Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 10/08/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

KETESSE 25 mg, solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque sachet de solution buvable contient 25 mg de dexkétoprofène sous forme de dexkétoprofène trométamol.

Excipients à effet notoire : 2 g de saccharose et 20 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en sachet.

Solution légèrement colorée, sentant le citron et au goût de citron-agrume.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de court terme des douleurs aiguës d'intensité légère à modérée, telles que douleurs aiguës de l'appareil locomoteur, dysménorrhées et douleurs dentaires.

Ce médicament est destiné à l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes (voir rubrique 4.4).

Adultes

La posologie recommandée est fonction de la nature et de la sévérité de la douleur ; elle est généralement de 25 mg toutes les 8 heures. La dose totale journalière ne doit pas dépasser 75 mg.

Ce médicament est réservé à un traitement de courte durée et doit être limité à la période symptomatique.

Sujets âgés

Chez les patients âgés, il est recommandé de commencer le traitement à la posologie la plus faible (dose totale journalière de 50 mg). La posologie peut être augmentée jusqu'à celle recommandée pour la population générale, uniquement si la tolérance générale a été jugée bonne.

En raison du profil de sécurité de ce médicament (voir rubrique 4.4), les sujets âgés doivent faire l’objet d’une stricte surveillance médicale.

Insuffisance hépatique

Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, le traitement doit commencer à posologie réduite (dose totale journalière de 50 mg), et sous stricte surveillance médicale.

Dexkétoprofène ne doit pas être utilisé chez les patients insuffisants hépatiques sévères.

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 60 – 89 ml/min), la posologie totale journalière initiale doit être réduite à 50 mg (voir rubrique 4.4).

Dexkétoprofène ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 59 ml/min) (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du dexkétoprofène chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées. Par conséquent, KETESSE ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique.

Mode d’administration

Voie orale. La solution buvable peut être prise directement du sachet ou après avoir remué le contenu entier dans un verre d’eau. Une fois le sachet ouvert, la totalité du contenu doit être prise.

La prise simultanée de nourriture retarde la vitesse d’absorption de la molécule (voir rubrique 5.2) ; en cas de douleur aiguë, il est donc recommandé de prendre le traitement au moins 15 minutes avant un repas.

4.3. Contre-indications  

· patients présentant une hypersensibilité à la substance active, aux autres AINS ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· patients chez lesquels des substances ayant un mode d’action similaire (par exemple acide acétylsalicylique ou autres AINS) entraînent des crises d’asthme, un bronchospasme, une rhinite aiguë ou provoquent des polypes nasaux, de l’urticaire ou un œdème angioneurotique ;

· réactions photoallergiques ou phototoxiques connues au cours d’un traitement par kétoprofène ou fibrates ;

· patients ayant des antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinales, liés à un traitement antérieur par AINS ;

· patients présentant un ulcère gastroduodénal actif ou une hémorragie gastro-intestinale active ou tout antécédent d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinales ;

· patients présentant une dyspepsie chronique ;

· patients présentant d’autres hémorragies actives ou des troubles hémorragiques ;

· patients présentant une maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique (colite ulcéreuse) ;

· patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ;

· patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 59 ml/min) ;

· patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh : 10-15) ;

· patients présentant un terrain hémorragique et d’autres troubles de la coagulation ;

· patients présentant une déshydratation sévère (provoquée par des vomissements, une diarrhée ou une prise insuffisante de liquides) ;

· au cours du 3^ème trimestre de la grossesse et durant l’allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Administrer ce produit avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’allergies ou un terrain allergique.

L’utilisation concomitante de dexkétoprofène et d’autres AINS dont les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose efficace la plus faible possible, pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).

Risques gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales, potentiellement fatales, ont été signalées avec tous les AINS à tout moment du traitement, sans qu'il y ait nécessairement eu de signes d'alerte ou d'antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant du dexkétoprofène, le traitement doit être arrêté. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinales augmente avec la dose d’AINS chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), ainsi que chez les patients âgés. Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie et de perforations gastro-intestinales pouvant être fatales (voir rubrique 4.2). Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible. Comme pour tous les AINS, tout antécédent d'œsophagite, de gastrite et/ou d'ulcère gastroduodénal doit être identifié afin de pouvoir s'assurer de leur guérison totale avant le début du traitement par dexkétoprofène. Les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux ou des antécédents de pathologie gastro-intestinale doivent faire l’objet d’une surveillance des troubles digestifs, en particulier des hémorragies gastro-intestinales. Les AINS doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), car leur pathologie est susceptible d’être aggravée (voir rubrique 4.8).Une association avec des agents protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients, ainsi que pour les patients nécessitant un traitement concomitant par des doses faibles d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier s'ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier tout saignement gastro-intestinal), en particulier en début de traitement. Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

Risques rénaux

Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une insuffisance rénale. Chez ces patients, l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale, une rétention hydrique et des œdèmes. Il est également nécessaire de faire preuve de prudence chez les patients recevant un traitement diurétique et chez ceux susceptibles de développer une hypovolémie, car le risque de néphrotoxicité est augmenté. Une prise adéquate de liquides doit être assurée au cours du traitement afin de prévenir toute déshydratation et toute possible augmentation associée de la toxicité rénale.

