Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 27/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

L72, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Asa foetida 6 DH............................................................................................................................ 3,75 mg

Avena sativa TM.............................................................................................................................. 3,75 mg

Chamomilla vulgaris 3 DH................................................................................................................ 3,75 mg

Cicuta virosa 6 DH.......................................................................................................................... 3,75 mg

Hyoscyamus niger 1 DH.................................................................................................................. 3,75 mg

Ignatia amara 3 DH.......................................................................................................................... 3,75 mg

Nux vomica 3 DH............................................................................................................................ 3,75 mg

Staphysagria 4 DH.......................................................................................................................... 3,75 mg

Sumbulus moschatus 6 DH.............................................................................................................. 3,75 mg

Valeriana officinalis 2 DH................................................................................................................. 3,75 mg

pour un comprimé orodispersible de 250 mg

Excipient à effet notoire : lactose. Un comprimé contient 118,61 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé orodispersible.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troubles mineurs du sommeil liés à la nervosité (émotivité, stress) et aux états anxieux.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 30 mois.

Adultes et enfants de plus de 12 ans : 2 comprimés à midi, avant le dîner et au coucher, pour une durée maximale de 2 semaines.

Si nécessaire, sur avis médical, le traitement pourra être poursuivi pendant 4 semaines supplémentaires, à raison de 2 comprimés 2 fois par jour avant le dîner et au coucher.

Enfants de 30 mois à 12 ans : Voie orale. 1 comprimé à midi, avant le dîner et au coucher, pour une durée maximale de 10 jours.

Mode d’administration

Ce médicament est à prendre, de préférence, en dehors des repas.

Enfants de 30 mois à 6 ans : Voie orale. Dissoudre le comprimé dans un peu d’eau avant la prise en raison du risque de fausse route.

Adultes et enfants à partir de 6 ans : Voie sublinguale. Laisser fondre le comprimé sous la langue.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

4.3. Contre-indications  

· Enfants de moins de 30 mois.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Chez l’enfant, un trouble du sommeil nécessite de consulter un médecin afin d’identifier l’origine de ce trouble.

· Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Mannitol (E421), lactose, croscarmellose sodique, arôme naturel de camomille (essence de camomille, inuline, triacétine (E1518)), stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte de 40, 60, 80 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) ou (PVC/PVDC/Aluminium) – 2, 3, 4 ou 5 plaquettes de 20 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 922 7 6 : plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de 40 comprimés.

· 34009 301 922 8 3 : plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de 60 comprimés.

· 34009 301 922 9 0 : plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de 80 comprimés.

· 34009 301 923 2 0 : plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de 100 comprimés.

· 34009 301 923 3 7 : plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 40 comprimés.

· 34009 301 923 4 4 : plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 60 comprimés.

· 34009 301 923 5 1 : plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 80 comprimés.

· 34009 301 923 6 8 : plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 100 comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 27/04/2020

Dénomination du médicament

L72, comprimé orodispersible

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que L72, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre L72, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre L72, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver L72, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

L72, comprimé orodispersible est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troubles mineurs du sommeil liés à la nervosité (émotivité, stress) et aux états anxieux.

Ne prenez jamais L72, comprimé orodispersible :

· chez l’enfant de moins de 30 mois.

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

· Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre L72, comprimé orodispersible.

· Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Enfants

Chez l’enfant, un trouble du sommeil nécessite de consulter un médecin afin d’identifier l’origine de ce trouble.

Autres médicaments et L72, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L72, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons

Ce médicament est à prendre, de préférence, en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

L72, comprimé orodispersible contient du lactose.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Médicament réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 30 mois.

Adultes et enfants de plus de 12 ans : 2 comprimés à midi, avant le dîner et au coucher, pour une durée maximale de 2 semaines.

Si vous ne ressentez aucune amélioration après 2 semaines de traitement ou si les symptômes s’aggravent, consultez votre médecin afin de déterminer si vous devez continuer le traitement.

Enfants de 30 mois à 12 ans : 1 comprimé à midi, avant le dîner et au coucher, pour une durée maximale de 10 jours.

Mode d’administration

Ce médicament est à prendre, de préférence, en dehors des repas.

Enfants de 30 mois à 6 ans : Voie orale. Dissoudre le comprimé dans un peu d’eau avant la prise en raison du risque de fausse route.

Adultes et enfants à partir de 6 ans : Voie sublinguale. Laisser fondre le comprimé sous la langue.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

Si vous avez pris plus de L72, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre L72, comprimé orodispersible

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre L72, comprimé orodispersible

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou la plaquette thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient L72, comprimé orodispersible  

· Les substances actives sont :

Asa foetida 6 DH..................................................................................................................... 3,75 mg

Avena sativa TM....................................................................................................................... 3,75 mg

Chamomilla vulgaris 3 DH......................................................................................................... 3,75 mg

Cicuta virosa 6 DH................................................................................................................... 3,75 mg

Hyoscyamus niger 1 DH........................................................................................................... 3,75 mg

Ignatia amara 3 DH................................................................................................................... 3,75 mg

Nux vomica 3 DH..................................................................................................................... 3,75 mg

Staphysagria 4 DH................................................................................................................... 3,75 mg

Sumbulus moschatus 6 DH....................................................................................................... 3,75 mg

Valeriana officinalis 2 DH.......................................................................................................... 3,75 mg

pour un comprimé orodispersible de 250 mg

· Les autres composants sont : mannitol (E421), lactose, croscarmellose sodique, arôme naturel de camomille, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que L72, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur  

L72, comprimé orodispersible est un comprimé orodispersible de 250 mg.

Boîte de 40, 60, 80 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) ou (PVC/PVDC/Aluminium) – 2, 3, 4 ou 5 plaquettes de 20 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).