Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 17/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

L107, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Arsenicum album 6 DH....................................................................................................... 3,125 mg

Belladonna 3 DH................................................................................................................ 3,125 mg

Chamomilla vulgaris 9 DH.................................................................................................. 3,125 mg

China rubra 3 DH............................................................................................................... 3,125 mg

Colocynthis 4 DH............................................................................................................... 3,125 mg

Ipeca 4 DH........................................................................................................................ 3,125 mg

Mercurius corrosivus 6 DH................................................................................................. 3,125 mg

Nux vomica 4 DH............................................................................................................... 3,125 mg

pour un comprimé orodispersible de 250 mg

Excipients à effet notoire : lactose, mannitol. Un comprimé contient 136,74 mg de lactose et 106,75 mg de mannitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé orodispersible.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement adjuvant des gastro-entérites aiguës.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 30 mois.

Adultes : 1 comprimé après chaque selle liquide, espacer selon amélioration (maximum 6 comprimés par jour).

En l’absence d’amélioration dans les 48 heures, un avis médical est requis.

Enfants à partir de 30 mois, sur avis médical uniquement: 1 comprimé après chaque selle liquide, espacer selon amélioration (maximum 3 comprimés par jour).

Mode d’administration

Laisser fondre le comprimé sous la langue, de préférence en dehors des repas.

Chez l’enfant de moins de 6 ans, faire dissoudre le comprimé dans un peu d’eau avant la prise en raison du risque de fausse route.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours.

Voie sublinguale.

4.3. Contre-indications  

· Enfants de moins de 30 mois.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Chez l’enfant le diagnostic, l’initiation et le suivi du traitement d’une gastro-entérite aiguë doivent être assurés par le médecin.

· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En l’absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose*, mannitol, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

* Le lactose est utilisé comme excipient et comme véhicule pour les montées en dilutions des différentes souches.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîtes de 20 comprimés orodispersibles en plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu) et (PVC/Alu).

Boîtes de 40 comprimés orodispersibles en plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu) et (PVC/Alu).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

34009 300 840 5 2 : 1 plaquette thermoformée (PVC/Alu) de 20 comprimés orodispersibles.

34009 300 840 6 9 : 2 plaquettes thermoformées (PVC/Alu) de 20 comprimés orodispersibles.

34009 300 840 3 8 : 1 plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Alu) de 20 comprimés orodispersibles.

34009 300 840 7 6 : 2 plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu) de 20 comprimés orodispersibles.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 17/11/2017

Dénomination du médicament

L107, comprimé orodispersible

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 48 heures.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que L107, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre L107, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre L107, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver L107, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

Sans objet.

L107, comprimé orodispersible est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement adjuvant des gastro-entérites aiguës.

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais L107, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· chez l’enfant de moins de 30 mois.

Avertissements et précautions

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants

Chez l’enfant le diagnostic, l’initiation et le suivi du traitement d’une gastro-entérite aiguë doivent être assurés par le médecin.

Autres médicaments et L107, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L107, comprimé orodispersible avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ce médicament est à prendre à distance des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

L107, comprimé orodispersible contient du lactose et du mannitol.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 30 mois.

Adultes : 1 comprimé après chaque selle liquide, espacer selon amélioration (maximum 6 comprimés par jour).

En l’absence d’amélioration dans les 48 heures, consulter un médecin.

Enfants à partir de 30 mois, sur avis médical uniquement: 1 comprimé après chaque selle liquide, espacer selon amélioration (maximum 3 comprimés par jour).

Mode d’administration

Voie sublinguale.

Laisser fondre le comprimé sous la langue, de préférence en dehors des repas.

Chez l’enfant de moins de 6 ans, faire dissoudre le comprimé dans un peu d’eau avant la prise en raison du risque de fausse route.

Durée de traitement

Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours.

Si vous avez pris plus de L107, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre L107, comprimé orodispersible

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre L107, comprimé orodispersible

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient L107, comprimé orodispersible  

· Les substances actives sont :

Arsenicum album 6 DH................................................................................................ 3,125 mg

Belladonna 3 DH......................................................................................................... 3,125 mg

Chamomilla vulgaris 9 DH........................................................................................... 3,125 mg

China rubra 3 DH........................................................................................................ 3,125 mg

Colocynthis 4 DH........................................................................................................ 3,125 mg

Ipeca 4 DH................................................................................................................. 3,125 mg

Mercurius corrosivus 6 DH.......................................................................................... 3,125 mg

Nux vomica 4 DH........................................................................................................ 3,125 mg

pour un comprimé orodispersible de 250 mg

· Les autres composants sont : lactose, mannitol, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que L107, comprime orodispersible et contenu de l’emballage extérieur  

Boîte de 1 plaquette de 20 comprimés orodispersibles.

Boîte de 2 plaquettes de 20 comprimés orodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).