Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 13/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Kétoconazole........................................................................................................................ 400 mg

pour un récipient-unidose de 20 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel à 2 % (moussant) en récipient-unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué dans le traitement du Pityriasis versicolor de l’adulte et de l’adolescent (≥ 12 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration  

L’utilisation de KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose est réservé à l’adulte et à l’adolescent (≥ 12 ans).

La sécurité et l’efficacité de KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose n’ont pas été établies chez l’enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée n’est disponible.

Posologie

Application unique du contenu du tube (20 g).

Mode d’administration

Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau

· Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu. Appliquer la totalité du contenu d'un tube de gel (20 mg) sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu, éventuellement à l'aide d'un gant humide.

· Eviter le contact avec les yeux.

· Faire mousser le gel, en insistant sur les zones atteintes. Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimale.

· Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Lors de l’utilisation de KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose chez des patients ayant reçu un traitement prolongé par des dermocorticoïdes, il est recommandé d’arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d’éviter tout potentiel effet rebond.

Précautions d’emploi

Evitez le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l’œil, rincer à l'eau.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Etant donné la faible exposition systémique du kétoconazole après application du KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose, il est peu probable que des interactions médicamenteuses soient cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucun effet du KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose en cours de grossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose peut donc être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Aucun effet du KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson n’est attendu, puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose peut donc être utilisé au cours de l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La tolérance du kétoconazole administré sur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable d’incidence ≥ 1% n’a été rapporté.

Les effets indésirables rapportés avec le kétoconazole, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes

Effets indésirables

Fréquence

Peu fréquent

Rare

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Dysgueusie

Infections et infestations

Folliculite

Affections oculaires

Augmentation du larmoiement

Irritation oculaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Alopécie

Acné

Angioedème

Sécheresse cutanée

Dermatite de contact

Urticaire

Texture des cheveux anormale

Atteintes cutanées

Modification de la couleur des cheveux

Rash

Desquamation de la peau

Sensation de brûlure de la peau

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Erythème au niveau du site d’application

Hypersensibilité au niveau du site d’application

Irritation au niveau du site d’application

Pustules au niveau du site d’application.

Prurit au niveau du site d’application

Réaction au niveau du site d’application

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Ingestion

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures d’accompagnement symptomatiques.

Afin d’éviter l’aspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antifongique à usage topique – dérivés imidazolés et triazolés, code ATC : D01AC08

Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur :

· les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp, Epidermophyton sp, Microsporum sp ;

· les levures : en particulier Candida sp et Malassezzia furfur (Pityrosporum ovale).

In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les concentrations plasmatiques du kétoconazole ne sont pas détectables après administration locale de kétoconazole sur le cuir chevelu.

Des taux plasmatiques faibles mais occasionnellement mesurables (de 11 à 33 ng/ml avec une limite de détection du dosage de 5 ng/ml) ont été observés chez 3 sur 6 patients avec un Pityriasis versicolor après administration locale de kétoconazole sur l’ensemble du corps (dose estimée de 400 mg pour 5 minutes).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles y compris d’irritations primaires oculaire ou cutanée, de sensibilisation cutanée et de toxicité cutanée en administration répétée, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.

Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir de doses de 80 mg/kg ; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiques de kétoconazole sont 6 000 fois inférieures à celles retrouvées par voie orale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d’hydroxypropyl lauryl dimethyl ammonium, imidurée, érythrosine (E127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +25 C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Gel en récipient-unidose (polyéthylène) de 20 g, boîte de 1.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 383 811 7 7 : 20 g de gel en récipient-unidose. Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 13/09/2016

Dénomination du médicament

KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose

Kétoconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose ?

3. Comment utiliser KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Classe pharmacothérapeutique : Antifongique à usage topique - dérivés imidazolés et triazolés l, code ATC : D01AC08

Ce médicament est un antifongique à usage local.

Ce médicament est un gel moussant antifongique (médicament traitant les infections dues à un champignon microscopique) pour application locale (peau et/ou cuir chevelu).

Il est destiné à traiter le Pityriasis versicolor (un champignon microscopique) chez l’adulte et l’adolescent (≥ 12 ans).

N’utilisez jamais KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose.

· Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitement prolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommade ou lotion, informez votre médecin avant de commencer l’application de KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose. Vous pourrez débuter votre traitement par KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose mais sans arrêter aussitôt votre traitement par corticoïde, ceci pour éviter que votre état ne s’aggrave. Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.

· Eviter le contact avec les yeux, en cas de contact accidentel avec l'œil, rincer à l'eau.

· Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose, consultez immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose peut être utilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose contient

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Voie cutanée.

· Ne pas avaler.

· Réservé à l’adulte et à l’adolescent (≥ 12 ans).

Posologie

Ce médicament est présenté en récipient unidose (1 seule dose). Il doit être utilisé une seule fois.

Mode d'administration

· Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.

· Appliquer la totalité du contenu d'un tube de gel (20 g) sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu, éventuellement à l'aide d'un gant humide.

· Eviter le contact avec les yeux.

· Faire mousser le gel, en insistant sur les zones atteintes. Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.

· Rincer soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et pas seulement les cheveux.

Si vous avez utilisé plus de KETOCONAZOLE ARROW 2%, gel en récipient-unidose que vous n’auriez dû :

· Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose, consultez immédiatement votre médecin.

· En cas de contact accidentel avec l’œil, rincez abondamment.

Si vous oubliez d’utiliser KETOCONAZOLE ARROW 2%, gel en récipient-unidose :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser KETOCONAZOLE ARROW 2%, gel en récipient-unidose :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 à 10 personnes sur 1 000) :

· inflammation du follicule pileux ;

· augmentation de l’écoulement des larmes ;

· chute de cheveux, sécheresse de la peau, modification de la texture des cheveux (cheveux secs/gras/cassants), éruption cutanée, sensation de brûlure locale ;

· au niveau du site d’application : érythème, irritation, démangeaisons, réaction locale.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 à 10 personnes sur 10 000) :

· allergie ;

· modification du goût ;

· irritation de l’œil ;

· acné, eczéma de contact, atteintes cutanées, desquamation de la peau (peau qui pèle) ;

· au niveau du site d’application : allergie, pustules (lésions de la peau qui contient du pus).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être connue à partir des données disponibles) :

· gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, habituellement du visage, des yeux ou des lèvres ;

· urticaire ;

· modification de la couleur des cheveux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose  

· La substance active est :

Kétoconazole....................................................................................................................... 400 mg

Pour un récipient-unidose de 20 g.

· Les autres composants est sont :

Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel moussant pour application locale.

Boîte de 1 récipient-unidose.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 ALLEE DE LA NESTE

Z.I. D’EN SIGAL

31770 COLOMIERS

Ou

LABORATOIRES BIO-SPHERE BESSAY PHARMA

ZONE D'ACTIVITE LE COMTE

ROUTE DE GOUISE

03340 BESSAY SUR ALLIER

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).