Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 22/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LACTEOL 340 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Lactobacillus LB* inactivés .................................................................................................... 10 milliards

Milieu de culture** fermenté (neutralisé) ...................................................................................... 160 mg

Soit 340 mg de substances actives pour une gélule de 400 mg.

*Lactobacillus fermentum et Lactobacillus delbrueckii.

**Composition du milieu de culture: lactose monohydraté, peptone de caséine, extrait de levure, acétate de sodium trihydraté, phosphate dipotassique anhydre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

En complément de la réhydratation et/ou des mesures diététiques traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées, ...).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

La posologie est de 1 à 2 gélules par jour, en fonction de l'intensité des troubles.

La posologie peut être augmentée à 3 gélules le premier jour de traitement.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

· Si au bout de 2 jours de traitement, la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

· Les patients avec des antécédents d’allergies aux protéines de lait de vache ne doivent pas prendre le LACTEOL 340 mg, gélule.

· En raison du risque de « fausse-route », ne pas utiliser de gélules chez l'enfant de moins de 6 ans.

Ce produit contient du lactose.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

Le patient devra être informé de la nécessité de:

· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres);

· s'alimenter le temps de la diarrhée:

o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou les boissons glacés;

o en privilégiant les viandes grillées, le riz.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au LACTEOL est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l’absence de données sur le passage de LACTEOL dans le lait maternel, par mesure de précaution, il est préalable d’éviter d’utiliser ce médicament pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Lacteol n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants, présentés par classe d’organe, ont été rapportés depuis la mise sur le marché de Lacteol avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire : Hypersensibilité (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Urticaire (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDIARRHEIQUE D'ORIGINE MICROBIENNE MICROORGANISMES PRODUISANT DE L’ACIDE LACTIQUE, code ATC : A07FA01.

Les substances actives sont les produits métaboliques élaborés par les Lactobacillus LB inactivés après culture dans un milieu à base de lactose.

In vitro ou chez l'animal, les expertises pharmacologiques font apparaître 4 types de mécanismes:

· action bactériostatique directe due à des substances chimiques élaborées par les Lactobacillus LB inactivés (acide lactique, substances antibiotiques de formules non connues);

· immunostimulation non spécifique des muqueuses (synthèse accrue d'IgA);

· stimulation de la croissance de la flore acidogène de défense, due principalement à la présence de nombreuses vitamines du groupe B;

· adhésion des Lactobacillus LB inactivés par la chaleur aux cellules intestinales humaines absorbantes et mucosécrétantes en culture. La présence de Lactobacillus LB inactivés et de leur milieu de culture fermenté inhibe, en modèle de culture cellulaire, l'adhésion et l'invasion entérocytaire de microorganismes responsables de diarrhées. L'administration de Lactobacillus LB inactivés inhibe (chez la souris) la dissémination systémique de Campylobacter jejuni à partir du tube digestif.

L'efficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhées n'a pas été documentée par des essais contrôlés utilisant les critères actuellement reconnus (en particulier la réduction du poids quotidien des selles).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité en dose unique ou lors d’une administration répétée pendant 5 jours par voie orale n’ont pas révélé d’effet délétère chez les souris.

Aucune étude de toxicité chronique ou de cancérogénèse ou sur la fertilité et la reproduction n’a été conduite.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Silice colloïdale hydratée

Talc

Stéarate de magnésium

Lactose anhydre

Adjuvants de lyophilisation:

Lactose monohydraté

Carbonate de calcium

Composition de l'enveloppe de la gélule:

Gélatine

Dioxyde de titane

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10, 30 ou 100 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC-PCTFE-PVC).

10 ou 100 gélules sous films thermosoudés (Aluminium-PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ADARE PHARMACEUTICAL SAS

ROUTE DE BU

AU LIEU DIT "LA PREVOTE"

78550 HOUDAN

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 348 478 3 7: 10 gélules sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC-PCTFE-PVC).

· 34009 380 702 2 4: 30 gélules sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC-PCTFE-PVC).

· 34009 348 480 8 7: 10 gélules sous film thermosoudé (Aluminium-PE).

· 34009 562 078 2 4: 100 gélules sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC-PCTFE-PVC).

· 34009 562 079 9 2: 100 gélules sous film thermosoudé (Aluminium-PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 22/10/2020

Dénomination du médicament

LACTEOL 340 mg, gélule

Lactobacillus LB inactivés et milieu de culture fermenté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre pharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LACTEOL 340 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LACTEOL 340 mg, gélule ?

3. Comment prendre LACTEOL 340 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LACTEOL 340 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Ce médicament est un antidiarrhéique d'origine microbienne.

Ce médicament est indiqué en complément de la réhydratation et/ou des mesures diététiques, dans le traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais LACTEOL 340 mg, gélule :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnées dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

· Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :

o En cas d’apparition de fièvre ou de vomissement,

o En cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,

o En cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation, c'est-à-dire de perte important de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.

· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

· Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients avec des antécédents d’allergies aux protéines de lait de vache.

· En raison du risque de « fausse-route », ne pas utiliser de gélules chez l'enfant de moins de 6 ans.

Ce traitement est un complément des règles diététiques:

· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres);

· s'alimenter le temps de la diarrhée:

o o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou les boissons glacés.

o en privilégiant les viandes grillées, le riz.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LACTEOL 340 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LACTEOL 340 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

En cas de désir de grossesse ou de début de grossesse pendant le traitement, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LACTEOL 340 mg, gélule contient du lactose.

Si votre médecin vous a avertie que vous souffriez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien

Utilisation chez les enfants et les adultes

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Mode d'administration

Voie orale.

Posologie

La posologie est de 1 à 2 gélules par jour, en fonction de l'intensité des troubles.

La posologie peut être augmentée à 3 gélules le premier jour de traitement.

Si vous avez l'impression que l'effet de LACTEOL 340 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LACTEOL 340 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LACTEOL 340 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez pris plus de LACTEOL 340 mg, gélule que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

· Réactions allergiques

· Urticaires

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser LACTEOL 340 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Ce que contient LACTEOL 340 mg, gélule  

· La substance active est :

Lactobacillus LB* inactivés ............................................................................................. 10 milliards

Milieu de culture** fermenté (neutralisé) .............................................................................. 160 mg

soit 340 mg de substance active pour une gélule de 400 mg

*Lactobacillus fermentum et Lactobacillus delbrueckii.

**Composition du milieu de culture: lactose monohydraté, peptone de caséine, extrait de levure, acétate de sodium trihydraté, phosphate dipotassique anhydre.

· Les autres composants sont :

Silice colloïdale hydratée, talc, stéarate de magnésium, lactose anhydre.

Adjuvants de lyophilisation: lactose monohydraté, carbonate de calcium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane

Qu’est-ce que LACTEOL 340 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

LACTEOL 340 mg gélule se présente sous forme de gélules

Boites de 10, 30 ou 100.

Toutes les boites peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ADARE PHARMACEUTICALS SAS

ROUTE DE BÛ

AU LIEU DIT « LA PREVOTE »

78550 HOUDAN

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ADARE PHARMACEUTICALS SAS

ROUTE DE BÛ

AU LIEU DIT « LA PREVOTE »

78550 HOUDAN

Fabricant  

ADARE PHARMACEUTICALS SAS

ROUTE DE BÛ

AU LIEU DIT « LA PREVOTE »

78550 HOUDAN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).