Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 09/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

KINUREA-H, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

CHLORHYDRATE DE QUININE*.......................36,2 mg*

UREE*.................................................................5,4 mg

Excipients : glycérol, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Pour 1 ml de solution injectable

*correspondant à 50 mg de chlorhydrate de quinine-urée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Sclérose des hémorroïdes.

Fissures anales.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

KINUREA H est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Injection extravasculaire (jamais intraveineuse).

Il est souhaitable d'administrer une dose test minime avant de pratiquer l'injection.

Hémorroïdes : injections sous-muqueuses, de 1 à 5 ml, au rythme de 1 ou 2 par séance, espacées de 8 à 15 jours. 4 à 6 injections sont en générale nécessaires.

L'injection doit être faite suivant la technique de Bensaude (la description de cette technique est adressée sur demande), en infiltrant la zone sous-muqueuse de la région sous-hémorroïdaire en des points très spéciaux.

Fissures anales : 1 à 2 injections sous-fissuraires de 2 ou 3 gouttes de produit au maximum, après anesthésie locale obligatoire par une infiltration anesthésiante de 6 à 8 ml de lidocaïne à 1%.

4.3. Contre-indications  

- Celle de la sclérose en général :

. très grosses veines et veines difficiles à atteindre,

. affections fébriles, phlébites,

. Injection intra-artérielle,

- troubles de la conduction intra-ventriculaire,

Hypersensibilité à la substance active Quinine (médicaments ou boissons toniques en contenant) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec (cf chapitre interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) :

- la méfloquine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Compte tenu de la localisation de l'injection, la pratique de la sclérose n'est pas recommandée chez les personnes traitées par des anticoagulants.

Les médicaments contenant de la quinine sont susceptibles d'entraîner une hémolyse aigüe chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD. Par principe, la prescription chez ces personnes doit prendre en compte ce risque et le recours à une alternative thérapeutique, si elle existe, est recommandé. En l'absence d'alternative thérapeutique, la survenue d'une hémolyse éventuelle devra être dépistée.

Ne pratiquer les injections qu'en dehors des épisodes douloureux.

Hémorroïdes : l'injection sclérosante est une méthode ambulatoire qui ne s'adresse qu'aux hémorroïdes internes, mais jamais aux marisques.

Fissures anales : l'injection sous-fissuraire ne concerne que les fissures anales jeunes, non décollées et non infectées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées :

Astémizole

Risque majoré d’apparition de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes : diminution du métabolisme de l’antihistaminique par la quinine.

Associations déconseillées :

Méfloquine

Risque majoré d'apparition de crises convulsives en raison de l'addition des effets convulsivants. Respecter un délai minimal de 12 heures entre la fin de l'administration IV de quinine et le début de l'administration de la méfloquine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse :

Quelques cas d'anomalies oculaires et d'atteintes auditives ont été rapportés lors de la prise de fortes doses de quinine pendant la grossesse.

Aucun incident n'a été signalé aux doses thérapeutiques.

En conséquence, l'utilisation de cette spécialité ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement :

Le passage dans le lait étant très faible, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

- Réaction douloureuse locale au point d'injection,

- Exceptionnellement, des accidents hémolytiques aigus compliqués d'insuffisance rénale ont été rapportés,

- En raison de la présence de quinine, réactions d'hypersensibilité pouvant se manifester par :

. Réactions cutanées : éruption érythémateuse, purpura, photo allergie, voire quelques rares cas de réactions anaphylactiques,

. Réactions hématologiques : thrompénies, quelques rares cas de microangiopathie thrombotique et d'exceptionnelles pancytopénie,

. Réactions hépatiques : quelques rares cas d'hépatites granulomateuses ont été rapportés,

. Cinchonisme : bourdonnement d'oreille, hypoacousie, vertiges, troubles de la vision.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Signes de surdosage les plus fréquents:

· Acouphènes, baisse de l'acuité auditive et vertiges. Une surdité permanente s'observe parfois après administration de doses toxiques.

· Amblyopie, rétrécissement du champ visuel, diplopie et héméralopie. Le rétablissement est lent mais généralement complet. Des spasmes de l'artère centrale de la rétine ont été décrits lors de surdosages.

· Effet quinidine-like aboutissant à une hypotension, des troubles de la conduction, des symptômes angineux et une tachycardie ventriculaire. Une arythmie et un arrêt cardiaque peuvent survenir.

L'administration par voie orale de plus de 3 g, en une seule prise, peut déterminer chez l'adulte une intoxication grave, voire fatale, précédée d'une dépression centrale et de crises convulsives.

Des doses plus faibles peuvent être fatales chez l'enfant.

Une arythmie, une hypotension et un arrêt cardiaque peuvent découler de l'effet cardiotoxique de la quinine, tandis que la toxicité oculaire peut entraîner la cécité.

