Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 29/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

KETAMINE AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Kétamine base................................................................................................................... 50,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de kétamine

Pour 1 mL de solution injectable.

Chaque ampoule de 5 mL contient 250 mg de kétamine (sous forme de chlorhydrate de kétamine).

Excipient à effet notoire : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Chaque ml de solution injectable contient 2.6 mg de sodium, équivalent à 0,11 mmol.

Chaque ampoule de 5 mL contient 13 mg de sodium, équivalent à 0,57 mmol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable

Solution exempte de particules, limpide et incolore

pH 3.5 à 5.0

Osmolalité : 360 – 420 mOsm/kg

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Générales :

La Kétamine peut être utilisée :

· soit comme agent anesthésique unique : particulièrement adapté aux interventions de courte durée, il permet également, grâce à des injections répétées ou à son utilisation en perfusion intraveineuse, d’obtenir une anesthésie prolongée durant plusieurs heures.

· soit comme inducteur d’anesthésie avant l’administration d’autres agents anesthésiques ;

· soit comme potentialisateur d’agents anesthésiques de faible puissance, tel que le protoxyde d’azote.

Obtsétricales :

La Kétamine peut être utilisée seule ou en association avec d’autres anesthésiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d’urgence et familiarisés avec l’utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d’anesthésie-réanimation nécessaire.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d’utilisation en situation extra-hospitalière (situation d’urgence ou transport médicalisé).

Posologie

La posologie doit être adaptée à chaque cas particulier et les doses suivantes de kétamine (valeurs exprimées en kétamine base) ne sont données qu'à titre indicatif.

Injections discontinues

Induction :

· Voie IV: dose initiale variant de 1 à 4,5 mg/kg. En moyenne, une dose de 2 mg/kg détermine une anesthésie durant 5 à 10 minutes. L'injection doit être pratiquée lentement en 60 secondes environ.

· Voie IM: dose initiale variant de 6,5 mg/kg à 13 mg/kg. En moyenne, une dose de 10 mg/kg provoque une anesthésie durant 12 à 25 minutes.

Entretien de l’anesthésie :

· Réinjection d'une dose comprise entre la moitié et la totalité de la dose nécessaire pour l'induction, par voie IV ou IM, selon les besoins.

Perfusion I.V.

· 500 mg de kétamine sont dilués dans 500 mL de soluté salé ou glucosé isotonique (soit une solution de kétamine à 0,1 %). L'induction est réalisée soit par l'administration dans la tubulure d'une dose starter de 2 à 5 mg/kg de kétamine, soit par un débit rapide de la perfusion (120 à 150 gouttes par minute). Dès la perte de conscience, ce débit est ralenti à 30-60 gouttes par minute et sera ensuite adapté en fonction de la survenue éventuelle de signes de réveil.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Hypertension artérielle.

Insuffisance cardiaque sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Vacuité gastrique plusieurs heures avant l’intervention.

· Prémédication vagolytique.

· En cas d’injection IV de kétamine 1% ou de kétamine 5%, injection lente de la dose initiale, en 60 secondes environ, afin d’éviter une dépression respiratoire ; en cas d’ingestion de kétamine 10%, une dilution préalable est souhaitable dans une quantité égale de soluté salé ou de glucose isotonique.

· En cas de chirurgie viscérale, une analgésie complémentaire peut être nécessaire.

· Utilisation prudente en cas d’hypertension intracrânienne.

En cas d’antécédent d’accident vasculaire cérébral, l’anesthésique restera seul juge de l’opportunité d’utilisation (en général à dose unique).

La fréquence des réactions psychomimétiques à la phase d'émergence (rêves agréables ou désagréables, hallucinations, délire), d'un état de désorientation temporo-spatiale ou d'excitation est considérablement diminuée par l'absence de stimulation auditive, visuelle et tactile, et par l'administration préalable de diazépam ou de dropéridol.

Usage abusif de médicaments et pharmacodépendance

Il a été rapporté que la kétamine était utilisée comme stupéfiant. Des rapports suggèrent que la kétamine produit divers symptômes, parmi lesquels flashbacks, hallucinations, dysphorie, anxiété, insomnie ou désorientation. Des effets indésirables ont également été rapportés : voir « Mise en garde particulière en cas d'utilisation à long terme, d'abus ou de mésusage ».

