Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 06/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/2 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Kétoprofène........................................................................................................................ 100 mg

pour 1 ampoule de 2 ml.

Excipient à effet notoire : alcool benzylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable (I.M.).

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent de l'activité antalgique et anti-inflammatoire du kétoprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l'adulte (plus de 15 ans), au :

· traitement symptomatique de courte durée des :

o rhumatismes inflammatoires en poussée,

o lombalgies aiguës,

o radiculalgies.

· traitement des algies d’origine néoplasique,

· traitement des crises de coliques néphrétiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie intra-musculaire stricte.

Posologie

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4)

Le rapport bénéfice / risque doit être attentivement évalué avant de commencer un traitement à une dose quotidienne de 200 mg et l’utilisation de doses supérieures ne doit se faire que dans le cadre strict de la colique néphrétique en respectant la durée maximale de traitement (voir également rubrique 4.4).

· rhumatologie, algies d’origine néoplasique : 1 à 2 ampoules, soit 100 à 200 mg par jour.

· crises de coliques néphrétiques : 100 à 300 mg par jour.

Population pédiatrique

KETOPROFENE PHARMY II ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 15 ans.

Mode d’administration

Les injections doivent être faites d'une façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément et lentement. Lorsqu'elles sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection. Il est important d'aspirer avant d'injecter, afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau.

En cas de fortes douleurs au moment de l'injection, arrêter celle-ci immédiatement.

En cas de prothèse de hanche, l'injection doit être faite du côté opposé.

Durée du traitement

· rhumatologie, algies d’origine néoplasique : 2 à 3 jours (ce délai permettant si nécessaire la mise en oeuvre du relais thérapeutique par voie orale ou rectale).

· crises de coliques néphrétiques : 48 heures maximum.

Fréquence d’administration

La posologie journalière est à répartir de préférence en 2 à 3 injections.

Populations à risque :

· Insuffisants rénaux et sujets âgés : Il est recommandé de réduire la posologie initiale puis d’adapter si nécessaire celle-ci en fonction de la tolérance rénale.

· Patients hypovolémiques : voir rubrique 4.4.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· antécédent de réactions d’hypersensibilité telles que bronchospasme, asthme, rhinite, urticaire ou autres réactions allergiques au kétoprofène à l’acide acétylsalicylique ou autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères rarement fatales ont été rapportées chez ces patients. (Voir rubrique 4.8)

· grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),

· antécédents d’hémorragie ou de perforation digestive au cours d’un précédent traitement par AINS,

· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution,

· ulcère peptique évolutif ou tout antécédent d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation,

· insuffisance hépatique sévère,

· insuffisance rénale sévère,

· insuffisance cardiaque sévère,

· troubles de l’hémostase ou traitement anticoagulant en cours (contre-indication liée à la voie intra-musculaire).

En raison de la présence d’alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L’utilisation concomitante de KETOPROFENE PHARMY II avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2) doit être évitée.

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires » ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L’administration de cette spécialité peut entraîner la survenue de crise d’asthme ou de bronchospasme, notamment chez les sujets allergiques à l’aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Sujet âgé

Les sujets âgés présentant un risque accru d’effets indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales ont été rapportées avec tous les AINS, à n’importe quel moment du traitement, sans qu’il y ait eu nécessairement de signes d’alerte ou d’antécédents d’effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Certaines données épidémiologiques ont suggéré que le kétoprofène pourrait être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport à d’autres AINS, en particulier à dose élevée (voir également les rubriques 4.2 et 4.3).

Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complication à type d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé et chez le sujet de faible poids corporel. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d’aspirine ou traités par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s’il s’agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux) notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, comme les glucocorticoïdes, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l’aspirine et le nicorandil (voir rubrique 4.5)

En cas d'apparition d’hémorragie ou d’ulcération survenant chez un patient recevant KETOPROFENE PHARMY II, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d’un risque d’aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires.

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d’œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée de traitement) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le kétoprofène.

Comme pour tous les AINS, les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d’accident vasculaire cérébral (y compris l’accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le kétoprofène qu’après un examen attentif.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d’un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Une augmentation du risque d’évènements thrombotiques artériels a été rapportée chez les patients traités par les AINS (hors aspirine) pour les douleurs péri-opératoires dans le cadre d’un pontage aorto-coronarien.

Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente

KETOPROFENE PHARMY II peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque KETOPROFENE PHARMY II est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves, dont certaines d’évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

L’incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d’apparition se situant dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Le traitement par KETOPROFENE PHARMY II devra être arrêté dès l’apparition d’un rash cutané, des lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

· sujets âgés,

· médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),

· hypovolémie quelle qu'en soit la cause,

· insuffisance cardiaque,

· insuffisance rénale chronique,

· syndrome néphrotique,

· néphropathie lupique,

· cirrhose hépatique décompensée.

Rétention hydro-sodée

Rétention hydro-sodée avec possibilité d’œdèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

L’utilisation d’AINS peut altérer la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les patientes souhaitant concevoir un enfant. Chez les patientes ayant des difficultés pour procréer ou étant en cours d’exploration pour infertilité, l’arrêt du traitement par AINS doit être considéré.

Comme les autres AINS, le kétoprofène; en présence d’une infection, peut masquer les signes de progression de l’infection tels que la fièvre.

Les patients présentant des antécédents de réactions de photosensibilité ou de phototoxicité devront être étroitement surveillés.

Chez les patients présentant un bilan hépatique perturbé ou ayant des antécédents de maladie hépatique, un suivi des transaminases est recommandé, en particulier lors d’un traitement prolongé.

De rares cas d’ictère et d’hépatites ont été décrits avec le kétoprofène.

Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.

Si des troubles visuels tels qu’une vision floue surviennent, le traitement doit être arrêté.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l’aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines à bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pémétrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique 4.5)

Ce médicament contient 125mg/5ml de solution reconstituée d’alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions de type anaphylactoïde chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.

Ce médicament contient 50 mg d’alcool benzylique par ampoule équivalent à 50 mg/2 ml.

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d’insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique) de l’alcool benzylique.

Chez la femme enceinte et la femme allaitante, il existe un risque d’accumulation et de toxicité de l’alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Risque lié à l’hyperkaliémie

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d’une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les inhibiteurs de l’angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L’association de ces médicaments majore le risque d’hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu’ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l’association d’un IEC et d’un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l’instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l’objet d’interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, elles peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu’elles sont associées à d’autres médicaments comme ceux sus mentionnés.

L’administration simultanée de kétoprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l’état clinique et biologique du malade.

Associations déconseillées

+ Autres AINS (y compris l’aspirine à doses élevées)

Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).

Pour l’acide acétylsalicylique, sont concernées les doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) et les doses antalgiques ou antipyrétiques ((≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).

+ Anticoagulants oraux: antivitamine K (comme la warfarine), inhibiteurs de la thrombine (comme le dabigatran), inhibiteurs direct du facteur Xa (comme l’apixaban, le rivaroxaban, l’édoxaban)

Augmentation du risque hémorragique.

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses curatives et /ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l’association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

+ Méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre l'arrêt ou le début d'un traitement par le kétoprofène et la prise de méthotrexate ;

+ Pémétrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45ml/min et 80ml/min)

Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de la clairance rénale du pémétrexed par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS).

Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l'effet anti hypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant le traitement.

+ Diurétiques

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

Par ailleurs, réduction de l’effet anti hypertenseur.

Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate, utilisé à faibles doses (inférieures ou égales à 20 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate.

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pémétrexed (patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de la clairance rénale du pémétrexed par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque d’addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveillance de la fonction rénale en début de traitement par l’AINS.

+ Ténofovir disoproxil

Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de l’anti-inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d’insuffisance rénale.

En cas d’association, surveiller la fonction rénale.

+ Glycosides cardiaques

Une interaction pharmacocinétique entre le kétoprofène et la digoxine n’a pas été démontrée. Cependant, la prudence est conseillée, en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale car les AINS peuvent réduire la fonction rénale et diminuer la clairance rénale des glycosides cardiaques.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique à dose anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif).

Augmentation du risque d’ulcérations et d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4)

+ Antiagrégants plaquettaires

Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Majoration du risque hémorragique (voir rubrique 4.4).

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires (dose préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

+ Deferasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec la phénylbutazone).

+ Pentoxifylline

Augmentation du risque de saignement.

Surveillances cliniques et du temps de saignement plus fréquentes nécessaires.

+ Autres hyperkaliémiants

Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.

