Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 12/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, gel en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Kétoconazole....................................................................................................................... 400 mg

Pour un récipient unidose de 20 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel à 2% (moussant) en récipient-unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué dans le traitement du Pityriasis versicolor de l’adulte et de l’adolescent .

4.2. Posologie et mode d'administration  

L'utilisation de KETOCONAZOLE BIOGARAN est réservée à l'adulte et à l'adolescent.

La sécurité et l'efficacité de KETOCONAZOLE BIOGARAN n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée n’est disponible.

Posologie

Application unique du contenu du tube (20 g).

Mode d'administration

Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.

· Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu. Appliquer la totalité du contenu d'un tube de gel (20 ml) sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu, éventuellement à l'aide d'un gant humide.

· Eviter le contact avec les yeux.

· Faire mousser le gel, en insistant sur les zones atteintes. Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimale.

· Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Lors de l’utilisation de KETOCONAZOLE BIOGARAN chez des patients ayant reçu un traitement prolongé par des dermocorticoïdes, il est recommandé d’arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d’éviter tout potentiel effet rebond.

Précautions d’emploi

Eviter tout contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil, rincer à l'eau.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Étant donné la faible exposition systémique du kétoconazole après application de KETOCONAZOLE BIOGARAN, il est peu probable que des interactions médicamenteuses soient cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucun effet du KETOCONAZOLE BIOGARAN en cours de grossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE BIOGARAN peut donc être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Aucun effet du KETOCONAZOLE BIOGARAN chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson n’est attendu, puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE BIOGARAN peut donc être utilisé au cours de l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La tolérance du kétoconazole administré sur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable d’incidence ≥ 1% n’a été rapporté.

Les effets indésirables rapportés avec le kétoconazole, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante:

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes

d’organes

Effets indésirables

Fréquence

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à <1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Dysgueusie

Infections et infestations

Folliculite

Affections oculaires

Augmentation du larmoiement

Irritation oculaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Alopécie

Sécheresse cutanée

Texture des cheveux anormale

Rash

Sensation de brûlure de la peau

Acné

Dermatite de contact

Atteintes cutanées

Desquamation de la peau

Angiœdème

Urticaire Modification de la couleur des cheveux

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Erythème au niveau du site d’application

Irritation au niveau du site d’application

Prurit au niveau du site d’application

Réaction au niveau du site d’application

Hypersensibilité au niveau du site

d’application

Pustules au niveau du site d’application

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Ingestion

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures d’accompagnement et symptomatiques. Afin d’éviter l’aspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antifongique à usage topique – dérivés imidazolés et triazolés, code ATC : D01AC08.

Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur :

· les dermatophytes en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp ;

· les levures en particulier Candida sp. et Malassezzia furfur (Pityrosporum ovale).

In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les concentrations plasmatiques du kétoconazole ne sont pas détectables après administration locale de kétoconazole sur le cuir chevelu.

Des taux plasmatiques faibles mais occasionnellement mesurables (de 11 à 33 ng/ml avec une limite de détection du dosage de 5 ng/ml) ont été observés chez 3 sur 6 patients avec un Pityriasis versicolor après administration locale de kétoconazole sur l’ensemble du corps (dose estimée à 400 mg pour 5 minutes).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles y compris d’irritations primaires oculaire ou cutanée, de sensibilisation cutanée et de toxicité cutanée en administration répétée, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.

Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir de doses de 80 mg/kg; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiques de kétoconazole sont 6000 fois inférieures à celles retrouvées par voie orale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Gel en récipient-unidose (polyéthylène) de 20 g, boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 384 144 4 8 : 20 g de gel en récipient-unidose. Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 12/10/2017

Dénomination du médicament

KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, gel en récipient unidose

Kétoconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, gel en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, gel en récipient unidose ?

3. Comment utiliser KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, gel en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, gel en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D01AC08.

Ce médicament est un gel moussant antifongique (médicament traitant les infections dues à un champignon microscopique) pour application locale (peau et/ou cuir chevelu).

Il est destiné à traiter le Pityriasis versicolor (un champignon microscopique) chez l’adulte et l’adolescent.

N’utilisez jamais KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, gel en récipient unidose :

· si vous êtes allergique au kétoconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, gel en récipient unidose.

· Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitement prolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommade ou lotion, informez votre médecin avant de commencer l’application de KETOCONAZOLE BIOGARAN. Vous pourrez débuter votre traitement par KETOCONAZOLE BIOGARAN mais sans arrêter aussitôt votre traitement par corticoïde, ceci pour éviter que votre état ne s’aggrave. Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.

· Evitez le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil, rincez à l'eau.

· Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE BIOGARAN, consultez immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, gel en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, gel en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

KETOCONAZOLE BIOGARAN peut être utilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, gel en récipient unidose contient

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voie cutanée.

Ne pas avaler.

Réservé à l'adulte et à l'adolescent (≥12 ans).

Posologie

Ce médicament est présenté en récipient unidose (1 seule dose). Il doit être utilisé une seule fois.

Mode et voie d'administration

· Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.

· Appliquer la totalité du contenu d'un tube de gel (20 g) sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu éventuellement à l'aide d'un gant humide.

· Eviter le contact avec les yeux.

· Faire mousser le gel, en insistant sur les zones atteintes. Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimale.

· Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.

Si vous avez utilisé plus de KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, gel en récipient unidose que vous n’auriez dû

Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE BIOGARAN, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de contact accidentel avec l’œil, rincez abondamment.

Si vous oubliez d’utiliser KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, gel en récipient unidose

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, gel en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1000):

· inflammation du follicule pileux,

· augmentation de l’écoulement des larmes,

· chute de cheveux, sécheresse de la peau, modification de la texture des cheveux (cheveux secs/gras/cassants), éruption cutanée, sensation de brûlure locale,

· au niveau du site d’application : rougeurs, irritation, démangeaisons, réaction locale.

Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 patients sur 10 000):

· allergie,

· modification du goût,

· irritation de l’œil,

· acné, eczéma de contact, atteintes cutanées, desquamation de la peau (peau qui pèle),

· au niveau du site d’application : allergie, pustules (lésionpropyl

· de la peau qui contient du pus).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être connue à partir des données disponibles):

· gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, habituellement du visage, des yeux ou des lèvres

· urticaire,

· modification de la couleur des cheveux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, gel en récipient unidose   

· La substance active est :

Kétoconazole...................................................................................................................... 400 mg

Pour un récipient unidose de 20 mg.

· Les autres composants sont :

Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, gel en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel moussant pour application locale. Boîte de 1 récipient unidose.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

GALENIX PHARMA

ROND POINT DE BRAIS, ROUTE DE SAINT-ANDRE DES EAUX

44600 SAINT NAZAIRE

ou

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 ALLEE DE LA NESTE

Z.I D’EN SIGAL

31770 COLOMIERS

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

ou

LABORATOIRE BIO-SPHERE BESSAY PHARMA

ZONE D'ACTIVITE LE COMTE

ROUTE DE GOUISE

03340 BESSAY SUR ALLIER

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).