Une dépendance et une tolérance à la kétamine peuvent se développer chez les personnes ayant des antécédents de toxicomanie ou de pharmacodépendance. Par conséquent, la kétamine doit être prescrite et administrée avec prudence.

Mises en garde particulières en cas d’utilisation à long terme, d’abus ou de mésusage

Atteintes uro-néphrologiques : des complications urinaires telles que cystite non infectieuse, cystite interstitielle, (syndrome de la vessie douloureuse), cystite hémorragique, insuffisance rénale aiguë, troubles urétéraux et atteinte rénale liée à une obstruction haute (hydronéphrose) ont été objectivées dans des situations d’exposition prolongée allant de 1 mois à plusieurs années, en particulier en cas d’abus de kétamine et de mésusage. Les douleurs pelviennes imposent généralement l’arrêt de la kétamine.

Atteintes endocriniennes : Des augmentations de la cortisolémie ou de la prolactinémie, ont été objectivées dans des contextes d’abus ou de mésusage, notamment. Un suivi biologique peut être nécessaire.

Atteintes hépatiques : Des cas d'atteinte hépatique, notamment cholestatique de type cholangite, pouvant être sévères ont été rapportés dans des contextes d'utilisations prolongées (> 3 jours) et/ou répétées ou dans des contextes d'abus ou de mésusage. Dans certains cas d'utilisation très prolongée à des doses élevées, ces atteintes ont conduit à des transplantations hépatiques. L'arrêt du traitement devra être envisagé en cas de perturbations du bilan hépatique.

Excipient

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La phase de récupération peut être prolongée si des barbituriques ou des analgésiques narcotiques sont employés en concomitance avec la kétamine.

La kétamine peut potentialiser le blocage neuromusculaire de l’atracurium et de la tubocurarine incluant une dépression respiratoire avec apnée.

L’administration concomitante de la kétamine avec des agents anesthésiques halogénés peut prolonger la demi-vie d’élimination de la kétamine et retarder la phase de récupération.

L’administration concomitante de kétamine (surtout à doses élevées ou par une administration rapide) avec des agents anesthésiques halogénés augmente le risque de bradycardie, d’hypotension ou de réduction du débit cardiaque.

Il a été rapporté que la kétamine peut antagoniser l’effet hypnotique du thiopental.

Une hypertension artérielle et une tachycardie peuvent survenir lorsque la kétamine est administrée en même temps que des hormones thyroïdiennes ou des sympathicomimétiques à action directe ou indirecte.

L’utilisation concomitante des agents hypertenseurs avec la kétamine augmente le risque de développer une hypotension.

L'administration concomitante de théophylline peut entraîner une baisse du seuil convulsif.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la kétamine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse. Aucun effet fœtotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la kétamine est insuffisant pour exclure tout risque de fœtotoxicité.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la kétamine pendant le premier trimestre de la grossesse, l’utilisation de la kétamine ne doit être envisagée au cours des 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse que si nécessaire.

Afin d’éviter une hypertonie utérine, chez la femme enceinte, la dose maximale de kétamine conseillée est de 1,5 mg/kg, au lieu de la posologie usuelle, qui est de 2,5 mg/kg.

Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir section 5.3).

Allaitement

L’expérience clinique sur l’utilisation de kétamine de l'allaitement n’est pas suffisante. La kétamine ne doit donc pas être utilisée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La prise de ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont listés par classe de système d’organes et fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réaction d’hypersensibilité, choc.

Affections psychiatriques

Elles surviennent généralement à la phase de réveil.

Très fréquent : hallucinations qui peuvent conduire à l’usage détourné de la spécialité, cauchemars, désorientation.

Fréquent : anxiété, dysphorie.

Fréquence indéterminée : retours en arrière (flashbacks), insomnie, troubles dissociatifs qui peuvent conduire à l’usage détourné de la spécialité.

Affections du système nerveux

Fréquent : mouvements toniques ou cloniques en rapport avec le maintien du tonus musculaire pendant la procédure anesthésique.

