Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 01/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

KYTRIL 2 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Granisétron.............................................................................................................................. 2 mg

sous forme de chlorhydrate de granisétron.

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient 138,76 mg de lactose monohydraté.

Contient également du carboxyméthylamidon sodique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Les comprimés sont biconvexes triangulaires blancs à sensiblement blancs, marqué « K2 » sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Les comprimés de KYTRIL sont indiqués chez l’adulte dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie et la radiothérapie.

Les comprimés de KYTRIL sont indiqués chez l’adulte dans la prévention des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie et la radiothérapie.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 mg deux fois par jour ou 2 mg une fois par jour jusqu’à une semaine après la radiothérapie ou la chimiothérapie. La première dose de KYTRIL doit être prise dans l’heure précédant le début du traitement. La dexaméthasone a été utilisée concomitamment à des doses allant jusqu’à 20 mg une fois par jour, par voie orale.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité des comprimés de granisétron chez l’enfant n’ont pas encore été établies.

Aucune donnée n’est disponible.

Patients âgés et Insuffisants rénaux

Aucune précaution particulière n’est nécessaire chez les patients âgés, ou en cas d’insuffisance rénale.

Insuffisants hépatiques

A ce jour, il n’a pas été mis en évidence d’augmentation de l’incidence des évènements indésirables chez les patients ayant des troubles hépatiques. En se basant sur sa cinétique, bien qu’aucun ajustement posologique ne soit nécessaire, le granisétron doit être utilisé avec prudence dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l’eau.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le granisétron pouvant diminuer la motricité intestinale, les patients présentant des signes d’occlusion intestinale subaiguë doivent être surveillés après son administration.

Comme avec d’autres antagonistes des récepteurs 5-HT₃, des modifications de l’ECG, dont l’allongement du QT, ont été rapportées avec le granisétron. Ces modifications peuvent avoir des conséquences cliniques chez les patients souffrant de troubles du rythme ou de la conduction cardiaque préexistants. Il convient donc d’être prudent chez les patients atteints de comorbidités cardiaques, recevant une chimiothérapie cardiotoxique et/ou présentant des troubles électrolytiques concomitants (voir rubrique 4.5).

Des cas de sensibilité croisée entre antagonistes des récepteurs 5-HT₃ (par exemple, dolasétron, ondansétron) ont été rapportés.

Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés lors de l’utilisation d’antagonistes des récepteurs 5-HT₃ utilisés seuls mais plus particulièrement en association à des médicaments sérotoninergiques (y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa)). Une surveillance appropriée des patients est recommandée afin de détecter les symptômes de type syndrome sérotoninergique.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) du par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Population pédiatrique

Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander l’administration de ces comprimés chez l’enfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Comme avec d’autres antagonistes des récepteurs 5-HT₃, des modifications de l’ECG, dont l’allongement du QT, ont été rapportées avec le granisétron. Cela peut avoir des conséquences cliniques chez les patients recevant de manière concomitante des médicaments connus pour allonger le QT et/ou arythmogènes (voir rubrique 4.4).

Les études réalisées sur sujets sains n’ont pas mis en évidence d’interaction entre le granisétron et les benzodiazépines (lorazépam), les neuroleptiques (halopéridol) ou les anti-ulcéreux (cimétidine). De plus, il n’a pas été mis en évidence d’interaction entre le granisétron et les chimiothérapies anticancéreuses émétisantes.

Aucune étude d’interaction spécifique n’a été réalisée chez des patients sous anesthésie.

Médicaments sérotoninergiques (par exemple ISRS et IRSNa) : des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés suite à l’utilisation concomitante d’antagonistes des récepteurs 5-HT₃ et d’autres médicaments sérotoninergiques (y compris les ISRS et les IRSNa) (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données sur l’utilisation du granisétron chez la femme enceinte sont limitées. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser le granisétron pendant la grossesse.

Allaitement

L’excrétion du granisétron ou de ses métabolites dans le lait maternel n’est pas connue à ce jour. Par mesure de précaution, l’allaitement n’est pas conseillé au cours du traitement avec KYTRIL.

