Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 05/08/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Kétotifène....................................................................................................................................0,250 mg

Sous forme d' hydrogénofumarate de kétotifène........................................................................0,345 mg

Pour 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution.

Solution claire, incolore à légèrement marron/jaune.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes, personnes âgées et enfants (à partir de 3 ans)

Une goutte de KETOTIFENE THEA dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour.

Mode d’administration

Il doit être recommandé au patient :

· d’éliminer les cinq premières gouttes avant la première utilisation. En dehors de cette première utilisation, il n’est plus nécessaire d’éliminer les cinq premières gouttes,

· de se laver soigneusement les mains avant l’instillation,

· d'éviter toute contamination des gouttes, et de ne pas toucher l'œil, les paupières ou toute autre surface avec l'embout du flacon.

· de fermer la paupière et pratiquer une occlusion nasolacrimale pendant 1-2 minutes. Cela aidera à réduire l’absorption systémique.

· de fermer le flacon après utilisation.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les deux collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d’intervalle.

L’utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de l’alcool. Bien que cela n’ait pas été observé avec du kétotifène en collyre, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

On ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant l’exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l’animal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d’effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu'on prescrira ce médicament aux femmes enceintes.

Allaitement

Bien que les études chez l’animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l’administration topique chez l’être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. KETOTIFENE THEA collyre peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’y a pas de données disponibles concernant les effets du fumarate de kétotifène sur la fertilité chez l’Homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s’abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); peu fréquents (≥1/ 1000, <1/100); rares (≥1/10 000, <1/1 000); très rares (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Peu fréquents: réaction d'hypersensibilité.

Affections du système nerveux

Peu fréquents: céphalées.

Affections oculaires

Fréquents: Irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen.

Peu fréquents: Vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquents : sécheresse buccale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents: éruption cutanée, eczéma, urticaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquents: somnolence

Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur le marché (fréquence non déterminée)

Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché :

· réactions d'hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, démangeaison et œdème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/œdème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation d'états allergiques préexistants tels que l'asthme et l'eczéma.

· vertiges.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

L'absorption orale du contenu d'un flacon de 5 ml équivaut à 1,25 mg de kétotifène, ce qui correspond à 60 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption d'une dose de 20 mg de kétotifène par voie orale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres anti-allergiques, code ATC: S01GX08.

Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H₁ à l'histamine. Les études réalisées in vivo chez l'animal et les études réalisées in vitro suggèrent des mécanismes d'action additionnels tels que la stabilisation de la membrane mastocytaire et l'inhibition de l'infiltration, de l'activation et de la dégranulation des éosinophiles.

KETOTIFENE THEA est un collyre sans conservateur. Ce collyre est présenté dans un flacon multidose (système ABAK®) équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 microns) afin de protéger le collyre contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Au cours d'une étude pharmacocinétique menée auprès de 18 volontaires sains traités avec du kétotifène en collyre, les taux plasmatiques de kétotifène après instillation oculaire de doses répétées pendant 14 jours, étaient, dans la plupart des cas, au-dessous de la limite quantifiable (20 pg/ml).

Après administration orale, le kétotifène est éliminé de manière biphasique, avec une demi-vie initiale de distribution de 3 à 5 heures et une demi-vie d'élimination de 21 heures. Environ 1 % de la substance est éliminée sous forme inchangée dans l'urine en 48 heures, et 60 à 70 % sous forme de métabolites. Le métabolite principal est le glucuronide-N-kétotifène, pratiquement inactif.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sur la base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, du potentiel carcinogène et de toxicité sur la reproduction, les données pré-cliniques ne révèlent pas de risque pour l'être humain lié à l'utilisation de kétotifène en collyre.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérol, hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture du flacon : 2 ans.

Après ouverture : 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation après la première ouverture du médicament, voir rubrique 6.3

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon multidose (PE) de 5 ml (au minimum 150 gouttes sans conservateur) avec stilligoutte (PE) équipé d’un filtre anti-microbien de 0,2 microns (polyéthersulfone) protégeant la solution des contaminations microbiennes et d’un média (PEBD) permettant de contrôler le flux du collyre à travers la membrane.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 34009 492 504 8 6 : 5 ml en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 05/08/2021

Dénomination du médicament

KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution

Kétotifène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution ?

3. Comment utiliser KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres anti-allergiques - code ATC : S01GX08

KETOTIFENE THEA est un collyre en solution, sans conservateur, contenant du kétotifène, une substance active anti-allergique.

KETOTIFENE THEA est préconisé dans le traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

N’utilisez jamais KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution :

· si vous êtes allergique au kétotifène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien avant d’utiliser KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution

Si vous devez utiliser un autre collyre en même temps que KETOTIFENE THEA, attendez au moins 5 minutes entre les deux instillations.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments utilisés pour le traitement :

· de la dépression,

· des allergies (ex : antihistaminiques).

KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution avec des aliments, boissons et de l’alcool

KETOTIFENE THEA peut augmenter les effets de l'alcool.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Allaitement

KETOTIFENE THEA peut être utilisé pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous présentez une vision trouble ou des signes de somnolence après l’utilisation de KETOTIFENE THEA, vous devez attendre la disparition de ces symptômes avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

KETOTIFENE THEA 0,25 mg/ml, collyre en solution contient

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes, personnes âgées, enfants à partir de l’âge de 3 ans

La dose recommandée est d’une goutte dans l’œil ou les yeux malade(s) deux fois par jour (matin et soir).

Mode d’administration

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ce médicament est destiné à être instillé dans l’œil (voie ophtalmique).

Avant la première utilisation, éliminer les 5 premières gouttes.

Et ensuite, à chaque fois que vous utilisez ce médicament :