Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 08/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

KETODERM 2 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Kétoconazole............................................................................................................................... 2,0 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire :

Ce médicament contient 200 mg de propylèneglycol, 75 mg d’alcool stéarylique et 20 mg d’alcool cétylique par g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué dans le traitement topique des infections de la peau à dermatophytes, des candidoses cutanées et du Pityriasis versicolor chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

L’utilisation de Kétoderm 2 %, crème est réservée à l’adulte.

Candidoses cutanées, dermatophytoses cutanées corporelles, dermatophytoses inguinales, dermatophytoses de la main, pied d’athlète et pityriasis versicolor : il est recommandé que KETODERM 2%, crème soit appliquée une ou deux fois par jour pour couvrir la zone affectée et sa périphérie immédiate.

La durée de traitement habituelle est : de 2 à 3 semaines pour le pityriasis versicolor, de 2 à 3 semaines pour l’infection à levure cutanée, de 2 à 4 semaines pour les dermatophytoses inguinales, de 3 à 4 semaines pour les dermatophytoses cutanées corporelles, de 4 à 6 semaines pour le pied d’athlète.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de KETODERM 2%, crème n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active (kétoconazole) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

La crème ne convient pas à l'usage ophtalmologique.

Chez les patients recevant un dermocorticoïde en traitement prolongé, il convient de poursuivre l’application d’un dermocorticoïde d’activité faible le matin et d’appliquer KETODERM 2 %, crème le soir, puis d’arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d’éviter un potentiel effet rebond.

· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du candida).

· Le faible taux d'absorption cutanée rend peu probable l'apparition d'effets systémiques. Cependant, sur une grande surface et/ou sur une peau lésée, la prudence s'impose.

Précautions d’emploi

Ce médicament contient :

· du propylèneglycol et peut causer une irritation cutanée,

· de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Etant donné la faible exposition systémique du kétoconazole après application de KETODERM 2 %, crème, il est peu probable que des interactions médicamenteuses soient cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucun effet du KETODERM 2 %, crème en cours de grossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETODERM 2 %, crème peut donc être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Aucun effet du KETODERM 2 %, crème chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson n’est attendu, puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETODERM 2 %, crème peut donc être utilisé au cours de l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La tolérance de KETODERM 2 %, crème administré sur la peau a été évaluée chez 1079 sujets au cours de 30 essais cliniques.

Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1%) ont été : prurit au site d'application (2 %), sensation de brûlure au niveau de la peau (1,9%) et érythème au site d'application (1 %).

Les effets indésirables rapportés avec KETODERM 2 %, crème, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes organes

Effets indésirables

Fréquence

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥1/1000 à <1/100)

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Sensation de brûlure au niveau de la peau

Eruption bulleuse

Eczéma de contact

Rash

Desquamation de la peau

Peau poisseuse

Urticaire

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Erythème au site d’application

Prurit au site d’application

Saignements au site d’application

Gêne au site d’application Sécheresse au site d’application Inflammation au site d’application

Irritation au site d’application

Paresthésie au site d’application

Réaction au site d’application

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Ingestion

En cas d’ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures d’accompagnement et symptomatiques. Afin d’éviter l’aspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antifongiques à usage topique, dérivés imidazolés et triazolés, code ATC : D01AC08

Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés.

Il possède une action antifongique puissante sur :

· les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.

· les levures : en particulier Candida sp. et Malassezzia furfur (Pityrosporum ovale)

In vitro et in vivo chez l’animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les concentrations plasmatiques du kétoconazole ne sont pas détectables après administration de KETODERM 2 %, crème sur la peau chez l’adulte.

Dans une étude chez des enfants présentant une dermite séborrhéique (n=19), des concentrations plasmatiques de kétoconazole ont été détectées chez 5 enfants de 32 à 133 ng/ml après application quotidienne de 40 g de KETODERM 2 %, crème sur 40% de la surface corporelle.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles y compris d’irritations primaires oculaire ou cutanée, de sensibilisation cutanée et de toxicité cutanée en administration répétée, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.

Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir de doses de 80 mg/kg ; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiques de kétoconazole sont 6000 fois inférieures à celles retrouvées par voie orale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Propylèneglycol, alcool stéarylique, alcool cétylique, polysorbate 60, polysorbate 80, stéarate de sorbitan, myristate d'isopropyle, sulfite de sodium anhydre (E221), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube de 15 g ou 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

JANSSEN-CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 329 249 2 9 : tube aluminium de 15 g.

· 34009 328 435 7 2 : tube aluminium de 30 g

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 08/10/2020

Dénomination du médicament

KETODERM 2 %, crème

Kétoconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KETODERM 2 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KETODERM 2 %, crème ?

3. Comment utiliser KETODERM 2 %, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETODERM 2 %, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : antifongiques à usage topique, dérivés imidazolés et triazolés, code ATC : D01AC08

Ce médicament est une crème pour application locale.