Fréquence indéterminée : augmentation de courte durée de la pression intracrânienne. La monothérapie anesthésique et l’absence de ventilation contrôlée sont des facteurs favorisants.

Affections oculaires

Très fréquent : nystagmus.

Fréquence indéterminée : diplopie, variation de la pression intraoculaire.

Affections cardiaques et vasculaires

Très fréquent : élévation de l'ordre de 15 à 25 % de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.

Fréquent : hypotension.

Peu fréquent : troubles du rythme cardiaque.

Affections respiratoires

Fréquent : dépression respiratoire modérée et transitoire ou une apnée, notamment après injection IV rapide de fortes doses.

Peu fréquent : laryngospasme.

Fréquence indéterminée : bronchospasme.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées, vomissements, hypersalivation.

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : Test hépatique anormal, cholangite, cholestase en cas de traitement prolongé à des posologies élevées ou en cas d’abus.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : hématurie, insuffisance rénale aigüe, cystite non infectieuse, cystite interstitielle, hydronéphrose en cas de traitement prolongé ou d’abus.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence indéterminée : érythème ou douleur et/ou rash morbilliforme au point d’injection.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

La marge de sécurité de la kétamine est importante. Toutefois, un surdosage peut déterminer un retard prolongé du réveil ou une dépression respiratoire généralement modérée et transitoire, pouvant imposer une ventilation assistée plutôt que l'utilisation d'analeptiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique général, code ATC : N01AX03.

La kétamine est un anesthésique général non barbiturique, d'action rapide, administrable par voie IV ou IM. Il entraîne une anesthésie particulière, dite dissociative, par :

· diminution de l'activité au niveau du néocortex et des structures sous-corticales (thalamus),

· augmentation de l'activité au niveau du système limbique et de la substance réticulée.

Cet état anesthésique est caractérisé par :

· une anesthésie profonde et prolongée,

· une perte de conscience qui se traduit plus par une déconnexion du patient que par un sommeil véritable,

· la conservation des réflexes pharyngés et laryngés,

· le maintien ou une discrète augmentation du tonus musculaire,

· une habituelle stimulation cardiovasculaire et respiratoire.

La durée de l'anesthésie est variable avec la dose et la voie d'administration.

Le réveil est précoce mais un certain délai est nécessaire avant que le patient ait récupéré un comportement absolument normal. Il est, le plus souvent, progressif et sans agitation ; mais chez certains sujets, des phénomènes psychomimétiques peuvent survenir à la phase d'émergence ; le réveil peut être retardé en cas d'association de la kétamine avec barbituriques ou des neuroleptiques.

L'analgésie postanesthésique se prolonge bien après la reprise de conscience.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le métabolisme de la kétamine s'effectue très rapidement dans le foie, ce dont témoigne la décroissance très rapide des taux plasmatiques. Plusieurs fractions métaboliques ont été identifiées : l'une d'elles possède une très faible action kétamine-like, de l'ordre de 10 %.

L'excrétion est essentiellement urinaire sous forme de métabolites.

La demi-vie plasmatique terminale d'élimination est d'environ 3 heures chez l'homme.

Le passage transplacentaire de la kétamine est rapide mais limité.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Des études publiées chez l'animal (y compris chez les primates) à des doses entraînant une anesthésie légère à modérée démontrent que l'utilisation d'agents anesthésiques pendant la période de croissance cérébrale rapide ou de synaptogenèse entraîne une perte cellulaire dans le cerveau en développement pouvant être associée à des déficits cognitifs prolongés. La signification clinique de ces résultats non cliniques est inconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En raison d’une incompatibilité chimique, ne pas associer dans la même seringue barbituriques et kétamine.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après dilution :

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 48 heures à 25°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Pour plus d’information, voir la rubrique 6.6.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ne pas congeler.

Conserver les ampoules dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 10.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Si nécessaire, la kétamine peut être diluée avec les solutions suivantes :

· solution injectable de chlorure de sodium à 0,9%,

· solution injectable de glucose à 5%,

· solution injectable de chlorure de sodium et de dextrose (chlorure de sodium à 0,18% m/v et dextrose à 4% m/v),

· solution injectable de Ringer,

· solution injectable de Ringer lactate.