+ Nicorandil

Chez les patients recevant concomitamment du nicorandil et des AINS, il y a un risque augmenté de complications graves telles que la survenue d’ulcérations gastro-intestinales, de perforations et d’hémorragies (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12^ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

A partir de la 12^ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

· in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

· à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

Au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6^ème mois (au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

· un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et somnolence, de convulsions ou de troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines si l’un de ces symptômes apparaît.

4.8. Effets indésirables  

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.

Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation d’une recto-colite ou d’une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de l’administration d’AINS. Moins fréquemment des gastrites ont été observées.

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS. Très rarement des réactions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été observées.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections gastro-intestinales

· fréquent : dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, douleurs gastriques, vomissements,

· peu fréquent : diarrhée, constipation, flatulence, gastrite,

· rare : stomatite, ulcère peptique, colite,

· fréquence indéterminée : exacerbation de colite et maladie de Crohn, hémorragie gastro-intestinale et perforation, pancréatite.

Affections du système immunitaire

· fréquence indéterminée : œdème de Quincke, réactions anaphylactiques (incluant le choc anaphylactique).

Affections de la peau et du tissu cutané

· peu fréquent : éruption, rash, prurit,

· fréquence indéterminée : urticaire, aggravation d’urticaire chronique, photosensibilité, alopécie et dermatoses bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales.

· rare : crise d'asthme

· fréquence indéterminée : bronchospasme, en particulier chez les sujets allergiques à l'aspirine et aux autres AINS, rhinites

Affections du système nerveux

· peu fréquent : céphalées, étourdissements, somnolence

· rare : paresthésies,

· fréquence indéterminée : méningite aseptique, convulsions, vertige, troubles du goût.

Affections psychiatriques

· fréquence indéterminée : confusion, troubles de l’humeur.

Affections oculaires

· rare : flou visuel.

Affections de l’oreille et du labyrinthe

· rare : acouphènes.

Affections du rein et des voies urinaires

· fréquence indéterminée : rétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5). Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

· atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés. Anomalies de la fonction rénale.

Affections hématologiques et du système lymphatique

· rare : anémie due à une hémorragie

· fréquence indéterminée : agranulocytose, thrombocytopénie, insuffisance médullaire, anémie hémolytique, leucopénie.

Affections hépatobiliaires

· rare : augmentation du taux des transaminases, hépatite, augmentation de la bilirubine liée à des troubles hépatiques.

Affections cardiaques

· peu fréquent : oedème,

· fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque

Affections vasculaires

· fréquence indéterminée : hypertension, vasodilatation, vascularite (dont la vascularite leucocytoclasique).

Affections générales

· peu fréquent : fatigue

· rare : prise de poids

Effets indésirables liés à la voie d'administration

· fréquence indéterminée : réactions au point d’injection incluant la dermite livedoïde connue sous le nom desyndrome de Nicolau.

· quelques cas de douleurs et de sensations de brûlure au point d'injection ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Des cas de surdosage ont été rapportés pour des doses allant jusqu'à 2,5 g de kétoprofène. Chez l’adulte, les principaux signes de surdosage sont des céphalées, des vertiges, une somnolence, une léthargie, des nausées, des vomissements, une diarrhée et des douleurs abdominales ou épigastriques. En cas d’intoxication grave, hypotension, dépression respiratoire et hémorragie gastro-intestinale ont été observées.

Il n’existe pas d’antidote spécifique.

Le patient doit être transféré immédiatement en milieu hospitalier spécialisé où un traitement symptomatique sera instauré pour compenser une déshydratation, surveiller la fonction rénale et corriger une acidose éventuelle.

Si une insuffisance rénale survient, l’hémodialyse pourra être utilisée afin d’éliminer le médicament.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROÏDIENS, code ATC : M01AE03.

(M : Muscle et Squelette).

Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acide aryl carboxylique, du groupe des propioniques. Il possède les propriétés suivantes :

· propriété antalgique périphérique et centrale,

· propriété antipyrétique,

· propriété anti-inflammatoire,

· propriété d’inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.

L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Sur plusieurs modèles expérimentaux, il a été observé pour le kétoprofène à l’instar d’autres AINS une composante antalgique centrale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Les mesures successives des taux sériques après administration d'une dose thérapeutique montrent que le kétoprofène est très rapidement absorbé. Le délai d'obtention du taux sérique maximal est de 20 à 30 mn après injection intra musculaire.

