KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé
- Date de commercialisation : 05/08/1982
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les compositions de KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | PARACÉTAMOL | 2202 | 300,00 mg | SA |
| Comprimé | PHOSPHATE DE CODÉINE HÉMIHYDRATÉ | 74765 | 25,00 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 16 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3574865
- Code CIP3 : 3400935748652
- Prix : 1,62 €
- Date de commercialisation : 04/01/2002
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 02/09/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol.................................................................................................................... 300,00 mg
Phosphate de codéine hémihydraté ................................................................................... 25,00 mg
(ce qui équivaut à 18.4 mg de codéine base)
Pour un comprimé.
Excipients à effet notoire : 1.4mg de laque aluminique de jaune orangé S (E110), 0,023mg métabisulfite et moins de 1mmol (23mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Les comprimés sont de couleur orange clair.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’adolescent à partir de 15 ans.
Posologie
La posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur ; la plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible. Cette dose peut être prise jusqu’à 4 fois par jour en respectant un intervalle de 6 heures entre chaque prise.
La durée du traitement ne devra pas dépasser 3 jours et si la douleur n’est pas soulagée, il est recommandé aux patients / soignants de prendre l’avis d’un médecin.
Adultes
1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur intense.
Il n’est généralement pas nécessaire de dépasser 6 comprimés par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, cette posologie peut être augmentée jusqu’à 8 comprimés par jour (posologie maximale).
Population pédiatrique
Enfants âgés de moins de 12 ans
La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans à cause du risque de toxicité opioïde lié à la métabolisation variable et non prédictive de la codéine en morphine. (Voir rubriques 4.3 et 4.4).
Enfants âgés de 12 à 15 ans
KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé ne doit pas être utilisé chez les enfants de 12 à 15 ans (Voir rubrique 4.3).
Adolescents âgés de 15 à 18 ans
La dose quotidienne recommandée est :
· d'environ 60 mg/kg/jour de paracétamol à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures,
· d’environ 3 mg/kg/jour de codéine à répartir en 4 prises, soit environ 0,5 à 1 mg/kg toutes les 6 heures.
Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’adolescent et donc de choisir une présentation adaptée :
· Entre 31 à 50 kg : 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.
· Plus de 50 kg: 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures minimum, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur sévère, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Populations particulières
Sujet âgé
La posologie initiale doit être diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale, il existe un risque d’accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence :
· l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures,
· une réduction de la dose doit être envisagée,
· chez l’adolescent à partir de 15 ans, une surveillance rapprochée doit être mise en place.
Insuffisance hépatique :
· Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une diminution de la dose initiale et/ou une augmentation de l’intervalle entre deux doses devrait être envisagées. La dose peut ensuite être augmentée si nécessaire en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
· Autres
La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes:
· adultes de moins de 50 kg,
· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· alcoolisme chronique,
· malnutrition chronique,
· déshydratation.
Doses maximales recommandées(voir rubrique 4.4)
Attention : prendre en compte l’ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique 4.4).
La dose totale quotidienne maximale de codéine ne doit pas excéder 240 mg.
La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique 4.9) :
· 80 mg/kg/jour chez l’adolescent de moins de 37 kg,
· 3 g par jour chez l’adolescent de 38kg à 50 kg,
· 4 g par jour chez l’adulte et l’adolescent de plus de 50 kg.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur :
chez l’adulte et l’adolescent, elles doivent être espacées d’au moins 6 heures.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Liées au paracétamol :
· Insuffisance hépatocellulaire sévère.
Liées à la codéine :
· Chez les patients asthmatiques et insuffisants respiratoires quel que soit le degré de l'insuffisance respiratoire, en raison de l'effet dépresseur de la codéine sur les centres respiratoires,
· Utilisation concomitante de la codéine avec l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5),
· Au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.6),
· Chez tous les patients de moins de 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil en raison de l’augmentation du risque d’évènement indésirable grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.4),
· Chez les patients connus pour être des métaboliseurs CYP2D6 ultra-rapides (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour éviter un risque de surdosage :
· vérifier l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription,
· respecter les doses maximales recommandées (voir rubrique 4.2).
L'usage prolongé de codéine peut conduire à un état de dépendance.
Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l'association codéine paracétamol.
Dans le cadre de la prise en charge de la douleur chez l'enfant, l'administration de codéine nécessite impérativement une prescription médicale.
