LACTULOSE BIPHAR 66
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution buvable
- Date de commercialisation : 21/04/2006
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MYLAN SAS
Les compositions de LACTULOSE BIPHAR 66
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | LACTULOSE | 2709 | 3,335 g | FT |
| Solution | LACTULOSE LIQUIDE | 14672 | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 200 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène
- Code CIP7 : 3737379
- Code CIP3 : 3400937373791
- Prix : 1,64 €
- Date de commercialisation : 04/05/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2021
LACTULOSE BIPHAR 66,5%, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lactulose ........................................................................................................................... 3,335 g
Pour 5 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
LACTULOSE BIPHAR contient des résidus à effet notoire provenant de la voie de synthèse, voir rubrique 4.4.
Liquide incolore à jaune brunâtre, limpide, visqueux.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la constipation.
· Traitement de l'encéphalopathie hépatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce médicament peut être pris pur ou dilué.
La dose de lactulose doit être avalée en une fois et elle ne doit pas être gardée dans la bouche pendant une période prolongée. Le godet gradué peut être utilisé.
La posologie doit être adaptée à la réponse clinique de chaque patient.
Dans le cas d’une seule prise quotidienne, celle-ci doit être prise au même moment, par exemple lors du petit déjeuner.
Lors d’un traitement par des laxatifs, il est recommandé de boire suffisamment de liquide pendant la journée.
Constipation
LACTULOSE BIPHAR peut être administré en une ou deux prises par jour.
Après quelques jours, en fonction de la réponse au traitement, la dose d’attaque peut être ajustée pour atteindre une dose d’entretien. Plusieurs jours (2 à 3 jours) peuvent être nécessaires avant que le traitement n’agisse.
Traitement d'attaque
(posologie journalière)
Traitement d'entretien
(posologie journalière)
Adultes et adolescents (≥ 15 ans)
15 à 45 ml
15 à 30 ml
Enfants de 7 à 14 ans
15 ml
10 à 15 ml
Enfants de 1 à 6 ans
5 à 10 ml
5 à 10 ml
Nourrissons de moins de 1 an
2,5 à 5 ml
jusqu’à 5 ml
Encéphalopathie hépatique
Adultes
Traitement d'attaque : 30 à 45 ml 3 à 4 fois par jour.
La posologie doit être adaptée ultérieurement de manière à obtenir 2 à 3 selles molles par jour.
Populations particulières :
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité du LACTULOSE BIPHAR chez l’enfant (du nouveau-né jusqu’à 18 ans) atteint d’une encéphalopathie hépatique n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Population âgée
L’exposition systémique au lactulose étant négligeable, aucune posologie particulière n’est recommandée.
Patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique
L’exposition systémique au lactulose étant négligeable, aucune posologie particulière n’est recommandée.
Mode d’administration
Voie orale.
Le godet gradué doit être utilisé pour administrer la dose appropriée.
· Utilisation chez les patients atteints de galactosémie.
· Hypersensibilité à la substance active, ou lactose, galactose, fructose ou sulfite.(voir rubrique 4.4).
· Occlusion, perforation ou risque de perforation gastro-intestinale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Si après plusieurs jours, l’effet thérapeutique est insuffisant, il faudrait reconsidérer la posologie et/ou la mise en place de mesures supplémentaires. Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée.
· La posologie habituellement utilisée dans le traitement de la constipation n’est pas susceptible d’affecter les patients diabétiques. La posologie utilisée pour les patients souffrant d’encéphalopathie hépatique est habituellement beaucoup plus élevée et peut nécessiter d’être prise en considération chez les patients diabétiques.
· La diarrhée éventuellement induite par le lactulose peut entraîner des altérations de l'équilibre hydro-électrolytique ; ce médicament devra être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou recevant un diurétique associé).
Il faut prendre en compte que le fonctionnement normal du réflexe d'exonération peut être entravé pendant le traitement.
Informations sur les résidus à effet notoire issus de la voie de synthèse :
Ce médicament contient du lactose, du galactose et du fructose provenant de la voie de synthèse.
Par conséquent, les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
LACTULOSE BIPHAR doit être administré avec précaution chez les patients intolérants au lactose.
Ce produit contient des sulfites issus de la voie de synthèse.
Population pédiatrique
L'utilisation de laxatifs chez l'enfant doit être exceptionnelle et se faire sous surveillance médicale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’exposition systémique au lactulose étant négligeable, aucun effet n’est attendu chez la femme enceinte.
LACTULOSE BIPHAR peut être utilisé pendant la grossesse.
L’exposition systémique au lactulose chez la femme qui allaite étant négligeable, aucun effet n’est attendu chez les nouveaux nés ou les nourrissons qui sont allaités.
LACTULOSE BIPHAR peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
L’exposition systémique au lactulose étant négligeable, aucun effet n’est attendu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Résumé du profil de sécurité
Des ballonnements peuvent apparaître au cours des premiers jours de traitement. En règle générale, ils disparaissent après quelques jours. Lorsque le médicament est administré à des doses supérieures à la posologie recommandée, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître. Dans ce cas, la posologie doit être diminuée (voir rubrique 4.9).
Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement uniquement en cas d'encéphalopathie porto-systémique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par le lactulose au cours d’études cliniques contrôlées contre placebo, avec les fréquences indiquées ci-dessous [très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000)].
Classe de système d’organe MedDRA
Catégorie de fréquence
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Affection du système gastro-intestinal
Diarrhée
Flatulence, douleur abdominale, nausées, vomissements
Investigations
Déséquilibre électrolytique du fait de la diarrhée
Population pédiatrique
Le profil de sécurité chez l'enfant devrait être similaire à celui des adultes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Si la dose est trop élevée, on peut observer :
· Symptômes : diarrhée, fuite d’électrolytes et douleurs abdominales.
· Traitement : arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correction des troubles hydro-électrolytiques en cas de perte liquidienne importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique, code ATC : A06D11.
Dans le côlon, la transformation du lactulose par les bactéries coliques en acides organiques de faible poids moléculaire abaisse le pH du contenu colique et, par effet osmotique, augmente le volume du contenu colique.
Ces effets stimulent le péristaltisme colique et normalise la consistance des selles. La constipation disparaît et le rythme physiologique du côlon est rétabli.
Dans l'encéphalopathie hépatique (HE), l'effet a été attribué à la suppression des bactéries protéolytiques par augmentation des bactéries acidophiles (par exemple lactobacillus), la rétention de l'ammoniaque sous forme ionique par acidification du contenu colique, l’effet purgatif lié à la diminutation du pH colique abaissé ainsi que l'effet osmotique et la modification du métabolisme bactérien de l'azote en stimulant l'utilisation de l'ammoniaque par les bactéries pour la synthèse des protéines bactériennes.
Cependant, dans ce contexte, l'hyperammoniémie ne peut expliquer à elle seule les manifestations neuro-psychiatriques de l'encéphalopathie hépatique. L’ammoniaque peut cependant servir de composé modèle pour d’autres substances azotées.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun effet indésirable n'a été observé lors des études de reproduction et de tératogénicité chez le lapin, le rat et la souris.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. Ne pas réfrigérer.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon blanc opaque (PEHD) de 200 ml, 300 ml, 500 ml et 1000 ml avec un bouchon en polypropylène et un godet gradué en polypropylène qui comporte les graduations 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml et 30 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 373 737 9 1 : 200 ml en flacon (PEHD) avec godet (polypropylène)
· 34009 373 738 5 2 : 300 ml en flacon (PEHD) avec godet (polypropylène)
· 34009 373 739 1 3 : 500 ml en flacon (PEHD) avec godet (polypropylène)
· 34009 373 741 6 3 : 1000 ml en flacon (PEHD) avec godet (polypropylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2021
LACTULOSE BIPHAR 66,5%, solution buvable
Lactulose
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.
1. Qu'est-ce que LACTULOSE BIPHAR 66,5%, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LACTULOSE BIPHAR 66,5%, solution buvable ?
3. Comment prendre LACTULOSE BIPHAR 66,5%, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LACTULOSE BIPHAR 66,5%, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique - code ATC : A06D11
Qu’est-ce que Lactulose BIPHAR ?
LACTULOSE BIPHAR contient un laxatif appelé lactulose. Il rend les selles molles et plus faciles à passer, en attirant l'eau dans l'intestin. Il n'est pas absorbé dans votre corps.
Dans quels cas LACTULOSE BIPHAR est-il utilisé ?
· LACTULOSE BIPHAR est utilisé pour traiter la constipation (mouvements de l’intestin peu fréquents, selles dures et sèches).
· LACTULOSE BIPHAR est utilisé dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique (une maladie du foie provoquant une difficulté à penser, des tremblements, une diminution du niveau de conscience pouvant aller jusqu'au coma).
Ne prenez jamais LACTULOSE BIPHAR 66,5%, solution buvable :
· si vous êtes allergique à la lactulose ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans les rubriques 2 et 6,
· si vous souffrez de :
o galactosémie (maladie génétique grave à cause de laquelle vous ne pouvez pas digérer le galactose),
o obstruction de votre tube digestif (en dehors de la constipation),
o perforation ou risque de perforation gastro-intestinale (blessure/trou au niveau de la paroi de l’estomac ou de l’intestin).
Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LACTULOSE BIPHAR.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LACTULOSE BIPHAR 66,5%, solution buvable.
Veuillez consulter votre médecin avant de prendre LACTULOSE BIPHAR si vous souffrez de troubles médicaux ou de maladies, en particulier :
· si vous souffrez de maux de ventre inexpliqués,
· si vous ne pouvez pas digérer les sucres du lait (lactose),
· si vous avez un diabète.
Vous ne devez pas prendre LACTULOSE BIPHAR si vous souffrez :
· d’intolérance au galactose ou au fructose,
· de déficit total en lactase,
· de malabsorption du glucose-galactose.
La posologie habituelle de LACTULOSE BIPHAR utilisée dans la constipation n’est pas susceptible d’affecter les diabétiques. Si vous êtes diabétique et que vous être traité pour une encéphalopathie hépatique, la dose de LACTULOSE BIPHAR sera plus élevée. Cette dose élevée contient une plus grande quantité de sucre. Par conséquent, il peut être nécessaire d’adapter la dose de votre médicament antidiabétique.
LACTULOSE BIPHAR peut influencer le réflexe normal d’évacuation des selles.
Une utilisation chronique à une posologie non adaptée (entraînant plus de 2 à 3 selles molles par jour) ou une mauvaise utilisation peut entraîner une diarrhée et des troubles de la balance électrolytique.
Si vous avez tendance à développer des troubles électrolytiques (tel est le cas par exemple en cas d’insuffisance rénale ou hépatique ou lors de prise simultanée de diurétiques), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LACTULOSE BIPHAR.
Vous devez boire en quantité suffisante durant un traitement par des laxatifs.
Si vous prenez LACTULOSE BIPHAR pendant plusieurs jours et que votre état ne s’améliore pas ou que les symptômes s’aggravent, consultez votre médecin. Ne prenez pas LACTULOSE BIPHAR pendant plus longtemps sans avis médical.
Enfants
Dans certains cas, votre médecin peut prescrire LACTULOSE BIPHAR à un enfant, à un nourrisson ou à un bébé ; il surveillera alors le traitement avec attention.
Autres médicaments et LACTULOSE BIPHAR 66,5%, solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
LACTULOSE BIPHAR 66,5%, solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool
LACTULOSE BIPHAR peut être pris pendant ou en dehors des repas. Il n’y a pas de restriction concernant ce que vous pouvez manger ou boire.
Grossesse, allaitement et fertilité
LACTULOSE BIPHAR peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Aucun effet sur la fertilité n’est attendu.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LACTULOSE BIPHAR n’a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
LACTULOSE BIPHAR 66,5%, solution buvable contient certains sucres et des sulfites
LACTULOSE BIPHAR contient des sucres, tels que les sucres du lait (lactose), le galactose, ou le fructose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
LACTULOSE BIPHAR contient des sulfites.