Distribution

Le kétoprofène est lié à 99% aux protéines plasmatiques.

Le kétoprofène passe dans le liquide synovial, traverse la barrière placentaire et la barrière hémato-encéphalique.

Le volume de distribution est d’environ 71.

Métabolisme

La biotransformation du kétoprofène s'effectue selon deux processus : l'un mineur (hydroxylation), l'autre largement prédominant (conjugaison à l'acide glucuronique).

Moins de 1% de la dose de kétoprofène administrée sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines, alors que le glucuroconjugué représente environ 65 à 75%.

Élimination

L'excrétion, essentiellement urinaire, est rapide, puisque 50% de la dose administrée sont éliminés au cours des 6 heures suivant la prise, quelle que soit la voie d'administration.

Variations physiopathologiques

Sujets âgés : Chez le sujet âgé, l’absorption du kétoprofène n’est pas modifiée, par contre la demi-vie d’élimination est allongée.

Insuffisants rénaux : Chez ces patients, la clairance totale est allongée proportionnellement au degré d’insuffisance rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Arginine, alcool benzylique, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement. D’un point de vue microbiologique, en cas d’utilisation non immédiate les durées et conditions de conservation après ouverture et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte de 2 ou 6 ampoules de 2 ml (verre brun de type I).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 374 666 8 4 : 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 2.

· 34009 374 667 4 5 : 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

A compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

A compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 06/10/2020

Dénomination du médicament

KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/2 ml, solution injectable

Kétoprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/2 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/2 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/2 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/2 ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS - code ATC : M01AE03.

(M : Muscle et Squelette).

KETOPROFENE PHARMY II 100mg/2ml, solution injectable contient du kétoprofène.

Ce médicament appartient à une famille appelée les anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Ces médicaments sont utilisés notamment pour diminuer l’inflammation et calmer la douleur.Il est indiqué, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 15 ans en traitement de courte durée de :

· Certains rhumatismes inflammatoires en poussée (inflammation des articulations),

· Douleurs lombaires aiguës,

· Douleurs aiguës liées à l’irritation d’un nerf, telles que les sciatiques,

· Certaines douleurs intenses

· Crises de coliques néphrétiques (crises douloureuses du bas du dos suite à un blocage des voies urinaires).

Ce médicament est généralement administré par voie injectable lorsque les voies orale et rectale ne peuvent être utilisées.

N’utilisez jamais KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/2 ml, solution injectable dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique au kétoprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· antécédent de réactions d’hypersensibilité telles que bronchospasme, asthme, rhinite, urticaire ou autres réactions allergiques déclenchées par la prise de kétoprofène ou par d’autres médicaments de la même famille que KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/2 ml, solution injectable (l’aspirine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens).. Des réactions allergiques graves, rarement fatales ont été rapportées chez ces patients ayant de tels antécédents.

· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),

· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

· ulcère ou saignement de l’estomac ou de l’intestin en évolution ou récidivant,

· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours

· maladie grave du foie,

· maladie grave du rein,

· maladie grave du cœur,

· troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours (contre-indication liée à la voie intra-musculaire).

· Chez les bébés prématurés et les nouveau-nés à terme, en raison de la présence d’alcool benzylique.

Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/2 ml, solution injectable n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/2 ml, solution injectable »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/2 ml, solution injectable.

Mise en garde

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE

Les médicaments tels que KETOPROFENE PHARMY II pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Personnes ayant un risque cardiovasculaire

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

· Vous avez des problèmes cardiaques.

· Vous avez déjà eu une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral).

· Ou vous pensez avoir des facteurs de risques de maladies cardio-vasculaires (par exemple vous avez une tension artérielle élevée, du diabète, un taux de cholestérol élevé ou si vous fumez).

Ne pas dépasser les doses prescrites ni la durée de traitement.

