Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 19/07/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

KIPOS 100 000 UI, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Cholécalciférol (ou vitamine D₃) .................................................................................................. 2,5 mg

Quantité correspondant à .................................................................................................... 100 000 U.I.

Pour une capsule molle

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Capsule molle.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Population pédiatrique

KIPOS 100 000 UI, capsule molle n’est pas adapté aux enfants âgés de moins de 6 ans en raison de problème de sécurité (risque de fausse route).

Carence de la vitamine D chez l’enfant de plus de 6 ans et l'adolescent

· Prophylaxie

Une capsule tous les trois mois en période de faible ensoleillement.

Carence de la vitamine D chez la femme enceinte

· Prophylaxie

Une capsule en prise unique vers le 6^ème mois de la grossesse.

Carence de la vitamine D de l'adulte et du sujet âgé

· Prophylaxie

Une capsule tous les trois mois.

· Traitement

Une à deux capsules par mois selon l'intensité de la carence jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon le schéma ci-dessus sans dépasser 600 000 UI par an.

Mode d’administration

Voie orale.

La capsule est à avaler avec un peu d'eau.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

· Hypervitaminose D

· Pathologies et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou hypercalciurie

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/ml (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/l chez l'adulte ou 4-6 mg/kg/j chez l'enfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence de traitement par inducteurs.

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence de traitement par la rifampicine.

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.

Associations à prendre en compte

· Orlistat

Diminution de l'absorption de la vitamine D.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, un recul important semble exclure un effet malformatif ou fœtotoxique de la vitamine D.

En conséquence, la vitamine D, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.

Allaitement

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement.

Toutefois, cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables de KIPOS sont listés selon la classification MedDRA par classes de systèmes d’organes. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections de la peau et du tissu sous cutané :

Fréquence indéterminée : prurit, éruption cutanée, érythème, œdème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Signes cliniques:

Signes associés à l’hypercalcémie

· céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,

· nausées, vomissements,

· polyurie, polydipsie, déshydratation,

· hypertension artérielle,

· lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,

· insuffisance rénale.

Signes biologiques:

· hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie concentration basse en hormone parathyroïdienne et élevée en 25-hydroxyvitamine D.

Conduite à tenir:

Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D ET ANALOGUES, code ATC : A11CC05.

Mécanisme d’action

Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.

Distribution/ Biotransformation

Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.

Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.

Élimination

L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Chez l’animal, comme chez l’homme, les effets toxiques de la vitamine D sont essentiellement liés au rôle de la 1,25-hydroxyvitamine D dans la régulation du calcium plasmatique. Les effets observés chez l’animal ne le sont qu’à des expositions très significativement supérieures à l’exposition maximale observée en usage thérapeutique chez l’homme.

Une étude de génotoxicité sur Salmonella typhimurium s’est révélée négative. Dans les études à doses répétées, les effets les plus fréquents reportés sont l’augmentation de calciurie et la diminution phospaturie et la protéinurie. Hypercalcimie a été reportée à fortes doses. Lors d’hypercalcémie prolongée, des altérations histologiques (calcification) ont été observées le plus souvent situées au niveau des reins, du cœur, des testicules, du thymus et de la muqueuse intestinale.

A fortes doses, le cholécalciférol est tératogène chez le rat et le lapin. Chez les lapines gestantes traitées à fortes doses de cholécalciférol, il a été observé chez les nouveaux-nés des lésions anatomiques similaires à celle de sténose aortique supravalvulaire et les nouveau-nés ne montrant pas de tels changements ont montré une vasculotoxicité similaire à ceux des adultes après une toxicité aigüe au cholécalciférol.

Évaluation du risque environnemental

Il est peu probable que KIPOS contenant 2.5 mg de cholécalciférol présente un risque environnemental suite à son usage chez les patients à qui il aurait été prescrit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Contenu :

Huile de maïs raffinée.

Enveloppe de la capsule :

Gélatine, glycérol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte de 1 capsule molle sous plaquette (aluminium/PVC/PVDC).

Boîte de 2 capsules molles sous plaquette (aluminium/PVC/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES IPRAD PHARMA

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 271 8 6 : 1 capsule molle sous plaquette (aluminium/PVC/PVDC)

· 34009 301 271 9 3 : 2 capsules molles sous plaquette (aluminium/PVC/PVDC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 19/07/2021

Dénomination du médicament

KIPOS 100 000 UI, capsule molle

Cholécalciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KIPOS 100 000 UI, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KIPOS 100 000 UI, capsule molle ?

3. Comment prendre KIPOS 100 000 UI, capsule molle ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KIPOS 100 000 UI, capsule molle ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A11CC05 VITAMINE D ET ANALOGUES

Ce médicament est indiqué dans le traitement et/ou la prévention de la carence en vitamine D chez l’adulte et l’enfant âgés de plus de 6 ans.

Ne prenez jamais KIPOS 100 000 UI, capsule molle:

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une hypercalcémie (excès de calcium dans le sang) ou une hypercalciurie (excès de calcium dans les urines) ou une lithiase calcique (calcul rénal)

· Si vous avez des maladies pouvant entrainant une hypercalcémie ou une hypercalciurie

· Si vous avez une hypervitaminose D (excès de vitamine D dans le sang)

Avertissements et précautions

Afin d'éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas de consommation d’aliments enrichis en vitamine D.

En cas d'administration de doses fortes et répétées de vitamine D, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium dans le sang et les urines.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KIPOS 100 000 UI, capsule molle.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et KIPOS 100 000 UI, capsule molle

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

KIPOS 100 000 UI, capsule molle avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement. Toutefois, cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

KIPOS 100 000 UI, capsule molle contient huile de maïs, enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, eau purifiée.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

Enfant de plus de 6 ans et l’adolescent

Prévention de la carence en vitamine D : une capsule tous les trois mois en période de faible ensoleillement.

Femme enceinte

Prévention de la carence en vitamine D : une capsule en prise unique vers le 6ème mois de la grossesse

Adulte et sujet âgé

Prévention de la carence en vitamine D : une capsule tous les 3 mois.

Traitement de la carence en vitamine D : une à deux capsules par mois selon l’intensité de la carence jusqu’au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage, puis un traitement prophylactique selon le schéma ci-dessus, sans dépasser 600 000 UI par an.

Mode et voie d’administration

Voie orale

La capsule est à avaler avec un peu d’eau.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de KIPOS 100 000 UI, capsule molle que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre d’utiliser KIPOS 100 000 UI, capsule molle

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez de prendre KIPOS 100 000 UI, capsule molle

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des démangeaisons, éruptions cutanées, rougeurs et des œdèmes (gonflement) ont été rapportés avec une fréquence non déterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient KIPOS 100 000 UI, capsule molle  

· La substance active est :

Cholécalciférol (ou vitamine D3) ........................................................................................... 2,5 mg

Quantité correspondant à ............................................................................................. 100 000 U.I.

Pour une capsule molle.

· Les autres excipients sont :

Contenu : Huile de maïs raffinée.

Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, eau purifiée.

Qu’est-ce que KIPOS 100 000 UI, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur  

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES IPRAD PHARMA

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES IPRAD PHARMA

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Fabricant  

LABORATOIRE DIEPHEZ

6A ROUTE DE MUNCHHAUSEN

67470 SELTZ

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.