LACTULOSE ARROW 10 g/15 ml
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution buvable
- Date de commercialisation : 28/12/2009
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ARROW GENERIQUES
Les compositions de LACTULOSE ARROW 10 g/15 ml
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | LACTULOSE | 2709 | 10 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
20 sachet(s)-dose(s) polyester aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) de 15 ml
- Code CIP7 : 3809305
- Code CIP3 : 3400938093056
- Prix : 2,48 €
- Date de commercialisation : 14/12/2015
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 12/10/2017
LACTULOSE ARROW 10 g/15 ml, solution buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lactulose............................................................................................................................ 10,00 g
Sous forme de lactulose liquide
Pour un sachet-dose de 15 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Liquide incolore à jaune brunâtre, limpide et visqueux.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la constipation.
· Encéphalopathie hépatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.
Voie rectale.
Ce médicament doit être dilué dans de l'eau.
Le coin du sachet de LACTULOSE ARROW doit être déchiré et le contenu pris immédiatement.
La dose de lactulose doit être avalée en une fois et elle ne doit pas être gardée dans la bouche pendant une période prolongée.
Posologie
La posologie doit être adaptée selon les besoins de chaque patient.
Dans le cas d’une prise quotidienne unique, celle-ci doit être absorbée au même moment, par exemple lors du petit déjeuner.
Lors d’un traitement par des laxatifs, il est recommandé de boire suffisamment de liquide (1,5 à 2 litres soit 6 à 8 verres) pendant la journée.
Constipation
LACTULOSE ARROW peut être administré en une ou deux prises par jour.
Après quelques jours, en fonction de la réponse au traitement, la dose d’attaque doit être ajustée pour atteindre la dose d’entretien. Plusieurs jours (2 à 3 jours) peuvent être nécessaires avant que le traitement n‘agisse.
La posologie est en moyenne
Adultes et adolescents :
Traitement d'attaque : 1 à 3 sachets par jour.
Traitement d'entretien: 1 à 2 sachets par jour.
Enfants de 7 à 14 ans :
Traitement d'attaque: 1 sachet par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Encéphalopathie hépatique
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux selles molles par jour.
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie:
· traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma:
o lavement avec sonde gastrique: 6 à 10 sachets dilués dans de l'eau,
o lavement avec sonde à ballonnet: 20 sachets dans 1 litre d'eau tiède à garder 20 minutes à 1 heure; peut être répété si nécessaire 12 heures après.
· traitement de relais: 1 à 2 sachets, 3 fois par jour.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité chez l’enfant (des nouveau-nés jusqu’à 18 ans) atteints d’une encéphalopathie hépatique n’ont pas été établis. Aucune donnée n’est disponible.
Patient âgé et patient avec insuffisance rénale ou hépatique
Chez le patient âgé et le patient atteint d’insuffisance rénale ou hépatique aucune adaptation posologique n’est nécessaire car l’exposition au lactulose est négligeable.
· Hypersensibilité au lactulose ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Syndrome occlusif ou subocclusif.
· Perforation digestive ou suspicion de perforation.
· Maladie inflammatoire active de l’intestin (par exemple : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).
· Syndrome douloureux abdominaux de cause indéterminée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée.
La posologie habituellement utilisée dans le traitement de la constipation n’est pas susceptible d’affecter les patients diabétiques : 30 ml de solution apporte 116 kJ (28 kcals). Les calories sont d’origine glucidique.
La posologie utilisée chez les patients souffrant d’encéphalopathie hépatique est habituellement beaucoup plus élevée et peut nécessiter d’être prise en considération chez les patients diabétiques.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Une utilisation chronique à des doses non adaptées ou une mauvaise utilisation peut provoquer des diarrhées et perturber l’équilibre hydro-électrolytique.; Ce médicament devra donc être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou recevant un diurétique).
Ce médicament contient du galactose et du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du fructose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Population pédiatrique
Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’exposition systémique au lactulose étant négligeable, aucun effet n’est attendu chez la femme enceinte.
LACTULOSE ARROW peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
L’exposition systémique au lactulose chez la femme qui allaite étant négligeable, aucun effet n’est attendu chez les nouveau-nés ou les nourrissons qui sont allaités.
LACTULOSE ARROW peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucun effet n’est attendu car l’exposition systémique au lactulose est faible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
LACTULOSE ARROW n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement. En général, ils disparaissent après quelques jours.