Comme pour tous les AINS, KETESSE peut augmenter les taux plasmatiques d'urée et de créatinine. Comme d’autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, il peut être associé à des effets indésirables touchant le système rénal qui peuvent conduire à une glomérulonéphrite, une néphrite interstitielle, une nécrose papillaire rénale, un syndrome néphrotique et une insuffisance rénale aiguë.

Les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter un trouble des fonctions rénales (voir rubrique 4.2).

Risques hépatiques

Des précautions doivent être prises chez les patients insuffisants hépatiques. Comme les autres AINS, ce produit peut entraîner des augmentations légères et transitoires de certains paramètres hépatiques, ainsi que des augmentations significatives des SGOT et SGPT. En cas d'augmentation significative de ces paramètres, le traitement doit être arrêté.

Les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter un trouble de la fonction hépatique (voir rubrique 4.2).

Risques cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des conseils sont nécessaires chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée. Des précautions particulières sont à prendre chez les patients ayant des antécédents de pathologie cardiaque, notamment ceux ayant présenté des épisodes d'insuffisance cardiaque, compte-tenu du risque majoré de déclenchement d'une insuffisance cardiaque ; en effet, des cas de rétention liquidienne et d'œdème ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Des données cliniques et épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à doses élevées et à long terme) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont insuffisantes pour écarter un tel risque avec le dexkétoprofène.

Par conséquent, les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une pathologie artérielle périphérique et/ou une pathologie vasculaire cérébrale ne doivent être traités par dexkétoprofène uniquement après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque. Une évaluation similaire doit être réalisée avant d’instaurer un traitement à long terme chez des patients présentant des facteurs de risque de pathologies cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme).

Tous les AINS non sélectifs peuvent inhiber l'agrégation plaquettaire et rallonger le temps de saignement en inhibant la synthèse des prostaglandines. Par conséquent, l’utilisation de dexkétoprofène est déconseillée chez les patients recevant d'autres traitements interférant avec l'hémostase, tels que la warfarine ou autres coumarines ou l’héparine (voir rubrique 4.5).

Les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter une altération des fonctions cardiovasculaires (voir rubrique 4.2).

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves, certaines fatales, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des nécrolyses épidermiques toxiques, ont été signalées très rarement lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8). Le risque d’apparition de ces réactions semble être plus élevé en début de traitement, la réaction survenant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. Le traitement par KETESSE doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente

Le dexkétoprofène peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque ce médicament est administré pour soulager la douleur liée à l’infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent.

Autres informations

Une attention particulière est nécessaire chez les patients :

· présentant un trouble congénital du métabolisme des porphyrines (par exemple porphyrie aiguë intermittente) ;

· présentant une déshydratation ;

· dans les suites immédiates d’une intervention chirurgicale majeure.

Si le médecin envisage un traitement au long terme par dexkétoprofène, les fonctions hépatique et rénale et la numération de la formule sanguine devront être régulièrement contrôlées.

Des réactions d’hypersensibilité aiguës sévères (choc anaphylactique, par exemple) ont été observées à de très rares occasions. Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes de réactions d’hypersensibilité sévères après la prise de dexkétoprofène. Selon les symptômes, toutes les procédures médicales nécessaires devront être initiées par des professionnels de santé spécialisés.

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale ont un risque plus élevé d'allergie à l'acide acétylsalicylique et/ou aux AINS que le reste de la population. L'administration de ce médicament peut provoquer des crises d'asthme ou un bronchospasme, en particulier chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique 4.3).

De manière exceptionnelle, la varicelle peut être à l’origine de graves complications infectieuses touchant la peau et les tissus mous. A ce jour, il ne peut être exclu que les AINS jouent un rôle dans l’aggravation de ces infections. Par conséquent, il est recommandé d’éviter l’utilisation de ce médicament en cas de varicelle.

Dexkétoprofène doit être administré avec précaution aux patients souffrant de troubles hématopoïétiques, de lupus érythémateux systémique ou d’une connectivite mixte.

En cas de consommation concomitante avec de d'alcool, les effets indésirables liés à la substance active, en particulier ceux qui concernent le système digestif ou le système nerveux central, peuvent être augmentés lors de l'utilisation d'AINS.

Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement différées) car il contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet, c'est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les interactions suivantes s'appliquent aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en général :

Associations déconseillées

· Autres AINS, (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2) et les salicylés à forte dose (≥ 3 g/jour) : L'administration de plusieurs AINS à la fois peut accroître le risque d'ulcère et d'hémorragie gastro-intestinales par effet synergique.

· Anticoagulants : Les AINS peuvent augmenter l'effet des anticoagulants tels que la warfarine (voir rubrique 4.4) en raison de la forte liaison aux protéines plasmatiques du dexkétoprofène, de l'inhibition de la fonction plaquettaire et de l'agression de la muqueuse gastroduodénale. Si l'association ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite et un contrôle des constantes biologiques doivent être mis en place.

· Héparines : Risque accru d'hémorragie (en raison de l'inhibition de la fonction plaquettaire et de l'agression de la muqueuse gastroduodénale). Si l'association ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite et un contrôle des constantes biologiques doivent être mis en place.

