KYMRIAH 1

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 65647882

Description :

Informations pratiques

Prescription : prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Format : dispersion pour perfusion
Date de commercialisation : 23/08/2018
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/18/1297

Pas de générique
Laboratoires : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Les compositions de KYMRIAH 1

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Dispersion	TISAGENLECLEUCEL	51382	1,2 x 1 000 000 à 6 x 100 000 000 lymphocytes	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

poche(s) EVA : éthylène vinyl acétate copolymère suremballée(s)/surpochée(s) avec matériel(s) de perfusion - maximum de 50 ml en fonction du patient - 1 ou plusieurs poches

Code CIP7 : 5505781
Code CIP3 : 3400955057819
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 25/03/2019
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-19042
Date avis : 24/03/2021
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KYMRIAH (tisagenlecleucel) reste important dans l’indication de l’AMM.
Lien externe

Code HAS : CT-19040
Date avis : 24/03/2021
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KYMRIAH (tisagenlecleucel) est important dans le traitement des enfants et jeunes adultes jusqu’à 25 ans atteints de leucémie aigüe lymphoblastique à cellules B réfractaire, en rechute après greffe ou après la deuxième rechute ou plus.
Lien externe

Code HAS : CT-17238
Date avis : 12/12/2018
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KYMRIAH est important dans l’indication de l’AMM.
Lien externe

Code HAS : CT-17202
Date avis : 12/12/2018
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KYMRIAH est important dans le traitement des enfants et jeunes adultes jusqu’à 25 ans atteints de leucémie aigüe lymphoblastique à cellules B réfractaire, en rechute après greffe ou après la deuxième rechute ou plus.
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-19042
Date avis : 24/03/2021
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : IV
Description : La Commission considère que ses précédentes conclusions ne sont pas susceptibles d’être modifiées. En l’état actuel des données, KYMRIAH (tisagenlecleucel) apporte toujours une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité par rapport à la prise en charge historique du lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, fondée sur diverses chimiothérapies.
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Code HAS : CT-19040
Date avis : 24/03/2021
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : III
Description : Compte tenu : • des données d’efficacité actualisées des études cliniques ELIANA et ENSIGN qui confirment les résultats précédemment analysés, notamment en termes de pourcentage de rémissions complètes (60 à 67% de la population ITT maintenues chez au moins un tiers des patients après un suivi médian de plus de 3 ans) et de survie globale (chez les patients traités médiane de 29,9 mois dans ENSIGN et toujours non atteinte dans ELIANA), dans des situations cliniques engageant le pronostic vital à court terme pour lesquelles les options thérapeutiques disponibles sont limitées et ne permettent pas d’envisager une guérison, • de l’actualisation des résultats des comparaisons indirectes qui, malgré leurs limites, suggèrent un bénéfice de KYMRIAH (tisagenlecleucel) par rapport aux traitements standards, • du profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court terme, • mais des incertitudes initiales identifiées qui perdurent malgré la demande de la CT, en particulier : o la quantité d’effet exacte par rapport à la prise en charge historique, faute de comparaison robuste, o de l’efficacité en vie réelle au regard de l’immaturité des données du registre DESCAR-T (18 patients traités, 6 centres activés, nombreuses données manquantes et non monitorées), ne permettant pas de confirmer à ce stade les résultats des études cliniques, o le maintien de l’efficacité clinique à moyen et long terme, notamment sur l’obtention de guérisons pour les patients en rémission durable, o et l’absence de données de tolérance à moyen et long terme la Commission considère que ses précédentes conclusions ne sont pas susceptibles d’être modifiées. En l’état actuel des données, KYMRIAH (tisagenlecleucel) apporte toujours une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de enfants et jeunes adultes atteints de LAL B réfractaire, en rechute après greffe ou après la deuxième rechute ou plus.
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Code HAS : CT-17238
Date avis : 12/12/2018
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : Compte tenu : - des données d’efficacité obtenues à court terme sur la réponse complète (environ 24% de la population ITT) et sur la survie globale avec une médiane de suivi d’environ 7 mois, dans des situations cliniques engageant le pronostic vital et pour lesquelles les options thérapeutiques sont limitées et ne permettent pas d’envisager une rémission, - des incertitudes sur la quantité d’effet faute de comparaison directe à la prise en charge habituelle, et sur le maintien de l’efficacité clinique à plus long terme, - de la toxicité significative à court terme et de l’absence de donnée de tolérance à long terme, la Commission considère qu’en l’état actuel des données, KYMRIAH apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité par rapport à la prise en charge historique du lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, fondée sur diverses chimiothérapies.
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Code HAS : CT-17202
Date avis : 12/12/2018
Raison : Inscription (CT)
Valeur : III
Description : Compte tenu : - des données d’efficacité montrant un pourcentage élevé de rémissions complètes à 3 mois (environ 67% de la population ITT) maintenues chez environ 40% des patients après un suivi médian de 9 mois, - chez des patients âgés de 12 ans en moyenne, en majorité lourdement prétraités et dans des situations cliniques pour lesquelles les options thérapeutiques disponibles sont limitées et ne permettent pas d’envisager une rémission complète, - des incertitudes sur la quantité d’effet faute de comparaison directe à la prise en charge habituelle dans un contexte où celle-ci était difficilement réalisable, et sur le maintien de l’efficacité clinique à plus long terme, - et de la toxicité significative à court terme et de l’absence de donnée de tolérance à long terme, la Commission considère que KYMRIAH apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des enfants et jeunes adultes atteints de LAL B réfractaire, en rechute après greffe ou après la deuxième rechute ou plus.
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