KETOCONAZOLE TEVA 2 %
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : crème
- Date de commercialisation : 07/04/2020
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : TEVA (PAYS-BAS)
Les compositions de KETOCONAZOLE TEVA 2 %
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Crème | KÉTOCONAZOLE | 22692 | 2 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 tube(s) aluminium de 15 g
- Code CIP7 : 3020370
- Code CIP3 : 3400930203705
- Prix : 2,36 €
- Date de commercialisation : 05/10/2021
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30 %
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 05/08/2021
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kétoconazole .......................................................................................................................... 2,0 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : Chaque gramme de crème contient 75 mg d’alcool stéarylique, 20 mg d'alcool cétylique et 200 mg de propylèneglycol (E1520).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
L’utilisation de KETOCONAZOLE TEVA est réservée à l’adulte.
Candidoses cutanées, dermatophytoses cutanées corporelles, dermatophytoses inguinales, dermatophytoses de la main, pied d’athlète et pityriasis versicolor : il est recommandé que KETOCONAZOLE TEVA soit appliquée une ou deux fois par jour pour couvrir la zone affectée et sa périphérie immédiate.
La durée de traitement habituelle est : de 2 à 3 semaines pour le pityriasis versicolor, de 2 à 3 semaines pour l’infection à levure cutanée, de 2 à 4 semaines pour les dermatophytoses inguinales, de 3 à 4 semaines pour les dermatophytoses cutanées corporelles, de 4 à 6 semaines pour le pied d’athlète.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de kétoconazole 2%, crème n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La crème ne convient pas à l'usage ophtalmologique.
Chez les patients recevant un dermocorticoïde en traitement prolongé, il convient de poursuivre l’application d’un dermocorticoïde d’activité faible le matin et d’appliquer KETOCONAZOLE TEVA le soir, puis d’arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d’éviter un potentiel effet rebond.
· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du candida).
· Le faible taux d'absorption cutanée rend peu probable l'apparition d'effets systémiques. Cependant, sur une grande surface et/ou sur une peau lésée, la prudence s'impose.
Précautions d’emploi
Excipients
Ce médicament contient de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Etant donné la faible exposition systémique du kétoconazole après application de KETOCONAZOLE TEVA, il est peu probable que des interactions médicamenteuses soient cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Allaitement
Aucun effet de KETOCONAZOLE TEVA chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson n’est attendu, puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE TEVA peut donc être utilisé au cours de l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La tolérance de kétoconazole administré sur la peau a été évaluée chez 1079 sujets au cours de 30 essais cliniques.
Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1%) ont été : prurit au site d'application (2 %), sensation de brûlure au niveau de la peau (1,9%) et érythème au site d'application (1 %).
Les effets indésirables rapportés avec kétoconazole, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes de systèmes organes
Effets indésirables
Fréquence
Fréquent
(≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent
(≥1/1000 à <1/100)
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Sensation de brûlure au niveau de la peau.
Eruption bulleuse
Eczéma de contact
Rash
Desquamation de la peau
Peau poisseuse
Urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Erythème au site d’application, Prurit au site d’application
Saignements au site d’application
Gêne au site d’application Sécheresse au site d’application Inflammation au site d’application
Irritation au site d’application
Paresthésie au site d’application
Réaction au site d’application
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas d’ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures d’accompagnement et symptomatiques. Afin d’éviter l’aspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés.
Il possède une action antifongique puissante sur :
· les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.
· les levures : en particulier Candida sp. et Malassezzia furfur (Pityrosporum ovale)
In vitro et in vivo chez l’animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Dans une étude chez des enfants présentant une dermite séborrhéique (n=19), des concentrations plasmatiques de kétoconazole ont été détectées chez 5 enfants de 32 à 133 ng/ml après application quotidienne de 40 g de kétoconazole 2 %, crème sur 40% de la surface corporelle.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir de doses de 80 mg/kg ; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiques de kétoconazole sont 6000 fois inférieures à celles retrouvées par voie orale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.
3 ans.
Après première ouverture : 6 semaines après ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (Aluminium) de 15 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 037 0 5 : 1 tube (Aluminium) de 15 g de crème.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 05/08/2021
Kétoconazole
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que KETOCONAZOLE TEVA 2 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser KETOCONAZOLE TEVA 2 %, crème ?
3. Comment utiliser KETOCONAZOLE TEVA 2 %, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KETOCONAZOLE TEVA, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est une crème pour application locale.
KETOCONAZOLE TEVA est un médicament destiné à traiter certaines affections de la peau de l’adulte en détruisant les champignons microscopiques qui en sont la cause.
