Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 03/01/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbomère 974 P................................................................................................................. 1,50 mg

Pour une dose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique du syndrome de l’œil sec.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Voie locale (voie ophtalmique).

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Voie ophtalmique uniquement.

Adultes (y compris les personnes âgées)

· Instiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut, 1 goutte de gel ophtalmique en récipient unidose dans l’œil ou les yeux malades, 2 à 4 fois par jour en fonction des troubles oculaires.

· Utiliser l’unidose immédiatement après ouverture et la jeter après usage.

· Ne pas réutiliser une unidose entamée.

Population pédiatrique et adolescents jusqu’à 18 ans

La sécurité et l’efficacité de LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose chez les enfants et adolescents à la posologie recommandée chez les adultes a été établie par l’expérience clinique, mais aucune donnée d’étude clinique n’est disponible.

Mode d’administration

L'embout du récipient unidose ne doit pas entrer en contact avec une surface, y compris l'œil (voir également rubrique 4.4).

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, une autre pommade ophtalmique ou un autre gel ophtalmique, attendre au moins 5 minutes entre les deux instillations.

LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose doit toujours être instillé en dernier, car il peut retarder la pénétration d'autres médicaments ophtalmiques.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Utilisation par voie ophtalmique uniquement.

Si le patient souffre de douleurs oculaires, de modifications de la vue, d’irritations oculaires, de rougeurs à l’œil, ou si ses symptômes s’aggravent ou persistent, le traitement doit être interrompu et un médecin ou un ophtalmologiste doit être consulté.

Eviter de toucher l'œil, ou toute autre surface, avec l'embout, en raison du risque de contamination du gel et de blessure oculaire.

Ce gel ophtalmique est présenté en récipient unidose (à usage unique) et ne contient pas de conservateur.

L’unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne pas être conservée en vue d’une utilisation ultérieure.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction cliniquement significative n’a été décrite avec LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Si un autre collyre, une autre pommade ophtalmique ou un autre gel ophtalmique est utilisé, il est recommandé d’attendre au moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques et les gels ophtalmiques doivent être administrés en dernier.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données sur l'utilisation du carbomère chez la femme enceinte. Cependant, aucun effet pendant la grossesse n’est attendu car l'exposition systémique au carbomère est normalement négligeable. En outre, le carbomère est un ingrédient inactif qui exerce seulement un effet protecteur de surface.

LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose, peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

On ignore si le carbomère ou l'un des composants de ce médicament est excrété dans le lait maternel.

Cependant, aucun effet sur l’enfant allaité n'est attendu car l'exposition systémique au carbomère de la femme qui allaite est normalement négligeable. En outre, le carbomère est un ingrédient inactif qui exerce seulement un effet protecteur de surface.

LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose, peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de données concernant les effets de ce médicament sur la fertilité masculine ou féminine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La vision peut être brouillée et des picotements peuvent être ressentis pendant quelques minutes après l’instillation en fonction de la viscosité du produit. Ceci peut diminuer l’aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu’à ce que la vision normale soit rétablie

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité du produit

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : troubles de la vision (survenant chez 11% des patients) et formation de croûtes sur le bord de la paupière (survenant chez 7,79% des patients).

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques de LACRYVISC gel ophtalmique en récipient unidose sont recensés dans le tableau ci-dessous et sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l’ordre décroissant de gravité.

Classe de système d’organe

Effets indésirables

Affections oculaires

Très fréquent : vision floue

Fréquent : gêne oculaire, formation de croûtes sur le bord de la paupière, irritation oculaire

Peu fréquent : œdème de la paupière, œdème conjonctival, douleur oculaire, prurit oculaire, hyperémie oculaire, larmoiement augmenté

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : dermatite de contact

Possibilité de légers picotements à l’instillation, de vision brouillée passagère, après l’instillation et jusqu’à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l’œil.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de la surveillance après commercialisation de LACRYVISC gel ophtalmique en récipient unidose. Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.

Classe de système d’organe

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

hypersensibilité

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En raison des caractéristiques de cette préparation, aucun effet toxique n’est à prévoir en cas de surdosage oculaire de ce produit, ni en cas d'ingestion accidentelle du contenu d'une unidose.

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Substitut lacrymal, code ATC : S01XA20.

· Gel ophtalmique fluide à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire (carbomère 974P).

· Ce gel forme à la surface de l’œil un film transparent, lubrifiant et mouillant qui supplée temporairement à l’insuffisance de larmes.

· Son pH et son osmolarité sont similaires à ceux du film lacrymal normal.

· Sa viscosité est supérieure à celle d’une larme artificielle, ce qui se traduit par une fréquence d’administration moins élevée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le temps de rémanence à la surface de l’œil est de l’ordre de 30 minutes.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Il n'existe pas de données précliniques sur la mutagénicité, la cancérogénicité, ou la tératogénicité du carbomère 974P. Localement aucune irritation oculaire ou signes de toxicité oculaire ou systémique n'ont été mis en évidence chez des animaux traités avec le carbomère 974P.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sorbitol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas réutiliser une unidose entamée et la jeter immédiatement après usage.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

0,5 g en récipient unidose en polyéthylène ; boîte de 10, 20, 30 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES ALCON

20 RUE DES DEUX GARES

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 334 715 8 3 : 0,5 g en récipient unidose (PE) ; boîte de 10

· 34009 334 716 4 4 : 0,5 g en récipient unidose (PE) ; boîte de 20

· 34009 342 528 9 1 : 0,5 g en récipient unidose (PE) ; boîte de 30

· 34009 341 951 5 0 : 0,5 g en récipient unidose (PE) ; boîte de 100

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 03/01/2020

Dénomination du médicament

LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose

Carbomère 974 P

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours de traitement.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose ?

