Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 29/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Kétoprofène.......................................................................................................................... 2,50 g

Pour 100 g de gel.

Excipient à effet notoire : éthanol (alcool).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· traitement symptomatique des tendinites superficielles,

· traitement symptomatique en traumatologie bénigne: entorses, contusions,

· traitement symptomatique des arthroses des petites articulations,

· traitement symptomatique de la lombalgie aiguë,

· traitement des veinites post-sclérothérapie, en cas de réaction inflammatoire intense.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

Voie locale.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Se laver soigneusement et de façon prolongée les mains après utilisation.

Tube:

· entorses, contusions, veinites post-sclérothérapie en cas de réaction inflammatoire intense: 2 applications par jour de 2 g de gel (soit 5 cm de gel environ) par jour,

· tendinites superficielles: 2 applications de 4 g de gel (soit 10 cm de gel environ) par jour,

· arthrose des petites articulations: 3 applications de 4 g (soit 10 cm de gel de gel environ) par jour,

· lombalgie aiguë: 3 applications de 5 g (soit 12 cm de gel environ) les 3 premiers jours, puis 2 applications de 5 g de gel par jour les 4 jours suivants.

Tube doseur:

1 dose = 1,2 g de gel soit 30 mg de kétoprofène.

La posologie est de 3 à 12 doses en 2 à 3 applications par jour en fonction des indications:

· entorses, contusions, veinites post-sclérothérapie en cas de réaction inflammatoire intense: 3 doses par jour,

· tendinites superficielles: 6 doses par jour,

· arthrose des petites articulations: 9 doses par jour,

· lombalgie aiguë: 12 doses par jour les premiers jours puis 8 doses par jour.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· antécédent de réactions de photosensibilité,

· réactions d'hypersensibilité connues telles que des symptômes d'asthme et de rhinite allergique au kétoprofène, au fénofibrate, à l'acide tiaprofénique, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres A.I.N.S.,

· antécédent d'allergie cutanée au kétoprofène, à l'acide tiaprofènique, au fénofibrate, aux écrans anti-U.V. ou aux parfums,

· antécédent d'allergie à l'un des excipients,

· peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,

· à partir du début du 6ème mois de la grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6).

L'exposition au soleil, même en cas de soleil voilé, ainsi qu'aux rayonnements U.V. en solarium, doit être évitée pendant toute la durée du traitement et les deux semaines suivant son arrêt.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· en l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans),

· il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement et les deux semaines qui suivent son arrêt afin d'éviter tout risque de photosensibilisation,

· procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel,

· le traitement doit être immédiatement arrêté en cas d'apparition d'une réaction cutanée y compris les réactions cutanées apparaissant après co-application de produits contenant de l'octocrylène.

· ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux,

· il est déconseillé d'appliquer le gel de kétoprofène sous pansement occlusif,

· les patients avec un asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique, et/ou une polypose nasale ont un risque plus élevé d’allergie à l’aspirine et/ou aux AINS que le reste de la population.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le kétoprofène per os sont peu probables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:

· le fœtus à:

o une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios,

· la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d'A.I.N.S. ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse. En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'A.I.N.S. est contre-indiquée à partir du début du 6ème mois de la grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Des réactions cutanées locales ont été rapportées qui peuvent, par la suite, s’étendre au-delà de la zone d’application. Des cas de réactions plus sévères comme un eczéma bulleux ou phlycténulaire qui peuvent s’étendre ou devenir généralisées sont survenus rarement.

Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d’intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l’utilisation d’un pansement occlusif (hypersensibilité, effets digestifs ou rénaux).

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés. Ils ont été listés selon la classification « système organe classe » et classés selon leur fréquence : très fréquent (≥10%) ; fréquent (de 1% à 10%) ; peu fréquent (de 0,1% à 1%) ; rare (de 0,01% et 0,1%) ; très rare (< 0,01%), incluant les cas isolés.

Système organe classe

Peu fréquent

Rare

Très rare

Affection du système immunitaire

Réaction anaphylactique, réaction d’hypersensibilité.

Affections gastro-intestinales

Ulcère peptique, saignements gastro-intestinaux, diarrhée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Erythème, prurit, eczema, sensations de brûlures.

Réaction de photosensibilité, dermatite bulleuse

Dermatitis contact, Angioedeme

Affection du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale aggravée.

Les patients âgés sont particulièrement susceptibles aux effets indésirables des AINS.

Liés aux excipients

En raison de la présence d'éthanol (alcool), les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau. Tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients, susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène et d'entraîner une agitation et une confusion chez le sujet âgé.

L'application de trop fortes doses peut également entraîner l'exacerbation des effets indésirables: irritation, érythème, prurit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN EN TOPIQUE, code ATC : M02AA10.

Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl-carboxylique.

Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Appliqué localement sous forme de gel, le kétoprofène est absorbé lentement à travers la peau. Il s'accumule peu dans l'organisme. Le passage systémique du gel par rapport à celui des formes orales de kétoprofène est de l'ordre de 5 pour cent, ce qui permet d'obtenir un effet local.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ethanol à 96 %, carbomère 980, trolamine, essence de lavandin altitude déterpénée (limonène, 1-8 cinéole, cis bêta ocimène, trans bêta ocimène, linalol, camphre, bornéol, lavandudol, terpinène-4-ol, linalyle acétate, lavandulyl acétate, bêta caryophyllène), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube (Aluminium) de 60 g ou 120 g de gel muni d'un bouchon conique (PE ou polypropylène).