Fertilité

Chez le rat, le granisétron n’a pas eu d’effet délétère sur la reproduction ou sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

KYTRIL n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec KYTRIL sont les céphalées et la constipation pouvant être transitoires. Des modifications de l’ECG, dont l’allongement du QT, ont été rapportées avec KYTRIL (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Le tableau des effets indésirables suivants a été établi à partir des essais cliniques et des données post-commercialisation concernant KYTRIL et d’autres antagonistes des récepteurs 5-HT₃.

Conventions MedDRA en matière de fréquence :

Très fréquent : ≥ 1/10

Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent : ≥ 1 /1000 à < 1 /100

Rare : ≥ 1 /10 000 à < 1 /1000

Très rare : < 1/10 000

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie, urticaire, par exemple)

Affections psychiatriques

Fréquent

Insomnie

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Réactions extrapyramidales

Peu fréquent

Syndrome sérotoninergique (voir également rubriques 4.4 et 4.5)

Affections cardiaques

Peu fréquent

Allongement du QT

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Constipation

Fréquent

Diarrhée

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Augmentation des transaminases hépatiques*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Eruption cutanée

* fréquence similaire chez les patients recevant le traitement comparateur

Description de certains effets indésirables

Comme avec d’autres antagonistes des récepteurs 5-HT₃, des modifications de l’ECG, dont l’allongement du QT ont été rapportées avec le granisétron (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Comme avec d’autres antagonistes des récepteurs 5-HT₃, des cas de syndrome sérotoninergique (avec troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été rapportés suite à l'utilisation concomitante de KYTRIL et d’autres médicaments sérotoninergiques (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Il n’existe pas d’antidote spécifique au KYTRIL. En cas de surdosage avec les comprimés, un traitement symptomatique doit être administré. Des doses allant jusqu’à 38,5 mg de KYTRIL en une injection unique ont été rapportées, provoquant une légère céphalée sans autres séquelles.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et Anti-nauséeux, Antagonistes de la Sérotonine (5HT₃), code ATC : A04AA02.

Mécanismes neurologiques, nausées et vomissements induits par la sérotonine

La sérotonine est le principal neurotransmetteur responsable de vomissements secondaires à la chimiothérapie ou la radiothérapie. Les récepteurs 5-HT₃ sont localisés dans 3 zones : les terminaisons nerveuses vagales du tractus gastro-intestinal et les chémorécepteurs de la trigger zone (zone gâchette) situés dans l’area postrema et le noyau du tractus solitaire du centre du vomissement dans le tronc cérébral. La zone gâchette est située dans le plancher du 4ème ventricule (area postrema). Cette structure est dépourvue de barrière hémato-encéphalique et détectera les agents émétisants dans la circulation sanguine et le liquide céphalo-rachidien. Le centre du vomissement est situé dans les structures médullaires du tronc cérébral. Il reçoit essentiellement les stimuli de la zone gâchette et un stimulus vagal et sympathique de l’intestin.

Après une exposition à des radiations ou à des substances cytotoxiques, la sérotonine (5-HT) est libérée par les cellules entérochromaffines de la muqueuse de l’intestin grêle qui sont adjacentes aux afférences vagales sur lesquelles les récepteurs 5-HT₃ sont situés. La sérotonine libérée active les neurones vagaux par l’intermédiaire des récepteurs 5-HT₃ aboutissant à une réponse émétisante médiée par les récepteurs de la zone gâchette de l’area postrema.

Mécanisme d’action

Le granisétron est un anti-émétique puissant et un antagoniste hautement sélectif des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine (5-HT₃). Les études avec des ligands radio-marqués ont montré que le granisétron avait une affinité négligeable avec d’autres types de récepteurs, dont les sites de liaison de la 5-HT et de la dopamine D2.

Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie et la radiothérapie

Le granisétron administré par voie orale a montré qu’il prévenait les nausées et les vomissements associés à la chimiothérapie chez l’adulte.

Nausées et vomissements post-opératoires

Le granisétron administré par voie orale s’est montré efficace dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements post-opératoires de l’adulte.

Propriétés pharmacologiques du granisétron

Une interaction avec les agents neurotropes et d’autres substances actives, en rapport avec leur activité sur le cytochrome P450, a été rapportée (voir rubrique 4.5).