Aucune preuve d'incompatibilité n'a été observée entre la kétamine et les marques représentatives des formes injectables des médicaments suivants, conservées pendant 48 heures à 25°C avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution injectable de glucose à 5% comme diluant :

· chlorhydrate de morphine,

· chlorhydrate d'oxycodone,

· chlorhydrate d'hydromorphone,

· chlorhydrate de tramadol.

Utilisez uniquement si la solution est claire, incolore et sans précipité.

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 550 703 3 7: 5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Stupéfiant

Prescription limitée à 28 jours, en toutes lettres sur ordonnance sécurisée.

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Médicament pouvant être administré par tout médecin spécialisé en anesthésie-réanimation ou en médecine d’urgence dans les cas où il intervient en situation d’urgence ou dans le cadre d’une structure d’assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R.5121-96 du code de la santé publique).

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 29/04/2020

Dénomination du médicament

KETAMINE AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable

Kétamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KETAMINE AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KETAMINE AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser KETAMINE AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETAMINE AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique général non barbiturique - code ATC : N01X03.

Ce médicament est un agent anesthésique utilisé pour des interventions de courte durée. Grâce à des injections répétées ou à son utilisation en perfusion intraveineuse, l’anesthésie peut être prolongée durant plusieurs heures.

Il peut être également utilisé pour commencer une anesthésie générale avant l'administration d'autres agents anesthésiques.

Il peut aussi renforcer l'action d'agents anesthésiques de faible puissance, tel le protoxyde d'azote.

Ce médicament peut être utilisé en obstétrique, seul ou en association avec d’autres anesthésiques.

N’utilisez jamais KETAMINE AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique à la kétamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas d'hypertension artérielle,

· en cas d'insuffisance cardiaque sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser KETAMINE AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable.

· Vous devez avoir l’estomac vide plusieurs heures avant l'intervention.

· En cas d'injection IV, la dose initiale sera injectée lentement, en 60 secondes environ, afin d'éviter une dépression respiratoire.

· En cas de chirurgie viscérale, une analgésie complémentaire (médicament supprimant la douleur) peut être nécessaire.

· Utilisation prudente en cas d'augmentation de la pression intracrânienne.

En cas d’antécédent d’accident vasculaire cérébral, l’anesthésiste décidera de l’opportunité d’utilisation.

La fréquence de certaines réactions pouvant apparaître à la phase de réveil (rêves agréables ou désagréables, hallucinations, délire, désorientation temporo-spatiale ou excitation) est considérablement diminuée par l'absence de stimulation auditive, visuelle et tactile, et par l'administration préalable de certains médicaments.

Des complications urinaires telles que cystite non infectieuses, cystite interstitielle (syndrome de la vessie douloureuse) et atteinte du rein liée à une obstruction haute (hydronéphrose) ont été rapportées dans des situations d’exposition prolongée, notamment des contextes d’abus et de mésusage. Des augmentations du taux de cortisol ou de la prolactine dans le sang ont été rapportées dans des contextes d’abus ou de mésusage, notamment.

Des cas d'atteintes du foie pouvant être sévères ont été rapportés lors d'utilisations prolongées et/ou répétées ou à des doses élevées. Informez votre médecin si vous avez des problèmes au foie.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et KETAMINE AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre, tout autre médicament.

La kétamine est un agent anesthésique et il peut interagir avec d’autres médicaments tels que :

· Les barbituriques ou analgésiques narcotiques ou agents anesthésiques halogénés en provoquant une prolongation de la phase de récupération ;

· Les agents anesthésiques halogénés, les hormones thyroïdiennes ou sympathicomimétiques et les agents hypertenseurs en augmentant le risque d’affections cardio-vasculaires ;

· Les myorelaxants tels que l’atracurium ou tubocurarine en potentialisant leur effet sur le blocage neuromusculaire, incluant une dépression respiratoire avec apnée ;

· Le thiopental en antagonisant son effet hypnotique ;

· La théophylline en entraînant une baisse du seuil convulsif.

KETAMINE AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après une anesthésie comportant ce médicament, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines avant que votre médecin ait décidé du moment de reprise de ces activités. Il est prudent que vous soyez accompagné lors de votre retour à domicile.

KETAMINE AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 5 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

La posologie doit être adaptée à chaque cas particulier et les doses suivantes de kétamine (valeurs exprimées en kétamine base) ne sont données qu’à titre indicatif.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Injections discontinues :

Induction :

· Voie I.V. : dose initiale variant de 1 à 4,5 mg/kg. En moyenne, une dose de 2 mg/kg détermine une anesthésie durant 5 à 10 minutes. L’injection doit être pratiquée lentement en 60 secondes environ.

· Voie I.M. : dose initiale variant de 6,5 mg/kg à 13 mg/kg. En moyenne, une dose de 10 mg/kg provoque une anesthésie durant 12 à 25 minutes.

Entretien de l’anesthésie :

· Réinjection d’une dose comprise entre la moitié et la totalité de la dose nécessaire pour l’induction, par voie I.V. ou I.M., selon les besoins.

Perfusions I.V. :

· 500 mg de kétamine sont dilués dans 500 mL de soluté salé ou glucosé isotonique (soit une solution de kétamine à 0,1%). L’induction est réalisée soit par l’administration dans la tubulure d’une dose starter de 2 à 5 mg/kg de kétamine, soit par un débit rapide de la perfusion (120 à 150 gouttes par minute). Dès la perte de conscience, ce débit est ralenti à 30-60 gouttes par minute et sera ensuite adapté en fonction de la survenue éventuelle de signes de réveil.

Si vous avez utilisé plus de KETAMINE AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un retard prolongé du réveil ou une dépression respiratoire généralement modérée et transitoire, pouvant imposer une ventilation assistée, peut survenir.

Si vous oubliez d’utiliser KETAMINE AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser KETAMINE AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont :

Très fréquent (atteint plus de 1 patient sur 10)

Hallucinations, cauchemars, désorientation.

Augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque.

Mouvements anormaux des yeux.

Fréquents (atteint moins de 1 personne sur 10 et plus de 1 personne sur 100 seront probablement affectées)

Anxiété, sensation d’angoisse.

Contractions musculaires désordonnées lors de l’anesthésie.

Diminution de la tension artérielle.

Dépression respiratoire modérée et transitoire, arrêt de la respiration (notamment après injection rapide de doses élevées).

Nausées, vomissements, augmentation de la sécrétion de salive.

Peu fréquents (atteint moins de 1 personne sur 100 et plus de 1 personne sur 1 000 seront probablement affectées)

Troubles du rythme cardiaque.

Constriction du larynx.

Fréquence indéterminée (leur fréquence est inconnue)

Réactions allergiques, choc anaphylactique.

Insomnie, retours en arrière (flashback).

Augmentation de la pression intracrânienne de courte durée.

Vision double, variation de la pression intraoculaire.

Contraction des voies respiratoires (bronches).

Inflammation de la vessie, hydronéphrose (en cas d’utilisation prolongée ou d’abus).

Présence de sang dans les urines.

Insuffisance rénale aigüe.

Rougeur, douleur ou éruption cutanée au niveau du site d’injection.

Changement dans les tests sanguins de la fonction hépatique, atteinte du foie avec notamment inflammation des voies biliaires, diminution de la sécrétion de bile (en cas d’utilisation prolongée ou à des doses élevées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l’ampoule après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après première ouverture/dilution :

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 48 heures à 25°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Ne pas congeler.

Conserver les ampoules dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient KETAMINE AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable  

· La substance active est le chlorhydrate de kétamine :

Kétamine base................................................................................................................... 50,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de kétamine

Chaque ampoule de 5 mL contient 250 mg de kétamine (sous forme de chlorhydrate de kétamine).

· Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) (voir section 2), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que KETAMINE AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable exempte de particules, incolore et limpide.

5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 10

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant  

G.L. PHARMA GMBH

SCHLOSSPLATZ 1

A-8502 LANNACH

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d’urgence et familiarisés avec l’utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d’anesthésie-réanimation nécessaire.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).