La surveillance doit porter notamment sur la vigilance de l'enfant : avant la prise de ce médicament, assurez-vous que l'enfant ne présente pas de tendance excessive ou anormale à la somnolence.
L’utilisation concomitante de Klipal et de médicaments sédatifs tels que benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner sédation, dépression respiratoire, coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs devrait être réservée aux patients pour lesquels il n’existe pas d’autres options thérapeutiques. Dans le cas d’une décision de prescrire Klipal en même temps que des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée, et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Ce médicament contient :
· du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
· un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
· Moins de 1mmol de sodium (23mg) par comprimé c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium »
Précautions d'emploi
Sujet âgé : diminuer la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie recommandée, et l'augmenter éventuellement secondairement en fonction de la tolérance et des besoins (voir rubrique 4.2).
Insuffisance rénale : chez le patient atteint d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 29 ml/min), l’intervalle entre deux doses devra être d’au moins 8 heures.
Insuffisance hépatique : une diminution de la dose initiale et/ou une augmentation de l’intervalle entre deux doses devrait être envisagées. La dose peut ensuite être augmentée si nécessaire en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
Liées au paracétamol :
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de (voir rubrique 4.2):
· poids < 50 kg,
· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 29 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2)),
· alcoolisme chronique,
· malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
· déshydratation (voir rubrique 4.2).
En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.
Liées à la codéine :
L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée en raison de la présence de codéine.
En cas d'hypertension intracrânienne, la codéine risque d'augmenter l'importance de cette hypertension.
En cas de toux productive, la codéine peut entraver l'expectoration.
Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.
Métabolisme CYP2D6:
La codéine est métabolisée en morphine par l’enzyme hépatique CYP2D6, son métabolite actif. En cas de déficit ou d’absence de cette enzyme, l’effet analgésique attendu ne sera pas obtenu.
Il est estimé que jusqu’à 7% de la population caucasienne peut présenter ce déficit.
Cependant, si le patient est un métaboliseur rapide ou ultra-rapide, il a un risque augmenté, même à dose thérapeutique, de développer des effets indésirables dus à la toxicité des opioïdes. Ces patients transforment la codéine en morphine rapidement, en conséquence leur taux de morphine dans le sérum est plus élevé qu’attendu.
Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes incluent une confusion, une somnolence, une respiration superficielle, un myosis, des nausées, des vomissements, une constipation et un manque d’appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter des symptômes de dépression respiratoire et circulatoire, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et être dans de très rares cas fatals.
Les prévalences estimées des métaboliseurs ultra-rapides dans les différentes populations sont résumées ci-dessous :
Population
Prévalence %
Africains/Ethiopiens
29%
Afro-Américains
3.4% to 6.5%
Asiatiques
1.2% to 2%
Caucasiens
3.6% to 6.5%
Grecs
6.0%
Hongrois
1.9%
Européens du nord
1%-2%
Population pédiatrique
Utilisation en post-opératoire chez les enfants
Des cas publiés dans la littérature ont montré que la codéine utilisée en post-opératoire chez les enfants après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil, entraine des effets indésirables rares mais pouvant mettre en jeu le pronostic vital voire entrainer le décès (voir rubrique 4.3). Tous ces enfants avaient reçu de la codéine aux doses recommandées ; cependant des éléments permettaient de mettre en évidence que ces enfants étaient des métaboliseurs rapides ou ultra-rapides de la codéine en morphine.
Enfants présentant une fonction respiratoire altérée
La codéine n’est pas recommandée chez les enfants pouvant présenter une fonction respiratoire altérée du fait de désordres neuromusculaires, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies respiratoires supérieures ou pulmonaires, de traumatismes multiples ou de procédures chirurgicales longues. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de la toxicité de la morphine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
LIEES AU PARACETAMOL
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Antivitamines K
Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
LIEES A LA CODEINE
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations contre-indiquées
+ Oxybate de sodium
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage (voir rubrique 4.3).
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la codéine.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines (voir rubrique 4.7).
Eviter la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
+ Morphiniques agonistes-antagonistes : buprénorphine, nalbuphine,
Diminution de l'effet antalgique ou antitussif de la codéine par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
+ Morphiniques antagonistes partiels : naltrexone, nalméfène
Risque de diminution de l'effet antalgique.
Associations à prendre en compte
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Barbituriques, benzodiazépines et apparentés
Risque majoré de sédation et dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines (voir rubrique 4.7).