· Glucocorticoïdes : Risque accru d'ulcération ou de saignements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4).

· Lithium (décrit avec plusieurs AINS) : Les AINS augmentent la lithiémie qui peut atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Ce paramètre doit donc être surveillé lors de l'instauration, au cours et à l'arrêt du traitement par le dexkétoprofène.

· Méthotrexate utilisé à forte dose (≥ 15 mg / semaine) : Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate par diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires en général.

· Hydantoïnes et sulfonamides : Les effets toxiques de ces substances peuvent être augmentés

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

· Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), aminosides antibactériens et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II : Le dexkétoprofène peut diminuer les effets des diurétiques et des autres antihypertenseurs. Chez les patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple les patients déshydratés ou patients âgés avec altération de la fonction rénale), l'administration concomitante d'un inhibiteur de la cyclo-oxygénase et d'IEC ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, peut altérer davantage la fonction rénale, cette altération étant habituellement réversible. En cas de co-prescription de dexkétoprofène et d'un diurétique, il est nécessaire d'assurer une hydratation correcte du patient et de surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement par la suite. La co-administration de KETESSE et des diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie. Une surveillance des concentrations de potassium sérique est nécessaire (voir rubrique 4.4).

· Méthotrexate à faible dose (< 15 mg/semaine) : Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate par diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires en général. Contrôle hebdomadaire de la numération de la formule sanguine durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, notamment chez les sujets âgés.

· Pentoxifylline : Augmentation du risque hémorragique. Renforcer la surveillance clinique et contrôler plus fréquemment le temps de saignement.

· Zidovudine : Risque de toxicité accrue sur la lignée rouge par action sur les réticulocytes avec anémie sévère survenant une semaine après l'introduction de l'AINS. Contrôle de la numération de la formule sanguine et du taux de réticulocytes une à deux semaines après le début du traitement par l'AINS.

· Sulfamides hypoglycémiants : Les AINS peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des sulfamides par déplacement des sites de liaison des protéines plasmatiques.

Associations à prendre en compte

· Bêta-bloquants : Le traitement par un AINS peut diminuer l'effet antihypertenseur de ces médicaments par inhibition de la synthèse des prostaglandines.

· Ciclosporine et tacrolimus : Les AINS peuvent accroître leur néphrotoxicité par le biais d'effets dépendant des prostaglandines rénales. En cas d'association, la fonction rénale doit être surveillée.

· Thrombolytiques : Augmentation du risque hémorragique.

· Antiagrégants plaquettaires et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : Risque accru d’ulcère ou de saignements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4).

· Probénécide : Les concentrations plasmatiques de dexkétoprofène peuvent être augmentées. Cette interaction peut être due à un mécanisme inhibiteur au niveau du site de sécrétion tubulaire rénale et à une glucuroconjugaison. La dose de dexkétoprofène doit être réajustée.

· Glucosides cardiotoniques : Les AINS peuvent accroître la concentration plasmatique de ces produits.

· Mifépristone : Il existe un risque théorique que les inhibiteurs de la prostaglandine-synthétase affectent l’efficacité du mifépristone : des preuves limitées suggèrent que la co-administration des AINS le jour de l’administration de prostaglandines n’agit pas défavorablement sur les effets de la mifépristone ou des prostaglandines sur la maturation du col ou la contractilité utérine et ne réduit pas l’efficacité clinique de l’interruption médicale de grossesse.

· Quinolones : Les données chez l'animal indiquent que de fortes doses de quinolones en association avec les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions.

· Ténofovir : L’association avec un AINS peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques d'azote uréique et de créatinine. La fonction rénale doit être surveillée afin de déceler une éventuelle influence synergique sur la fonction rénale.

· Déférasirox : L'association avec des AINS peut entraîner une augmentation du risque de toxicité gastro-intestinale. Une surveillance clinique étroite est nécessaire lorsque le déférasirox est associé à ces substances.

· Pémétrexed : L'association avec des AINS peut entraîner une diminution de l'élimination du pémétrexed. Par conséquent, il est nécessaire de faire preuve de prudence lors de l'administration de doses élevées d'AINS. Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 et 79 ml/min), l'administration d'AINS doit être évitée 2 jours avant et 2 jours après l'administration de pémétrexed.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Dexkétoprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse et durant l’allaitement (voir rubrique 4.3).

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines est susceptible d’avoir des effets délétères sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Des données issues d’études épidémiologiques ont soulevé des inquiétudes portant sur un risque accru de fausse couche, de malformations cardiaques et de laparoschisis après utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% à environ 1,5%. Il est supposé que ce risque augmente avec la dose et la durée du traitement.

Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation de la perte pré et post-implantatoire et de la létalité embryo-fœtale.

De plus, il a été fait état d’incidences accrues de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, chez des animaux auxquels un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a été administré pendant l'organogénèse (voir rubrique 5.3). Sauf absolue nécessité, le dexkétoprofène ne doit pas être administré pendant le premier et le second trimestre de la grossesse. Si le dexkétoprofène est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au cours du troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines sont susceptibles d’exposer le fœtus à :

· une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;

· un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer en insuffisance rénale avec oligoamnios.

