Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 04/10/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LACTINETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Un comprimé pelliculé contient 75 microgrammes de désogestrel.

Excipient à effet notoire : 52,34 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés ronds, biconvexes, de couleur blanche ou blanc cassé et d’environ 5,5 mm de diamètre, avec un signe “D” sur une face et “75” sur l’autre face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Contraception orale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Un comprimé par jour sans interruption à la même heure, de sorte que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures.

Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles.

Par la suite, un comprimé doit être pris tous les jours de façon continue, sans tenir compte de possibles saignements.

Une nouvelle plaquette doit être commencée directement le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.

Comment débuter la prise de Lactinette ?

Pas de contraceptif hormonal préalable [au cours du mois précédent]

La prise du premier comprimé doit commencer le premier jour du cycle menstruel de la femme (c'est à dire le premier jour des règles). Le traitement peut aussi être débuté entre le 2^ème et le 5^ème jour du cycle à condition d'utiliser une méthode contraceptive mécanique pendant les sept premiers jours de prise de Lactinette.

Après un avortement du 1^er trimestre

Après un avortement du premier trimestre, il est recommandé de débuter le traitement immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de méthode contraceptive supplémentaire.

Après un accouchement ou un avortement au 2^ème trimestre

Le traitement contraceptif avec Lactinette après un accouchement peut être entamé avant le retour des menstruations. Si plus de 21 jours se sont écoulés, la possibilité d’une grossesse doit être écartée et une méthode contraceptive supplémentaire doit être employée durant la première semaine.

Pour toute information complémentaire sur les femmes allaitant, voir rubrique 4.6.

Comment débuter la prise de Lactinette en cas de relais d’autres méthodes contraceptives

Relais d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique) :

La femme devra commencer Lactinette de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (c’est à dire le dernier comprimé contenant de la substance active) de son précédent COC ou le jour du retrait de l’anneau vaginal ou du patch transdermique. Dans ces cas, l’utilisation d’une contraception supplémentaire n’est pas nécessaire.

La femme peut également commencer Lactinette au plus tard le jour suivant la période habituelle sans prise de comprimés ou sans utilisation de patch, ou alors suivant la période de prise des comprimés placebos du précédent COC. Toutefois, l’utilisation d’un moyen de contraception supplémentaire est recommandée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Relais d’une méthode uniquement progestative (injection, implant, pilule uniquement progestative) ou d’un dispositif intra-utérin (DIU) libérant un progestatif

En relais d'une pilule microprogestative, la femme pourra faire le relais n'importe quel jour (en relais de l'implant ou d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif, le jour de leur retrait; en relais d'un progestatif injectable, le jour prévu pour la prochaine injection).

Gestion des comprimés oubliés

La protection contraceptive peut être réduite si plus de 36 heures se sont écoulées entre deux comprimés. Si l’oubli est constaté dans les 12 heures suivant l’heure de la prise d’un comprimé, la patiente doit prendre le comprimé oublié dès qu’elle y pense et le comprimé suivant sera pris à l’heure habituelle. Si l’oubli est constaté plus de 12 heures après l’heure habituelle de prise d’un comprimé, elle devra utiliser un moyen supplémentaire de contraception au cours des 7 jours suivants. En cas d’oubli de plusieurs comprimés au cours de la première semaine et de rapports sexuels au cours de la semaine précédant l’oubli, la possibilité d’une grossesse doit être envisagée.

Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l’absorption peut ne pas être totale et des mesures contraceptives complémentaires doivent être prises. En cas de vomissements pendant les 3 à 4 heures suivant la prise d’un comprimé, l’absorption peut ne pas être totale. Dans ce cas, les conseils concernant les comprimés oubliés, figurant à la rubrique ”Gestion des comprimés oubliés”, devront être suivis.

Surveillance du traitement

Avant toute prescription, il est nécessaire d'effectuer un recueil des antécédents personnels et familiaux et un examen gynécologique est recommandé afin d’écarter une grossesse. Des troubles des règles, tels que oligomenorrhée ou aménorrhée doivent être recherchés avant la prescription.

L’intervalle entre les examens dépend des circonstances dans chaque cas individuel. Si le traitement prescrit peut influencer une maladie latente ou manifeste (voir rubrique 4.4), les examens de contrôle doivent être programmés en conséquence.

Lors de la prise régulière de Lactinette, des saignement irréguliers peuvent apparaître. Si les saignement sont très fréquents ou irréguliers, une autre méthode de contraception doit être envisagée. Si les syptômes persistent, une cause organique doit être écartée.

La conduite à tenir en cas d’aménorrhée lors du traitement dépend du respect des instructions lors de la prise des comprimés et peut inclure la réalisation d’un test de grossesse.

Le traitement doit être arrêté en cas de survenue d’une grossesse.

Les patientes doivent être averties que Lactinette ne protège pas du VIH (Sida) et des autres maladies sexuellement transmissibles.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Accidents thrombo-emboliques veineux évolutifs.

· Présence ou antécédent de pathologie hépatique sévère, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale.

· Tumeurs malignes connues ou suspectées sensibles aux stéroïdes sexuels.

