KISQALI 200 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 68343525

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : comprimé pelliculé
Date de commercialisation : 22/08/2017
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/17/1221

Pas de générique
Laboratoires : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Les compositions de KISQALI 200 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	RIBOCICLIB	58345	200 mg	FT
Comprimé	SUCCINATE DE RIBOCICLIB	60116		SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC de 21 comprimé(s)

Code CIP7 : 3010933
Code CIP3 : 3400930109335
Prix : 851,48 €
Date de commercialisation : 08/04/2019
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Cancer du sein (certains types, et en respectant certaines conditions uniquement) ; JOURNAL OFFICIEL ; 02/04/19
Taux de remboursement : 100%

plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC de 42 comprimé(s)

Code CIP7 : 3010934
Code CIP3 : 3400930109342
Prix : 1,67 €
Date de commercialisation : 08/04/2019
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Cancer du sein (certains types, et en respectant certaines conditions uniquement) ; JOURNAL OFFICIEL ; 02/04/19
Taux de remboursement : 100%

plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC de 63 comprimé(s)

Code CIP7 : 3010935
Code CIP3 : 3400930109359
Prix : 2,47 €
Date de commercialisation : 08/04/2019
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Cancer du sein (certains types, et en respectant certaines conditions uniquement) ; JOURNAL OFFICIEL ; 02/04/19
Taux de remboursement : 100%

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-18724
Date avis : 02/12/2020
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) reste important en association au fulvestrant chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2- et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, comme traitement initial à base d’hormonothérapie ou chez les femmes traitées antérieurement par hormonothérapie.
Lien externe

Code HAS : CT-18350
Date avis : 22/07/2020
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) reste important chez les femmes non ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en association à un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) et à un agoniste de la LH-RH comme traitement initial à base d’hormonothérapie, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
Lien externe

Code HAS : CT-17601
Date avis : 04/09/2019
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KISQALI chez les femmes non ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en association à un inhibiteur de l’aromatase et à un agoniste de la LH-RH comme traitement initial à base d’hormonothérapie est important en association à un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien, le létrozole ou l’anastrozole, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme
Lien externe

Code HAS : CT-17566
Date avis : 10/07/2019
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) en association au fulvestrant : - comme traitement initial à base d’hormonothérapie ou - chez les femmes traitées antérieurement par hormonothérapie. est important en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
Lien externe

Code HAS : CT-16471
Date avis : 31/01/2018
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, la Commission considère que le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) est, en association au letrozole, important en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-18724
Date avis : 02/12/2020
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : IV
Description : Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité de l’ajout de KISQALI (ribociclib) au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul en termes de survie globale (réduction relative du risque de décès de 28% . HR = 0,724 . IC95% [0,568 . 0,924]) après un suivi médian de 39,4 mois, avec un gain absolu non quantifiable, dans une étude randomisée en double aveugle ayant inclus une population hétérogène de patientes ménopausées (environ 30% de patientes naïves d’hormonothérapie, 50% en première ligne et 20% en deuxième ligne), et malgré : - un surcroit de toxicité avec notamment une fréquence d’événements indésirables de grades = 3 de 81,8% versus 34,4% avec l’hormonothérapie seule, ainsi qu’une toxicité hépatobiliaire, hématologique et une cardiotoxicité plus marquée, - l’absence de donnée robuste de qualité de vie, la Commission considère que l’ajout de KISQALI au fulvestrant apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au fulvestrant seul dans la prise en charge en 1ère ou 2ème ligne d’hormonothérapie du cancer du sein avancé HR+/HER2- en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme chez les femmes ménopausées.
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Code HAS : CT-18350
Date avis : 22/07/2020
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : IV
Description : Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’ajout de KISQALI à une hormonothérapie et à un agoniste de la LH-RH par rapport à l’hormonothérapie seule en termes de survie globale (réduction du risque de décès de 29 %, HR = 0,712 [IC95% : 0,535 – 0,948]) après un suivi médian de 34,6 mois, en première ligne métastatique dans une étude randomisée en double aveugle ayant inclus une population hétérogène de patientes non ménopausées (avec environ 40% de femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade métastatique et 60% en rechute d’un traitement au stade localisé dont la moitié en rechute précoce d’une hormonothérapie par tamoxifène), et malgré : • l’impossibilité d’estimer la quantité d’effet de manière robuste à partir des résultats obtenus dans chaque sous-groupe selon l’hormonothérapie associée (inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien ou tamoxifène), • un surcroit de toxicité notamment des événements indésirables de grades = 3 notés avec une fréquence de 76,7% versus 29,7% avec l’hormonothérapie seule ainsi qu’une toxicité hépatobiliaire, hématologique et une cardiotoxicité plus marquée, • l’absence de donnée robuste de qualité de vie, la Commission considère que l’ajout de KISQALI au létrozole ou à l’anastrozole et à un agoniste de la LH-RH apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une hormonothérapie seule dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, chez la femme non ménopausée sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
Lien externe

