvable.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    · LACTULOSE VIATRIS est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 7 à 14 ans dans le traitement symptomatique de la constipation.

    · LACTULOSE VIATRIS est indiqué chez les adultes dans le traitement de l’encéphalopathie hépatique.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    La posologie doit être adaptée selon les besoins de chaque patient.

    Dans le cas d’une prise quotidienne unique, celle-ci doit être absorbée au même moment, par exemple lors du petit déjeuner.

    Lors d’un traitement par des laxatifs, il est recommandé de boire suffisamment de liquide (1,5 à 2 litres soit 6 à 8 verres) pendant la journée.

    Constipation

    LACTULOSE VIATRIS peut être administré en une ou deux prises par jour.

    Après quelques jours, en fonction de la réponse au traitement, la dose d’attaque doit être ajustée pour atteindre la dose d’entretien. Plusieurs jours (2 à 3 jours) peuvent être nécessaires avant que le traitement n‘agisse.

    La posologie est en moyenne :

    Adultes et adolescents :

    · traitement d'attaque : 1 à 3 sachets par jour,

    · traitement d'entretien : 1 à 2 sachets par jour.

    Population pédiatrique

    Enfants de 7 à 14 ans :

    · traitement d'attaque : 1 sachet par jour.

    Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

    Pour un dosage adapté chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 7 ans, LACTULOSE BIPHAR 66,5 %, solution buvable doit être utilisé.

    Encéphalopathie hépatique

    Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux ou trois selles molles par jour.

    La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie :

    · traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma :

    o lavement avec sonde gastrique : 6 à 10 sachets dilués dans de l'eau,

    o lavement de rétention avec sonde à ballonnet : 20 sachets dans 700 ml d'eau tiède à garder 30 minutes à 1 heure. La procédure doit être répétée si nécessaire 12 heures après.

    · traitement de relais par voie orale : 1 à 2 sachets, 3 fois par jour.

    Population pédiatrique

    La sécurité et l’efficacité chez l’enfant (des nouveau-nés jusqu’à 18 ans) atteints d’une encéphalopathie hépatique n’ont pas été établis. Aucune donnée n’est disponible.

    Patient âgé et patient avec insuffisance rénale ou hépatique

    Chez le patient âgé et le patient atteint d’insuffisance rénale ou hépatique aucune adaptation posologique n’est nécessaire car l’exposition au lactulose est négligeable.

    Mode d’administration

    Voie orale.

    Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

    Le coin du sachet de LACTULOSE VIATRIS doit être déchiré et le contenu pris immédiatement.

    La dose de lactulose doit être avalée en une fois et elle ne doit pas être gardée dans la bouche pendant une période prolongée.

    Voie rectale.

    Ce médicament doit être dilué dans de l’eau.

    4.3. Contre-indications  

    · Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    · Syndrome occlusif ou subocclusif.

    · Perforation ou suspicion de perforation gastro-intestinale.

    · Maladie inflammatoire active de l’intestin (par exemple : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).

    · Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée.

    La posologie habituellement utilisée dans le traitement de la constipation n’est pas susceptible d’affecter les patients diabétiques : 30 ml de solution apporte 116 kJ (28 kcals). Les calories sont d’origine glucidique.

    La posologie utilisée chez les patients souffrant d’encéphalopathie hépatique est habituellement beaucoup plus élevée et peut nécessiter d’être prise en considération chez les patients diabétiques.

    Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

    · enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

    · conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

    Une utilisation chronique à des doses non adaptées ou une mauvaise utilisation peut provoquer des diarrhées et perturber l’équilibre hydro-électrolytique. Ce médicament devra donc être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou recevant un diurétique).

    En cas d’administration sous forme d'un lavement de rétention, en raison du fort effet cathartique, on peut s'attendre à une incontinence fécale, à une souillure du lit et à une irritation péri-anale due aux selles acides. L'état d'hydratation du patient doit être observé attentivement.

    Il doit être pris en compte que le fonctionnement normal du réflexe d'exonération peut être entravé pendant le traitement.

    Informations sur les résidus à effet notoire issus de la voie de synthèse :

    Ce médicament contient du lactose, du galactose et du fructose provenant de la voie de synthèse. Par conséquent, les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

    LACTULOSE VIATRIS doit être administré avec précaution chez les patients intolérants au lactose.