· Saignement vaginal non diagnostiqué.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En présence de l'une des affections ou de l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les bénéfices de l'utilisation d'un progestatif devront être mesurés par rapport aux risques éventuels pour chaque patiente et discutés avec celle-ci avant qu'elle ne décide de commencer ou non du désogestrel.

En cas d’aggravation, d’exacerbation ou de première apparition d’une de ces pathologies, elle devra contacter son médecin qui décidera s’il convient d’arrêter la prise du désogestrel.

Le risque de cancer du sein augmente généralement avec l’âge. Durant l’utilisation de contraceptifs oraux combinés (COC), le risque d’un diagnostic de cancer du sein est légèrement augmenté. L'augmentation de ce risque disparaît progressivement dans les 10 ans qui suivent l'arrêt du traitement et n'est pas liée à la durée d'utilisation mais à l'âge de la femme au moment de cette utilisation. Le nombre de cas diagnostiqués attendus pour 10 000 femmes utilisant des COC (jusqu'à 10 ans après l'arrêt du traitement), comparé aux femmes n’ayant pas pris de COC durant la même période a été calculé pour chaque classe d’âge et est présenté dans le tableau ci-dessous :

Catégorie d’âge

Nombre de cas attendus chez les femmes utilisant des COCs

Nombre de cas attendus chez les femmes n’utilisant pas de COCs

16-19 ans

4,5

4

20-24 ans

17,5

16

25-29 ans

48,7

44

30-34 ans

110

100

35-39 ans

180

160

40-44 ans

260

230

Le risque chez les utilisatrices de contraceptifs uniquement progestatifs, tel que le désogestrel, est potentiellement similaire à celui associé à la prise de COC. Cependant, pour une contraception uniquement progestative, les preuves sont moins concluantes. Comparé au risque de développer un cancer du sein au cours de la vie, le risque est faiblement augmenté par l'association de COC. Les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COC ont tendance à être moins avancés que chez les femmes qui n'en ont pas pris. L'augmentation du risque chez les utilisatrices de COC peut être due à un diagnostic plus précoce, à des effets biologiques de la pilule ou à l'association des deux.

Un effet biologique des progestatifs sur le cancer du foie ne pouvant être exclu, le rapport bénéfice/risque doit être évalué individuellement chez les femmes atteintes d'un cancer du foie.

En cas de troubles hépatiques aigus ou chroniques, la patiente devra être adressée à un spécialiste pour un examen et conseil.

Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des COC à une augmentation de l'incidence de thrombose veineuse (accidents thromboemboliques veineux, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). Bien que la pertinence clinique de ce résultat pour le désogestrel utilisé comme contraceptif en l'absence d'un estrogène ne soit pas établie, la prise de désogestrel doit être arrêtée en cas de thrombose. L'arrêt du désogestrel doit aussi être envisagé en cas d'immobilisation à long terme liée à une intervention chirurgicale ou à une maladie. Les femmes ayant des antécédents de troubles thromboemboliques doivent être averties de la possibilité d'une récidive

Bien que les progestatifs puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, il n’existe aucun élément démontrant la nécessité de modifier le schéma posologique chez les femmes diabétiques utilisant des pilules ne contenant que des progestatifs. Cependant, les patientes diabétiques doivent être attentivement surveillées durant les premiers mois d'utilisation du désogestrel.

Si une hypertension artérielle persistante se développe au cours de l'utilisation du désogestrel, ou si une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas convenablement à un traitement antihypertenseur, l'arrêt de désogestrel doit être envisagé.

Le traitement par désogestrel conduit à une diminution du taux sérique d'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. A ce jour, on ne sait pas si cette diminution a un effet clinique pertinent sur la densité minérale osseuse.

Avec les pilules traditionnelles uniquement progestatives, la protection vis-à-vis des grossesses ectopiques n'est pas aussi bonne qu'avec les COC, en raison de la survenue fréquente d'ovulations au cours de l'utilisation des pilules uniquement progestatives. Bien que le désogestrel inhibe l'ovulation de façon constante, une grossesse ectopique doit être envisagée pour le diagnostic différentiel si la femme présente une aménorrhée ou des douleurs abdominales.

Un chloasma peut occasionnellement survenir, notamment chez les femmes ayant présenté un antécédent de chloasma gravidique. Les femmes ayant tendance à avoir des chloasmas doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons UV lors de la prise de désogestrel.

Les affections suivantes ont été rapportées à la fois pendant la grossesse et pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, mais une corrélation avec la prise des progestatifs n'a pas été établie : ictère et/ou prurit lié à une cholestase, formation de calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique urémique, chorée de Sydenham, herpès gestationnel, perte d'audition liée à une otospongiose, angiœdème (héréditaire).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les interactions entre les contraceptifs hormonaux et les autres médicaments peuvent conduire à des métrorragies et/ou à un échec de la contraception. Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature (principalement avec les contraceptifs oraux combinés mais occasionnellement aussi avec les contraceptifs uniquement progestatifs).

Métabolisme hépatique : Des interactions peuvent apparaître avec les médicaments induisant les enzymes microsomales, avec pour résultat une clairance accrue des hormones sexuelles (comme par exemple les hydantoïnes (ex. : phénytoïne), barbituriques (ex. : phénobarbital), primidone, carbamazépine, rifampicine et une possible augmentation de l’oxcarbazépine, du topiramate, de la rifabutine, du felbamate, du ritonavir, du nelfinavir, de la griséofulvine et des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)).