A la fin de la grossesse, la mère et le nouveau-né sont susceptibles d’être exposés à :

· un allongement possible du temps de saignement, un effet anti-agrégant pouvant survenir même à très faibles doses ;

· une inhibition des contractions utérines pouvant retarder ou allonger le travail.

Allaitement

On ignore si le dexkétoprofène est excrété dans le lait maternel. Son usage est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).

Fertilité

Comme avec d’autre AINS, l’utilisation de KETESSE peut temporairement altérer la fertilité féminine ; il est déconseillé chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou subissant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement par dexkétoprofène doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Ce médicament peut avoir des effets indésirables comme des étourdissements, des troubles visuels ou de la somnolence. Le cas échéant, l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée.

4.8. Effets indésirables  

Les évènements indésirables rapportés comme probablement liés à la prise de dexkétoprofène rapportés au cours d’essais cliniques (pour la forme comprimé) et après la commercialisation de KETESSE sont présentés ci-dessous, classés par système de classe-organe et par ordre de fréquence :

Parce que les valeurs de la C_max plasmatique du dexkétoprofène pour la forme solution buvable sont plus élevées que celles rapportées pour la forme comprimé, un risque potentiellement accru d’effets indésirables (gastro-intestinaux) ne peut être exclu.

Types d’organes

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rares (< 1/10 000)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Neutropénie, thrombopénie

Affections du système immunitaire

Œdème laryngé

Réaction anaphylactique, y compris choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Affections psychiatriques

Insomnie, anxiété

Affections du système nerveux

Céphalées, sensation vertigineuse, somnolence

Paresthésie, syncope

Affections oculaires

Vision floue

Affections de l’oreille et du tympan

Vertiges

Acouphène

Affections cardiaques

Palpitations

Tachycardie

Affections vasculaires

Bouffées congestives

Hypertension

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bradypnée

Bronchospasme, dyspnée

Affections gastro-intestinales

Nausée et/ou vomissement, douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie

Gastrite, constipation, bouche sèche, flatulence

Ulcère gastro-duodénal, ulcère gastro-intestinal ou perforé (voir rubrique 4.4)

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Lésion hépato-cellulaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash

Urticaire, acné, augmentation de la transpiration

Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), œdème angioneurotique (œdème de Quincke), œdème de la face, réactions de photo-sensibilité, prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Dorsalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Polyurie, insuffisance rénale aiguë

Néphrite ou syndrome néphrotique

Affections des organes de reproduction et du sein

Trouble menstruel, trouble prostatique

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fatigue, douleur, asthénie, rigidité, malaise

Œdème périphérique

Investigations

Test de la fonction hépatique anormal

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, melæna, hématémèse, stomatite ulcérative, exacerbation d'une colite hémorragique ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées. Des œdèmes, de l’hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en cas d’association avec des AINS.

Tout comme avec les autres AINS, les effets indésirables suivants peuvent survenir : une méningite aseptique, qui apparaît principalement chez les patients atteints d'un lupus érythémateux systémique ou d’une connectivite mixte ; des réactions hématologiques (purpura, anémie aplasique et hémolytique, rarement agranulocytose et hypoplasie médullaire).

Réactions bulleuses, notamment syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rare).

Des données d'essais cliniques et d’épidémiologie suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à doses élevées et à long terme) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

La symptomatologie suivant un surdosage n’est pas connue. Des médicaments similaires ont provoqué des troubles gastro-intestinaux (vomissements, anorexie, douleur abdominale) et neurologiques (somnolence, vertiges, désorientation, maux de tête).

En cas de prise accidentelle ou excessive, instaurer immédiatement un traitement symptomatique selon l’état clinique du patient.

Si une dose supérieure à 5 mg/kg a été prise par un adulte ou un enfant, il convient d’administrer du charbon activé au cours de l’heure suivant l’ingestion. Le dexkétoprofène peut être éliminé par dialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : dérivés de l’acide propionique, code ATC : M01AE17

Le dexkétoprofène est le sel de trométhamine de l'acide S-(+)-2-(3-benzoylphényl) propionique, une substance analgésique, anti-inflammatoire et antipyrétique appartenant au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (MO1AE).

Mécanisme d’action

Le mécanisme d'action des anti-inflammatoires non stéroïdiens est lié à la réduction de la synthèse des prostaglandines par inhibition de la voie de la cyclo-oxygénase. Plus précisément, il existe une inhibition de la transformation de l'acide arachidonique en endoperoxydes cycliques, PGG2 et PGH2, qui produisent les prostaglandines PGE1, PGE2, PGF2α et PGD2 ainsi que la prostacycline PGI2 et des thromboxanes (TxA2 et TxB2). De plus, l'inhibition de la synthèse des prostaglandines pourrait affecter d'autres médiateurs de l'inflammation tels que les kinines, entraînant une action indirecte qui s'ajouterait à l'action directe.

Effets pharmacodynamiques

Des études animales et humaines ont démontré que le dexkétoprofène est un inhibiteur des activités de COX-1 et de COX-2.