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines (voir rubrique 4.7).
+ Médicaments atropiniques
Risque important d’akinésie colique, avec constipation sévère.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse, si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique. Cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible. Son utilisation chronique doit être évitée.
En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphino-mimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).
Lié au paracétamol :
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale / néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.
Lié à la codéine :
En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3) :
Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.
La conduite à tenir au cours de l’allaitement est conditionnée par la présence de codéine.
A des doses thérapeutiques normales, la codéine et son métabolite actif peuvent être présents dans le lait maternel à des doses très faibles et il est peu probable qu’elle entraîne des effets indésirables chez l’enfant allaité. Cependant, si la patiente est un métaboliseur CYP2D6 ultra-rapide, une quantité importante du métabolite actif, la morphine, peut être présente dans le sang maternel ainsi que dans le lait maternel. Dans de très rares cas, ces taux élevés peuvent entrainer des symptômes de toxicité opioïde chez l’enfant (somnolence, difficulté de succion, pauses voire dépressions respiratoires et hypotonie) qui peuvent être fatals.
Fertilité
Il n’existe pas d’étude chez les animaux menée dans le but d’évaluer l’effet de l’association du paracétamol et de la codéine sur la fertilité masculine ou féminine.
Lié au paracétamol :
En raison du mécanisme d’action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l’ovulation réversible à l’arrêt du traitement.
Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.
Lié à la codéine :
Des effets sur la fertilité mâle ont été observés lors d'études chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l’homme n’est pas connue.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine.
Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante :
Très fréquent (³ 1/10)
Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
LIES AU PARACETAMOL
Affections hématologiques et du système lymphatique
· Très rares : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.
Affections du système immunitaire
· Rares : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Très rares : réactions cutanées graves.
LIES A LA CODEINE
Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont de même type que ceux des autres opiacés mais ils sont plus rares et modérés.
Affections du système immunitaire
· Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité (prurit, urticaire et rash).
Affections psychiatriques
· Fréquence indéterminée : euphorie, dysphorie, dépendance, syndrome de sevrage.
Affections du système nerveux
· Fréquence indéterminée : somnolence, états vertigineux, sédation.
Affections oculaires
· Fréquence indéterminée : myosis.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Fréquence indéterminée : bronchospasme, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).
Affections gastro-intestinales
· Fréquence indéterminée : constipation, nausées, vomissements, pancréatite.
Affections hépatobiliaires
· Fréquence indéterminée : syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés.
Affections du rein et des voies urinaires
· Fréquence indéterminée : Rétention urinaire.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
· Fréquence indéterminée : Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine (voir rubrique 4.6).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Le risque d'une intoxication grave (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Des cas d’insuffisance rénale aiguë ont été observés dans un contexte de surdosage au paracétamol.
Conduite d’urgence
· Arrêter le traitement.
· Transfert immédiat en milieu hospitalier.
· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
· Traitement symptomatique.
SURDOSAGE EN CODEINE:
Signes chez l'adulte:
· Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, ralentissement respiratoire), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, œdème pulmonaire (plus rare), convulsions, troubles de la conscience allant jusqu’au coma.
Signes chez l'enfant: (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique):
· Ralentissement de la fréquence respiratoire, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signes d'histaminolibération: "bouffissure du visage", éruption urticarienne, collapsus, rétention urinaire.
Conduite d'urgence:
· Arrêter le traitement.
· Assistance respiratoire.
· Administration de naloxone.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Opioïdes en association avec des analgésiques non opioïdes, code ATC : N02AJ06.
Association de deux principes actifs :
· paracétamol : antalgique, antipyrétique. Le paracétamol a un mécanisme d’action central et périphérique.
· codéine phosphate hémihydraté: antalgique opioïde.
L'association de paracétamol et de phosphate de codéine possède une activité antalgique significativement supérieure à celle de ses composants pris isolément, avec un effet plus prolongé dans le temps.
La codéine est un antalgique à faible action centrale. Elle exerce son effet grâce à son action sur les récepteurs opioïdes μ bien que son affinité pour ces récepteurs soit faible. Son effet analgésique est dû à sa conversion en morphine. La codéine, en particulier lorsqu’elle est associée à d’autres antalgiques comme le paracétamol a montré son efficacité dans le traitement des douleurs aigues nociceptives.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le paracétamol, la codéine et ses sels ont une absorption et une cinétique superposables qui ne sont pas modifiées lorsqu'ils sont associés.