Des études in vitro ont révélé que la sous-famille 3A4 du cytochrome P450 (impliquée dans le métabolisme de quelques-uns des principaux agents narcotiques) n’est pas affectée par le granisétron. Bien qu’il ait été montré que le kétoconazole inhibe le cycle d’oxydation du granisétron in vitro, cet effet n’est pas jugé cliniquement significatif.

Bien qu’un allongement du QT ait été observé avec des antagonistes des récepteurs 5-HT₃ (voir rubrique 4.4), cet effet est d’une si faible incidence et amplitude qu’il n’y a pas de traduction clinique chez le sujet normal. Cependant, il est conseillé de surveiller à la fois l’ECG et les anomalies cliniques lorsque les patients sont traités simultanément avec des agents connus pour prolonger l’espace QT (voir rubrique 4.5).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La pharmacocinétique du granisétron administré oralement est linéaire jusqu’à 2,5 fois la dose recommandée chez l’adulte. D’après les études de recherche de doses, il est à noter cependant que l’efficacité antiémétique du granisétron n’est pas explicitement corrélée aux doses administrées ou aux concentrations plasmatiques du granisétron.

Une quadruple augmentation de la dose prophylactique initiale de granisétron ne présente pas de différence en termes de proportion de patients répondant au traitement ou de durée de contrôle des symptômes.

Absorption

L’absorption du granisétron est rapide et complète, bien que la biodisponibilité orale soit réduite à environ 60 % à la suite du premier passage hépatique. La biodisponibilité orale n’est généralement pas modifiée par la prise d’aliments.

Distribution

La distribution du granisétron est importante, avec un volume de distribution moyen d’environ 3l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 65 %.

Biotransformation

Le granisétron est essentiellement métabolisé dans le foie par oxydation suivie d’une conjugaison. Les composés principaux sont le 7-OH-granisétron et ses conjugués sulfates et glucuronides. Bien que des propriétés anti-émétiques aient été observées pour le 7-OH-granisétron et le granisétron N-dimethyl indazoline, il est peu probable qu’ils contribuent de manière significative à l’activité pharmacologique du granisétron chez l’adulte. Des études in vitro sur microsomes hépatiques ont montré que la principale voie métabolique du granisétron était inhibée par le kétoconazole, suggérant ainsi que son métabolisme est médié par la sous-famille 3A du cytochrome P450 (voir rubrique 4.5).

Élimination

Le granisétron est essentiellement éliminé par métabolisation hépatique. En moyenne 12 % d’une dose administrée se retrouvent sous forme de granisétron inchangé dans les urines, tandis que la proportion de ses métabolites atteint 47 % de la dose. Le reste est excrété dans les fèces sous forme de métabolites. La demi-vie plasmatique moyenne, par voies orale et intraveineuse, est d’environ 9 heures, avec une large variabilité inter-sujets.

Pharmacocinétique dans des populations particulières

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, les données montrent que les paramètres pharmacocinétiques enregistrés après une dose intraveineuse unique sont généralement comparables à ceux observés chez les sujets sains.

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique secondaire à un envahissement tumoral, la clairance plasmatique totale d’une dose intraveineuse a été quasiment 50% inférieure à celle de patients ne présentant pas d’atteinte hépatique. Néanmoins, aucun ajustement posologique n’est nécessaire (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique

Ces comprimés ne sont pas recommandés chez l’enfant.

Patients âgés

Chez les patients âgés ayant reçu une dose intraveineuse unique, les paramètres pharmacocinétiques se sont situés dans les limites de ceux observés chez des patients plus jeunes.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme, sur la base d’études conventionnelles de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de toxicité sur la reproduction et de génotoxicité. Les études de carcinogénicité n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme lorsque la dose recommandée chez l’homme est utilisée. Cependant, en cas d’administration de doses supérieures et sur une période prolongée, le risque de carcinogénicité ne peut être exclu.

