Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/12/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LACRIGEL, gel ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbomère (carbopol 980 NF)............................................................................................... 0,200 g

Pour 100 g de gel

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique du syndrome de l’œil sec.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Administrer en instillations oculaires à raison de 3 ou 4 instillations par jour dans le cul de sac conjonctival inférieur.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents allergiques au cétrimide.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas laisser le tube débouché après emploi.

Ne pas injecter. Ne pas avaler.

Ne pas toucher l’œil avec l’embout du tube.

Tout tube entamé doit être utilisé dans un délai d’un mois.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou allaitante est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit.

4.8. Effets indésirables  

Possibilités de trouble visuel passager après l’instillation jusqu’à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l’œil.

Des réactions d’intolérance à l’un des composants de ce médicament peuvent apparaître très rarement, tels qu’irritation, sclérite, œdème palpébral.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEANCE LACRYMALE, code ATC : S01XA20

LACRIGEL est un gel incolore et transparent.

Le produit est isotonique aux larmes, il contient du Carbopol 980, acide polyacrylique utilisé comme gélifiant, et du cétrimide comme conservateur. Son comportement rhéologique permet de l’administrer en instillations.

De ces propriétés découle sa prescription comme produit de substitution aux larmes, dans les cas d’insuffisance ou d’altération de la sécrétion lacrymale.

Son temps de bio-adhérence cornéenne est sept fois supérieur à celui de l’alcool polyvinylique.

Cette persistance d’une concentration efficiente dans le film lacrymal entraine une diminution de la fréquence d’administration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cétrimide, sorbitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

A utiliser dans un délai d’UN MOIS après ouverture du tube.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 g en tube (polyéthylène-aluminium).

10 g en tube (polyéthylène-aluminium).

15 g en tube (polyéthylène-aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES EUROPHTA

"LES INDUSTRIES"

2, RUE DU GABIAN

98000 MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 3400933193287 (331 932.8) : 5 g en tube (polyéthylène-aluminium).

· 3400933521134 (335 211.3) : 10 g en tube (polyéthylène-aluminium).

· 3400934047268 (340 472.6) : 15 g en tube (polyéthylène-aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/12/2017

Dénomination du médicament

LACRIGEL, gel ophtalmique

Carbomère

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LACRIGEL, gel ophtalmique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LACRIGEL, gel ophtalmique ?

3. Comment utiliser LACRIGEL, gel ophtalmique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LACRIGEL, gel ophtalmique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEANCE LACRYMALE, code ATC : S01XA20

LACRIGEL contient une substance active, le carbomère.

Ce médicament est un gel pour l’œil. Il est utilisé pour traiter la sécheresse de l’œil.

Il humidifie et lubrifie temporairement la surface de l’œil.

N’utilisez jamais LACRIGEL, gel ophtalmique :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Précautions d’emploi

· vous ne devez pas toucher votre œil avec l’embout du tube.

· ne pas laisser le tube débouché après emploi.

· tout tube entamé doit être utilisé dans un délai d’un mois.

· vous ne devez ni injecter, ni avaler ce médicament.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LACRIGEL, gel ophtalmique

Si vous utilisez un collyre en même temps que LACRIGEL, gel ophtalmique vous devez espacer les utilisations de 15 minutes.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

LACRIGEL, gel ophtalmique avec des aliments, boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

D’une façon générale, au cours de la grossesse ou de l’allaitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si après avoir utilisé ce gel, vous ressentez une gêne au niveau des yeux ou si votre vision se trouble, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine. Ces effets s’atténuent au bout de quelques heures.

LACRIGEL, gel ophtalmique contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

Pour une bonne utilisation du gel certaines précautions doivent être prises :

· se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’application,

· éviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières,

· instiller 1 goutte par œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas,

· pratiquer 3 ou 4 instillations oculaires par jour,

· refermer le tube aussitôt après utilisation et le conserver dans son emballage d’origine.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus de LACRIGEL, gel ophtalmique que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

Si vous oubliez d’utiliser LACRIGEL, gel ophtalmique

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser LACRIGEL, gel ophtalmique

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

· Allergie à l’un des composants du gel (irritation, rougeur), il faut en avertir votre médecin.

· Des réactions d’intolérance à l’un des composants du médicament peuvent apparaître très rarement, telles que irritations, picotements, et œdème des paupières.

· Un trouble visuel passager peut survenir après l’application du gel. Ce trouble, dû à la consistance du gel, disparait une fois que le produit est bien réparti à la surface de l'œil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A utiliser dans un délai d’un mois après ouverture du tube.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient LACRIGEL, gel ophtalmique  

· La substance active est :

Carbomère (carbopol 980 NF)............................................................................................ 2 mg

Pour 1 g de gel.

· Les autres composants sont : cétrimide, sorbitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que LACRIGEL, gel ophtalmique et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel ophtalmique.

Tube de 5, 10 ou 15 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES EUROPHTA

"LES INDUSTRIES"

2, RUE DU GABIAN

98000 MONACO

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES EUROPHTA

"LES INDUSTRIES"

2, RUE DU GABIAN

98000 MONACO

Fabricant  

DR GERHARD MANN CHEM. - PHARM FABRIK GMBH

BRUNSBÜTTELER DAMM 165-173

13581 BERLIN

ALLEMAGNE

LABORATOIRES EUROPHTA

"LES INDUSTRIES"

2, RUE DU GABIAN

98000 MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).