L'induction enzymatique maximale n'est généralement observée qu'au bout de 2 à 3 semaines mais elle peut persister pendant au moins 4 semaines ou plus après l'arrêt du traitement. Les femmes traitées avec l'un de ces médicaments devront temporairement utiliser une méthode contraceptive mécanique en complément de désogestrel. Cette méthode contraceptive mécanique devra être utilisée pendant toute la durée d'administration concomitante avec l’inducteur d'enzymes microsomiales et pendant 28 jours après l'arrêt de celui-ci.

Chez les femmes traitées à long terme avec des inducteurs enzymatiques hépatiques, l'utilisation d'une méthode non hormonale doit être envisagée.

Au cours d'un traitement par du charbon activé, l'absorption des stéroïdes contenus dans les comprimés peut être réduite et par conséquent l'efficacité contraceptive peut l’être également. Dans ces circonstances, les conseils concernant l’oubli d’un comprimé sont applicables (voir rubrique 4.2).

Les contraceptifs hormonaux peuvent interférer avec le métabolisme d’autres médicaments. Ainsi, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent augmenter (ex. : cyclosporine) ou diminuer.

A noter : Le résumé des caractéristiques du produit des médicaments administrés concomitamment doit être consulté afin d'identifier les interactions éventuelles.

Analyses de laboratoire

Les données obtenues avec les COC ont montré que les stéroïdes contraceptifs peuvent avoir une influence sur les résultats de certaines analyses de laboratoire, dont les paramètres biochimiques des fonctions hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale, les taux sériques de protéines (de transport), par ex. globuline fixant les corticostéroïdes et fractions de lipides/lipoprotéines, les paramètres du métabolisme glucidique et les paramètres de coagulation et de fibrinolyse. En général, les changements restent compris dans les limites normales des valeurs de référence. Il n’a pas été établi dans quelle mesure ceci s’applique également aux contraceptifs uniquement progestatifs.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Le désogestrel n’est pas indiqué pendant la grossesse. En cas de grossesse durant l’utilisation du désogestrel, sa prise doit être immédiatement interrompue.

Les études chez l’animal ont montré que des doses très élevées de substances progestatives peuvent entrainer la masculinisation des fœtus féminins.

Des études épidémiologiques de grande envergure n'ont pas montré de risque accru de malformations chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COC avant la grossesse, ni d'effet tératogène quand les COC étaient utilisés par inadvertance en début de grossesse. Les données de pharmacovigilance collectées sur les différents COC contenant du désogestrel n'indiquent pas non plus une augmentation de risque.

Allaitement

Le désogestrel n’influe pas sur la production ou la qualité (concentrations en protéines, lactose ou graisses) du lait maternel. Toutefois, de faibles quantités d’étonogestrel sont excrétées dans le lait. Par conséquent, 0,01 à 0,05 microgramme d’étonogestrel par kg de poids corporel par jour peut être ingéré par l’enfant (sur la base d’une ingestion de lait estimée à 150 ml/kg/jour). Des données à long terme limitées sont disponibles chez des enfants dont les mères ont commencé à utiliser du désogestrel 4 à 8 semaines après l’accouchement. Ils ont été nourris au sein pendant 7 mois et suivis jusqu’à l’âge de 1,5 ans (n=32) ou 2,5 ans (n=14). L’évaluation de leur croissance, ainsi que de leur développement physique et psychomoteur, n’a indiqué aucune différence par rapport aux nourrissons dont la mère utilisait un DIU au cuivre. Sur la base des données disponibles, le désogestrel peut être utilisé chez les mères allaitant. Toutefois, le développement et la croissance du nourrisson dont la mère utilise du désogestrel devront être suivis attentivement

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le désogestrel n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors des essais cliniques est l’irrégularité des saignements. Jusqu’à 50% des femmes utilisant le désogestrel ont rapporté des irrégularités de saignement. Comme le désogestrel entraîne une inhibition de l’ovulation proche de 100%, contrairement aux autres pilules uniquement progestatives, l’irrégularité des saignements est plus fréquente qu’avec ces autres pilules. Chez 20 à 30 % des femmes, les saignements peuvent survenir plus fréquemment alors que chez 20% des femmes les saignements peuvent devenir moins fréquents voire totalement absents. Les saignements vaginaux peuvent être également de plus longue durée. Au bout de quelques mois de traitement, les saignements tendent à être moins fréquents. Des informations, des conseils et un carnet patient de suivi des saignements peuvent aider les femmes à mieux les accepter.

Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence > 2,5%) lors des essais cliniques avec le désogestrel sont les suivants : acné, modification de l'humeur, mastodynies, nausées et prise de poids. Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous.

Tous les EI sont répertoriés par classe de systèmes d’organes et selon leur fréquence : fréquent (³1/100, <1/10), peu fréquent (³1/1 000, <1/100) et rare (³1/10 000, <1/1 000).