Lorsque le médicament est administré à des doses supérieures à la posologie recommandée, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître. Dans ce cas, la posologie doit être diminuée (voir rubrique 4.9).
Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement uniquement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.
Les effets indésirables sont classés dans le tableau ci-dessous en fonction des différentes parties de l’organisme affectées et de leur fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare ((≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
MedDRA SOC
Catégorie de fréquence
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Affections gastro-intestinales
Diarrhée
Flatulence, douleur abdominale, nausées, vomissement
Investigations
Déséquilibre électrolytique du fait de la diarrhée
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Symptômes : diarrhée et douleurs abdominales.
Traitement : arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correction d'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne importante secondaire à la diarrhée et aux vomissements.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIEMIANT, Code ATC: A06AD11.
Dans le côlon, la transformation du lactulose par les bactéries coliques en acides organiques de faible poids moléculaire abaisse le pH du contenu colique et, par effet osmotique, augmente le volume du contenu colique.
Ces effets stimulent le péristaltisme colique et normalisent la consistance des selles. La constipation disparaît et le rythme physiologique du côlon est rétabli.
Dans l'encéphalopathie hépatique (HE), l'effet a été attribué à la suppression des bactéries protéolytiques par augmentation des bactéries acidophiles (par exemple lactobacillus), la rétention de l'ammoniaque sous forme ionique par acidification du contenu colique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun effet indésirable n’a été observé lors des études de reproduction et de tératogénicité chez le lapin, le rat et la souris.
Sorbate de potassium, arôme pomme.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE). Boîtes de 12, 14, 16, 20 ou 24.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 380 927 4 5 : 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PEBD). Boîte de 12.
· 34009 380 928 0 6 : 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PEBD). Boîte de 14.
· 34009 380 929 7 4 : 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PEBD). Boîte de 16.
· 34009 380 930 5 6 : 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PEBD). Boîte de 20.
· 34009 380 931 1 7 : 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PEBD). Boîte de 24.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 12/10/2017
LACTULOSE ARROW 10 g/15 ml, solution buvable en sachet-dose
Lactulose
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après plusieurs jours.
1. Qu'est-ce que LACTULOSE ARROW 10 g/15 ml, solution buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LACTULOSE ARROW 10 g/15 ml, solution buvable en sachet-dose ?
3. Comment prendre LACTULOSE ARROW 10 g/15 ml, solution buvable en sachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LACTULOSE ARROW 10 g/15 ml, solution buvable en sachet-dose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIEMIANT, Code ATC: A06AD11.
LACTULOSE ARROW est utilisé pour traiter la constipation (selles peu fréquentes, dures et sèches) en rendant les selles molles.
LACTULOSE ARROW est utilisé dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique, systémique (une maladie du foie provoquant une difficulté à penser, une confusion, des tremblements, une diminution du niveau de conscience pouvant aller jusqu'au coma).
Ne prenez jamais LACTULOSE ARROW 10 g/15 ml, solution buvable en sachet-dose :
· si vous êtes allergique au lactulose ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· en cas de maladies de l'intestin et du côlon évolutives ou en poussées, telles que rectocolite, maladie de Crohn ;
· en cas d’occlusion intestinale ;
· en cas de perforation digestive ou suspicion de perforation ;
· en cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre) de cause indéterminée ;
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LACTULOSE ARROW 10 g/15 ml, solution buvable en sachet-dose.
DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION PAS D'UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEURE A 8 JOURS) SANS AVIS MEDICAL.
Constipation occasionnelle
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée)
Elle peut être liée à deux causes:
· soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin ;
· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autres:
· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits…) ;
· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits ;
· une augmentation des activités physiques (sport, marche…) ;
· une rééducation du réflexe de défécation ;
· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.
Cas particuliers de l’enfant
Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.
Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de LACTULOSE ARROW doit être exceptionnelle car elle peut entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Précautions d'emploi
Veuillez consulter votre médecin avant de prendre LACTULOSE ARROW si vous souffrez de troubles médicaux ou de maladies, en particulier :
· si vous souffrez :
o d’une intolérance au galactose, une galactosémie,
o d’un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares),
o d’un déficit en lactase de Lapp,
o d’une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare),
· si vous êtes diabétique.
La posologie utilisée habituellement dans le traitement de la constipation n’est pas susceptible d’affecter les patients diabétiques.
