Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 28/06/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

L114, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dolichos pruriens 6 DH......................................................................................................... 3,75 ml

Nux vomica 3 DH.................................................................................................................. 3,75 ml

Lycopodium clavatum 3 DH.................................................................................................. 3,75 ml

Podophyllum peltatum 4 DH.................................................................................................. 3,75 ml

Leptandra virginica 6 DH....................................................................................................... 3,75 ml

Carduus marianus 3 DH......................................................................................................... 3,75 ml

Chelidonium majus 2 DH....................................................................................................... 3,75 ml

Boldo 1 DH.......................................................................................................................... 3,75 ml

pour 30 ml de solution buvable en gouttes.

Excipient à effet notoire : éthanol 50% (V/V).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé pour faciliter la digestion en cas d’abus alimentaire et dans les symptômes associés (ballonnements, flatulence, gastralgie, céphalée).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l’adulte et sur avis médical, à l’enfant de plus de 2 ans.

Adultes :

30 gouttes 3 fois par jour, pour une durée de traitement de 1 semaine maximum.

Enfants, sur avis médical :

· Enfant de plus de 12 ans : 20 gouttes 3 fois par jour

· Enfant de 2 à 12 ans : 10 gouttes 3 fois par jour.

Un intervalle d’au moins 4 heures entre deux prises doit être respecté et la durée du traitement doit être limitée à 5 jours, en raison de la présence d’alcool dans la solution buvable.

En l’absence d’amélioration au bout de 48 heures, consulter un médecin.

Mode d’administration

A prendre dans un peu d’eau, de préférence en dehors des repas. Gardez le médicament sous la langue avant d’avaler.

Voie sublinguale.

4.3. Contre-indications  

· Enfant de moins de 2 ans.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Ce médicament contient 50 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 296 mg par dose (30 gouttes), ce qui équivaut à 7,4 ml de bière, 3,0 ml de vin par dose. 20 gouttes contiennent 197 mg d’éthanol, ce qui équivaut à 4,9 ml de bière ou 2,0 ml de vin.10 gouttes contiennent 99 mg d’éthanol, ce qui équivaut à 2,5 ml de bière ou 1,0 ml de vin.

· Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.

· À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

· Compte tenu de la présence de la souche LYCOPODIUM dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de lithiase biliaire sans avis médical.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ethanol, eau purifiée utilisés comme véhicules pour les montées en dilutions des différentes souches.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans avant ouverture.

2 ans après première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’un compte-gouttes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

34009 301 836 2 5: 1 flacon compte-gouttes de 30 ml

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 28/06/2019

Dénomination du médicament

L114, solution buvable en gouttes

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que L114, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre L114, solution buvable en gouttes ?

3. Comment prendre L114, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver L114, solution buvable en gouttes ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

L114, solution buvable en gouttes est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé pour faciliter la digestion en cas d’abus alimentaire et dans les symptômes associés (ballonnements, flatulence, gastralgie, céphalée).

Ne prenez jamais L114, solution buvable en gouttes :

· Chez l’enfant de moins de 2 ans.

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre L114, solution buvable en gouttes.

· Ce médicament contient 50 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 296 mg par dose (30 gouttes), ce qui équivaut à 7,4 ml de bière, 3,0 ml de vin par dose. 20 gouttes contiennent 197 mg d’éthanol, ce qui équivaut à 4,9 ml de bière ou 2,0 ml de vin.10 gouttes contiennent 99 mg d’éthanol, ce qui équivaut à 2,5 ml de bière ou 1,0 ml de vin.

· Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.

· À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

· Compte tenu de la présence de la souche LYCOPODIUM dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de lithiase biliaire sans avis médical.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et L114, solution buvable en gouttes

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L114, solution buvable en gouttes avec des aliments

Ce médicament est à prendre à distance des repas.

Grossesse et allaitement

En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé durant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

L114, solution buvable en gouttes contient de l’éthanol.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie :

Médicament réservé à l’adulte, et sur avis médical, à l’enfant de plus de 2 ans.

Adultes : 30 gouttes 3 fois par jour, pour une durée de traitement de 1 semaine maximum.

Enfants, sur avis médical uniquement:

· Enfant de plus de 12 ans : 20 gouttes 3 fois par jour

· Enfant de 2 à 12 ans : 10 gouttes 3 fois par jour.

Un intervalle d’au moins 4 heures entre deux prises doit être respecté et la durée du traitement doit être limitée à 5 jours, en raison de la présence d’alcool dans la solution buvable.

En l’absence d’amélioration au bout de 48 heures, consultez un médecin.

Mode d’administration

A prendre dans un peu d’eau, de préférence en dehors des repas.

Gardez le médicament sous la langue avant de l’avaler.

Voie sublinguale.

Tenir le flacon compte-gouttes verticalement.

Si vous avez pris plus de L114, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre L114, solution buvable en gouttes

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre L114, solution buvable en gouttes

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Le médicament doit être utilisé, au maximum, 2 ans après ouverture.

Tenir le flacon soigneusement fermé.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient L114, solution buvable en gouttes  

· Les substances actives sont :

Dolichos pruriens 6 DH................................................................................................... 3,75 ml

Nux vomica 3 DH............................................................................................................ 3,75 ml

Lycopodium clavatum 3 DH............................................................................................ 3,75 ml

Podophyllum peltatum 4 DH............................................................................................ 3,75 ml

Leptandra virginica 6 DH................................................................................................. 3,75 ml

Carduus marianus 3 DH................................................................................................... 3,75 ml

Chelidonium majus 2 DH................................................................................................. 3,75 ml

Boldo 1 DH.................................................................................................................... 3,75 ml

pour 30 ml de solution buvable en gouttes.

· Les autres composants sont : eau purifiée, éthanol.

Qu’est-ce que L114, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur  

L114, solution buvable en gouttes est conditionnée en flacon de verre jaune de 30 ml avec compte-gouttes sous un étui cartonné.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).