Prenez votre médicament chaque jour, aux mêmes moments.
Avalez le médicament rapidement, sans le conserver dans votre bouche.
Vous pouvez prendre LACTULOSE BIPHAR 66,5%, solution buvable pur ou dilué dans un liquide.
Posologie en cas de constipation
Ce médicament peut être administré en une prise par jour, par exemple au petit déjeuner ou en deux prises par jour, en utilisant le godet gradué pour administrer avec précision la dose appropriée de LACTULOSE BIPHAR.
Après quelques jours, en fonction de votre réponse au traitement, la dose d’attaque peut être ajustée pour atteindre la dose d’entretien. Plusieurs jours (2 à 3) peuvent être nécessaires avant que le traitement n’agisse.
Patient
Traitement d’attaque
Traitement d’entretien
Adultes et adolescents (≥ 15 ans)
15 à 45 ml par jour
15 à 30 ml par jour
Enfants de 7 à 14 ans
15 ml par jour
10 à 15 ml par jour
Enfants de 1 à 6 ans
5 à 10 ml par jour
5 à 10 ml par jour
Nourrissons de moins de 1 an
2,5 à 5 ml par jour
jusqu’à 5 ml par jour
Utilisation chez les enfants
L’utilisation de laxatifs chez l’enfant, le nourrisson ou le bébé doit être exceptionnelle et se faire sous surveillance médicale.
Ne donnez pas LACTULOSE BIPHAR à un enfant de moins de 14 ans sans prescription et sans surveillance médicale.
Posologie en cas d’encéphalopathie hépatique :
Adultes
La dose d'attaque pour l’encéphalopathie hépatique est de 30 à 45 ml, 3 à 4 fois par jour.
Cette dose peut être ajustée pour atteindre la dose d’entretien de manière à obtenir 2 à 3 selles molles par jour.
Utilisation chez les enfants
Il n’existe pas de donnée disponible pour le traitement de l’encéphalopathie hépatique chez l’enfant (nouveau-né à 18 ans).
Utilisation chez la personne âgée
Aucune posologie particulière n’est recommandée.
Utilisation chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale
Aucune posologie particulière n’est recommandée.
Si vous avez pris plus de LACTULOSE BIPHAR 66,5%, solution buvable que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, des diarrhées, une fuite des électrolytes ou des douleurs abdominales peuvent apparaître. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris plus de LACTULOSE BIPHAR que vous n’auriez dû.
Si vous oubliez de prendre LACTULOSE BIPHAR 66,5%, solution buvable
Si vous arrêtez de prendre LACTULOSE BIPHAR 66,5%, solution buvable
N’arrêtez pas ou ne changez pas de traitement avant d’avoir consulté votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec LACTULOSE BIPHAR :
Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10)
· diarrhée.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· flatulence (gaz),
· nausées (envie de vomir),
· vomissements,
· douleur abdominale.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· déséquilibre électrolytique secondaire à la diarrhée.
Une flatulence peut survenir durant les premières semaines de traitement. En règle générale, celle-ci disparaît après quelques jours. Lorsque des doses supérieures à la posologie recommandée sont utilisées, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître. Dans ces cas, la posologie doit être diminuée.
Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas réfrigérer.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient LACTULOSE BIPHAR 66,5%, solution buvable
· La substance active est :
Lactulose liquide........................................................................................................... 3,335 g
Pour 5 ml
1 ml de solution buvable de LACTULOSE BIPHAR contient 667 mg de lactulose liquide et 5 ml contient 3,335 g de lactulose liquide.
· LACTULOSE BIPHAR ne contient pas d’excipients. LACTULOSE BIPHAR contient des résidus issus de la voie de synthèse (voir section 2).
Qu’est-ce que LACTULOSE BIPHAR 66,5%, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable incolore à jaune brunâtre, limpide, visqueuse. Flacon en plastique de 200 ml, 300 ml, 500 ml et 1000 ml avec un godet en plastique qui comporte les graduations 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml et 30 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
1 rue de Turin
69007 LYON
ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
VEERWEG 12
8121 AA OLST
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).