KETOCONAZOLE MYLAN 2 %

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Cutanée
  • Code CIS : 69572441
  • Description : Classe pharmacothérapeutique : antifongique à usage topique – dérivés imidazolés et triazolés - code ATC : D01AC08Ce médicament est un gel moussant antifongique (médicament traitant les infections dues à un champignon microscopique) pour application locale (peau et/ou cuir chevelu).Il est destiné à traiter le Pityriasis versicolor (un champignon microscopique) chez l’adulte et l’adolescent (≥ 12 ans).
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : gel
    • Date de commercialisation : 11/09/2008
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen

    Les compositions de KETOCONAZOLE MYLAN 2 %

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Gel KÉTOCONAZOLE 22692 400 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 20 g

    • Code CIP7 : 3886010
    • Code CIP3 : 3400938860108
    • Prix : 2,17 €
    • Date de commercialisation : 19/03/2009
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 30%

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 31/05/2021

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Kétoconazole....................................................................................................................... 400 mg

    Pour un récipient unidose de 20 g.

    Excipient à effet notoire : laurylsulfate de sodium.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Gel à 2% (moussant) en récipient unidose.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Ce médicament est indiqué dans le traitement Pytiriasis versicolor de l’adulte et de l’adolescent (≥ 12 ans).

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    L'utilisation de KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose est réservée à l'adulte et à l'adolescent (≥ 12 ans).

    La sécurité et l'efficacité de KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée n’est disponible.

    Posologie

    Application unique du contenu du tube (20 g)

    Population pédiatrique

    Sans objet.

    Mode d'administration

    Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.

    · Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu. Appliquer la totalité du contenu d'un tube de gel sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu, éventuellement à l'aide d'un gant humide.

    · Eviter le contact avec les yeux.

    · Faire mousser le gel, en insistant sur les zones atteintes. Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimale.

    · Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.

    4.3. Contre-indications  

    Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Mises en garde spéciales

    Lors de l’utilisation de KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose chez des patients ayant reçu un traitement prolongé par des dermocorticoïdes, il est recommandé d’arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d’éviter tout potentiel effet rebond.

    Précautions d’emploi

    Eviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil, rincer à l'eau.

    Excipients

    Ce médicament contient 1800 mg de laurylsulfate de sodium par récipient unidose.

    Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d’autres produits lorsqu’ils sont appliqués sur la même zone.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Étant donné la faible exposition systémique du kétoconazole après application de KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose, il est peu probable que des interactions médicamenteuses soient cliniquement significatives.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Aucun effet du KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose en cours de grossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose peut donc être utilisé au cours de la grossesse.

    Allaitement

    Aucun effet du KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson n’est attendu, puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose peut donc être utilisé au cours de l’allaitement.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Sans objet.

    4.8. Effets indésirables  

    La tolérance du kétoconazole administré sur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable d'incidence ≥ 1% n'a été rapporté.

    Les effets indésirables rapportés avec le kétoconazole, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :

    Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

    Classe de systèmes d’organes

    Evènements indésirables

    Fréquence

    Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100)

    Rare (≥1/10000 à <1/1000)

    Indéterminée

    Affections du système immunitaire

    Hypersensibilité

    Affections du système nerveux

    Dysgueusie

    Infections et infestations

    Folliculite

    Affections oculaires

    Augmentation du larmoiement

    Irritation oculaire

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    Alopécie

    Sécheresse cutanée

    Texture des cheveux anormale

    Rash

    Sensation de brûlure de la peau

    Acné

    Dermatite de contact

    Atteintes cutanées

    Desquamation de la peau

    Angioedème

    Urticaire

    Modification de la couleur des cheveux

    Troubles généraux et anomalie au site d’administration

    Erythème au niveau du site d’application

    Irritation au niveau du site d’application

    Prurit au niveau du site d’application

    Réaction au niveau du site d’application

    Hypersensibilité au niveau du site d’application

    Pustules au niveau du site d’application

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    Ingestion

    En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures d’accompagnement et symptomatiques.

    Afin d’éviter l’aspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : antifongique à usage topique – dérivés imidazolés et triazolés, code ATC : D01AC08.

    Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur:

    · les dermatophytes: en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.

    · les levures: en particulier Candida sp. et Malassezia furfur ( Pityrosporum ovale)

    In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Les concentrations plasmatiques du kétoconazole ne sont pas détectables après administration locale de kétoconazole sur le cuir chevelu.

    Des taux plasmatiques faibles mais occasionnellement mesurables (de 11 à 33 ng/ml avec une limite de détection du dosage de 5 ng/ml) ont été observés chez 3 sur 6 patients avec un Pityriasis versicolor après administration locale de kétoconazole sur l’ensemble du corps (dose estimée de 400 mg pour 5 minutes).

