KYPROLIS 60 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 64296925

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Poudre	CARFILZOMIB	92790	60 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

1 flacon(s) en verre

Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

Code HAS : CT-19047
Date avis : 05/05/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KYPROLIS est important dans l’indication « en association au daratumumab et à la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur. »
Lien externe

Code HAS : CT-16445
Date avis : 21/02/2018
Raison : Réévaluation ASMR
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KYPROLIS est important en trithérapie, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
Lien externe

Code HAS : CT-16176
Date avis : 24/01/2018
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KYPROLIS est important en bithérapie, en association avec la dexaméthasone seule, dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
Lien externe

Code HAS : CT-14858
Date avis : 25/05/2016
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KYPROLIS est important dans l’indication de l’AMM.
Lien externe

Code HAS : CT-19047
Date avis : 05/05/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Considérant : - la démonstration de supériorité du protocole associant KYPROLIS (carfilzomib) à DARZALEX (daratumumab) et à la dexaméthasone (protocole KdD) par rapport au protocole associant KYPROLIS (carfilzomib) à la dexaméthasone (protocole Kd), en termes de survie sans progression dans l’étude CANDOR, avec un gain considéré comme cliniquement pertinent, - mais l’impossibilité de déterminer l’apport thérapeutique de KYPROLIS (carfilzomib), en association, au vu du schéma de l’étude CANDOR : * qui comportait KYPROLIS (carfilzomib) dans les deux groupes de traitement, * et qui permet donc d’évaluer l’intérêt d’ajouter du daratumumab à carfilzomib plus dexaméthasone, la Commission considère par défaut que KYPROLIS, en association à DARZALEX et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie.
Lien externe

Code HAS : CT-16445
Date avis : 21/02/2018
Raison : Réévaluation ASMR
Valeur : III
Description : Compte-tenu : - de la supériorité de la trithérapie associant KYPROLIS (20 mg/m2 à J1 et J2 du cycle 1 puis 27 mg/m2 les jours suivants) au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à l’association lénalidomide plus dexaméthasone en termes de survie sans progression avec un gain absolu de 8,7 mois, - de la supériorité désormais montrée par rapport à l’association lénalidomide plus dexaméthasone en termes de survie globale avec un gain absolu de 7,9 mois, - du profil de tolérance de KYPROLIS en association au lénalidomide et à la dexaméthasone avec des évènements indésirables d’intérêt particulier de type insuffisance cardiaque (6,4 % dont 3,1 % = grade 3 versus 4,1 % dont 0,8 % = grade 3), la Commission considère que KYPROLIS, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
Lien externe

Code HAS : CT-16176
Date avis : 24/01/2018
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte tenu : - de la supériorité de la bithérapie associant KYPROLIS (20 mg/m2 à J1 et J2 du cycle 1 puis 56 mg/m2 les jours suivants) à la dexaméthasone par rapport à l’association bortézomib plus dexaméthasone en termes de survie sans progression (gain absolu de 9,3 mois), - d’une réduction de risque de décès de 21% par rapport à l’association bortézomib plus dexaméthasone (HR=0,791 . IC95 % [0,648 . 0,964]) . - de l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie, - d’un surcroît de toxicité cardiaque de KYPROLIS plus dexaméthasone par rapport à l’association bortézomib plus dexaméthasone avec des EI d’intérêt particulier de type insuffisance cardiaque : 8,6 % (5,2 % = grade 3) versus 3,3 % (2,0 % = grade 3) dont des diminutions de fraction d’éjection ventriculaire de 2,4 % versus 0,9 %, la Commission considère que KYPROLIS en association à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association bortézomib et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
Lien externe

Code HAS : CT-14858
Date avis : 25/05/2016
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : Compte tenu de : - l’efficacité de KYPROLIS en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone en termes de gain sur la survie sans progression par rapport à l’association lénalidomide/dexaméthasone, - l’absence à ce jour de démonstration d’une amélioration significative de la survie globale par rapport à cette association, - la toxicité, notamment cardiaque, de l’association de ces trois molécules, la Commission considère que KYPROLIS, en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association du lénalidomide et de la dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
Lien externe