Code HAS : CT-17601
Date avis : 04/09/2019
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Chez les femmes non ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, comme traitement initial à base d’hormonothérapie en association à un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) et à un agoniste de la LH-RH, prenant en compte : - la démonstration de la supériorité de l’ajout de KISQALI à une hormonothérapie par rapport à l’hormonothérapie seule sur la survie sans progression évaluée par l’investigateur avec un gain absolu de 10,8 mois (23,8 versus 13,0 mois) en première ligne métastatique dans une étude randomisée en double aveugle ayant inclus une population hétérogène de patientes non ménopausées (avec environ 40% de femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade métastatique et 60% en rechute d’un traitement au stade localisé dont la moitié en rechute précoce d’une hormonothérapie par tamoxifène), - l’absence de démonstration d’un gain en survie globale par rapport à l’hormonothérapie seule à l’analyse intermédiaire, - l’impossibilité d’estimer la quantité d’effet de manière robuste à partir des résultats obtenus dans chaque sous-groupe selon l’hormonothérapie associée (inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien ou tamoxifène), - un surcroit de toxicité notamment des événements indésirables de grades = 3 notés avec une fréquence de 76,7% versus 29,7% avec l’hormonothérapie seule ainsi qu’une toxicité hépatobiliaire et une cardiotoxicité plus marquée, la Commission considère que l’ajout de KISQALI au létrozole ou à l’anastrozole n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, chez la femme non ménopausée sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. La stratégie thérapeutique comporte les médicaments cités dans le tableau du chapitre 06 Comparateurs cliniquement pertinents.
Lien externe

Code HAS : CT-17566
Date avis : 10/07/2019
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Prenant en compte : - la démonstration de la supériorité de l’ajout de KISQALI (ribociclib) au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul sur la survie sans progression avec un gain absolu de 7,7 mois (20,5 versus 12,8 mois) dans une étude randomisée en double aveugle ayant inclus une population hétérogène de patientes ménopausées (environ 30% de patientes naïves d’hormonothérapie, 50% en première ligne et 20% en deuxième ligne), - l’absence de démonstration d’un gain en survie globale par rapport au fulvestrant seul, un surcroit de toxicité notamment des événements indésirables de grades = 3 notés avec une fréquence de 78,3% versus 29,4% avec le fulvestrant seul, ainsi qu’une une toxicité hépatobiliaire et une cardiotoxicité plus marquée, la Commission considère que l’ajout de KISQALI au fulvestrant n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au fulvestrant seul dans la prise en charge en 1ère ou 2ème ligne d’hormonothérapie du cancer du sein avancé HR+/HER2- en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme chez des femmes ménopausées.
Lien externe

Code HAS : CT-16471
Date avis : 31/01/2018
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Prenant en compte : - la démonstration de la supériorité de l’ajout du KISQALI au letrozole par rapport au letrozole seul sur la survie sans progression avec un gain absolu de 9,3 mois (25,3 versus 16 mois) en première ligne métastatique (environ un tiers de novo et deux tiers en rechute tardive après 24 mois), - l’absence de démonstration d’un gain en survie globale par rapport au letrozole seul, - un surcroit de toxicité notamment les événements indésirables de grades = 3 notés avec une fréquence de 81,2% versus 32,7% avec le letrozole seul, - une toxicité hépatobiliaire et une cardiotoxicité plus marquée, la Commission considère que l’ajout KISQALI au letrozole n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de première ligne métastatique du cancer du sein HR+/HER2- chez les femmes ménopausées, n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. La stratégie thérapeutique comporte les médicaments cités dans le tableau du chapitre 06 Comparateurs cliniquement pertinents.
Lien externe