Une étude sur des canaux ioniques de clones cardiaques humains a montré que le granisétron avait le potentiel d’affecter la repolarisation cardiaque en bloquant les canaux potassiques HERG. Il a été montré que le granisétron bloquait à la fois les canaux sodiques et potassiques, ce qui potentiellement affecte la dépolarisation et repolarisation par allongement des intervalles PR, QRS et QT. Cette donnée permet de mieux appréhender les mécanismes moléculaires associés à cette classe pharmacologique entraînant l’apparition de modifications de l’ECG (en particulier allongement du QT et du QRS). Cependant, il n’y a pas de modification de la fréquence cardiaque, de la pression sanguine ou du tracé de l’ECG. Si des modifications apparaissent, elles sont en général sans retentissement clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau : lactose monohydraté, hypromellose, carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium

Pelliculage : hypromellose dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 ou 5 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.

STRAWINSKYLAAN 3127

1077 ZX AMSTERDAM

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 3400934301551 : 1 comprimé sous plaquette (PVC/Aluminium).

· 3400934301612 : 5 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 01/04/2019

Dénomination du médicament

KYTRIL 2 mg, comprimé pelliculé

Granisétron

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KYTRIL 2 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KYTRIL 2 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre KYTRIL 2 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KYTRIL 2 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et Anti-nauséeux, Antagonistes de la Sérotonine (5HT₃) - code ATC : A04AA02.

KYTRIL contient une substance active appelée granisétron. Celui-ci appartient à un groupe de médicament appelé « antagoniste des récepteurs 5-HT₃ » ou « antiémétiques ».

Ces comprimés sont indiqués chez l’adulte uniquement.

KYTRIL est utilisé pour prévenir ou traiter les nausées et vomissements (avoir mal au cœur et envie de vomir) provoqués par d’autres traitements médicamenteux tels qu’une chimiothérapie ou radiothérapie anticancéreuse.

Ne prenez jamais KYTRIL 2 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au granisétron ou à l’un des autres composants de KYTRIL (listés dans la rubrique 6).

En cas de doute, parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de prendre ces comprimés.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre KYTRIL 2 mg, comprimé pelliculé.

· avez des problèmes de transit intestinal dû à un blocage de votre intestin,

· avez des problèmes cardiaques, et que vous êtes traité pour votre cancer par un médicament connu pour entrainer des troubles cardiaques ou des troubles ioniques, tels qu’une modification des taux de potassium, de sodium ou de calcium, dans votre corps (anomalie électrolytique),

· prenez d’autres médicaments « antagonistes des récepteurs 5-HT₃ ». Cela inclut le dolasétron, l’ondansétron utilisés comme KYTRIL dans le traitement et la prévention des nausées et vomissements.

Le syndrome sérotoninergique est un évènement peu fréquent mais pouvant mettre en danger le pronostic vital, qui peut survenir suite à l’utilisation du granisétron (voir rubrique 4). Il peut entrainer des changements graves dans le fonctionnement de votre cerveau, vos muscles et votre système digestif. Cette réaction peut survenir si vous prenez du granisétron seul, mais elle a plus de risque de se produire si vous prenez le granisétron avec certains autres médicaments (en particulier la fluoxetine, la paroxetine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l’escitalopram, la venlafaxine, la duloxetine). Assurez-vous d’informer votre médecin, infirmier/ère ou votre pharmacien sur tous les médicaments que vous prenez.

Enfants

Il est déconseillé aux enfants de prendre ces comprimés.

Autres médicaments et KYTRIL 2 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez avoir pris un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. En effet, KYTRIL peut affecter l’effet de certains médicaments. De la même manière, certains autres médicaments peuvent affecter l’effet de ces comprimés.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez ou pourriez prendre tout autre médicament :

· Médicaments utilisés pour traiter les irrégularités des battements cardiaques autres que les médicaments « antagonistes des récepteurs 5-HT₃ » comme le dolasétron ou ondansétron (voir « Mises en garde et précautions d’emploi » ci-dessus) ;

· Phénobarbital, médicament utilisé pour traiter l’épilepsie ;

· Un médicament appelé kétoconazole utilisé dans le traitement des infections dues à un champignon ;

· L’antibiotique érythromycine utilisé dans le traitement des infections dues à une bactérie ;

· ISRSs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) utilisés dans le traitement de la dépression et/ou de l’anxiété, incluant la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l’escitalopram ;

· IRSNa (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) utilisés dans le traitement de la dépression et/ou de l’anxiété, incluant la venlafaxine, la duloxétine.