Efficacité et sécurité clinique

Les études cliniques effectuées sur plusieurs modèles de douleur ont démontré l'activité analgésique effective du dexkétoprofène. Dans certaines études, l’action analgésique apparaissait 30 minutes après l'administration. L’effet analgésique persiste 4 à 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Deux études de bioéquivalence chez des volontaires sains ont été menées pour comparer aux comprimés pelliculés le dexkétoprofène 25 mg solution buvable en sachet pris avec et sans eau.

La comparaison entre le dexkétoprofène comprimé et solution buvable en sachet pris avec de l’eau a montré que les deux formulations étaient bioéquivalentes en termes d’exposition totale (ASC). Les concentrations maximales (C_max) ont été approximativement 20% plus élevés pour la solution buvable par rapport aux comprimés. La comparaison entre le dexkétoprofène comprimé et solution buvable en sachet pris sans eau a montré que les deux formulations étaient bioéquivalentes en terme à la fois d’ASC et de C_max.

Absorption

Le dexkétoprofène est absorbé rapidement après administration orale, avec des concentrations plasmatiques maximales obtenues après 15-20 minutes (intervalle de 10 – 75 minutes) après administration de la solution buvable. En cas de prise concomitante avec de la nourriture, l'ASC ne change pas ; cependant la C_max diminue et la vitesse d'absorption est retardée (augmentation du T_max).

Distribution

Les demi-vies de distribution et d'élimination du dexkétoprofène sont respectivement de 0,35 et de 1,65 heures. Comme c’est le cas pour d'autres médicaments avec une forte liaison aux protéines plasmatiques (99 %), le volume de distribution a une valeur moyenne inférieure à 0,25 L/kg. Dans des études pharmacocinétiques portant sur des doses multiples, il a été observé que l’AUC après la dernière administration ne diffère pas de celle obtenue après une dose unique, ce qui indique l'absence d'accumulation du médicament.

Biotransformation et élimination

Après l’administration de dexkétoprofène, seul l'énantiomère S-(+) est retrouvé dans les urines, ce qui démontre l'absence de conversion vers l’énantiomère R-(-) chez l'homme.

La principale voie d'élimination du dexkétoprofène est la glucuronoconjugaison suivie de l’excrétion rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité, génotoxicité, et immunopharmacologie n’ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les études de toxicité chronique conduites chez la souris et le singe ont permis d’observer une dose sans effet toxique observé ou NOAEL à des doses 2 fois plus élevées que la dose humaine maximale recommandée. Chez le singe, à des doses plus élevées, les principaux effets toxiques observés étaient du sang dans les fèces, une diminution du gain pondéral, et à la dose la plus élevée, des lésions gastro-intestinales érosives. Ces effets sont apparus à des doses correspondant à une exposition au médicament 14-18 fois plus élevée qu’à la dose humaine maximale recommandée.

Il n'y a pas d'étude sur le potentiel cancérogène chez les animaux.

Comme cela a été reconnu pour l’ensemble de la classe pharmacologique des AINS, le dexkétoprofène peut être à l’origine de modifications de la survie de l’embryon et du fœtus chez l’animal, à la fois indirectement à travers la toxicité gastro-intestinale chez la femelle gestante et directement sur le développement du fœtus.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycyrrhizinate d'ammonium, néohespéridine dihydrochalcone, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), saccharine sodique, saccharose, macrogol 400, arôme citron, povidone K-90, phosphate disodique anhydre, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Sachets unidoses en polyester/aluminium/polyéthylène basse densité plastifié. Chaque sachet contient 10 ml de solution.

Chaque emballage contient 2, 4, 10 ou 20 sachets à usage unique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG

1, AVENUE DE LA GARE

1611 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 227 6 1 : 2 sachet(s) (Polyester/Aluminium/PEBD plastifié) de 10 ml.

· 34009 301 227 7 8 : 4 sachet(s) (Polyester/Aluminium/PEBD plastifié) de 10 ml.

· 34009 301 227 8 5 : 10 sachet(s) (Polyester/Aluminium/PEBD plastifié) de 10 ml.

· 34009 301 021 1 4 : 20 sachet(s) (Polyester/Aluminium/PEBD plastifié) de 10 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 10/08/2021

Dénomination du médicament

KETESSE 25 mg, solution buvable en sachet

Dexkétoprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KETESSE 25 mg, solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KETESSE 25 mg, solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre KETESSE 25 mg, solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETESSE 25 mg, solution buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : dérivés de l’acide propionique - code ATC : M01AE17

Ce médicament est un antidouleur appartenant à la classe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Il est utilisé pour le traitement symptomatique de courte durée de la douleur aiguë d’intensité légère à modérée, telles que les douleurs aiguës de l’appareil locomoteur, les règles douloureuses (dysménorrhées) et les douleurs dentaires. Ce médicament est indiqué chez l’adulte.

Ne prenez jamais KETESSE 25 mg, solution buvable en sachet :

· si vous êtes allergique au dexkétoprofène ou à tout autre composant de ce médicament (mentionné dans la rubrique 6),

· si vous êtes allergique à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· si vous avez de l’asthme ou, vous avez déjà eu des crises d'asthme, une rhinite allergique aiguë (courte période d’inflammation de la muqueuse nasale), des polypes nasaux (protubérances dans le nez dues à une allergie), de l'urticaire (éruption cutanée), un angiœdème (gonflement du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, ou détresse respiratoire) ou une respiration sifflante, ou après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· si vous avez déjà présenté des réactions photoallergiques ou phototoxiques (apparition d’une rougeur et/ou de cloques sur la peau exposée au soleil) lorsque vous avez pris du kétoprofène (un anti-inflammatoire non stéroïdien) ou des fibrates (médicaments utilisés pour réduire le taux de lipides dans le sang),

· si vous êtes atteint d’un ulcère peptique, des saignements au niveau de votre estomac ou de vos intestins, ou si vous avez déjà souffert dans le passé d’un saignement, d’une ulcération ou d’une perforation de l’estomac ou des intestins,

· si vous avez des troubles digestifs chroniques (tels que indigestion, brûlures d'estomac),

· si vous avez été atteint de saignements ou de perforation de l’estomac ou des intestins suite à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés dans le traitement de la douleur,

· si vous souffrez d’une maladie intestinale s’accompagnant d’une inflammation chronique (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique (colite ulcéreuse)),

· si vous avez une insuffisance cardiaque sévère, des troubles modérés ou sévères au niveau des reins ou des troubles sévères au niveau du foie,

· si vous avez des troubles du saignement ou des troubles de la coagulation sanguine,

· si vous êtes gravement déshydraté(e) (perte d’une quantité importante de liquides corporels) en raison de vomissements, d’une diarrhée ou d’une prise insuffisante de liquides,

· si vous êtes dans le troisième trimestre de la grossesse ou que vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre KETESSE :

· si vous avez une allergie ou si vous avez déjà eu des problèmes allergiques dans le passé,

· si vous avez des problèmes rénaux, hépatiques (foie) ou cardiaques (hypertension et/ou insuffisance cardiaque) ou une rétention d’eau, ou si vous avez déjà souffert de ces problèmes dans le passé,

· si vous prenez des diurétiques ou si vous présentez une très faible hydratation et un volume sanguin réduit, en raison d’une perte excessive en eau (dû par exemple à des urines excessives, une diarrhée ou des vomissements),

· si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez présenter un risque d’avoir ces affections (par exemple si vous avez de l’hypertension, du diabète, ou si vous avez un taux élevé de cholestérol ou encore si vous fumez), vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ; les médicaments tels que KETESSE peuvent être associés à un risque légèrement plus élevé de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral. Ce risque est plus probable en cas d’utilisation de doses élevées ou en cas de traitement prolongé. Ne dépassez ni la durée de traitement ni la dose recommandées,

· si vous êtes âgé(e), vous êtes plus susceptible de présenter des effets indésirables (voir rubrique 4). En cas d’apparition d’un effet indésirable, consultez immédiatement votre médecin,

· si vous êtes une femme qui a des problèmes de fertilité : ce médicament peut temporairement affecter votre fertilité ; vous ne devez pas le prendre lorsque vous prévoyez une grossesse ou si vous faîtes des tests de fertilité,

· si vous avez un trouble de la formation du sang et des cellules sanguines,

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé ou autre connectivite mixte (ou collagénose, des troubles du système immunitaire affectant les tissus conjonctifs),

· si vous avez eu une maladie inflammatoire chronique de l’intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn),

· si vous avez ou avez eu d’autres problèmes au niveau de l'estomac ou des intestins,

· si vous avez une infection - veuillez consulter la rubrique «Infections» ci-dessous

· si vous prenez d’autres médicaments augmentant le risque d'ulcère ou de saignement gastroduodénal, tels que les stéroïdes oraux, certains antidépresseurs (ceux du type ISRS, c’est-à-dire des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine (acide acétylsalicylique), ou les anticoagulants tels que la warfarine. Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin pourrait vous proposer un médicament supplémentaire afin de protéger votre estomac (tels que misoprostol ou des médicaments empêchant la production d'acide gastrique),

· si vous souffrez d’asthme associé à une rhinite chronique, sinusite chronique, et/ou polypose nasale, vous présentez un risque plus élevé d'allergie à l'acide acétylsalicylique et/ou aux AINS que le reste de la population. L'administration de ce médicament peut causer des crises d'asthme ou bronchospasme, particulièrement chez les patients allergiques à l'acide acétylsalicylique ou AINS.

Infections

Le dexkétoprofène peut masquer les signes d'infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que ce médicament retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette 'infection persistent ou qu’ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin.

Enfants et adolescents

L’utilisation de dexkétoprofène chez les enfants et les adolescents n’a pas été étudiée. Par conséquent, sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies, et ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et KETESSE 25 mg, solution buvable en sachet

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. Certains médicaments ne doivent pas être utilisés ensemble, et d'autres peuvent nécessiter des changements de dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

Informez votre médecin, dentiste ou pharmacien si vous utilisez ou recevez, en plus de ce médicament, l’un des médicaments suivants:

Associations déconseillées :

· Acide acétylsalicylique, corticostéroïdes ou autres médicaments anti-inflammatoires.

· Warfarine, héparine ou autres médicaments utilisés en prévention de la formation des caillots sanguins.

· Lithium, utilisé pour traiter certains désordres de l'humeur.

· Méthotrexate (anti-cancéreux ou immunosuppresseur), utilisé à des doses élevées de 15 mg par semaine.

· Hydantoïne et phenytoïne, utilisés dans l'épilepsie.

· Sulfaméthoxazole, utilisés dans le traitement des infections bactériennes.

Associations nécessitant des précautions d'emploi :

· Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les diurétiques, et les antagonistes de l'angiotensine II, utilisés en cas de pression artérielle élevée, ou de trouble cardiaque.

· Pentoxifylline et oxpentifylline, utilisés pour traiter les ulcères veineux chroniques.

· Zidovudine, utilisé pour traiter les infections virales.

· Aminoglycosides, utilisés pour traiter les infections bactériennes.

· Sulfonylurées (Chlorpropamide et glibenclamide), utilisés dans le traitement du diabète.

· Méthotrexate, utilisé à faible dose, moins de 15 mg par semaine.

Associations à prendre en compte :

· Quinolones, (ciprofloxacine, levofloxacine) utilisées pour le traitement des infections bactériennes.

· Ciclosporine ou tacrolimus, utilisés pour traiter les troubles du système immunitaire et pour les transplantations d'organe.

· Streptokinase et autres anti-thrombotiques ou médicaments fibrinolytiques, utilisés pour dissoudre les caillots sanguins.

· Probénécide, utilisé dans le traitement de la goutte.

· Digoxine, utilisée dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.

· Mifépristone, utilisé pour ses propriétés abortives (pour interrompre une grossesse).

· Antidépresseurs du type Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine (ISRS).

· Agents anti-plaquettaires utilisés pour réduire l'agrégation plaquettaire et la formation des caillots sanguins.

· Bêta-bloquants, utilisés en cas de pression artérielle élevée et de trouble cardiaque.

· Ténofovir, déférasirox, pémétrexed

Si vous avez le moindre doute concernant la prise d'autres médicaments avec KETESSE, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

KETESSE 25 mg, solution buvable en sachet avec des aliments, boissons et alcool

Il est recommandé de le prendre avec les repas pour réduire le risque de provoquer des maux d'estomac (voir rubrique 3 «Mode d'administration»).

Vous ne devez pas boire d'alcool pendant l'utilisation de ce médicament. Certains effets indésirables, tels que ceux affectant le système digestif ou le système nerveux central, peuvent être plus probables lorsque l'alcool est pris en même temps que Ketesse.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne pas prendre ce médicament au cours du dernier trimestre de grossesse ou en cas d'allaitement.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament car KETESSE peut ne pas être un médicament adapté pour vous.

L’utilisation de ce médicament doit être évitée chez les femmes qui planifient une grossesse ou qui sont enceintes. Le traitement au cours de la grossesse ne peut être instauré que par un médecin. L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée au moment où l’on souhaite concevoir ou durant un bilan de fertilité.

Concernant le potentiel effet sur la fertilité féminine, voir aussi la rubrique 2 « Avertissements et précautions».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut affecter légèrement votre capacité à conduire et à utiliser des machines, du fait de l’éventuelle survenue d’effets indésirables comme des sensations vertigineuses ou une somnolence. Si vous ressentez ces effets, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines jusqu'à ce que les symptômes disparaissent. Demandez conseil à votre médecin.

KETESSE 25 mg, solution buvable en sachet contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)

Ce médicament peut causer des réactions allergiques (éventuellement retardées) car il contient du parahydroxybenzoate de méthyle.

KETESSE 25 mg, solution buvable en sachet contient du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contient 2,0 g de saccharose par dose. Ceci devra être pris en compte chez les patients diabétiques.

KETESSE contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet, c'est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose dont vous avez besoin dépend du type, de la sévérité et de la durée de votre douleur. Votre médecin vous dira combien de sachets vous devez prendre par jour et pendant combien de temps.

La dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s'aggravent (voir rubrique 2), consultez immédiatement un médecin.

Adultes de plus de 18 ans

La dose recommandée est généralement de 1 sachet (25 mg) toutes les 8 heures, sans dépasser 3 sachets par jour (75 mg).

Si vous êtes âgé ou si vous êtes atteint de troubles rénaux ou hépatiques (foie), la dose totale de 2 sachets par jour (50 mg) ne doit pas être dépassée au début du traitement.

Chez les patients âgés et dans le cas où la dose initiale de dexkétoprofène est bien tolérée, la dose totale pourra être augmentée jusqu'à celle recommandée pour la population générale (75 mg).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).

Mode d’administration

La solution buvable peut être prise directement dans le sachet. Vous pouvez aussi remuer la totalité du contenu du sachet dans un verre d’eau. Une fois que le sachet a été ouvert, prenez la totalité de son contenu.

Prenez les sachets avec de la nourriture, car cela contribue à réduire le risque d'effets indésirables sur l'estomac ou les intestins (voir également la rubrique 2 de cette notice). Si votre douleur est intense et que vous avez besoin de la soulager plus rapidement, prenez les sachets à jeun, c'est-à-dire au moins 15 minutes avant le repas, car cela permet au médicament de commencer à agir un peu plus rapidement.

Si vous avez pris plus de KETESSE 25 mg, solution buvable en sachet que vous n’auriez dû

Si vous avez pris une dose trop importante de ce médicament, informez immédiatement votre médecin ou pharmacien ou rendez-vous au service d’urgences le plus proche. Pensez à prendre avec vous la boîte de ce médicament ou cette notice.