PARACETAMOL
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Biotransformation
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).
Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Groupes à risque :
Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 29 ml/min ), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
CODEINE
Absorption
Après ingestion orale, la codéine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Les concentrations plasmatiques atteignent leur pic en 60 minutes .
Distribution
La codéine traverse la barrière placentaire et est excrétée dans le lait maternel.
Biotransformation
La codéine est métabolisée dans le foie par glucurono-conjuguaison et O-et N-déméthylation pour donner respectivement la codéine-6-glucuronide, la morphine et la norcodéine.
Elimination
L’élimination de la codéine et de ses métabolites se produit quasi-intégralement par voie rénale, essentiellement sous forme de conjugués glucuroniques. La demi vie d’élimination plasmatique est d’environ 3 heures. Près de 25-30% de la codéine administrée se lie aux protéines plasmatiques.
Groupes à risque :
Sujet âgé : Considérant les modifications pharmacocinétiques et pharmacodynamiques liées à l’âge, la posologie initiale doit être diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Insuffisance rénale : Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale, la codéine peut s’accumuler (voir rubriques 4.2 et 4.4).Insuffisance hépatique : Chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique, l’activité des enzymes CYP2D6 est réduite. Chez ces patients, la clairance des opioïdes est diminuée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
5.3. Données de sécurité préclinique
Relatives au paracétamol:
À des doses élevées de paracétamol, des effets toxiques sur le foie et les reins ont été observés chez les animaux.
Les études conventionnelles utilisant les standards actuellement en vigueur pour l'évaluation de la toxicité sur la reproduction et le développement ne sont pas disponibles.
Le paracétamol n'était pas mutagène pour les systèmes bactériens, mais pouvait avoir une activité génotoxique chez les mammifères. Les études de génotoxicité in vivo ont montré des résultats négatifs et positifs contradictoires pour les deux voies.
Il y avait des preuves ambiguës d'activité cancérogène du paracétamol chez les rats femelles basée sur une incidence accrue de leucémie à cellules mononucléées. Il n'y avait aucune preuve d'activité cancérogène du paracétamol chez les souris mâles et femelles ayant reçu 600, 3 000 ou 6 000 ppm.
Relatives à la codéine:
Les études non cliniques de génotoxicité, de toxicité à doses répétées et de cancérogénicité n'ont pas montré de risque pour l'homme aux doses thérapeutiques.
Une toxicité sur les fœtus et les embryons a été observée aux doses toxiques de codéine pour la mère lors d'études chez l'animal.
Aucun effet tératogène n'a été observé chez les rats et les lapins ayant reçu de la codéine au cours de l'organogenèse. Une seule dose sous-cutanée de 100 mg / kg de codéine administrée à des souris gravides a entraîné une ossification retardée de la progéniture. Chez les hamsters gravides, l'administration sous-cutanée de 73 à 360 mg / kg de codéine a produit 6 à 8% de cranioschisis chez la progéniture, tandis que la méningo-encéphalocèle a été observée chez 3% des fœtus et 19% des portées à la dose orale de toxicité maternelle.
Des effets sur la fertilité consistant en une dégénérescence testiculaire et une réduction de la testostérone sérique ont été observés chez le rat.
Aucune activité cancérogène de la codéine chez les rats mâles ou femelles exposés à 400, 800 ou 1 600 ppm de codéine pendant 2 ans n'a été mise en évidence. Il n'y avait aucune preuve d'activité cancérogène de la codéine chez des souris mâles ou femelles exposées à 750, 1 500 ou 3 000 ppm de codéine pendant 2 ans.
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3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6, 12 ou 16 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 356 156-1 ou 34009 356 156 1 9: 6 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· 336 104-6 ou 34009 336 104 6 3: 12 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· 357 486-5 ou 34009 357 486 5 2: 16 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 02/09/2020
KLIPAL CODEINE 300 mg /25 mg, comprimé
Paracétamol, phosphate de codéine hémihydraté
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que KLIPAL CODEINE 300 mg /25 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KLIPAL CODEINE 300 mg /25 mg, comprimé ?
3. Comment prendre KLIPAL CODEINE 300 mg /25 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KLIPAL CODEINE 300 mg /25 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - Opioïdes en association avec des analgésiques non opioïdes code ATC : N02AJ06.
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.
Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).
