LACRINORM 0

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Ophtalmique
  • Code CIS : 69320390
  • Description : Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL - code ATC : S01XA20(S : organe des sens)Ce gel ophtalmique est indiqué dans le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire.Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
  • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : gel
    • Date de commercialisation : 02/02/1994
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : LABORATOIRE CHAUVIN

    Les compositions de LACRINORM 0

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Gel CARBOMÈRE 980 49729 0,200 g SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 tube(s) aluminium polyéthylène de 10 g

    • Code CIP7 : 3366664
    • Code CIP3 : 3400933666644
    • Prix : 2,71 €
    • Date de commercialisation : 19/02/1995
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 25/10/2019

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Carbomère (carbopol 980)..................................................................................................... 0,200 g

    Pour 100 g de gel ophtalmique

    Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium

    Ce médicament contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium par gramme de gel ophtalmique.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Gel ophtalmique

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Traitement symptomatique du syndrome d’œil sec.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Voie ophtalmique

    · Instiller une goutte de gel ophtalmique dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, 3 à 4 fois par jour ou plus, selon la gravité des symptômes.

    Enfants et adolescents jusqu’à 18 ans

    La sécurité et l’efficacité de LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique chez les enfants et les adolescents, à la posologie recommandée chez les adultes, a été établie par l’expérience clinique, mais il n’existe pas de donnée d’essai clinique disponible.

    4.3. Contre-indications  

    Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Le port de lentilles de contact souples doit être évité pendant la durée du traitement en raison du risque lié à la présence du chlorure de benzalkonium.

    En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

    Ne pas toucher l’œil avec l’embout du tube.

    Reboucher le tube après utilisation.

    En l’absence d’étude spécifique, l’utilisation de ce gel ophtalmique n’est pas recommandée chez l’enfant.

    Ce médicament contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium par gramme de gel ophtalmique.

    Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

    Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si le patient présente un syndrome de l’œil sec ou des troubles de la cornée. En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, un médecin doit être consulté.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l’instillation.

    4.8. Effets indésirables  

    Possibilité de :

    · vision trouble ;

    · sensation de brûlure transitoire passagère après l’instillation jusqu’à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l’œil ;

    · sensation de paupières collées ;

    · réactions d’irritation ou d’hypersensibilité ;

    · En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d’eczéma de contact, d’irritation et de bronchospasme.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL, code ATC : S01XA20

    (S : organes sensoriels).

    · Gel ophtalmique à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire (carbomère 980).

    · Ce gel forme à la surface de l’œil un film transparent, lubrifiant et mouillant qui supplée temporairement à l’insuffisance des larmes.

    Son pH et son osmolarité sont similaires à ceux du film lacrymal normal.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Chez le lapin le temps de rémanence à la surface de l’œil est de l’ordre de 40 minutes.

    Une pénétration à travers la cornée semble improbable, du fait de la taille importante de la molécule.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Aucun problème de sécurité n’a été détecté pendant le développement de ce médicament. Les ingrédients ont un usage bien établi en ophtalmologie.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Sorbitol, chlorure de benzalkonium, hydroxyde de sodium, eau pour injection.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    Avant ouverture : 3 ans

    Après ouverture : 30 jours

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    5 g en tube (PE/Aluminium)

    10 g en tube (PE/Aluminium)

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    LABORATOIRE CHAUVIN

    416, RUE SAMUEL MORSE - CS99535

    34961 MONTPELLIER CEDEX 2

    [Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · CIP 34009 336 665 8 3 : 5 g en tube (PE/Aluminium)

    · CIP 34009 336 666 4 4 : 10 g en tube (PE/Aluminium)

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

    Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    {JJ mois AAAA}

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 25/10/2019

    Dénomination du médicament

    LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique

    Carbomère (carbopol 980)

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    · Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

    Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique ?

    3. Comment utiliser LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL - code ATC : S01XA20

    (S : organe des sens)

    Ce gel ophtalmique est indiqué dans le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire.

    Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

    N’utilisez jamais LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique :

    · si vous êtes allergique au carbomère ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique.

