KETOCONAZOLE MYLAN 2 %
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : crème
- Date de commercialisation : 15/03/2019
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MYLAN SAS
Les compositions de KETOCONAZOLE MYLAN 2 %
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Crème | KÉTOCONAZOLE | 22692 | 20 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 tube(s) aluminium verni époxy-phénols de 15 g
- Code CIP7 : 3017273
- Code CIP3 : 3400930172735
- Prix : 2,36 €
- Date de commercialisation : 24/11/2020
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 28/04/2020
KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kétoconazole......................................................................................................................... 20 mg
Pour 1 g de crème.
Excipients à effet notoire : 1 g de crème contient 200 mg de propylène glycol (E1520), 75 mg d’alcool stéarylique et 20 mg d’alcool cétylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème blanche.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
L'utilisation de KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème est réservée à l'adulte.
Candidoses cutanées, dermatophytoses cutanées corporelles, dermatophytoses inguinales, dermatophytoses de la main, pied d’athlète et pityriasis versicolor : il est recommandé que KETOCONAZOLE MYLAN 2%, crème soit appliquée une ou deux fois par jour pour couvrir la zone affectée et sa périphérie immédiate.
La durée de traitement habituelle est : de 2 à 3 semaines pour le pityriasis versicolor, de 2 à 3 semaines pour l’infection à levure cutanée, de 2 à 4 semaines pour les dermatophytoses inguinales, de 3 à 4 semaines pour les dermatophytoses cutanées corporelles, de 4 à 6 semaines pour le pied d’athlète.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de KETOCONAZOLE MYLAN 2%, crème, chez les enfants âgés de moins de 18 ans, n’ont pas été établies.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La crème ne convient pas à l'usage ophtalmologique.
Chez les patients recevant un dermocorticoïde en traitement prolongé, il convient de poursuivre l’application d’un dermocorticoïde d’activité faible le matin et d’appliquer KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème le soir, puis d’arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d’éviter un potentiel effet rebond.
· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du candida).
· Le faible taux d'absorption cutanée rend peu probable l'apparition d'effets systémiques. Cependant, sur une grande surface et/ou sur une peau lésée, la prudence s'impose.
Précautions d’emploi
Excipients
Ce médicament contient 200 mg de propylène glycol pour 1 g de crème, de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique.
Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.
L’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucun effet du KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème en cours de grossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème peut donc être utilisé au cours de la grossesse.
Aucun effet du KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson n’est attendu, puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème peut donc être utilisé au cours de l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La tolérance du kétoconazole 2 %, crème administré sur la peau a été évaluée chez 1079 sujets au cours de 30 essais cliniques.
Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1%) ont été : prurit au site d'application (2 %), sensation de brûlure au niveau de la peau (1,9%) et érythème au site d'application (1 %).
Les effets indésirables rapportés avec du kétoconazole 2 %, crème, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes de systèmes organes
Effets indésirables
Fréquence
Fréquent
(≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent
(≥1/1000 à <1/100)
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Sensation de brûlure au niveau de la peau
Eruption bulleuse
Eczéma de contact
Rash
Desquamation de la peau
Peau poisseuse
Urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Erythème au site d’application
Prurit au site d’application
Saignements au site d’application
Gêne au site d’application
Sécheresse au site d’application
Inflammation au site d’application
Irritation au site d’application
Paresthésie au site d’application
Réaction au site d’application
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Ingestion
En cas d’ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures d’accompagnement et symptomatiques. Afin d’éviter l’aspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés.
Il possède une action antifongique puissante sur :
· les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.,
· les levures : en particulier Candida sp. et Malassezzia furfur (Pityrosporum ovale).
In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les concentrations plasmatiques du kétoconazole ne sont pas détectables après administration de kétoconazole 2 %, crème sur la peau chez l’adulte.
Dans une étude chez des enfants présentant une dermite séborrhéique (n=19), des concentrations plasmatiques de kétoconazole ont été détectées chez 5 enfants de 32 à 133 ng/ml après application quotidienne de 40 g de kétoconazole 2 %, crème sur 40% de la surface corporelle.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir de doses de 80 mg/kg ; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiques de kétoconazole sont 6000 fois inférieures à celles retrouvées par voie orale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.
Propylèneglycol (E1520), alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 80 (E433), polysorbate 60 (E435), myristate d'isopropyle, stéarate de sorbitan, sulfite de sodium anhydre (E221), eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
A conserver pendant 1 mois après l’ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
KETOCONAZOLE MYLAN 2%, crème se présente sous forme de tube d'aluminium de 15 g ou 30 g avec un vernis époxy-phénolique et un bouchon blanc en polyéthylène haute densité (PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 727 3 5 : 1 tube (Aluminium) de 15 g.