La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seule ou en association avec d’autres antalgiques comme le paracétamol.
Ce médicament peut être utilisé chez les patients âgés de plus de 15 ans sur une courte durée pour des douleurs modérées non soulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène utilisés seuls.
Ne prenez jamais KLIPAL CODEINE 300 mg /25 mg, comprimé :
· Enfant de moins de 15 ans,
· Enfant et adolescent (0-18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil,
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la codéine, au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Si vous avez une maladie grave du foie,
· Si vous êtes asthmatique,
· Si vous avez une insuffisance respiratoire,
· Si vous avez un diagnostic connu de métaboliseur ultra-rapide de la codéine en morphine,
· Si vous allaitez,
· Si vous prenez de l’oxybate de sodium (utilisé pour traiter la narcolepsie).
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé :
· si vous avez une maladie des reins ou du foie,
· si vous avez une maladie respiratoire (dont l’asthme),
· si vous avez un encombrement bronchique (toux avec expectoration),
· si vous avez été opéré de la vésicule biliaire, car la codéine peut provoquer des douleurs abdominales aiguës,
· si vous consommez de l’alcool,
· si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation,
· Si vous souffrez d’une tension élevée à l’intérieur du crâne (hypertension intracrânienne) ce médicament risque d’aggraver l’importance de cette tension élevée.
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.
Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol ou de la codéine, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.
Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
(Voir les rubriques « Posologie » et « Si vous avez pris plus de KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé que vous n'auriez dû »).
L’usage prolongé de ce médicament peut entraîner une dépendance. Ne pas utiliser au-delà de 3 jours sans avis médical.
La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. La morphine est une substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont un taux d’enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pour certaines personnes, la morphine n’est pas produite ou produite en petite quantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour certaines personnes, appelées métaboliseurs rapides ou ultra-rapides, une quantité importante de morphine est produite pouvant être à l’origine d’effets indésirables graves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter ce médicament et demander immédiatement l’avis de votre médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement de la pupille, constipation, manque d’appétit ou si vous ne vous sentez pas bien.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
L’utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie:
La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.
L’utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires :
La codéine n’est pas recommandée chez les enfants avec des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chez ces enfants.
Autres médicaments et KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre adolescent prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
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En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants avant ou pendant le traitement par KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé:
· Paracétamol : utilisé pour traiter la douleur, ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol. Vous risqueriez un surdosage,
· Codéine : utilisé pour traiter la douleur ou la toux, ne prenez pas d’autres médicaments contenant de la codéine. Vous risqueriez un surdosage,
· Opioïdes : utilisés pour traiter la douleur, la toux ou comme traitements de substitution (en cas de dépendance). Vous risqueriez notamment un surdosage,
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec de l’Oxybate de sodium (utilisé dans la prise en charge de la narcolepsie).
Il n'est pas recommandé d'utiliser KLIPAL CODEINE en même temps que:
· des médicaments empêchant la coagulation du sang (antivitamines K),
· des médicaments contenant de l'alcool,
· d’autres médicaments antitussifs (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine, éthylmorphine)
· des médicaments utilisés pour traiter la dépendance à l'alcool ou aux opioïdes (buprénorphine, méthadone, naltrexone, nalméfène),
· certains analgésiques (buprénorphine, méthadone, nalbuphine),
· des médicaments atropiniques comme les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1, les antiparkinsoniens anticholinergiques, certains antispasmodiques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine,
Toutefois, si votre médecin vous prescrit KLIPAL CODEINE en même temps que des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et apparentés, la dose et la durée du traitement concomitant devront être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et de strictement respecter les doses recommandées par votre médecin. Il serait utile, d'informer vos proches, vos amis et votre entourage pour qu'ils soient au courant de ces symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.
Signalez que vous ou votre adolescent prenez ce médicament en cas de dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.
KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
La prise concomitante de boissons alcoolisées est déconseillée avec ce médicament (voir Mises en garde et précautions d’emploi).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Au besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur ne diminue pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment. En fin de grossesse, la prise de codéine peut entraîner une toxicité chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose recommandée.
Allaitement
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine. La codéine et la morphine (issue de la codéine) passent dans le lait maternel.
Fertilité
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène s’atténue après plusieurs prises, il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé contient
· du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.
· un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
· moins de 1mmol de sodium (23mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium »
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Posologie
Réservé à l’adulte et à l’adolescent à partir de 15 ans.