    Mises en garde spéciales

    Ne pas injecter, ne pas avaler.

    En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendez 15 minutes entre les deux instillations.

    Ne touchez pas l’œil avec l’embout du tube.

    Rebouchez le tube après utilisation.

    Précautions d’emploi

    En cas de persistance des symptômes, CONSULTEZ UN MEDECIN, afin qu’il adapte votre traitement.

    Evitez le port de lentilles de contact souples pendant la durée du traitement en raison du risque lié à la présence de chlorure de benzalkonium.

    Enfants et adolescents jusqu’à 18 ans

    La sécurité et l’efficacité de LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique chez les enfants et les adolescents, à la posologie recommandée chez les adultes, a été établie par l’expérience clinique, mais il n’existe pas de donnée d’essai clinique disponible.

    Autres médicaments et LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

    LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique avec des aliments et boissons

    Sans objet.

    Grossesse, allaitement et fertilité

    Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit jusqu’à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l’œil.

    LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique contient du chlorure de benzalkonium.

    Ce médicament contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium par gramme de gel ophtalmique.

    Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

    Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous présentez un syndrome de l’œil sec ou des troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

    Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    Posologie

    En moyenne, 1 goutte, 3 à 4 fois par jour ou plus, si la gravité des symptômes le nécessite.

    Mode et voie d’administration

    Voie ophtalmique

    · Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l’application,

    · Instillez la goutte de gel ophtalmique dans le coin interne de l’œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas,

    · Ne touchez pas l’œil avec l’embout du tube,

    · Rebouchez le tube après utilisation.

    Fréquence d’administration

    Répartissez les instillations au cours de la journée, en fonction des besoins.

    Durée du traitement

    Si les troubles persistent ou s’aggravent, consultez un ophtalmologiste afin qu’il adapte votre traitement.

    Utilisation chez les enfants et les adolescents jusqu’à 18 ans

    La sécurité et l’efficacité de LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique chez les enfants et les adolescents, à la posologie recommandée chez les adultes, a été établie par l’expérience clinique, mais il n’existe pas de donnée d’essai clinique disponible.

    Si vous avez utilisé plus de LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique que vous n’auriez dû

    Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

    En cas de surdosage, rincez au sérum physiologique stérile.

    Si vous oubliez d’utiliser LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique

    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

    Si vous arrêtez d’utiliser LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Possibilité de :

    · vision trouble ;

    · sensation de brûlure transitoire passagère après l’instillation jusqu’à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l’œil ;

    · sensation de paupières collées ;

    · réactions d’irritation ou d’hypersensibilité ;

    · en raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d’eczéma, d’irritation et de gêne respiratoire.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Après ouverture, le tube ne doit pas être conservé plus de 30 jours.

    Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

    N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique  

    · La substance active est :

    Carbomère (carbopol 980)............................................................................................... 0,200 g

    Pour 100 g de gel ophtalmique

    · Les autres composants sont :

    Sorbitol, chlorure de benzalkonium (voir section 2.), hydroxyde de sodium, eau pour injection.

    Qu’est-ce que LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous la forme de gel ophtalmique.

    Tube de 5g ou de 10g.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    LABORATOIRE CHAUVIN

    416, RUE SAMUEL MORSE - CS99535

    34961 MONTPELLIER CEDEX 2

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    LABORATOIRE CHAUVIN

    416, RUE SAMUEL MORSE - CS99535

    34961 MONTPELLIER CEDEX 2

    Fabricant  

    LABORATOIRE CHAUVIN

    Z.I. RIPOTIER HAUT

    07200 AUBENAS

    OU

    DR GERHARD MANN CHEM. PHARM. FABRIK GMBH

    BRUNSBÜTTELER DAMM, 165/173

    13581 BERLIN - ALLEMAGNE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    {mois AAAA}.

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-17921
    • Date avis : 08/01/2020
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par les spécialités AQUAREST 0,2 % (carbomère), gel ophtalmique en récipient unidose, LACRINORM 0,2 % (carbomère) et LIPOSIC 2 mg/g (carbomère), gel ophtalmique, reste important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe