KETAMINE RENAUDIN 10 mg/ml
Informations pratiques
- Prescription : réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire
- Format : solution injectable
- Date de commercialisation : 11/10/2010
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Nom générique : KETAMINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à KETAMINE 50 mg/5 ml - KETALAR 10 mg/ml, solution injectable.
- Type de générique : Générique
- Code générique : 964
- Laboratoires : LABORATOIRE RENAUDIN
Les compositions de KETAMINE RENAUDIN 10 mg/ml
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | KÉTAMINE (CHLORHYDRATE DE) | 4503 | 57,68 mg | SA |
| Solution | KÉTAMINE BASE | 18747 | 50 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
10 ampoule(s) en verre de 5 ml
- Code CIP7 : 5785299
- Code CIP3 : 3400957852993
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 23/11/2010
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 08/04/2020
KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Quantité correspondant à kétamine base ................................................................................. 50,00 mg
Pour une ampoule de 5 mL.
Une ampoule de 5 mL contient 50 mg de kétamine.
Excipient à effet notoire : sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
La kétamine peut être utilisée :
· soit comme agent anesthésique unique : particulièrement adapté aux interventions de courte durée, il permet également, grâce à des injections répétées ou à son utilisation en perfusion intraveineuse, d'obtenir une anesthésie prolongée durant plusieurs heures ;
· soit comme inducteur d'anesthésie avant l'administration d'autres agents anesthésiques ;
· soit comme potentialisateur d'agents anesthésiques de faible puissance, tel le protoxyde d'azote.
Obstétricales :
· La kétamine peut être utilisée seule ou en association avec d'autres anesthésiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d’utilisation en situation extra-hospitalière (situation d’urgence ou transport médicalisé).
Posologie
La posologie doit être adaptée à chaque cas particulier et les doses suivantes de kétamine (valeurs exprimées en kétamine base) ne sont données qu'à titre indicatif.
INJECTIONS DISCONTINUES:
Induction :
· Voie IV: dose initiale variant de 1 à 4,5 mg/kg. En moyenne, une dose de 2 mg/kg détermine une anesthésie durant 5 à 10 minutes. L'injection doit être pratiquée lentement en 60 secondes environ.
· Voie IM: dose initiale variant de 6,5 mg/kg à 13 mg/kg. En moyenne, une dose de 10 mg/kg provoque une anesthésie durant 12 à 25 minutes.
Entretien de l'anesthésie :
· Réinjection d'une dose comprise entre la moitié et la totalité de la dose nécessaire pour l'induction, par voie I.V. ou I.M., selon les besoins.
PERFUSION IV :
· 500 mg de kétamine sont dilués dans 500 mL de soluté salé ou glucosé isotonique (soit une solution de kétamine à 0,1 %). L'induction est réalisée soit par l'administration dans la tubulure d'une dose starter de 2 à 5 mg/kg de kétamine, soit par un débit rapide de la perfusion (120 à 150 gouttes par minute). Dès la perte de conscience, ce débit est ralenti à 30-60 gouttes par minute et sera ensuite adapté en fonction de la survenue éventuelle de signes de réveil.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Hypertension artérielle, antécédent d’accident vasculaire cérébral
· Insuffisance cardiaque sévère
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Vacuité gastrique plusieurs heures avant l'intervention.
· Prémédication vagolytique.
· En cas d'injection I.V. de kétamine 1 % ou kétamine 5 %, injection lente de la dose initiale, en 60 secondes environ, afin d'éviter une dépression respiratoire ; en cas d’injection de kétamine 10 %, une dilution préalable est souhaitable dans une quantité égale de soluté salé ou de glucose isotonique.
· En cas de chirurgie viscérale, une analgésie complémentaire peut être nécessaire.
· Utilisation prudente en cas d'hypertension intracrânienne.
En cas d’antécédent d’accident vasculaire cérébral, l’anesthésique restera seul juge de l’opportunité d’utilisation (en général à dose unique).
La fréquence des réactions psychomimétiques à la phase d'émergence (rêves agréables ou désagréables, hallucinations, délire), d'un état de désorientation temporo-spatiale ou d'excitation est considérablement diminuée par l'absence de stimulation auditive, visuelle et tactile, et par l'administration préalable de diazépam ou de dropéridol.
Usage abusif de médicaments et pharmacodépendance
Il a été rapporté que la kétamine était utilisée comme stupéfiant. Des rapports suggèrent que la kétamine produit divers symptômes, parmi lesquels flashbacks, hallucinations, dysphorie, anxiété, insomnie ou désorientation. Des effets indésirables ont également été rapportés : voir « Mises en garde particulières en cas d’utilisation à long terme, d’abus ou de mésusage ».
Une dépendance et une tolérance à la kétamine peuvent se développer chez les personnes ayant des antécédents de toxicomanie ou de pharmacodépendance. Par conséquent, la kétamine doit être prescrite et administrée avec prudence.
Mises en garde particulières en cas d’utilisation à long terme, d’abus ou de mésusage
Atteintes uro-néphrologiques : Des complications urinaires telles que cystite non infectieuse, cystite interstitielle, (syndrome de la vessie douloureuse), cystite hémorragique, insuffisance rénale aiguë, troubles urétéraux et atteinte rénale liée à une obstruction haute (hydronéphrose) ont été objectivées dans des situations d’exposition prolongée allant de 1 mois à plusieurs années, en particulier en cas d’abus de kétamine et de mésusage. Les douleurs pelviennes imposent généralement l’arrêt de la kétamine.
Atteintes endocriniennes : Des augmentations de la cortisolémie ou de la prolactinémie, ont été objectivées dans des contextes d’abus ou de mésusage, notamment. Un suivi biologique peut être nécessaire.
Atteintes hépatiques : Des cas d'atteinte hépatique, notamment cholestatique de type cholangite, pouvant être sévères ont été rapportés dans des contextes d'utilisations prolongées (> 3 jours) et/ou répétées ou dans des contextes d'abus ou de mésusage. Dans certains cas d'utilisation très prolongée à des doses élevées, ces atteintes ont conduit à des transplantations hépatiques. L'arrêt du traitement devra être envisagé en cas de perturbations du bilan hépatique.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est à dire « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La phase de récupération peut être prolongée si des barbituriques ou des analgésiques narcotiques sont employés en concomitance avec la kétamine.
La kétamine peut potentialiser le blocage neuromusculaire de l’atracurium et de la tubocurarine incluant une dépression respiratoire avec apnée.
L’administration concomitante de la kétamine avec des agents anesthésiques halogénés peut prolonger la demi-vie d’élimination de la kétamine et retarder la phase de récupération.
L’administration concomitante de kétamine (surtout à doses élevées ou par une administration rapide) avec des agents anesthésiques halogénés augmente le risque de bradycardie, d’hypotension ou de réduction du débit cardiaque.
Il a été rapporté que la kétamine peut antagoniser l’effet hypnotique du thiopental.
Une hypertension artérielle et une tachycardie peuvent survenir lorsque la kétamine est administrée en même temps que des hormones thyroïdiennes ou des sympathicomimétiques à action directe ou indirecte.
L’utilisation concomitante des agents antihypertenseurs avec la kétamine augmente le risque de développer une hypotension.
L'administration concomitante de théophylline peut entraîner une baisse du seuil convulsif.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Des études chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la kétamine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse. Aucun effet fœtotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la kétamine est insuffisant pour exclure tout risque de fœtotoxicité.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la kétamine pendant le premier trimestre de la grossesse, l’utilisation de la kétamine ne doit être envisagée au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse que si nécessaire.
Afin d’éviter une hypertonie utérine, chez la femme enceinte, la dose maximale de kétamine conseillée est de 1,5 mg/kg, au lieu de la posologie usuelle, qui est de 2,5 mg/kg.
L’expérience clinique sur l’utilisation de kétamine au cours de l'allaitement n’est pas suffisante. La kétamine ne doit donc pas être utilisée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont listés par classe de système d’organes et fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réaction d’hypersensibilité, choc.
Affections psychiatriques
Elles surviennent généralement à la phase de réveil.
Très fréquent : hallucinations qui peuvent conduire à l’usage détourné de la spécialité, cauchemars, désorientation.
Fréquent : anxiété, dysphorie
Fréquence indéterminée : retours en arrière (flashbacks), insomnie, troubles dissociatifs qui peuvent conduire à l’usage détourné de la spécialité.
Affections du système nerveux
Fréquent : mouvements toniques ou cloniques en rapport avec le maintien du tonus musculaire pendant la procédure anesthésique.
Fréquence indéterminée : augmentation de courte durée de la pression intracrânienne. La monothérapie anesthésique et l’absence de ventilation contrôlée sont des facteurs favorisants.
Affections oculaires
Très fréquent : nystagmus
Fréquence indéterminée : diplopie, variation de la pression intraoculaire
Affections cardiaques et vasculaires
Très fréquent : élévation de l'ordre de 15 à 25 % de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle
Fréquent : hypotension
Peu fréquent : troubles du rythme cardiaque
Affections respiratoires
Fréquent : dépression respiratoire modérée et transitoire ou une apnée, notamment après injection IV rapide de fortes doses
Peu fréquent : laryngospasme
Fréquence indéterminée : bronchospasme
Affections gastro-intestinales
Fréquent : nausées, vomissements, hypersalivation
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée : Test hépatique anormal, cholangite, cholestase en cas de traitement prolongé à des posologies élevées ou en cas d’abus
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée : hématurie, insuffisance rénale aigüe, cystite non infectieuse, cystite interstitielle, hydronéphrose en cas de traitement prolongé ou d’abus
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquence indéterminée : érythème ou douleur et/ou rash morbilliforme au point d’injection
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE GENERAL SYSTEME NERVEUX CENTRAL, code ATC : N01AX03.
La kétamine est un anesthésique général non barbiturique, d'action rapide, administrable par voie I.V. ou I.M. Il entraîne une anesthésie particulière, dite dissociative, par:
· diminution de l'activité au niveau du néocortex et des structures sous-corticales (thalamus),
· augmentation de l'activité au niveau du système limbique et de la substance réticulée.
Cet état anesthésique est caractérisé par :
· Une anesthésie profonde et prolongée,
· Une perte de conscience qui se traduit plus par une déconnexion du patient que par un sommeil véritable,
· La conservation des réflexes pharyngés et laryngés,
· Le maintien ou une discrète augmentation du tonus musculaire,
· Une habituelle stimulation cardiovasculaire et respiratoire.
La durée de l'anesthésie est variable avec la dose et la voie d'administration.
Le réveil est précoce mais un certain délai est nécessaire avant que le patient ait récupéré un comportement absolument normal. Il est, le plus souvent, progressif et sans agitation; mais chez certains sujets, des phénomènes psychomimétiques peuvent survenir à la phase d'émergence ; le réveil peut être retardé en cas d'association de la kétamine avec des barbituriques ou des neuroleptiques.
L'analgésie postanesthésique se prolonge bien après la reprise de conscience.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'excrétion est essentiellement urinaire sous forme de métabolites.
La demi-vie plasmatique terminale d'élimination est d'environ 3 heures chez l'homme.
Le passage transplacentaire de la kétamine est rapide mais limité.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Après première ouverture :
La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 48 heures à 25°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 578 524-7 ou 34009 578 524 7 4: 5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 5.
· 578 529-9 ou 34009 578 529 9 3: 5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 10.
· 578 525-3 ou 34009 578 525 3 5: 5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 20.
· 578 527-6 ou 34009 578 527 6 4: 5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 50.
· 578 528-2 ou 34009 578 528 2 5: 5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Stupéfiant
Prescription limitée à 28 jours, en toutes lettres sur ordonnance sécurisée.
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Médicament pouvant être administré par tout médecin spécialisé en anesthésie-réanimation ou en médecine d’urgence dans les cas où il intervient en situation d’urgence ou dans le cadre d’une structure d’assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R.5121-96 du code de la santé publique).
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 08/04/2020
KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable
Kétamine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique général non barbiturique – code ATC : N01X03.
Ce médicament est un agent anesthésique utilisé pour des interventions de courte durée. Grâce à des injections répétées ou à son utilisation en perfusion intraveineuse, l’anesthésie peut être prolongée durant plusieurs heures.
Il peut être également utilisé pour commencer une anesthésie générale avant l'administration d'autres agents anesthésiques;
Il peut aussi renforcer l'action d'agents anesthésiques de faible puissance, tel le protoxyde d'azote.
Ce médicament peut être utilisé en obstétrique, seul ou en association avec d’autres anesthésiques.
N’utilisez jamais KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable :
· si vous êtes allergique à la kétamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas d'hypertension artérielle, d’antécédent d’accident vasculaire cérébral
· en cas d'insuffisance cardiaque sévère.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable.
· Vous devez avoir l’estomac vide plusieurs heures avant l'intervention.
· En cas d'injection IV, la dose initiale sera injectée lentement, en 60 secondes environ, afin d'éviter une dépression respiratoire.
· En cas de chirurgie viscérale, une analgésie complémentaire (médicament supprimant la douleur) peut être nécessaire.
· Utilisation prudente en cas d'augmentation de la pression intracrânienne.
En cas d’antécédent d’accident vasculaire cérébral, l’anesthésiste décidera de l’opportunité d’utilisation.
La fréquence de certaines réactions pouvant apparaître à la phase de réveil (rêves agréables ou désagréables, hallucinations, délire, désorientation temporo-spatiale ou excitation) est considérablement diminuée par l'absence de stimulation auditive, visuelle et tactile, et par l'administration préalable de certains médicaments.
Mises en garde particulières en cas d’utilisation prolongée, d’abus ou de mésusage
Des complications urinaires telles que cystite non infectieuses, cystite interstitielle (syndrome de la vessie douloureuse) et atteinte du rein liée à une obstruction haute (hydronéphrose) ont été rapportées dans des situations d’exposition prolongée, notamment des contextes d’abus et de mésusage. Des augmentations du taux de cortisol ou de la prolactine dans le sang ont été rapportées dans des contextes d’abus ou de mésusage, notamment.
Des cas d'atteintes du foie pouvant être sévères ont été rapportés lors d'utilisations prolongées et/ou répétées ou à des doses élevées. Informez votre médecin si vous avez des problèmes au foie.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
La kétamine est un agent anesthésique et il peut interagir avec d’autres médicaments tels que :
· Les barbituriques ou analgésiques narcotiques ou agents anesthésiques halogénés en provoquant une prolongation de la phase de récupération ;
· Les agents anesthésiques halogénés, les hormones thyroïdiennes ou sympathicomimétiques et les agents hypertenseurs en augmentant le risque d’affections cardio-vasculaires ;
· Les myorelaxants tels que l’atracurium ou tubocurarine en potentialisant leur effet sur le blocage neuromusculaire, incluant une dépression respiratoire avec apnée ;
· Le thiopental en antagonisant son effet hypnotique ;
· La théophylline en entraînant une baisse du seuil convulsif.
KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
L'anesthésie ne peut être pratiquée qu'après un jeûne de plusieurs heures.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
L'administration de kétamine est incompatible avec la pratique d'un sport.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après une anesthésie comportant ce médicament, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines avant que votre médecin ait décidé du moment de reprise de ces activités. Il est prudent que vous soyez accompagné lors de votre retour à domicile.
KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire sans « sodium »
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Injections discontinues :
a) Induction :
· Voie I.V. : dose initiale variant de 1 à 4,5 mg/kg. En moyenne, une dose de 2 mg/kg détermine une anesthésie durant 5 à 10 minutes. L’injection doit être pratiquée lentement en 60 secondes environ.
· Voie I.M. : dose initiale variant de 6,5 mg/kg à 13 mg/kg. En moyenne, une dose de 10 mg/kg provoque une anesthésie durant 12 à 25 minutes.
b) Entretien de l’anesthésie :
· Réinjection d’une dose comprise entre la moitié et la totalité de la dose nécessaire pour l’induction, par voie I.V. ou I.M., selon les besoins.
Perfusions I.V. :
· 500 mg de kétamine sont dilués dans 500 mL de soluté salé ou glucosé isotonique (soit une solution de kétamine à 0,1%). L’induction est réalisée soit par l’administration dans la tubulure d’une dose starter de 2 à 5 mg/kg de kétamine, soit par un débit rapide de la perfusion (120 à 150 gouttes par minute). Dès la perte de conscience, ce débit est ralenti à 30-60 gouttes par minute et sera ensuite adapté en fonction de la survenue éventuelle de signes de réveil.
Si vous avez utilisé plus de KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un retard prolongé du réveil ou une dépression respiratoire généralement modérée et transitoire, pouvant imposer une ventilation assistée, peut survenir.
Si vous oubliez d’utiliser KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables sont :
Très fréquent (atteint plus de 1 patient sur 10)
Hallucinations, cauchemars, désorientation.
Augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque.
Mouvements anormaux des yeux.
Fréquents (atteint moins de 1 personne sur 10 et plus de 1 personne sur 100 seront probablement affectées)
Anxiété, sensation d’angoisse.
Contractions musculaires désordonnées lors de l’anesthésie.
Diminution de la tension artérielle.
Dépression respiratoire modérée et transitoire, arrêt de la respiration (notamment après injection rapide de doses élevées).
Nausées, vomissements, augmentation de la sécrétion de salive.
Peu fréquents (atteint moins de 1 personne sur 100 et plus de 1 personne sur 1 000 seront probablement affectées)
Troubles du rythme cardiaque.
Constriction du larynx.
Fréquence indéterminée (leur fréquence est inconnue)
Réactions allergiques, choc anaphylactique.
Insomnie, retours en arrière (flashback).
Augmentation de la pression intracrânienne de courte durée.
Vision double, variation de la pression intraoculaire.
Contraction des voies respiratoires (bronches).
Inflammation de la vessie, hydronéphrose (en cas d’utilisation prolongée ou d’abus).
Présence de sang dans les urines.
Insuffisance rénale aigüe.
Rougeur, douleur ou éruption cutanée au niveau du site d’injection.
Changement dans les tests sanguins de la fonction hépatique, atteinte du foie avec notamment inflammation des voies biliaires, diminution de la sécrétion de bile (en cas d’utilisation prolongée ou à des doses élevées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après première ouverture :
La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 48 heures à 25°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable
La substance active est :
Chlorhydrate de kétamine ......................................................................................................... 57,68 mg
Quantité correspondant à kétamine base ................................................................................. 50,00 mg
Pour une ampoule de 5 mL.
Les autres composants sont : Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable.
5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
LABORATOIRE RENAUDIN
Z.A. ERROBI
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d’urgence et familiarisés avec l’utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d’anesthésie-réanimation nécessaire.
Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d’utilisation en situation extra-hospitalière (situation d’urgence ou transport médicalisé).