    Ce produit contient des sulfites issus de la voie de synthèse.

    Population pédiatrique

    Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    L’exposition systémique au lactulose étant négligeable, aucun effet n’est attendu chez la femme enceinte.

    LACTULOSE VIATRIS peut être utilisé pendant la grossesse.

    Allaitement

    L’exposition systémique au lactulose chez la femme qui allaite étant négligeable, aucun effet n’est attendu chez les nouveau-nés ou les nourrissons qui sont allaités.

    LACTULOSE VIATRIS peut être utilisé pendant l’allaitement.

    Fertilité

    Aucun effet n’est attendu car l’exposition systémique au lactulose est faible.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    LACTULOSE VIATRIS n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

    4.8. Effets indésirables  

    Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement. En général, ils disparaissent après quelques jours.

    Lorsque le médicament est administré à des doses supérieures à la posologie recommandée, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître. Dans ce cas, la posologie doit être diminuée (voir rubrique 4.9).

    Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement uniquement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.

    Les effets indésirables sont classés dans le tableau ci-dessous en fonction des différentes parties de l’organisme affectées et de leur fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100) ; rare ((≥1/10,000 à <1/1,000), très rare (<1/10,000) ; fréquence indéterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

    MedDRA SOC

    Catégorie de fréquence

    Très fréquent

    Fréquent

    Peu fréquent

    Affections gastro-intestinales

    Diarrhée

    Flatulence, douleur abdominale, nausées, vomissement

    Investigations

    Déséquilibre électrolytique du fait de la diarrhée

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    Symptômes

    Diarrhée, perte d’électrolytes et douleurs abdominales.

    Traitement

    Arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correction d'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne importante secondaire à la diarrhée et aux vomissements.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIEMIANT, Code ATC : A06AD11.

    Mécanisme d’action

    Dans le côlon, la transformation du lactulose par les bactéries coliques en acides organiques de faible poids moléculaire abaisse le pH du contenu colique et, par effet osmotique, augmente le volume du contenu colique.

    Effets pharmacodynamiques

    Ces effets stimulent le péristaltisme colique et normalisent la consistance des selles. La constipation disparaît et le rythme physiologique du côlon est rétabli.

    Dans l'encéphalopathie hépatique (HE), l'effet a été attribué à la suppression des bactéries protéolytiques par augmentation des bactéries acidophiles (par exemple lactobacillus), la rétention de l'ammoniaque sous forme ionique par acidification du contenu colique.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Le lactulose est faiblement absorbé après administration orale et atteint le colon sous forme inchangée, où il est métabolisé par la flore bactérienne. Le métabolisme est complet pour des prises allant jusqu'à 40 - 75 ml ; pour des doses supérieures, une partie du lactulose peut être excrétée sous forme inchangée.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Les résultats des études de la toxicité aiguë, sub-aiguë et chronique chez différentes espèces montrent que la substance active est très faiblement toxique. Les effets observés apparaissent être davantage liés à l’effet de la masse dans le tractus gastro-intestinal qu’à une activité toxique plus spécifique.

    Aucun effet indésirable n’a été observé lors des études de reproduction et de tératogénicité chez le lapin, le rat et la souris.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Sans objet.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température comprise entre 10°C et 25°C.

    Ne pas conserver au réfrigérateur.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

    15 ml en sachet unidose (Polyester/Aluminium/PE). Boîte de 20 ou 400.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d'exigences particulières pour l’élimination.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    VIATRIS SANTE

    1 RUE DE TURIN

    69007 LYON

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 339 840 5 2 : 15 ml en sachet unidose (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 20.

    · 34009 560 814 3 1 : 15 ml en sachet unidose (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 400.

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 23/11/2021

    Dénomination du médicament

    LACTULOSE VIATRIS 10 g/15 ml, solution buvable en sachet

    Lactulose

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    · Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après plusieurs jours.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que lactulose VIATRIS 10 g/15 ml, solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre lactulose VIATRIS 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?