Tube doseur de 120 g (tube cylindre en polypropylène de couleur blanche muni d'un piston en polyéthylène haute densité, d'un bouchon poussoir en polypropylène muni d'une valve et d'un capot en polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 366 186 0 2 : 60 g de gel en tube (Aluminium)

· 34009 366 187 7 0 : 120 g de gel en tube (Aluminium)

· 34009 367 641 3 2 : 120 g de gel en tube doseur (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 29/09/2017

Dénomination du médicament

KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel

Kétoprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel ?

3. Comment utiliser KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN EN TOPIQUE, code ATC : M02AA10.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le kétoprofène. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans), en traitement de courte durée:

· des poussées d'arthrose des petites articulations,

· des tendinites,

· des traumatismes de type entorse bénigne (foulure), contusion,

· des lombalgies,

· des réactions inflammatoires des veines consécutives à une sclérose de varices.

N'utilisez jamais KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel :

· si vous avez des antécédent de réaction de photosensibilité,

· si vous avez des antécédent d'asthme et de rhinite allergique à ce médicament ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine), fénofibrate, acide tiaprofénique,

· si vous avez des antécédents d'allergie connue au kétoprofène, à l'acide tiaprofénique, au fénofibrate, aux écrans solaires ou aux parfums,

· si vous avez des antécédent d'allergie à l'un des excipients,

· sur une peau lésée, quelle que soit la lésion: lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,

· à partir du début du 6^ème mois de la grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).

· arrêtez immédiatement le traitement par KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel si vous développez une réaction cutanée après la co-application de produits contenant de l'octocrylène (l'octocrylène est un excipient contenu dans plusieurs produits de cosmétique et d'hygiène tels que les shampoings, après-rasages, gels douche, crèmes, rouges à lèvres, crèmes anti-âge, démaquillants, laques pour cheveux) afin d'éviter sa photodégradation.

Pendant le traitement et les deux semaines suivant l'arrêt, ne pas s'exposer au soleil (même voilé), ni aux rayonnements U.V. en solarium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel.

Ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans), en l'absence de données chez l'enfant.

L'exposition au soleil (même voilé) ou aux UVA des zones en contact avec le gel peut provoquer des réactions cutanées potentiellement graves dites de photosensibilisation. Aussi, il est nécessaire:

1- de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement et les deux semaines suivant son arrêt afin d'éviter tout risque de photosensibilisation,

2- de procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel.

Le traitement doit être immédiatement arrêté en cas d'apparition d'une réaction cutanée après l'application de KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel.

Respecter les conseils d'utilisation:

· ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (voir rubrique "Posologie"),

· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

· respecter la fréquence et la durée de traitement préconisée par votre médecin,

· ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux,

· éviter toute application sous pansement occlusif,

· les patients avec un asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique, et/ou une polypose nasale ont un risque plus élevé d’allergie à l’aspirine et/ou aux AINS que le reste de la population.

Autres médicaments et KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ce gel contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le kétoprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments destinés à être appliqués sur la peau contenant du kétoprofène ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence de kétoprofène et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant les 5 premiers mois de la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

A PARTIR DU DEBUT DU 6^ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament. Bien que le risque de passage de ce médicament dans la circulation générale soit faible, il ne peut être exclu. Ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Allaitement

Les A.I.N.S passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel contient de l’éthanol (alcool)

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).

La posologie est fonction de l'indication.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration

Voie locale.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Se laver soigneusement et de façon prolongée les mains après chaque utilisation.

Tube doseur:

Lors de la première utilisation, amorcer le système par des pressions successives jusqu'à l'obtention du gel.

Le tube doseur sera utilisé de préférence en position horizontale.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus de KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel que vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, rincer abondamment à l'eau et prévenir immédiatement un médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peuvent survenir:

· des réactions allergiques cutanées, respiratoires (de type crise d'asthme) ou générales,

· une forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V. (voir rubrique "Faites attention avec KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel"),

· exceptionnellement, des réactions cutanées sévères de type éruption bulleuse, cloques, pouvant s'étendre ou se généraliser secondairement.

Dans tous ces cas, arrêter immédiatement le traitement et avertir votre médecin.

Peuvent survenir également:

· des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, sensations de brûlures,

· d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, en fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé,

· des irritations et une sécheresse de la peau, en cas d'applications fréquentes (en raison de la présence d'éthanol (alcool)).

Dans tous ces cas, avertir votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel  

· La substance active est :

Kétoprofène.................................................................................................................... 2,50 g

Pour 100 g de gel.

· Les autres composants sont :

Ethanol à 96 %, carbomère 980, trolamine, essence de lavandin altitude déterpénée, eau purifiée.

Qu’est-ce que KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel. Tube de 60 ou 120 g ou tube-doseur de 120 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).