Conduite à tenir:

Traitement symptomatique des anomalies en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT SCLEROSANT POUR INJECTION LOCALE

(C: Système cardio-vasculaire), code ATC : non encore attribué.

Mécanisme d’action

L’injection de KINUREA H provoque lors de sclérose des hémorroïdes une fibrose cicatricielle qui fixe la muqueuse au plan profond et réduit la vascularisation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet ;

5.3. Données de sécurité préclinique  

Il n'existe pas d'étude de sécurité préclinique avec la spécialité KINUREA-H.

Évaluation du risque environnemental

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérol, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 5 ml. Boîte de 2, 6 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ALEPT

9 Chemin Saint Germain

38700 CORENC

France

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 332 983-5 ou 34009 332 983 5 7: 5 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 2.

· 305 617-1 ou 34009 305 617 1 3: 5 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 6.

· 553 203-2 ou 34009 553 203 2 6: 5 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 50

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation: 12/12/1997

Date de dernier renouvellement: 19/12/2008

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

26/04/2017

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 09/05/2017

Dénomination du médicament

KINUREA-H, solution injectable

Chlorhydrate de Quinine, Urée.

Encadré

<Veuillez lire attentivement cette notice avant < de prendre> <d’utiliser> ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez <votre médecin> <,> <ou> <votre pharmacien> ou <votre infirmier/ère>.

· <Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.>

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <,> <ou> <votre pharmacien> <ou votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.>

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KINUREA H et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KINUREA H ?

3. Comment utiliser KINUREA H ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KINUREA H ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique MEDICAMENT SCLEROSANT POUR INJECTION LOCALE

(C: Système cardio-vasculaire), code ATC : non encore attribué.

Ce médicament est indiqué dans la sclérose des hémorroïdes, dans les fissures anales.

N’utilisez jamais KINUREA H dans les cas suivants:

· très grosses veines et veines difficiles à atteindre,

· fièvre, phlébites,

· injection dans une artère,

· certains troubles cardiaques,

· si vous êtes allergique à la Quinine (médicaments ou boissons toniques en contenant) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de traitement par de la méfloquine.

Avertissements et précautions

En cas de traitement par des anticoagulants, prévenir votre médecin.

Il est important de prévenir votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteint d’un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase car un risque d’hémolyse (destruction des globules rouges) existe avec la quinine.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et KINUREA H

Informez votre médecin ou pharmacien si vous avez récemment utilisé de la Méfloquine ou pourriez prendre tout autre médicament.

KINUREA H avec des aliments et, boissons et de l’alcool.

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

En cas de traitement avec ce médicament, l'allaitement est possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

KINUREA H contient

Glycérol, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Posologie

La posologie est strictement individuelle. Elle est déterminée par votre médecin qui pratique les injections.

Mode d’administration

Voie parentérale

Si vous avez <pris> <utilisé> plus de KINUREA H que vous n’auriez dû

· en cas de troubles auditifs, de troubles visuels, d'anomalies du rythme cardiaque, de troubles digestifs: ils peuvent traduire un surdosage de la quinine.

· en cas d'intoxication accidentelle (notamment fréquente chez les jeunes enfants).

Si vous oubliez <de prendre> <d’utiliser> KINUREA H

Sans objet.

Si vous arrêtez <de prendre> <d’utiliser> KINUREA H

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin> <,> <à votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>.>

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Réaction douloureuse locale au point d'injection,

· Exceptionnellement, des accidents hémolytiques (destruction des globules rouges) sont survenus,

· En raison de la présence de quinine, possibilité de réactions allergiques pouvant se manifester par des réactions cutanées, des modifications de la formule sanguine, des atteintes hépatiques ou possibilité de bourdonnement d'oreille, de baisse de l'audition, de vertiges, de trouble de la vision.

<Effets indésirables supplémentaires chez les enfants <et les adolescents>>

Sans objet

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser KINUREA-H, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur <l’étiquette> <l’emballage> <le flacon> {abréviation utilisée pour la date d’expiration}.> <La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois>.

<N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez {description de signes visibles de détérioration}.>

<Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.>

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ce que contient KINUREA H  

· Substances actives:

· Chlorhydrate de quinine*..................................................................................................... 36,2 mg

· Urée* ................................................................................................................................... 5,4 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

*correspondant à 50 mg de chlorhydrate de quinine-urée.

· Les autres composants sont: Glycérol, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que KINUREA H et contenu de l’emballage extérieur  

Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 5 ml. Boîte de 2, 6 ou 50.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ALEPT

9 Chemin Saint Germain

38700 CORENC

France

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

Laboratoires NEITUM

104 avenue Auguste Blanqui

75013 Paris

France

Fabricant  

HAUPT pharma

1 rue Comte Sinard

26250 Livron

France

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Avril 2017

Autres  

Sans objet