N’utilisez jamais KETOCONAZOLE TEVA 2 %, crème :
Si vous êtes allergique à la substance active (kétoconazole) ou à l’un des autres composants contenus dans KETOCONAZOLE TEVA mentionnés dans la rubrique 6.
Les symptômes peuvent se manifester par des démangeaisons et une rougeur de la peau, après application du produit.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser KETOCONAZOLE TEVA.
Faites attention avec KETOCONAZOLE TEVA 2 %, crème :
· N’appliquez pas KETOCONAZOLE TEVA au niveau des yeux.
· Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitement prolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommade ou lotion, informez votre médecin avant de commencer l’application de KETOCONAZOLE TEVA. Vous pourrez débuter votre traitement par KETOCONAZOLE TEVA par une application en général le soir sans arrêter aussitôt votre traitement par dermocorticoïde (en application le matin), ceci pour éviter que votre état ne s’aggrave. Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.
· N’utilisez pas de savon à pH acide.
· Veillez à changer régulièrement les vêtements en contact avec la zone infectée afin d'éviter de vous recontaminer.
· Réservez une serviette et un gant de toilette à votre usage personnel, ceci afin d'éviter d'infecter d'autres personnes.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et KETOCONAZOLE TEVA 2 %, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
KETOCONAZOLE TEVA 2 %, crème avec des aliments et boissons
Sans objet.
KETOCONAZOLE TEVA peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
KETOCONAZOLE TEVA 2 %, crème contient du propylèneglycol (E1520), de l’alcool stéarylique et de l’alcool cétylique.
Ce médicament contient 200 mg de propylène glycol par gramme de crème.
Ce médicament contient de l’alcool stéarylique et de l’alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Posologie
Pour les infections cutanées du tronc, de l'aine, des pieds et des mains, appliquer KETOCONAZOLE TEVA sur la zone atteinte et son contour une ou deux fois par jour.
Votre médecin vous dira à quelle fréquence l’utiliser et pendant combien de temps. Selon le type d'infection cutanée, le traitement peut durer de 2 à 6 semaines.
Mode et voie d'administration
Lavez la partie infectée de votre peau et séchez-la soigneusement.
Pour ouvrir le tube, dévissez le bouchon et percez l'opercule à l'aide de la pointe se trouvant sur la partie supérieure de celui-ci.
Appliquez KETOCONAZOLE TEVA sur la partie à traiter ainsi que sur son pourtour et faites pénétrer le produit dans la peau en frottant délicatement avec le bout des doigts.
Lavez-vous soigneusement les mains après l'application de KETOCONAZOLE TEVA. Ceci est particulièrement important afin d'éviter la dissémination des germes de la partie infectée aux autres parties du corps ou à d'autres personnes.
Ce produit est utilisé en application locale sur la peau.
Evitez le contact avec les yeux.
Ne pas avaler.
Pour être efficace, cet antifongique doit être utilisé en respectant strictement les règles d'emploi et la durée du traitement qui vous ont été indiquées par votre médecin, même si vous constatez une amélioration et pensez être guéri.
Si vous avez utilisé plus de KETOCONAZOLE TEVA 2 %, crème que nous n’auriez dû :
· L’application trop fréquente de KETOCONAZOLE TEVA peut entrainer l’apparition de rougeurs ou de sensations de brûlures. Dans ce cas, consultez votre médecin.
· Ce médicament ne doit pas être avalé. En cas d'ingestion accidentelle de KETOCONAZOLE TEVA, consultez votre médecin par mesure de sécurité.
Si vous oubliez d’utiliser KETOCONAZOLE TEVA 2 %, crème
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 100) :
· Sensation de brûlure au niveau de la peau, rougeurs et démangeaisons au site d’application.
Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1 000) :
· Allergie, éruption bulleuse (apparition de cloques), eczéma de contact, éruption cutanée, desquamation de la peau (peau qui pèle), peau poisseuse.
· Au site d’application : saignements, gêne, sécheresse, inflammation, irritations, troubles de la sensibilité, réaction locale.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être connue à partir des données disponibles) :
· Urticaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
Après 1ère ouverture le tube peut se conserver 6 semaines.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient KETOCONAZOLE TEVA 2 %, crème
La substance active est :
Kétoconazole........................................................................................................................... 2,0 g
Pour 100 g de crème.
Les autres composants sont : Propylèneglycol (E1520), alcool stéarylique, alcool cétylique, polysorbate 60, polysorbate 80, stéarate de sorbitan, myristate d'isopropyle, sulfite de sodium anhydre (E221), eau purifiée. Voir rubrique 2.
Qu’est-ce que KETOCONAZOLE TEVA 2 %, crème et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème en tube de 15 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
RUE DU PROGRES
ZI DES REYS DE SAULCE
26270 SAULCE-SUR-RHôNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).