La posologie sera déterminée par votre médecin, selon l’intensité de la douleur ; la dose efficace la plus faible doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.
La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours. Si la douleur n’est pas soulagée après 3 jours, demandez l’avis de votre médecin.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance.
Chez l’adulte
1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures.
Eventuellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleur intense, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants âgés de moins de 15 ans
KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé ne doit pas être administré aux enfants de moins de 15 ans, du fait du risque de problèmes respiratoires sévères.
Adolescents âgés de plus de 15 ans
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur ne revienne.
Il est impératif de respecter la posologie, qui dépend du poids de l’adolescent ; les âges sont mentionnés à titre d'information. Elle sera déterminée par votre médecin en fonction du poids et de l’intensité de la douleur.
Les adolescents âgés de plus de 15 ans doivent prendre :
· Poids entre 31 et 50 kg : 1 comprimé toutes les 6 heures, si besoin. Ne prenez jamais plus de 4 comprimés par 24 heures.
· Poids supérieur à 50 kg : 1 comprimé toutes les 6 heures, si besoin. Eventuellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleur intense. Ne prenez jamais plus de 6 comprimés par 24 heures.
Sujet âgé
La posologie initiale est habituellement diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte.
Votre médecin pourra éventuellement augmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.
Patients insuffisants rénaux
En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), il existe un risque d’accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence, votre médecin peut être amené à diminuer la posologie. L’intervalle entre deux prises doit être au minimum de 8 heures.
Chez un enfant insuffisant rénal, une surveillance rapprochée doit être mise en place. En cas de signes qui vous paraissent inhabituels (par exemple somnolence, ou difficultés à respirer), contactez un médecin.
Patients insuffisants hépatiques
La posologie initiale et l’intervalle entre deux prises doivent être adaptés.
Votre médecin pourra éventuellement augmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.
Autres populations particulières
La dose quotidienne maximale totale de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg / kg / jour (sans dépasser 3 g / jour) dans les situations suivantes :
· Si vous pesez moins de 50 kg,
· Si vous souffrez d'une maladie rénale grave ou d'une maladie du foie,
· Si vous buvez beaucoup d’alcool ou l’avez fait par le passé,
· Si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition),
· Si vous souffrez de déshydratation.
Doses maximales recommandées
Pour éviter un risque de surdosage :
· vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance,
· ne dépassez jamais les doses maximales recommandées (sauf avis médical) en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule.
Si vous avez l'impression que l'effet de KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau.
Si vous avez pris ou donné plus de KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
Un surdosage peut être mortel.
Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxication sont : vomissements, douleurs abdominales, ralentissement respiratoire, somnolence.
Si vous oubliez de prendre ou de donner KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre. Poursuivez le traitement conformément à la prescription médicale.
Si vous arrêtez de prendre KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
En cas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage.
Liés à la présence de codéine
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· réactions d’hypersensibilité (démangeaisons, urticaire, éruptions cutanées étendues),
· pancréatite (inflammation du pancréas), douleur abdominale aigue particulièrement chez les patients opérés de la vésicule biliaire. Dans ce cas, consultez un médecin,
· sensation d’endormissement, somnolence, vertiges,
· gêne respiratoire,
· euphorie, trouble de l’humeur,
· rétrécissement de la pupille,
· difficulté à uriner,
· constipation, nausées, vomissements.
L’usage prolongé de codéine peut conduire à un état de dépendance. En cas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage.
Liés à la présence de paracétamol :
Rare (survient chez moins d’un patient sur 1 000) :
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
Très rare (survient chez moins d’un patient sur 10 000) :
· Des cas d’éruptions cutanées graves ont été rapportés.
· Des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
· Les substances actives sont :
Paracétamol.......................................................................................................................... 300,00 mg
Phosphate de codéine hémihydraté.... .................................................................................. 25,00 mg
(Equivalent à 18.4 mg de codéine base)
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Gélatine, carmellose calcique, cellulose microcristalline, laque aluminique de jaune orangé S (E110), talc, stéarate de magnésium, métabisulfite de sodium (E 223) (voir rubrique 2).
Qu’est-ce que KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés long orange clair. Boîte de 6,12 ou 16.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-13759
- Date avis : 21/09/2016
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par KLIPAL CODEINE, comprimé, reste important dans l’indication de l’AMM.
- Lien externe