Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Kétoconazole....................................................................................................................... 120 mg

Pour un sachet -dose de 6 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel en sachet -dose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dermite séborrhéique de l'adulte et de l'adolescent (≥ 12 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration  

L'utilisation KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose est réservée à l'adulte et à l'adolescent (≥ 12 ans).

La sécurité et l'efficacité KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée n’est disponible.

Posologie

1 sachet est suffisant pour une application.

Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de 2 applications par semaine.

Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.

Mode d’administration

Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.

· Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.

· Appliquez le gel, faites mousser abondamment en insistant sur les zones atteintes..

· Éviter le contact avec les yeux.

· Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.

· Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux..

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active (kétoconazole) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en gardes spéciales

Lors de l’utilisation de KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose chez des patients ayant reçu un traitement prolongé par des dermocorticoïdes, il est recommandé d’arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d’éviter tout potentiel effet rebond.

Précautions d’emploi

Éviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil, rincer à l'eau.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Étant donné la faible exposition systémique du kétoconazole après application de KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose, il est peu probable que des interactions médicamenteuses soient cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucun effet du KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose en cours de grossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose peut donc être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Aucun effet du KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson n’est attendu, puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose peut donc être utilisé au cours de l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La tolérance de cette molécule administrée sur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable d’incidence ≥ 1% n’a été rapporté.

Les effets indésirables rapportés cette molécule, soit au cours des études cliniques avec le princeps soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes

Effets indésirables

Fréquence

Peu fréquent

Rare

(≥ 1/1 000 à <1/100)

(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Dysgueusie

Infections et infestations

Folliculite

Affections oculaires

Augmentation du larmoiement

Irritation oculaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Alopécie

Sécheresse cutanée

Texture des cheveux anormale

Rash

Sensation de brûlure de la peau

Acné

Dermatite de contact Atteintes cutanées

Desquamation de la peau

Angiœdème

Urticaire

Modification de la couleur des cheveux

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Erythème au niveau du site d’application

Irritation au niveau du site d’application

Prurit au niveau du site d’application

Réaction au niveau du site d’application

Hypersensibilité au niveau du site

d’application

Pustules au niveau du site

d’application.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Ingestion

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures d’accompagnement et symptomatiques. Afin d’éviter l’aspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : : Antifongique à usage topique – dérivés imidazolés et triazolés, , code ATC : D01AC08

Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur:

· les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.

· les levures : en particulier Candida sp. et Malassezzia furfur (Pityrosporum ovale)().

In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les concentrations plasmatiques de kétoconazole ne sont pas détectables après administration locale de KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose sur le cuir chevelu.

Des taux plasmatiques faibles mais occasionnellement mesurables (de 11 à 33 ng/ml avec une limite de détection du dosage de 5 ng/ml) ont été observés chez 3 sur 6 patients avec un Pityriasis versicolor après administration locale de KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose sur l’ensemble du corps (dose estimée de 400 mg pour 5 minutes).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles y compris d’irritations primaires oculaire ou cutanée, de sensibilisation cutanée et de toxicité cutanée en administration répétée, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.

Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir de doses de 80 mg/kg ; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiques de kétoconazole sont 6000 fois inférieures à celles retrouvées par voie orale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurilsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d'hydroxypropyl lauryl dimét hyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

18 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

6g en sachet-dose (PET/Alu/PE). Boîte de 4 ou 8 sachets-dose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 389 423-9 ou 34009 389 423 9 2: 6 g en sachet-dose (PET/Alu/PE). Boîte de 4.

· 389 424-5 ou 34009 389 424 5 3: 6 g en sachet-dose (PET/Alu/PE). Boîte de 8.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018

Dénomination du médicament

KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose

Ketoconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose ?

3. Comment utiliser KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique ANTIFONGIQUE LOCAL (D DERMATOLOGIE)- code ATC : D01AC08.

Ce médicament est destiné à traiter la dermite séborrhéique de l'adulte.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un gel moussant antifongique (médicament traitant les infections dues à un champignon microscopique) pour application locale (peau et/ou cuir chevelu).

Il est destiné à traiter la dermite séborrhéique de l’adulte et de l'adolescent (≥ 12 ans) : rougeur et desquamation de la peau (chute de la couche superficielle de la peau) ou du cuir chevelu (pellicules).

N’utilisez jamais KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose :

· Si vous êtes allergique à la substance active (kétoconazole) ou à l’un des autres composants contenus dans KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose :

· Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitement prolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommade ou lotion, informez votre médecin avant de commencer l’application de KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose. Vous pourrez débuter votre traitement par KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose mais sans arrêter aussitôt votre traitement par corticoïde, ceci pour éviter que votre état ne s’aggrave. Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.

· Eviter le contact avec les yeux En cas de contact accidentel avec l'œil, rincer à l'eau.

· Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose, consultez immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose avec des aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

KETODERM peut être utilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose contient

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voie cutanée.

Ne pas avaler.

Réservé à l'adulte et à l'adolescent (≥ 12 ans).

Posologie

· Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de 2 applications par semaine.

· Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.

Mode et voie d'administration

· Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.

Appliquez le gel, faites mousser abondamment en insistant sur les zones atteintes.

· Eviter le contact avec les yeux.

· Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.

· Rincez ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose que vous n’auriez dû :

· Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose, consultez immédiatement votre médecin.

· En cas de contact accidentel avec l’œil, rincez abondamment.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1 000) :

· inflammation du follicule pileux,

· augmentation de l’écoulement de larmes,

· chute de cheveux, modification de la texture des cheveux (cheveux gras/secs/cassants),

· sécheresse de la peau, éruption cutanée, sensation de brûlure locale,

· au niveau du site d’application : rougeurs, irritation, démangeaisons, réaction locale.

Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 patients sur 10 000) :

· allergie,

· modification du goût,

· irritation de l’œil,

· acné, eczéma de contact, atteintes cutanées, desquamation de la peau (peau qui pèle),

· au niveau du site d’application: allergie, pustules (lésion de la peau qui contient du pus).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être connue à partir des données disponibles) :

· gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, habituellement du visage, des yeux ou des lèvres,

· urticaire,

· modification de la couleur des cheveux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose  

· La substance active est :

Kétoconazole................................................................................................................. 120 mg

· Les autres composants excipients sont :

Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurilsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel en sachet de 6 g..Boîte de 4 ou 8 sachets-doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

GALENIX PHARMA

ROND POINT DE BRAIS, ROUTE DE SAINT-ANDRE DES EAUX

44600 SAINT NAZAIRE

ou

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3, allee des la neste

ZI. D’EN SIGAL

31770 COLOMIERS

ou

LABORATOIRE BIO-SPHERE BESSAY PHARMA

ZONE D'ACTIVITE LE COMTE

ROUTE DE GOUISE

03340 BESSAY-SUR-ALLIER

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.