Classe de systèmes d’organes (MedDRA)*

Fréquence des réactions indésirables

Fréquent ≥1/100, <1/10

Peu fréquent ³1/1 000, <1/100

Rare ³1/10 000, <1/1 000

Infections et infestations

Infection vaginale

Affections psychiatriques

Modification de l’humeur

Diminution de la libido

Humeur dépressive

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections oculaires

Intolérance aux lentilles de contact

Affections gastro-intestinales

Nausée

Vomissement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Alopécie

Rash, Urticaire,

Erythème noueux

Affections des organes de reproduction et du sein

Mastodynie, Saignements irréguliers, Aménorrhée

Dysménorrhée,

Kyste ovarien

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fatigue

Investigations

Prise de poids

MedDRA version 15.0 ;

Un écoulement mammaire peut intervenir durant l’utilisation du désogestrel. Dans de rares cas, des grossesses ectopiques ont été rapportées (voir rubrique 4.4).

Chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux (combinés), un certain nombre d’effets indésirables (graves) ont été rapportés.

Ceux-ci comprennent les maladies thromboemboliques veineuses, les maladies thromboemboliques artérielles, les tumeurs hormono-dépendantes (ex. : tumeurs hépatiques, cancer du sein) et le chloasma, dont certains sont détaillés dans la rubrique 4.4.

En outre, l’aggravation d’un angio-œdème et/ou l’aggravation d’un œdème angioneurotique héréditaire peuvent intervenir (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  

Aucun effet nocif grave n’a été rapporté après un surdosage. Les symptômes pouvant survenir en rapport avec un surdosage sont : nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, des saignements vaginaux légers. Il n’y a pas d’antidote et le traitement sera symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: contraceptifs hormonaux à usage systémique, code ATC: G03AC09.

Ce médicament est une pilule uniquement progestative, qui contient le progestatif désogestrel.

Mécanisme d’action

Comme les autres contraceptifs uniquement progestatifs, le désogestrel convient le mieux aux femmes qui allaitent et à celles qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser d'estrogènes. Contrairement aux autres contraceptifs uniquement progestatifs traditionnels, l'effet contraceptif de désogestrel est essentiellement lié à une inhibition de l'ovulation. Les autres effets incluent une augmentation de la viscosité de la glaire cervicale.

Au cours d'une étude menée sur deux cycles, en considérant qu'une ovulation a eu lieu lorsqu'un taux de progestérone supérieur à 16 nmol/l a été retrouvé pendant 5 jours consécutifs, la fréquence de l'ovulation a été de 1 % (1/103) avec un intervalle de confiance à 95 % de 0,02 % - 5,29 % dans le groupe en intention de traiter (ITT) (en prenant en compte les erreurs des utilisatrices et les échecs de la méthode).

L'inhibition de l'ovulation a été obtenue dès le premier cycle d'utilisation. Dans cette étude, après interruption du désogestrel au bout de 2 cycles (56 jours consécutifs), le retour de l'ovulation s'est produit en moyenne après 17 jours (entre 7 et 30 jours).

Dans un essai comparatif sur l'efficacité (avec un délai de prise d'un comprimé oublié inférieur ou égal 3 heures), l'indice de Pearl du désogestrel calculé sur la population en ITT était de 0,4 (intervalle de confiance à 95 % de 0,09 à 1,20), comparé à 1,6 (intervalle de confiance à 95 % de 0,42 à 3,96) pour 30 µg de lévonorgestrel.

L'indice de Pearl de désogestrel est comparable à celui que l'on retrouve historiquement pour les COCs dans la population générale les utilisant.

Le traitement avec le désogestrel conduit aussi à une diminution des taux d'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. Aucun effet clinique sur le métabolisme des glucides, des lipides et de l'hémostase n'a été observé.

Population pédiatrique

Aucune donnée clinique concernant la sécurité et l’efficacité n’est disponible chez les adolescents de moins de 18 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration par voie orale, le désogestrel est rapidement absorbé et transformé en étonogestrel. A l’état d’équilibre, les concentrations sériques maximales sont atteintes 1,8 heure après la prise du comprimé et la biodisponibilité absolue de l’étonogestrel est d’environ 70 %.

Distribution

L’étonogestrel est lié aux protéines sériques à 95,5-99 %, principalement à l’albumine et dans une moindre mesure à la globuline se liant aux hormones sexuelles.

Biotransformation

Le désogestrel est métabolisé par hydroxylation et déshydrogénation pour former le métabolite actif étonogestrel. L’étonogestrel est métabolisé par sulfo-conjugaison et glucuro-conjugaison.

Elimination

L’étonogestrel est éliminé avec une demi-vie moyenne d’environ 30 heures, sans aucune différence entre la prise d’un ou plusieurs comprimés. Les concentrations plasmatiques à l’état d’équilibre sont atteintes après 4 à 5 jours. La clairance sérique après administration intraveineuse d’étonogestrel est d’environ 10 l par heure. L’excrétion de l’étonogestrel et de ses métabolites, sous forme de stéroïde libre ou de substances conjuguées, se fait par les urines et les selles (rapport 1,5/1). Chez les femmes allaitant, l’étonogestrel est excrété dans le lait avec un rapport lait/sérum de 0,37-0,55. Sur la base de ces données et d’une ingestion de lait estimée à 150 ml/kg/jour, 0,01 à 0,05 microgramme d’étonogestrel peut être ingéré par l’enfant.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicologie n'ont pas révélé d'effets autres que ceux qui peuvent être expliqués par les propriétés hormonales du désogestrel.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Comprimé :

Lactose monohydraté,

Amidon de pomme de terre,

Povidone K-30,

Silice colloïdale anhydre,

Acide stéarique,

Tout-rac-alpha-tocophérol

Pelliculage :

Opadry II blanc 85F28751 (alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, talc)

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Les comprimés pelliculés de LACTINETTE sont conditionnés sous plaquettes (PVC/PVDC-Aluminium), dans un sachet en aluminium laminé.

Présentations : 1 x 28, 3 x 28 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GEDEON RICHTER PLC

GYOMROI UT 19-21

1103 BUDAPEST

HONGRIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 274 216-0 ou 34009 274 216 0 0 : 1 x 28 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium) avec suremballage (aluminium).

· 274 217-7 ou 34009 274 217 7 8 : 3 x 28 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium) avec suremballage (aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 04/10/2013

Dénomination du médicament

LACTINETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Désogestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que LACTINETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LACTINETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LACTINETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LACTINETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est destiné à prévenir une grossesse.

Comment fonctionne-t-il ?

LACTINETTE contient une faible quantité d’un type d’hormone sexuelle féminine : un progestatif, le désogestrel. C’est pourquoi LACTINETTE est appelé pilule uniquement progestative ou pilule minidosée. Contrairement à la pilule œstroprogestative, la pilule uniquement progestative ou pilule microprogestative ne contient pas d’hormone œstrogène, mais uniquement un progestatif. La plupart des pilules uniquement progestatives ou microprogestative agissent principalement en empêchant les spermatozoïdes d’entrer dans l’utérus, mais elles n’empêchent pas toujours l’ovulation, ce qui constitue la principale cible d’action des pilules œstroprogestatives.

LACTINETTE se distingue des autres pilules microprogestatives par le fait qu’elle présente une dose suffisamment élevée pour empêcher, dans la plupart des cas, la maturation de l’ovule. Par conséquent, LACTINETTE offre une grande efficacité contraceptive.

Par opposition à la pilule œstroprogestative, LACTINETTE peut être utilisé par les femmes présentant une intolérance aux œstrogènes et par celles allaitant. L’un des inconvénients est que des saignements vaginaux peuvent survenir à intervalles irréguliers durant son utilisation de LACTINETTE. Il est également possible que vous n’ayez pas de saignements du tout.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Lactinette ne vous protégera pas contre l’infection par le VIH (SIDA) ou toute autre maladie sexuellement transmissible.

Si vous avez été informée par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais LACTINETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

Ne prenez jamais LACTINETTE si vous présentez l’une des affections répertoriées ci-dessous. Si vous présentez effectivement l’une de ces affections, veuillez en informer votre médecin avant de commencer à utiliser LACTINETTE. Il pourrait alors vous conseiller d’utiliser un moyen de contraception non hormonal.

· Si vous êtes allergique au désogestrel ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous présentez une thrombose. La thrombose est la formation d’un caillot dans un vaisseau sanguin, susceptible d’entraîner l’obstruction de ce vaisseau {ex. : dans les jambes (thrombose veineuse profonde), les poumons (embolie pulmonaire)}.

· Si vous présentez ou avez déjà présenté une maladie grave du foie et que votre fonction hépatique (telle que déterminée par des analyses sanguines en laboratoire) n’est pas encore redevenue normale.

· Si vous présentez un cancer qui se développe sous l’influence de certaines hormones (progestatifs), tels certains types de cancer du sein.

· Si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués.

Si l’une de ces affections apparaît pour la première fois durant l’utilisation de LACTINETTE, veuillez consulter votre médecin sans délai.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LACTINETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé :

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lactinette.

En présence de l’une des affections répertoriées ci-dessous, l’utilisation de Lactinette devra être poursuivie sous un contrôle médical strict.

Votre médecin peut vous expliquer la procédure à suivre. Par conséquent, si vous êtes dans l’un des cas suivants, informez-en votre médecin avant de commencer à utiliser Lactinette :

· vous présentez ou avez déjà présenté un cancer du sein ;

· vous présentez un cancer du foie ;

· vous présentez ou avez déjà présenté une thromboembolie veineuse ;

· vous êtes diabétique ;

· vous souffrez d’épilepsie (voir "Autres médicaments et Lactinette") ;

· vous êtes atteinte de tuberculose (voir "Autres médicaments et Lactinette") ;

· vous souffrez d’hypertension artérielle ;

· vous présentez ou avez déjà présenté un chloasma (taches de pigmentation jaunâtre à brune sur la peau, notamment le visage) ; dans ce cas, évitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayonnements ultraviolets.

Cancer du sein

Palpez régulièrement vos seins et contactez votre médecin dès que possible si vous ressentez toute grosseur.

On estime que le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé chez les femmes prenant la pilule que chez celles du même âge ne la prenant pas. Si vous arrêtez de prendre la pilule, le risque s’en trouve progressivement réduit, de sorte que 10 ans après l’arrêt de la pilule, le risque d’apparition de ce cancer est le même que chez les femmes n’ayant jamais pris la pilule. Le cancer du sein est rare avant 40 ans, mais le risque augmente avec l’âge. Par conséquent, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués est plus important chez les femmes qui continuent à prendre la pilule en vieillissant. La durée de la prise de la pilule n’a pas d’influence sur ce risque.

Pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 20 ans, il y aurait moins de 1 cas supplémentaire de cancer de sein diagnostiqué jusqu'à 10 ans après l'arrêt de la pilule, en plus des 4 cas habituellement diagnostiqués dans cette tranche d'âge.

De même, pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 30 ans, il y aurait 5 cas supplémentaires, en plus des 44 cas de cancer habituellement diagnostiqués.

Chez 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 40 ans, il y aurait 20 cas supplémentaires, en plus des 160 cas de cancer habituellement diagnostiqués.

Le risque de cancer du sein chez les utilisatrices de pilules uniquement progestatives comme Lactinette est considéré similaire à celui observé chez les femmes prenant la pilule, mais les preuves sont moins formelles.

Les cancers du sein dépistés chez les femmes prenant la pilule tendent à être moins avancés que ceux dépistés chez les femmes ne prenant pas la pilule. Il n’a pas été établi que la pilule soit à l’origine de cette différence. Il est possible que ces femmes soient examinées plus souvent, de sorte que le cancer du sein est dépisté plus tôt.

Thrombose

Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez des signes possibles de thrombose (voir également ‘Examens réguliers’).

La thrombose est la formation d’un caillot susceptible d’obstruer un vaisseau sanguin. Une thrombose survient parfois dans les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). Si ce caillot se détache des veines où il s’est formé, il peut atteindre et obstruer les artères des poumons, provoquant une “embolie pulmonaire”. Ceci peut mettre le pronostic vital en jeu et conduire au décès. Une thrombose veineuse profonde survient rarement. Elle peut apparaître que vous preniez la pilule ou non. Elle peut également survenir si vous êtes enceinte.

Le risque est plus élevé chez les femmes prenant la pilule que chez les non-utilisatrices. Le risque avec les pilules uniquement progestatives comme Lactinette est considéré inférieur à celui observé chez les utilisatrices de pilules contenant également des œstrogènes (pilules combinées).

Enfants et adolescents

Aucune donnée clinique concernant la sécurité et l’efficacité n’est disponible chez les adolescents de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent entraver l’action de la pilule. Il s’agit notamment des médicaments employés dans les traitements des affections suivantes :

· épilepsie (ex. : primidone, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, felbamate et phénobarbital),

· tuberculose (ex. : rifampicine, rifabutine),

· infection par le VIH (ex. : ritonavir, nelfinavir),

· infections fongiques (ex. : griséofulvine),

· charbon médicinal pour les maux d’estomac,

· produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Votre médecin pourra vous indiquer s’il est nécessaire que vous preniez des précautions contraceptives supplémentaires et, si c’est le cas, pendant combien de temps.

Lactinette peut aussi affecter le mode d'action de certains médicaments, entraînant soit une augmentation de leur effet (par exemple, médicaments contenant de la ciclosporine) soit une diminution de l'effet.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Lactinette ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou si vous pensez être enceinte.

Lactinette peut être pris lorsque vous allaitez. Le désogestrel n’a pas d’influence sur la production ou la qualité de votre lait. Cependant, une petite quantité de la substance active de Lactinette passe dans le lait.

La santé des enfants qui ont été allaités pendant 7 mois par une mère prenant du désogestrel a été étudiée jusqu’à ce qu’ils aient 2 ans et demi. Aucun effet sur la croissance et le développement de ces enfants n’a été observé.

Si vous allaitez et souhaitez prendre Lactinette, veuillez contacter votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lactinette n’a pas d’effet sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LACTINETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé :

Lactinette contient du lactose

Les patientes présentant une intolérance au lactose doivent être conscientes que chaque comprimé de Lactinette contient également 52,34 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).

Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Examens réguliers

Une fois que vous aurez commencé à prendre LACTINETTE, votre médecin vous reverra pour des examens réguliers. En général, la fréquence et la nature de ces examens dépendent de votre situation personnelle.

Contactez votre médecin dès que possible si :

· vous présentez un gonflement ou des douleurs sévères au niveau de la jambe, des douleurs inexpliquées dans la poitrine, un essoufflement, une toux inhabituelle, notamment si vous toussez du sang (pouvant indiquer une thrombose) ;

· vous ressentez des maux d’estomac soudains et sévères ou présentez des signes de jaunisse (pouvant indiquer des troubles hépatiques) ;

· vous ressentez une grosseur au niveau du sein (pouvant indiquer un cancer du sein) ;

· vous ressentez une douleur soudaine ou sévère dans le bas de l’abdomen ou à l’estomac (pouvant indiquer une grossesse ectopique, c’est-à-dire en dehors de l’utérus) ;

· vous devez être immobilisée ou subir une opération (consultez votre médecin au moins quatre semaines à l’avance) ;

· vous présentez des saignements vaginaux inhabituels et abondants ;

· vous pensez être enceinte.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chaque plaquette de LACTINETTE contient 28 comprimés. Des flèches et les jours de la semaine sont imprimés au recto de la plaquette, ce qui vous aidera à prendre votre pilule correctement. Prenez un comprimé, sensiblement, à la même heure, chaque jour. Avalez chaque comprimé en entier, avec de l’eau.