KETODERM 2 %, crème est un médicament destiné à traiter certaines affections de la peau de l’adulte en détruisant les champignons microscopiques qui en sont la cause.

N’utilisez jamais KETODERM 2 %, crème :

Si vous êtes allergique à la substance active (kétoconazole) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Les symptômes peuvent se manifester par des démangeaisons et une rougeur de la peau, après application du produit.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser KETODERM 2 %, crème.

Faites attention avec KETODERM 2 %, crème :

· N’appliquez pas KETODERM 2 %, crème au niveau des yeux.

· Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitement prolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommade ou lotion, informez votre médecin avant de commencer l’application de KETODERM 2 %, crème. Vous pourrez débuter votre traitement par KETODERM 2 %, crème par une application en général le soir sans arrêter aussitôt votre traitement par dermocorticoïde (en application le matin), ceci pour éviter que votre état ne s’aggrave. Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.

· N’utilisez pas de savon à pH acide.

· Veillez à changer régulièrement les vêtements en contact avec la zone infectée afin d'éviter de vous recontaminer.

· Réservez une serviette et un gant de toilette à votre usage personnel, ceci afin d'éviter d'infecter d'autres personnes.

Ce médicament contient du propylèneglycol, de l’alcool stéarylique et de l’alcool cétylique :

· du propylèneglycol et peut causer une irritation cutanée,

· de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et KETODERM 2 %, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

KETODERM 2 %, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

KETODERM peut être utilisé pendant la grossesse et de l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

KETODERM 2 %, crème contient du propylèneglycol, de l’alcool stéarylique et de l’alcool cétylique.

Le propylèneglycol peut causer une irritation cutanée.

L’alcool stéarylique et l’alcool cétylique peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Pour les infections cutanées du tronc, de l'aine, des pieds et des mains, appliquer KETODERM 2%, crème sur la zone atteinte et son contour une ou deux fois par jour.

Votre médecin vous dira à quelle fréquence l’utiliser et pendant combien de temps. Selon le type d'infection cutanée, le traitement peut durer de 2 à 6 semaines.

Mode et voie d'administration

Lavez la partie infectée de votre peau et séchez-la soigneusement.

Pour ouvrir le tube, dévissez le bouchon et percez l'opercule à l'aide de la pointe se trouvant sur la partie supérieure de celui-ci.

Appliquez KETODERM 2 %, crème sur la partie à traiter ainsi que sur son pourtour et faites pénétrer le produit dans la peau en frottant délicatement avec le bout des doigts.

Lavez-vous soigneusement les mains après l'application de KETODERM 2 %, crème. Ceci est particulièrement important afin d'éviter la dissémination des germes de la partie infectée aux autres parties du corps ou à d'autres personnes.

Ce produit est utilisé en application locale sur la peau.

Evitez le contact avec les yeux.

Ne pas avaler.

Pour être efficace, cet antifongique doit être utilisé en respectant strictement les règles d'emploi et la durée du traitement qui vous ont été indiquées par votre médecin, même si vous constatez une amélioration et pensez être guéri.

Si vous avez utilisé plus de KETODERM 2 %, crème que vous n’auriez dû :

· L’application trop fréquente de KETODERM 2 %, crème peut entrainer l’apparition de rougeurs ou de sensations de brûlures. Dans ce cas, consultez votre médecin.

· Ce médicament ne doit pas être avalé. En cas d'ingestion accidentelle de KETODERM 2 %, crème, consultez votre médecin par mesure de sécurité.

Si vous oubliez d’utiliser KETODERM 2 %, crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 à 10 patients sur 100) :

· sensation de brûlure au niveau de la peau, rougeurs et démangeaisons au site d’application.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter 1 à 10 patients sur 1 000) :

· allergie, éruption bulleuse (apparition de cloques), eczéma de contact, éruption cutanée, desquamation de la peau (peau qui pèle), peau poisseuse.

· au site d’application : saignements, gêne, sécheresse, inflammation, irritations, troubles de la sensibilité, réaction locale.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être connue à partir des données disponibles) :

· Urticaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient KETODERM 2 %, crème  

· La substance active est :

Kétoconazole..................................................................................................................... 2,0 g

Pour 100 g de crème.

· Les autres composants sont :

Propylèneglycol, alcool stéarylique, alcool cétylique, polysorbate 60, polysorbate 80, stéarate de sorbitan, myristate d'isopropyle, sulfite de sodium anhydre (E221), eau purifiée.

Qu’est-ce que KETODERM 2 %, crème et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème en tube de 15 g ou 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

JANSSEN-CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 Issy-les-Moulineaux cedex 9

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

JANSSEN-CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 Issy-les-Moulineaux cedex 9

Fabricant  

JANSSEN PHARMACEUTICA NV

TURNHOUTSEWEG 30

B-2340 BEERSE

Belgique

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).