    3. Comment prendre lactulose VIATRIS 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver lactulose VIATRIS 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique hypoammoniemiant - code ATC : A06AD11

    LACTULOSE VIATRIS contient un laxatif appelé lactulose. Il rend les selles molles et plus faciles à éliminer, en attirant l'eau dans l'intestin. Il n'est pas absorbé dans votre corps.

    · LACTULOSE VIATRIS est utilisé pour traiter la constipation (selles peu fréquentes, dures et sèches) en rendant les selles molles.

    · LACTULOSE VIATRIS est utilisé dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique (une maladie du foie provoquant une difficulté à penser, une confusion, des tremblements, une diminution du niveau de conscience pouvant aller jusqu'au coma).

    Ne prenez jamais LACTULOSE VIATRIS 10 g/15 ml, solution buvable en sachet :

    · si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 2 et 6.

    · en cas de maladies de l'intestin ou du côlon évolutives ou en poussées, telles que rectocolite, maladie de Crohn.

    · en cas d’occlusion intestinale.

    · en cas de perforation ou suspicion de perforation gastro-intestinale.

    · en cas de douleurs abdominales (douleur du ventre) de cause indéterminée.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LACTULOSE VIATRIS 10 g/15 ml, solution buvable en sachet.

    DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION PAS D'UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEURE A 8 JOURS) SANS AVIS MEDICAL.

    Constipation occasionnelle

    Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

    Constipation chronique (constipation de longue durée)

    Elle peut être liée à deux causes :

    · soit à une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin;

    · soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

    Le traitement comporte entre autres :

    · une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...);

    · une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits;

    · une augmentation des activités physiques (sport, marche...);

    · une rééducation du réflexe de défécation;

    · parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

    Précautions d'emploi

    Veuillez consulter votre médecin avant de prendre LACTULOSE VIATRIS 10 g/15 ml, solution buvable en sachet si vous souffrez de troubles médicaux ou de maladies, en particulier :

    · si vous souffrez :

    o d’une intolérance au galactose, une galactosémie,

    o d’un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares),

    o d’un déficit total en lactase,

    o d’une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare),

    · si vous êtes diabétique.

    La posologie utilisée habituellement dans le traitement de la constipation n’est pas susceptible d’affecter les patients diabétiques.

    Si vous êtes diabétique et que vous êtes traité pour une encéphalopathie hépatique, la dose de LACTULOSE VIATRIS sera plus élevée. Cette dose élevée contient une plus grande quantité de sucre. Par conséquent, il peut être nécessaire d’adapter la dose de votre médicament antidiabétique.

    Une utilisation chronique à une posologie non adaptée (entraînant plus de 2 à 3 selles molles par jour) ou une mauvaise utilisation peut entraîner une diarrhée et des troubles de la balance électrolytique.

    Si vous avez tendance à développer des troubles électrolytiques (par exemple en cas d’insuffisance rénale ou hépatique, de prise simultanée de diurétiques), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LACTULOSE VIATRIS.

    Le traitement par LACTULOSE VIATRIS peut entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

    Vous devez boire une quantité suffisante de liquide (environ 1,5 à 2 litres par jour, soit 6 à 8 verres) durant un traitement par des laxatifs.

    Si vous prenez LACTULOSE VIATRIS pendant plusieurs jours sans amélioration de votre état ou si les symptômes s’aggravent, consultez votre médecin.

    Enfants

    Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

    Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de LACTULOSE VIATRIS 10 g/15 ml, solution buvable en sachet doit être exceptionnelle car elle peut entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

    Autres médicaments et LACTULOSE VIATRIS 10 g/15 ml, solution buvable en sachet

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    LACTULOSE VIATRIS 10 g/15 ml, solution buvable en sachet avec des aliments, boissons et de l’alcool

    LACTULOSE VIATRIS peut être pris pendant ou en dehors des repas. Il n’y a pas de restriction concernant ce que vous pouvez manger ou boire.

    Grossesse et allaitement

    LACTULOSE VIATRIS peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    LACTULOSE VIATRIS n’a pas d'influence ou a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

    LACTULOSE VIATRIS 10 g/15 ml, solution buvable en sachet contient certains sucres et des sulphites.

    LACTULOSE VIATRIS contient des sucres, tels que les sucres du lait (lactose), le galactose, ou le fructose.

    LACTULOSE VIATRIS contient des sulphites.

    Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    Posologie

    Constipation :

    Ce médicament peut être administré en une prise par jour, par exemple au petit déjeuner ou en deux prises par jour.

    En fonction de votre réponse au traitement, la dose initiale peut être ajustée pour atteindre la dose d’entretien. Plusieurs jours (2 à 3) peuvent être nécessaires avant que le traitement n’agisse.

    Elle est en moyenne :

    Adultes et adolescents :

    · traitement d'attaque : 1 à 3 sachets par jour.

    · traitement d'entretien : 1 à 2 sachets par jour.

    Enfants de 7 à 14 ans :

    · traitement d'attaque : 1 sachet par jour.

    Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

    Pour un dosage adapté chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 7 ans, LACTULOSE BIPHAR 66,5 %, solution buvable doit être utilisé.

    Utilisation chez les enfants et les adolescents

    Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de LACTULOSE VIATRIS doit être exceptionnelle car elle peut entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

    Ne pas donner LACTULOSE VIATRIS aux enfants (<14 ans) sans avoir consulté un médecin pour une prescription et sans surveillance étroite.

    Encéphalopathie hépatique :

    Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux ou trois selles molles par jour.

    Utilisation chez les adultes : la posologie moyenne est de 1 à 2 sachets 3 fois par jour.

    Utilisation chez les enfants et les adolescents : aucune donnée n’est disponible pour le traitement des enfants (des nouveau-nés jusqu’à 18 ans) atteints d’une encéphalopathie hépatique.

    Mode d'administration

    Voie orale.

    Prenez les doses chaque jour, aux mêmes moments.

    Le coin du sachet de LACTULOSE VIATRIS doit être déchiré et le contenu pris immédiatement. Avalez le médicament rapidement, sans le conserver dans votre bouche.

    LACTULOSE VIATRIS peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

    Durée du traitement

    La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.

    Si vous avez pris plus de LACTULOSE VIATRIS 10 g/15 ml, solution buvable en sachet que vous n’auriez dû :

    En cas de surdosage, des diarrhées ou des douleurs abdominales peuvent apparaître.

    Si vous avez pris plus de LACTULOSE VIATRIS que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

    Si vous oubliez de prendre LACTULOSE VIATRIS 10 g/15 ml, solution buvable en sachet :

    Si vous oubliez de prendre une dose de LACTULOSE VIATRIS, ne vous inquiétez pas. Prenez la prochaine dose à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Si vous arrêtez de prendre LACTULOSE VIATRIS 10 g/15 ml, solution buvable en sachet

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

    Très fréquents (ils affectent plus d'1 personne sur 10 utilisant ce médicament)

    · diarrhées.

    Fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 10 utilisant ce médicament)

    · flatulences (ballonnements),

    · nausées,

    · vomissements,

    · douleurs abdominales.

    Peu fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 100 utilisant ce médicament)

    · déséquilibre électrolytique provoqué par la diarrhée.

    Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement, en général ils cessent après quelques jours.

    Lorsque des doses supérieures à la posologie recommandée sont utilisées, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître.

    Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr .

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Ce médicament est à conserver à une température comprise entre 10°C et 25°C.

    Ne pas conserver au réfrigérateur.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient LACTULOSE VIATRIS 10 g/15 ml, solution buvable en sachet  

    · La substance active est:

    solution de lactulose à 66 pour cent (m/v)................................................................................. 20 g

    quantité correspondant à lactulose............................................................................................. 10 g

    pour un sachet de 15 ml.

    LACTULOSE VIATRIS ne contient pas d’excipients.LACTULOSE VIATRIS contient des résidus issus de la voie de synthèse (voir rubrique 2).

    Qu’est-ce que LACTULOSE VIATRIS 10 g/15 ml, solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur ?  

    Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en sachet. Boîte de 20 ou 400.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    VIATRIS SANTE

    1 RUE DE TURIN

    69007 LYON

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    VIATRIS SANTE

    1 RUE DE TURIN

    69007 LYON

    Fabricant  

    PHARMATIS

    Z.A. EST N° 1

    60190 ESTREES-SAINT-DENIS

    ou

    VIATRIS SANTE

    1 RUE DE TURIN

    69007 LYON

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).