Précaution d’emploi

Comme il pourrait être nécessaire d’adapter votre traitement, il est important d’informer votre médecin avant d’utiliser KETOPROFENE PHARMY II dans les cas suivants :

· antécédent d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L’administration de ce médicament peut entraîner une gêne respiratoire ou une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’aspirine ou à un anti-inflammatoire non-stéroïdien. (Voir rubrique « N’utilisez jamais KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/2 ml, solution injectable dans les cas suivants »),

· Maladie du cœur (hypertension et/ou insuffisance cardiaque), du foie ou du rein, ainsi qu’en cas de rétention d’eau,

· troubles de la coagulation,

· Maladie inflammatoire chronique de l’intestin (telle que maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique),

· antécédents digestifs (ulcères à l’estomac ou du duodénum ancien)

· traitement concomitant avec d’autres médicaments qui augmentent le risque d’ulcère gastro-duodénal ou hémorragie, par exemple des glucocorticoïdes, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c’est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine) des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l’aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre KETOPROFENE PHARMY II (voir rubrique «Autres médicaments et KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/2 ml, solution injectable »),

· antécédent de réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux U.V. (cabine de bronzage),

Ce médicament contient 125 mg /5ml de solution reconstituée d’alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.

AU COURS DU TRAITEMENT, arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin ou les urgences médicales en cas :

· D’infection - veuillez consulter le chapitre «Infections» ci-dessous.De signes évocateurs d’allergie à ce médicament, notamment crise d’asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou.

· D’hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir).

· de trouble de la vision (vision floue) arrêtez le traitement et PREVENEZ votre médecin.

· Si vous êtes une femme, KETOPROFENE PHARMY II peut altérer votre fertilité. Vous ne devez donc pas prendre ce médicament si vous souhaitez concevoir un enfant, si vous présentez des difficultés pour procréer ou si des examens sur votre fonction de reproduction sont en cours.

· Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d’effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être réduite.

Infections

KETOPROFENE PHARMY II peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que KETOPROFENE PHARMY retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non-stéroïdien : le kétoprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l’aspirine

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l’absence d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou aspirine.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/2 ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, certains médicaments ne doivent pas être pris ensemble et d'autres peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l’un des médicaments suivants avant d’utiliser KETOPROFENE PHARMY II :

· des médicaments de la même famille que KETOPROFENE PHARMY II (aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens) qui sont utilisés pour diminuer l’inflammation et la fièvre et/ou pour calmer la douleur,

· Corticostéroïdes,

· des médicaments qui empêchent la formation de caillots et fluidifient le sang (anticoagulants oraux comme la warfarine, les inhibiteurs de la thrombine comme le dabigatran, les inhibiteurs direct du facteur Xa comme l’apixaban, le rivaroxaban et l’édoxaban, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires). Si la prise ou l’utilisation concomitante de l’un de ces médicaments s’avérait nécessaire, votre médecin devra vous surveiller étroitement en raison d’un risque accru de saignements,

· Lithium (utilisé pour certains troubles de l’humeur),

· certains anti-cancéreux (pémétrexed, methotrexate),

· des médicaments utilisés pour diminuer la tension et traiter certaines maladies du coeur (inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II, nicorandil et glycosides cardiaques),

· Certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),

· Deferasirox (utilisé pour abaisser la quantité de fer dans le sang),

· Certains médicaments immunosuppresseurs utilisés en cas de greffe d’organe (ciclosporine, tacrolimus).

·

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6^ème mois de grossesse (jusqu’à la 24^ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, des convulsions ou des troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines si vous ressentez l’un de ces symptômes.

KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/2 ml, solution injectable contient de l’alcool benzylique

Ce médicament contient 50 mg d’alcool benzylique par ampoule équivalent à 50 mg/2 ml.

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.

Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.

Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métaboliques »).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

Posologie

La dose à utiliser dépend de la maladie traitée.

La posologie varie de 1 à 3 ampoules par jour selon l’indication (soit 100 à 300 mg par jour).

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et voie d’administration

Voie intramusculaire stricte.

Les injections doivent être faites d’une façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément et lentement.

Lorsqu’elles sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection. Il est important d’aspirer avant d’injecter, afin de s’assurer que la pointe de l’aiguille n’est pas dans un vaisseau.

En cas de fortes douleurs au moment de l’injection, arrêter celle-ci immédiatement.

En cas de prothèse de hanche, l’injection doit être faite du côté opposé.

Fréquence d’administration

La posologie journalière est à répartir de préférence en 2 à 3 injections.

Durée de traitement

La durée de traitement est de 2 à 3 jours.

Au-delà, poursuivre le traitement par voie orale ou rectale.