3. Comment utiliser LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : substitut lacrymal - code ATC : S01XA20.

Ce gel ophtalmique est indiqué dans le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours de traitement.

N’utilisez jamais LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose :

· Si vous êtes allergique au carbomère 974 P ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose.

Mises en garde spéciales

Utilisez LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose seulement dans les yeux.

N’avalez pas et n’injectez pas ce médicament.

Lavez-vous soigneusement les mains avant l’application.

Ne touchez pas l'œil ou toute autre surface avec l'embout, pour éviter le risque de contamination du gel et de blessure de l’œil.

Ce gel ophtalmique est présenté en flacon à usage unique (unidose) et ne contient pas de conservateur.

L’unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d’une utilisation ultérieure.

Précautions d'emploi

Si vous prenez d’autres médicaments, reportez-vous aussi à la rubrique « Autres médicaments et LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose ».

Si vous ressentez une douleur oculaire, des troubles de la vision, une irritation oculaire, des rougeurs oculaires persistantes, ou bien en cas de persistance ou d’aggravation des symptômes, cessez d’utiliser LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose et CONSULTEZ UN MEDECIN ou UN OPHTALMOLOGISTE, afin qu'il adapte votre traitement.

Enfants et adolescents jusqu’à 18 ans

La sécurité et l’efficacité de LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose chez les enfants et les adolescents, à la posologie recommandée chez les adultes, a été établie par l’expérience clinique, mais il n’existe pas de donnée d’essai clinique disponible.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, une autre pommade ophtalmique ou un autre gel ophtalmique, attendez au moins 5 minutes entre les deux instillations. Les pommades ou gels ophtalmiques doivent être instillés en dernier.

LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose, pouvant retarder la pénétration d’autres médicaments, il doit toujours être instillé en dernier.

LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

En raison d’une exposition systémique négligeable, aucun effet de LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose n’est attendu au cours de la grossesse et de l’allaitement.

LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après l’instillation du gel ophtalmique, votre vision peut être brouillée et vous pouvez ressentir des picotements.

Dans ce cas il convient d’attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose contient

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

POSOLOGIE ET FREQUENCE D’ADMINISTRATION

La dose recommandée est de, en moyenne, 1 goutte, 2 à 4 fois par jour.

Répartir les 2 à 4 instillations au cours de la journée lorsque les troubles oculaires (sécheresse, brûlure, démangeaisons) se font sentir.

Utilisation chez les enfants et adolescents jusqu’à 18 ans

La sécurité et l’efficacité de LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose chez les enfants et les adolescents, à la posologie recommandée chez les adultes, a été établie par l’expérience clinique, mais il n’existe pas de donnée d’essai clinique disponible.

MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION

Voie locale (voie ophtalmique).

EN INSTILLATION OCULAIRE (Utilisez ce médicament uniquement dans vos yeux).

· Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’application.

· Mettre une goutte de gel ophtalmique dans le coin interne de l’œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

· Fermer doucement les yeux pour répartir le gel à la surface de l’œil.

· Ne pas toucher l’œil avec l’embout de l’unidose.

· Jeter l’unidose immédiatement après utilisation.

· Ne pas conserver après ouverture.

DUREE DU TRAITEMENT

Si les troubles persistent ou s’aggravent, consultez un ophtalmologiste afin qu’il adapte votre traitement.

Si vous avez utilisé plus de LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose que vous n’auriez dû

Aucun effet indésirable n’est attendu.

En cas de surdosage, rincez au sérum physiologique stérile.

Si vous oubliez d’utiliser LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Après administration de LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose, les effets indésirables suivants peuvent survenir :

· légers picotements à l'instillation,

· vision brouillée passagère, après l'instillation et jusqu'à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l'œil.

1. AU NIVEAU DE VOS YEUX :

Effets indésirables très fréquents (survient chez plus d'1 personne sur 10)

· vision trouble ou vision floue,

Effets indésirables fréquents (survient chez 1 personne sur 10)

· gêne oculaire,

· formation de croûtes sur le bord de la paupière,

· irritation oculaire.

Effets indésirables peu fréquents (survient chez 1 personne sur 100)

· yeux gonflés,

· douleur oculaire,

· démangeaisons oculaires,

· rougeurs oculaires (hyperémie oculaire),

· larmoiement augmenté.

2. AU NIVEAU D’UNE AUTRE PARTIE DE VOTRE CORPS :

Effets indésirables peu fréquents (survient chez 1 personne sur 100)

· inflammation de la peau (dermatite de contact).

Effets indésirables supplémentaires, dont la fréquence ne peut être déterminée, ayant été rapportés lors de la surveillance après commercialisation

· allergie (hypersensibilité).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne réutilisez pas une unidose entamée et jetez-la immédiatement après usage.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose   

· La substance active est :

Carbomère 974 P.................................................................................................................. 1,5 mg

Pour une dose

· Les autres composants sont :

Sorbitol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel ophtalmique. Boîte de 10, 20, 30 ou 100 récipients unidose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES ALCON

20 RUE DES DEUX GARES

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES ALCON

20 RUE DES DEUX GARES

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

S.A. ALCON COUVREUR N.V.

RIJKSWEG 14

B 2870 PUURS

BELGIQUE

Ou

Alcon Laboratories Belgium

LICHTERVELD 3

2870 PUURS-SINT-AMANDS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).