Chaque fois que vous entamez une nouvelle plaquette de LACTINETTE, prenez un comprimé sur la rangée supérieure. Par exemple, si vous commencez un mercredi, vous devez prendre le comprimé marqué MER sur la rangée supérieure. Continuez de prendre un comprimé par jour jusqu’à ce que la plaquette soit terminée, en suivant toujours le sens indiquée par les flèches. Avant d’entamer une nouvelle plaquette, vous devrez prendre dans l’ordre les comprimés restants de la plaquette en cours. De cette manière, il vous est facile de vérifier si vous avez pris votre comprimé quotidien. Il est possible que des saignements surviennent durant l’utilisation de LACTINETTE (voir rubrique 4. “Quels sont les effets indésirables éventuels”), mais vous devez continuer à prendre votre pilule normalement.

Quand une plaquette est vide, vous devez entamer une nouvelle plaquette de LACTINETTE dès le lendemain, sans interruption et sans attendre d’avoir les règles.

Prise de la première plaquette de Lactinette

Si vous n’utilisez aucune contraception hormonale actuellement (ou au cours du mois écoulé)

Attendez le commencement de vos règles. Le premier jour de vos règles, prenez le premier comprimé de Lactinette. Il n’est alors pas nécessaire d’utiliser un autre moyen de contraception.

Vous pouvez aussi commencez le traitement entre le 2^ème et le 5^ème jour de votre cycle, veillez alors à utiliser également un moyen de contraception supplémentaire (méthode barrière) pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

En relais d’une pilule œstroprogestative, d’un anneau intravaginal ou d’un patch transdermique à LACTINETTE.

Vous pouvez commencer à prendre LACTINETTE le jour suivant la prise du dernier comprimé de votre plaquette précédente de pilule oestro-progestative ou le jour du retrait de votre anneau intravaginal ou de votre patch (ce qui signifie aucun jour sans comprimés, anneau ou patch). Si cette plaquette précédente contient également des comprimés placebos, vous pouvez commencer à prendre LACTINETTE le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (si vous n’êtes pas sûre duquel il s’agit, consultez votre médecin ou votre pharmacien). Si vous suivez ces instructions, il n’est pas nécessaire d’utiliser un autre moyen de contraception.

Vous pouvez aussi commencer au plus tard le jour suivant l’intervalle sans comprimés, anneau ou patch, ou après la prise du dernier comprimé placebo, de votre contraceptif actuel. Si vous suivez ces instructions, veillez à utiliser également un moyen de contraception supplémentaire (méthode barrière) pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

En relais d’une autre pilule uniquement progestative (pilule microprogestative).

Vous pouvez à tout moment en interrompre la prise et commencer aussitôt à prendre LACTINETTE. Il n’est alors pas nécessaire d’utiliser un autre moyen de contraception.

En relais d’une contraception par injection, d’un implant ou d’un dispositif intra-utérin (DIU) libérant un progestatif.

Commencez à prendre LACTINETTE à la date prévue pour votre prochaine injection ou le jour du retrait de votre implant ou DIU. Il n’est alors pas nécessaire d’utiliser un autre moyen de contraception.

Après un accouchement.

Vous pouvez commencer à prendre Lactinette entre 21 et 28 jours après la naissance de votre enfant. Si vous commencez plus tard, veillez à utiliser également un moyen de contraception supplémentaire (méthode barrière) au cours du premier cycle, pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés. Cependant, si vous avez eu des rapports sexuels, assurez-vous de ne pas être enceinte avant de prendre Lactinette. Des informations sur l’allaitement sont disponibles dans la rubrique 2 dans le paragraphe « Grossesse, allaitement et fécondité». Votre médecin peut aussi vous conseiller.

Après une fausse couche ou un avortement.

Votre médecin vous conseillera.

Si l’oubli est constaté dans les 12 heures suivant l’heure habituelle

Prenez le comprimé dès que possible et prenez le suivant à l’heure habituelle. L’action contraceptive de LACTINETTE est maintenue.

Si l’oubli est constaté plus de 12 heures après l’heure habituelle

Prenez le comprimé dès que possible et le suivant à l’heure habituelle. Ceci ne présente aucun caractère nocif. (Si vous avez oublié plus d’un comprimé, il n’est pas nécessaire de prendre tous les comprimés oubliés). Vous n’êtes pas protégée contre le risque de grossesse. Continuez de prendre vos comprimés comme d’habitude, mais vous devrez utiliser une méthode supplémentaire, tel le préservatif, pendant les 7 jours suivants.

Plus vous avez manqué de comprimés consécutivement, plus le risque de diminution de l’efficacité contraceptive est élevé.