Si vous avez utilisé plus de KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/2 ml, solution injectable que vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin ou les urgences médicales.

Si vous oubliez d’utiliser KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/2 ml, solution injectable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/2 ml, solution injectable

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que KETOPROFENE PHARMY II pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral.

En général la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

Très fréquent (plus de 1 personne sur 10) ;

Fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10)

Peu fréquent (plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur 100)

Rare : (plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1000)

Très rare : (moins de 1 personne sur 10000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Arrêtez immédiatement le traitement et avertissez votre médecin, si les réactions suivantes surviennent :

Peuvent survenir des réactions allergiques :

· Cutanées :

o Peu fréquent : éruptions de boutons ou plaques, démangeaisons

o Fréquence indéterminée : urticaire, aggravation d’urticaire chronique,

· Respiratoires :

o Rare : crise d’asthme,

o Fréquence indéterminée : rhinite, gêne respiratoire notamment chez les sujets allergiques à l’aspirine ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

· Générales :

o Fréquence indéterminée : brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke), et pouvant aller jusqu’au malaise brutal avec baisse de la tension artérielle (choc allergique).

Peuvent également survenir :

· Des troubles digestifs :

o Fréquence indéterminée : une hémorragie digestive, une perforation digestive (voir rubrique « Précaution d’emploi »). Celle-ci est d’autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.

· Des troubles cutanés :

o Fréquence indéterminée : une réaction exagérée de la peau après une exposition au soleil ou aux U.V. (cabine de bronzage), une éruption de bulle avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens Johnson et syndrome de Lyell).

Dans tous les cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Avertissez votre médecin si les réactions suivantes surviennent :

Effets indésirables fréquents :

nausées, vomissements, difficulté pour digérer, douleurs abdominales, maux d’estomac.

Effets indésirables peu fréquents :

o diarrhée, constipation, flatulence, inflammation de l’estomac (gastrite)

o maux de tête, étourdissements vertiges, somnolence

o gonflement (œdème)

o fatigue

Effets indésirables rares :

o inflammation dans la bouche (stomatite), ulcère gastro-duodénal, inflammation de l’intestin (colite)

o sensation de fourmillements et picotements,

o bourdonnements d’oreille

o troubles de la vue (vision floue)

o prise de poids

o diminution des globules rouges (anémie) due à un saignement,

o augmentation des enzymes hépatiques, maladie du foie (hépatite), augmentation de la bilirubine

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

o aggravation d’une inflammation de l’intestin, d’une maladie de Crohn, inflammation du pancréas (pancréatite),

o inflammation non infectieuse des méninges (méningite aseptique), convulsions, vertiges, troubles de l’humeur, confusion, troubles du goût.

o hypertension, insuffisance cardiaque, augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation), inflammation des parois des vaisseaux sanguins (vascularite),

o chute des cheveux ou des poils, éruption de pustules sur tout le corps,

o diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), diminution des plaquettes, insuffisance de la moelle osseuse, baisse du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique),

o augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie), maladie rénale, défaillance du fonctionnement rénal

o réactions au point d’injection incluant une lésion cutanée douloureuse (syndrome de Nicolau),

o d’autres effets liés à la voie d’administration : quelques cas de douleurs et de sensations de brûlures au point d’injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, l’ampoule. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement. Du point de vue microbiologique, en cas d’utilisation non immédiate les durées et conditions de conservation après ouverture et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/2 ml, solution injectable  

· La substance active est :

Kétoprofène.................................................................................................................. 100 mg

Pour 1 ampoule de 2 ml.

· Les autres composants sont : Arginine, Alcool benzylique, acide citrique monohydraté, eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ml.

Boite de 2 ou 6 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant  

DELPHARM

37170 CHAMBRAY-LES-TOURS

FRANCE

Ou

HAUPT PHARMA

1 rue Comte de Sinard

26250 LIVRON SUR DROME

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Mode et voie d’administration

· Voie intra-musculaire stricte.

· Les injections doivent être faites d’une façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément et lentement.

· Lorsqu’elles sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection. Il est important d’aspirer avant d’injecter, afin de s’assurer que la pointe de l’aiguille n’est pas dans un vaisseau.

· En cas de fortes douleurs au moment de l’injection, arrêter celle-ci immédiatement.

· En cas de prothèse de hanche, l’injection doit être faite du côté opposé.