Si vous oubliez de prendre KETESSE 25 mg, solution buvable en sachet

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la prochaine dose à l’heure prévue (voir rubrique 3 « Comment prendre KETESSE 25 mg, solution buvable en sachet ? »).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre KETESSE 25 mg, solution buvable en sachet

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables possibles sont listés ci-dessous en fonction de leur fréquence d'apparition. Étant donné que les concentrations plasmatiques maximales de dexkétoprofène sont plus élevées en solution buvable que celles rapportées en comprimé, un risque potentiellement accru d'effets secondaires (gastro-intestinaux) ne peut pas être exclu.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

Nausées et/ou vomissement, douleurs abdominales hautes, diarrhée, troubles digestifs (dyspepsie).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

Sensations de tournoiement (vertiges), sensation vertigineuse, somnolence, troubles du sommeil, nervosité, maux de tête, palpitations, bouffées vasomotrices, inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite), constipation, sécheresse de la bouche, flatulence, éruption cutanée, fatigue, douleur, sensation de fièvre et de frissons, sensation de mal être général (malaise).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

Ulcères peptiques, ulcère gastro-intestinal perforé ou hémorragique (qui peut être révélé par des vomissements de sang ou des selles noires), évanouissement, pression artérielle élevée, respiration trop lente, rétention d'eau et œdème périphérique (par exemple gonflement des chevilles), œdème laryngé, perte d'appétit (anorexie), sensation anormale, éruption prurigineuse, acné, augmentation de la transpiration, douleur au dos, urines fréquentes, troubles menstruels, troubles de la prostate, tests de la fonction hépatique anormaux (examens sanguins), atteinte des cellules hépatiques (hépatite), insuffisance rénale aiguë.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

Réaction anaphylactique (réaction d'hypersensibilité qui peut entraîner un collapsus), ulcération de la peau, de la bouche, des yeux et de la région génitale (syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell), gonflement du visage ou gonflement des lèvres et de la gorge (œdème de Quincke), essoufflement dû à un rétrécissement des voies aériennes (bronchospasme), souffle court, battements cardiaques rapides, pression artérielle basse, inflammation du pancréas, vision floue, tintements dans les oreilles (acouphènes), peau sensible, sensibilité à la lumière, démangeaison, atteintes rénales, réduction des globules blancs (neutropénie), réduction des plaquettes dans le sang (thrombopénie).

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez des effets indésirables au niveau de l'estomac/des intestins au début du traitement (tels que douleurs de l'estomac, brûlures d'estomac ou saignements), si vous avez déjà souffert d'effets indésirables dus à l'utilisation prolongée de médicaments anti-inflammatoires, et notamment si vous êtes une personne âgée.

Interrompez l'utilisation de ce médicament dès que vous remarquez l'apparition d'une éruption cutanée, ou d'une lésion à l'intérieur de la bouche ou sur les régions génitales, ou tout signe d'allergie.

Lors d’un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens, une rétention hydrosodée et un gonflement (notamment des chevilles et des jambes), une augmentation de la pression artérielle et une insuffisance cardiaque ont été rapportés.

Les médicaments tels que KETESSE peuvent être associés à une faible augmentation du risque d'attaque cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.

Chez les patients atteints de troubles du système immunitaire affectant les tissus conjonctifs (lupus érythémateux systémique ou connectivites mixtes) les anti-inflammatoires peuvent rarement causer de la fièvre, des maux de tête et une raideur de la nuque.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de type digestif. Un ulcère peptique, une perforation ou un saignement digestif, parfois fatals, particulièrement chez les sujets âgés, peut survenir.

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, melaena, hématémèse, stomatite ulcérative, exacerbation d'une recto-colite hémorragique ou d'une maladie de Crohn ont été rapportés après administration. Moins fréquemment, une inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite) a été observée.

Avec les autres AINS, une méningite aseptique peut apparaître, principalement chez les patients souffrant d’un lupus érythémateux disséminé ou d’une collagénose mixte, ainsi que des réactions hématologiques (purpura, anémie aplasique et hémolytique, rarement agranulocytose et hypoplasie médullaire) peuvent apparaître.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le sachet après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient KETESSE 25 mg, solution buvable en sachet  

· La substance active est :

Chaque sachet de solution buvable contient 25 mg de dexkétoprofène sous forme de dexkétoprofène trométamol.

· Les autres composants excipients sont :

Glycyrrhizinate d'ammonium, néohespéridine dihydrochalcone, parahydroxybenzoate de méthyle, saccharine sodique, saccharose, macrogol 400, arôme citron, povidone K-90, phosphate disodique anhydre, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau purifiée (voir section 2, KETESSE contient du saccharose).

Qu’est-ce que KETESSE 25 mg, solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur  

Solution légèrement colorée, sentant le citron et au goût de citron-agrume, fournie dans des boîtes de 2, 4, 10 ou 20 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG

1, AVENUE DE LA GARE

1611 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MENARINI FRANCE

1-7 RUE DU JURA

94633 RUNGIS cedex

Fabricant  

LABORATORIOS MENARINI S.A.

C/ALFONSO XII 587

08918 BADALONA

BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.