Si vous avez oublié un ou plusieurs comprimés au cours de la première semaine de leur prise et eu des rapports au cours de la semaine précédant l’oubli, la possibilité d’une grossesse doit être envisagée. Demandez conseil à votre médecin.

Si vous vomissez, avez une diarrhée ou utilisez du charbon médicinal

Si vous vomissez ou utilisez du charbon médicinal dans les 3 à 4 heures suivant la prise de la pilule ou avez une diarrhée sévère, la substance active peut ne pas être entièrement absorbée. Suivez alors les conseils ci-dessus concernant les comprimés oubliés.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LACTINETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Aucune conséquence grave n’a été rapportée à l’occasion de la prise d’un nombre excessif de comprimés de LACTINETTE. Les symptômes susceptibles d’apparaître sont des nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, petits saignements vaginaux. Pour plus d’informations, demandez conseil à votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LACTINETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé :

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'efficacité de LACTINETTE est maintenue. Prenez immédiatement le comprimé oublié et prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, l'efficacité de LACTINETTE peut être réduite. Plus le nombre de comprimés consécutifs oubliés augmente, plus le risque de diminution de l'effet contraceptif est élevé. Prenez immédiatement le dernier comprimé oublié et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Ceci signifie qu’éventuellement vous prendrez 2 comprimés le même jour. Utilisez une méthode de contraception supplémentaire (comme des préservatifs) pendant les 7 jours suivants. Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés au cours de la 1ère semaine de prise des comprimés, et avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant l'oubli, vous risquez d'être enceinte. Consultez votre médecin.

Si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux (par ex. vomissements, diarrhée sévère) ou prenez du charbon activé

En cas de prise de charbon activé, de vomissements ou de diarrhée sévère dans les 3-4 heures qui suivent la prise de LACTINETTE, le principe actif peut ne pas avoir été complètement absorbé.

Suivez les indications données dans le paragraphe « Si vous oubliez de prendre LACTINETTE » ci-dessus.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LACTINETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé :

Vous pouvez interrompre la prise de LACTINETTE à tout moment. A partir du jour où vous arrêtez, vous n’êtes plus protégée contre le risque de grossesse.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LACTINETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves associés à l’utilisation de Lactinette sont décrits dans la section 2 “Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lactinette”. Veuillez lire cette section pour toute information supplémentaire sur le “Cancer du sein” et la “Thrombose” et consultez immédiatement votre médecin si nécessaire.

Des saignements vaginaux peuvent survenir à des intervalles irréguliers au cours de l'utilisation de Lactinette. Ces saignements peuvent être juste des pertes légères qui ne nécessitent pas forcément une protection hygiénique ou des saignements plus importants qui ressemblent à des règles peu abondantes. Vous pouvez alors avoir besoin d’utiliser des tampons ou des serviettes hygiéniques. Vous pouvez également ne pas avoir de règles du tout. Les saignements irréguliers ne signifient pas qu’il y a une diminution de la protection contraceptive de Lactinette. Généralement, vous n'avez à prendre aucune mesure ; continuez simplement à prendre Lactinette. Cependant, si les saignements sont importants ou prolongés, vous devez consulter votre médecin.

Les utilisatrices de désogestrel ont rapporté les effets indésirables suivants :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 femme sur 10) :

· troubles de l’humeur,

· diminution du désire sexuel (libido),

· humeur dépressive,

· maux de tête,

· nausées,

· acné,

· douleurs dans les seins,

· règles irrégulières ou absentes,

· prise de poids.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 femme sur 100) :

· infection vaginale,

· Intolérance aux lentilles de contact,

· vomissements,

· chute des cheveux,

· règles douloureuses,

· kyste de l’ovaire,

· fatigue.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 femme sur 1000) :

· éruption cutanée,

· urticaire,

· grosseurs violacées douloureuses sur la peau (érythème noueux) (il s’agit d’affections de la peau).

Au-delà de ces effets indésirables, un écoulement mammaire peut survenir.

Veuillez immédiatement consulter votre médecin en cas d’apparition de symptômes d’œdème angioneurotique, tels qu’un gonflement du visage, de la langue ou du pharynx ; de difficulté à avaler ; ou d’urticaire et de difficultés à respirer.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LACTINETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Le désogestrel.

Un comprimé pelliculé contient 75 microgrammes de désogestrel.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Lactose monohydraté,

Amidon de pomme de terre,

Povidone K-30,

Silice colloïdale anhydre,

Acide stéarique,

Tout-rac-alpha-tocophérol

Pelliculage :

Opadry II blanc 85F28751 (alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, talc.)

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que LACTINETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

LACTINETTE est un comprimé pelliculé rond, biconvexe, de couleur blanche ou blanc cassé et d’environ 5,5 mm de diamètre, avec un signe “D” sur une face et “75” sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés de Lactinette sont conditionnés sous plaquettes (PVC/PVDC-Aluminium), dans un sachet en aluminium laminé.

Présentations :1x28, 3x28 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GEDEON RICHTER PLC

GYOMROI UT 19-21

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Exploitant

GEDEON RICHTER FRANCE

1-3 RUE CAUMARTIN

75009 PARIS

Fabricant

GEDEON RICHTER PLC

GYOMROI UT 19-21

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet

Autres

Sans objet.