KETOCONAZOLE ARROW 2 %
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : gel
- Date de commercialisation : 08/02/2008
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ARROW GENERIQUES
Les compositions de KETOCONAZOLE ARROW 2 %
Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
---|---|---|---|---|
Gel | KÉTOCONAZOLE | 22692 | 120 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
8 sachet(s)-dose(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène de 6 g
- Code CIP7 : 3836590
- Code CIP3 : 3400938365900
- Prix : 4,40 €
- Date de commercialisation : 05/11/2008
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 13/09/2016
KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kétoconazole........................................................................................................................ 120 mg
Pour un sachet-dose de 6 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel à 2 % (moussant): sachet-dose.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dermite séborrhéique de l'adulte et de l'adolescent (≥ 12 ans).
4.2. Posologie et mode d'administration
La sécurité et l'efficacité de KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée n’est disponible.
Posologie
1 sachet est suffisant pour une application.
Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de 2 applications par semaine.
Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.
Mode d’administration
Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.
· Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.
· Appliquer le gel, faire mousser abondamment en insistant sur les zones atteintes.
· Eviter le contact avec les yeux.
· Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.
· Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Lors de l’utilisation de KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose chez des patients ayant reçu un traitement prolongé par des dermocorticoïdes, il est recommandé d’arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d’éviter tout potentiel effet rebond.
Précautions d’emploi
Eviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil, rincer à l'eau.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Étant donné la faible exposition systémique du kétoconazole après application de KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose, il est peu probable que des interactions médicamenteuses soient cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Aucun effet du KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose en cours de grossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose peut donc être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement
Aucun effet du KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson n’est attendu, puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable.
KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose peut donc être utilisé au cours de l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La tolérance du kétoconazole administré sur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable d’incidence ≥ 1% n’a été rapporté.
Les effets indésirables rapportés avec le kétoconazole, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d’organes
Effets indésirables
Fréquence
Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)
Rare (≥ 1/10000 à < 1/1000)
Indéterminée
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Affections du système nerveux
Dysgueusie
Infections et infestations
Folliculite
Affections oculaires
Augmentation du larmoiement
Irritation oculaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Alopécie
Acné
Angioedème
Sécheresse cutanée
Dermatite de contact
Urticaire
Texture des cheveux anormale
Atteintes cutanées
Modification de la couleur des cheveux
Rash
Desquamation de la peau
Sensation de brûlure de la peau
Troubles généraux et anomalie au site d’administration
Erythème au niveau du site d’application
Hypersensibilité au niveau du site d’application
Irritation au niveau du site d’application
Pustules au niveau du site d’application
Prurit au niveau du site d’application
Réaction au niveau du site d’application
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures d’accompagnement et symptomatiques.
Afin d’éviter l’aspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur :
· les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.
· les levures : en particulier Candida sp. et Malassezzia furfur (Pityrosporum ovale).
In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Des taux plasmatiques faibles mais occasionnellement mesurables (de 11 à 33 ng/ml avec une limite de détection du dosage de 5 ng/ml) ont été observés chez 3 sur 6 patients avec un Pityriasis versicolor après administration locale de kétoconazole sur l’ensemble du corps (dose estimée de 400 mg pour 5 minutes).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles y compris d’irritations primaires oculaire ou cutanée, de sensibilisation cutanée et de toxicité cutanée en administration répétée, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.
Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir de doses de 80 mg/kg ; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiques de kétoconazole sont 6000 fois inférieures à celles retrouvées par voie orale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6 g en sachet-dose (polyéthylène téréphtalate/aluminium/polyéthylène). Boîte de 4 ou 8 sachets-dose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26, AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 383 658 4 9 : 6 g en sachet-dose (polyéthylène téréphtalate/aluminium/polyéthylène). Boîte de 4.
· 34009 383 659 0 0 : 6 g en sachet-dose (polyéthylène téréphtalate/aluminium/polyéthylène). Boîte de 8.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 13/09/2016
KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose
Kétoconazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose?
3. Comment utiliser KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est un gel moussant antifongique (médicament traitant les infections dues à un champignon microscopique) pour application locale (peau et/ou cuir chevelu).
Il est destiné à traiter la dermite séborrhéique de l'adulte et de l'adolescent (≥ 12 ans) : rougeur et desquamation de la peau (chute de la couche superficielle de la peau) ou du cuir chevelu (pellicules).
N’utilisez jamais KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose.
· Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitement prolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommade ou lotion, informez votre médecin avant de commencer l'application de KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose. Vous pourrez débuter votre traitement par KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose mais sans arrêter aussitôt votre traitement par corticoïde, ceci pour éviter que votre état ne s'aggrave. Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.
· Evitez le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil, rincez à l'eau.
· Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose, consultez immédiatement votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose avec des aliments et, boissons et de l’alcool
Sans objet.
KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose peut être utilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose contient
Sans objet.
Voie cutanée.
Ne pas avaler.
Réservé à l’adulte et à l’adolescent (≥ 12 ans).
Posologie
· Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de 2 applications par semaine.
· Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.
Mode et voie d'administration
· Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.
· Appliquer le gel, faire mousser abondamment en insistant sur les zones atteintes.
· Eviter le contact avec les yeux.
· Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.
· Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.
Si vous avez utilisé plus de KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose que vous n’auriez dû :
· Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
· En cas de contact accidentel avec l’œil, rincez abondamment.
Si vous oubliez d’utiliser KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 à 10 personnes sur 1 000) :
· inflammation du follicule pileux,
· augmentation de l’écoulement des larmes,
· chute de cheveux, modification de la texture des cheveux (cheveux secs/gras/cassants),
· sécheresse de la peau, éruption cutanée, sensation de brûlure locale,
· au niveau du site d’application : rougeurs, irritation, démangeaisons, réaction locale.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 à 10 personnes sur 1 000) :
· allergie,
· modification du goût,
· irritation de l’œil,
· acné, eczéma de contact, atteintes cutanées, desquamation de la peau (peau qui pèle),
· au niveau du site d’application : allergie, pustules (lésion de la peau qui contient du pus).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être connue à partir des données disponibles) :
· gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, habituellement du visage, des yeux ou des lèvres,
· urticaire,
· modification de la couleur des cheveux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose
· La substance active est :
Kétoconazole....................................................................................................................... 120 mg
· Les autres composants sont :
Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel moussant pour application locale en sachet-dose. Boîte de 4 ou 8 sachets-dose.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26, AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26, AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
1-3 ALLEE DE LA NESTE
Z. I. D'EN SIGAL
31770 COLOMIERS
Ou
LABORATOIRES BIO-SPHERE BESSAY PHARMA
ZONE D'ACTIVITE LE COMTE
ROUTE DE GOUISE
03340 BESSAY SUR ALLIER
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).