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Les données non cliniques issues des études conventionnelles y compris d’irritations primaires oculaire ou cutanée, de sensibilisation cutanée et de toxicité cutanée en administration répétée, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.

    Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir de doses de 80 mg/kg ; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiques de kétoconazole sont 6000 fois inférieures à celles retrouvées par voie orale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    18 mois

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    Gel en récipient unidose (polyéthylène) de 20 g, boîte de 1.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    MYLAN SAS

    117, ALLEE DES PARCS

    69800 SAINT-PRIEST

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 388 601 0 8: 20 g de gel en récipient unidose. Boîte de 1.

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste I.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 31/05/2021

    Dénomination du médicament

    KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose

    Kétoconazole

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose?

    3. Comment utiliser KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique : antifongique à usage topique – dérivés imidazolés et triazolés - code ATC : D01AC08

    Ce médicament est un gel moussant antifongique (médicament traitant les infections dues à un champignon microscopique) pour application locale (peau et/ou cuir chevelu).

    Il est destiné à traiter le Pityriasis versicolor (un champignon microscopique) chez l’adulte et l’adolescent (≥ 12 ans).

    N’utilisez jamais KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose :

    · si vous êtes allergique au kétoconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser KETOCONAZOLE MYLAN 2%, gel en récipient unidose.

    · Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitement prolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommade ou lotion, informez votre médecin avant de commencer l'application de KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient-unidose. Vous pourrez débuter votre traitement par KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient-unidose mais sans arrêter aussitôt votre traitement par corticoïde, ceci pour éviter que votre état ne s'aggrave. Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.

    · Evitez le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil, rincez à l'eau.

    · Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE MYLAN 2 % gel en récipient-unidose, consultez immédiatement votre médecin.

    Enfants et adolescents

    Sans objet.

    Autres médicaments et KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

    KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose avec des aliments, boissons et de l’alcool

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

    KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose peut être utilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Sans objet.

    KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose contient du laurylsulfate de sodium.

    Ce médicament contient 1800 mg de laurylsulfate de sodium par récipient unidose.

    Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d’autres produits lorsqu’ils sont appliqués sur la même zone.

    Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    Voie cutanée.

    Ne pas avaler.

    Réservé à l’adulte et à l’adolescent (≥ 12 ans).

    Posologie

    Ce médicament est présenté en récipient unidose (1 seule dose). Il doit être utilisé en une seule fois.

    Mode et voie d'administration

    · Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.

    · Appliquer la totalité du contenu d'un tube de gel (20 g) sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu éventuellement à l'aide d'un gant humide.

    · Eviter le contact avec les yeux.

    · Faire mousser le gel, en insistant sur les zones atteintes. Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimale.

    · Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.

    Si vous avez utilisé plus de KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose que vous n’auriez dû

    · Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

    · En cas de contact accidentel avec l’œil, rincez abondamment.

    Si vous oubliez d’utiliser KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose

    Sans objet.

    Si vous arrêtez d’utiliser KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 à 10 personnes sur 1000) :

    · inflammation du follicule pileux ;

    · augmentation de l’écoulement des larmes ;

    · chute de cheveux, modification de la texture des cheveux (cheveux gras/secs/cassants) ;

    · sécheresse de la peau, éruption cutanée, sensation de brûlure locale ;

    · au niveau du site d’application : rougeurs, irritation, démangeaisons, réaction locale.

    Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 à 10 personnes sur 10 000) :

    · allergie ;

    · modification du goût ;

    · irritation de l’œil ;

    · acné, eczéma de contact, atteintes cutanées, desquamation de la peau (peau qui pèle) ;

    · au niveau du site d’application : allergie, pustules (lésion de la peau qui contient du pus).

    Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être connue à partir des données disponibles) :

    · gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, habituellement du visage, des yeux ou des lèvres ;

    · urticaire ;

    · modification de la couleur des cheveux.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose  

    · La substance active est :

    Kétoconazole....................................................................................................................... 400 mg

    Pour un récipient unidose de 20 g.

    · Les autres composants sont :

    Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

    Qu’est-ce que KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de gel moussant pour application locale.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    MYLAN SAS

    117, ALLEE DES PARCS

    69800 SAINT-PRIEST

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    MYLAN SAS

    117, ALLEE DES PARCS

    69800 SAINT-PRIEST

    Fabricant  

    GALENIX PHARMA

    ROND POINT DE BRAIS

    ROUTE DE SAINT-ANDRE DES EAUX

    44600 SAINT NAZAIRE

    ou

    UNITHER LIQUID MANUFACTURING

    1-3 ALLEE DE LA NESTE

    ZI D’EN SIGNAL

    31770 COLOMIERS

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).