· 34009 301 727 4 2 : 1 tube (Aluminium) de 30 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 28/04/2020
Kétoconazole
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème ?
3. Comment utiliser KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est une crème pour application locale.
KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème est un médicament destiné à traiter certaines affections de la peau de l'adulte en détruisant les champignons microscopiques qui en sont la cause.
N’utilisez jamais KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème :
· si vous êtes allergique à la substance active (kétoconazole) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Les symptômes peuvent se manifester par des démangeaisons et une rougeur de la peau, après application du produit.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème.
Faites attention avec KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème :
· N’appliquez pas KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème au niveau des yeux.
· Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitement prolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommade ou lotion, informez votre médecin avant de commencer l’application de KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème. Vous pourrez débuter votre traitement par KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème par une application en général le soir sans arrêter aussitôt votre traitement par dermocorticoïde (en application le matin), ceci pour éviter que votre état ne s’aggrave. Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.
· N'utilisez pas de savon à pH acide.
· Veillez à changer régulièrement les vêtements en contact avec la zone infectée afin d'éviter de vous recontaminer.
· Réservez une serviette et un gant de toilette à votre usage personnel, ceci afin d'éviter d'infecter d'autres personnes.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème avec des aliments et boissons
Sans objet.
KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème peut être utilisé pendant de la grossesse et de l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème contient 200 mg de propylène glycol pour 1 g de crème, de l’alcool stéarylique et de l’alcool cétylique.
Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée. Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer au préalable votre médecin ou votre pharmacien.
L’alcool cétylique et l’alcool stéarylique peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
Posologie
Pour les infections cutanées du tronc, de l'aine, des pieds et des mains, appliquer KETOCONAZOLE MYLAN 2%, crème sur la zone atteinte et son contour une ou deux fois par jour.
Votre médecin vous dira à quelle fréquence l’utiliser et pendant combien de temps. Selon le type d'infection cutanée, le traitement peut durer de 2 à 6 semaines.
Mode et voie d'administration
Lavez la partie infectée de votre peau et séchez-la soigneusement.
Pour ouvrir le tube, dévissez le bouchon et percez l'opercule à l'aide de la pointe se trouvant sur la partie supérieure de celui-ci.
Appliquez KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème sur la partie à traiter ainsi que sur son pourtour et faites pénétrer le produit dans la peau en frottant délicatement avec le bout des doigts.
Lavez-vous soigneusement les mains après l'application de KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème. Ceci est particulièrement important afin d'éviter la dissémination des germes de la partie infectée aux autres parties du corps ou à d'autres personnes.
Ce produit est utilisé en application locale sur la peau.
Evitez le contact avec les yeux.
Ne pas avaler.
Pour être efficace, cet antifongique doit être utilisé en respectant strictement les règles d'emploi et la durée du traitement qui vous ont été indiquées par votre médecin, même si vous constatez une amélioration et pensez être guéri.
Si vous avez utilisé plus de KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème que vous n’auriez dû :
· L’application trop fréquente de KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème peut entraîner l’apparition de rougeurs ou de sensations de brûlures. Dans ce cas, consultez votre médecin.
· Ce médicament ne doit pas être avalé. En cas d'ingestion accidentelle de KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème, consultez votre médecin par mesure de sécurité.
Si vous oubliez d’utiliser KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème :
Si vous arrêtez d’utiliser KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 100) :
· sensation de brûlure au niveau de la peau, rougeurs et démangeaisons au site d’application.
Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1 000) :
· allergie, éruption bulleuse (apparition de cloques), eczéma de contact, éruption cutanée, desquamation de la peau (peau qui pèle), peau poisseuse.
· au site d’application : saignements, gêne, sécheresse, inflammation, irritations, troubles de la sensibilité, réaction locale.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être connue à partir des données disponibles) :
· urticaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le tube après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver pendant 1 mois après l’ouverture.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème
· La substance active est :
Kétoconazole......................................................................................................................... 20 mg
Pour 1 g de crème.
· Les autres composants sont : polysorbate 80 (E433), polysorbate 60 (E435), myristate d’isopropyle, alcool stéarylique, alcool cétylique, stéarate de sorbitan, propylèneglycol (E1520), sulfite de sodium anhydre et eau purifiée.
Qu’est-ce que KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème blanche en tube de 15 g et 30 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
VENUS, 72 – POL.IND.COLON II – TERRASSA
BARCELONA 08228
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).