KYTRIL 2 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre ces comprimés si vous êtes enceinte, essayez d’être enceinte ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous l’a dit.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

KYTRIL n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur votre aptitude à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.

KYTRIL 2 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) du par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée de KYTRIL varie d’un patient à un autre. Cela dépend de votre âge, de votre poids, et si on vous donne le médicament pour prévenir ou traiter les nausées et vomissements. Votre médecin vous indiquera la dose à prendre.

Prévention des nausées et vomissements

Votre première dose de KYTRIL vous sera donnée généralement une heure avant votre radiothérapie ou chimiothérapie. La dose à prendre sera :

· Soit un comprimé d’1 mg deux fois par jour,

· Soit deux comprimés d’1 mg une fois par jour,

· Soit un comprimé de 2 mg une fois par jour,

pendant une semaine maximum après votre radiothérapie ou chimiothérapie.

Traitements des nausées et vomissements

La dose à prendre sera généralement

· Soit un comprimé d’1 mg deux fois par jour,

· Soit deux comprimés d’1 mg une fois par jour,

· Soit un comprimé de 2 mg une fois par jour.

Si vous avez pris plus de KYTRIL 2 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous pensez avoir pris trop de comprimés, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Les symptômes de surdosage incluent de légers maux de têtes. Vous serez traité en fonction de vos symptômes.

Si vous oubliez de prendre KYTRIL 2 mg, comprimé pelliculé

Si vous pensez avoir oublié de prendre votre médicament, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre KYTRIL 2 mg, comprimé pelliculé

N’arrêtez pas de prendre votre médicament avant que le traitement ne soit fini. Si vous arrêtez de prendre votre médicament, les symptômes peuvent revenir.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· réactions allergiques (anaphylaxie). Ces signes incluent le gonflement de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche, des difficultés respiratoires ou de déglutition.

Les autres effets indésirables pouvant être ressentis en prenant ce médicament sont :

Très fréquent : peut toucher plus d’un utilisateur sur 10

· maux de tête ;

· constipation. Votre médecin surveillera votre état.

Fréquent : peut toucher jusqu’à 1 utilisateur sur 10

· troubles du sommeil (insomnie) ;

· variations du fonctionnement de votre foie révélé par des bilans sanguins ;

· diarrhée.

Peu fréquent : peut toucher jusqu’à 1 utilisateur sur 100

· éruptions cutanées ou réaction allergique cutanée ou plaques avec démangeaison (urticaire). Ces symptômes peuvent inclure des plaques surélevées rouges qui démangent ;

· variations des battements cardiaques (rythme) et modifications vues à la lecture de l’électrocardiogramme (enregistrement électrique du cœur) ;

· mouvements involontaires anormaux, tels que des tremblements, une rigidité des muscles et des contractions musculaires ;

· syndrome sérotoninergique. Les signes peuvent inclure diarrhée, nausée, vomissement, fièvre et hypertension artérielle, sueur et battement cardiaque rapide, agitation, confusion, hallucination, frisson, tremblements, secousses ou raideurs musculaires, perte de la coordination et nervosité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient KYTRIL 2 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Granisétron.............................................................................................................................. 2 mg

sous forme de chlorhydrate de granisétron.

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, hypromellose, carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 400, polysorbate 80.

Qu’est-ce que KYTRIL 2 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés biconvexes triangulaires blancs à sensiblement blancs avec marqué « K2 » sur une face.

1 ou 5 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.

STRAWINSKYLAAN 3127

1077 ZX AMSTERDAM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76/78 AVENUE DU MIDI,

63800 COURNON D’AUVERGNE

Fabricant  

IL CSM CLINICAL SUPPLIES MANAGEMENT

MARIE-CURIE-STRASSE 8, LÖRRACH

BADEN-WÜRTTEMBERG 79539

ALLEMAGNE

OU

WAYMADE PLC

SOVEREIGN HOUSE

MILES GRAY ROAD, BASILDON

ESSEX SS14 3FR

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).