Si vous êtes diabétique et que vous êtes traité pour une encéphalopathie hépatique, la dose de LACTULOSE ARROW sera plus élevée. Cette dose élevée contient une plus grande quantité de sucre. Par conséquent, il peut être nécessaire d’adapter la dose de votre médicament antidiabétique.
Une utilisation chronique à une posologie non adaptée (entraînant plus de 2 à 3 selles molles par jour) ou une mauvaise utilisation peut entraîner une diarrhée et des troubles de la balance électrolytique.
Si vous avez tendance à développer des troubles électrolytiques (par exemple en cas d’insuffisance rénale ou hépatique, de prise simultanée de diurétiques), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LACTULOSE ARROW.
Vous devez boire une quantité suffisante de liquide (environ 1,5 à 2 litres par jour, soit 6 à 8 verres) durant un traitement par des laxatifs.
Si vous prenez LACTULOSE ARROW pendant plusieurs jours sans amélioration de votre état ou si les symptômes s’aggravent, consultez votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et LACTULOSE ARROW 10 g/15 ml, solution buvable en sachet-dose
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
LACTULOSE ARROW 10 g/15 ml, solution buvable en sachet-dose avec des aliments et boissons
LACTULOSE ARROW peut être pris pendant ou en dehors des repas. Il n’y a pas de restriction concernant ce que vous pouvez manger ou boire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
LACTULOSE ARROW peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LACTULOSE ARROW n’a pas d'influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
LACTULOSE ARROW 10 g/15 ml, solution buvable en sachet-dose contient certains sucres. LACTULOSE ARROW peut contenir de petites quantités de sucre du lait (lactose), de galactose, d’épilactose ou de fructose (voir section « Précautions d'emploi »).
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Posologie
Constipation:
Ce médicament peut être administré en une prise par jour, par exemple au petit déjeuner ou en deux prises par jour.
En fonction de votre réponse au traitement, la dose initiale peut être ajustée pour atteindre la dose d’entretien. Plusieurs jours (2 à 3) peuvent être nécessaires avant que le traitement n’agisse Elle est en moyenne:
Adultes et adolescents :
Traitement d'attaque : 1 à 3 sachets par jour.
Traitement d'entretien : 1 à 2 sachets par jour.
Enfants de 7 à 14 ans:
Traitement d'attaque : 1 sachet par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de LACTULOSE ARROW doit être exceptionnelle car elle peut entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Ne pas donner LACTULOSE ARROW aux enfants (<14 ans) sans avoir consulté un médecin pour une prescription et sans surveillance étroite.
Encéphalopathie hépatique
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux selles molles par jour.
Utilisation chez les adultes: la posologie moyenne est de 1 à 2 sachets 3 fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents : aucune donnée n’est disponible pour le traitement des enfants (des nouveaux nés jusqu’à 18 ans) atteints d’une encéphalopathie hépatique.
Mode d'administration
Voie orale.
Prenez les doses chaque jour, aux mêmes moments.
Le coin du sachet de LACTULOSE ARROW doit être déchiré et le contenu pris immédiatement. Avalez le médicament rapidement, sans le conserver dans votre bouche.
LACTULOSE ARROW peut être pris pur ou dilué dans une boisson.
Durée de traitement
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.
Si vous avez pris plus de LACTULOSE ARROW 10 g/15 ml, solution buvable en sachet-dose que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, des diarrhées ou des douleurs abdominales peuvent apparaître.
Si vous avez pris plus de LACTULOSE ARROW que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LACTULOSE ARROW 10 g/15 ml, solution buvable en sachet-dose
Si vous arrêtez de prendre LACTULOSE ARROW 10 g/15 ml, solution buvable en sachet-dose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Très fréquents (ils affectent plus d'1 personne sur 10 utilisant ce médicament)
· Diarrhées.
Fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 10 utilisant ce médicament)
· Flatulence (ballonnement).
· Nausées.
· Vomissement.
· Douleur abdominale.
Peu fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 100 utilisant ce médicament)
· Déséquilibre électrolytique provoqué par la diarrhée.
Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement, en général ils cessent après quelques jours.
Lorsque des doses supérieures à la posologie recommandée sont utilisées, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître.
Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient LACTULOSE ARROW 10 g/15 ml, solution buvable en sachet-dose
· La substance active est :
Lactulose...................................................................................................................... 10,00 g
pour un sachet-dose.
· Les autres composants sont : sorbate de potassium, arôme pomme.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ZA DE LA CROIX BONNET
21 RUE JACQUES TATI
78390 BOIS D’ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).