KENDIX 5 POUR CENT
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : crème
- Date de commercialisation : 13/01/1999
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
Les compositions de KENDIX 5 POUR CENT
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Crème | ACICLOVIR | 25715 | 5 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 tube(s) aluminium de 2 g
- Code CIP7 : 3494882
- Code CIP3 : 3400934948824
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 30/09/2002
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020
KENDIX 5 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir............................................................................................................................... 50 mg
Pour un gramme de crème.
Excipient(s) à effet notoire : -15 mg/g d’alcool cétylique et 150 mg/g de propylène glycol (E1520).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème de couleur blanche à blanc-cassé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des boutons de fièvre dus à virus herpès simplex.
4.2. Posologie et mode d'administration
KENDIX 5 POUR CENT, crème doit être appliquée sur les lèvres infectées, 5 fois par jour, toutes les 4 heures environ, en évitant l’application nocturne.
KENDIX 5 POUR CENT, crème doit être appliquée sur les lésions existantes ou débutantes le plus tôt possible après l’apparition de l’infection.
Le traitement devra être poursuivi pendant 5 jours. Si au bout des 5 jours, la guérison n’est pas complète, le traitement pourra être poursuivi pendant 5 jours supplémentaires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez les patients profondément immunodéprimés (par exemple : patients atteints du SIDA ou receveurs de greffe de moelle osseuse), un traitement oral par l'aciclovir doit être envisagé. Il faudra conseiller à de tels patients de consulter leur médecin pour le traitement de toute infection.
ExcipientsL’alcool cétylique peut entraîner des réactions cutanées locales (exemple : dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction cliniquement significative n’a été notée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’utilisation d’aciclovir ne devra être envisagée que si les bénéfices escomptés l'emportent sur les risques potentiels; néanmoins l’exposition systémique après application locale d’aciclovir est très faible.
Les données post-marketing d’un registre de grossesses ont documenté le devenir de grossesses chez des femmes ayant été exposées à une forme pharmaceutique quelconque d’aciclovir. Les résultats de ce registre n’ont pas montré d’augmentation du nombre de cas d’anomalies congénitales par rapport à la population générale; les anomalies observées ne présentaient ni caractéristiques typiques ni similarités suggérant une cause commune.
Des études chez l’animal ont mis en évidence les effets nocifs de l’aciclovir : dans les essais standardisés internationalement acceptés, l'administration systémique d'aciclovir n'a pas entraîné d'effet embryotoxique ni tératogène chez le lapin, le rat ou la souris. Des anomalies fœtales ont été observées dans un test non standardisé chez le rat, mais uniquement à des doses sous-cutanées très élevées, associées à une toxicité maternelle. La signification clinique de ces résultats est incertaine.
Des données limitées ont montré que l'aciclovir passe dans le lait maternel après administration systémique. Toutefois, la dose reçue par un enfant nourri au sein suite à l’utilisation d’aciclovir crème chez la mère devrait être peu important.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La fréquence des effets indésirables est définie de la façon suivante : très fréquent (³ 1/10); fréquent (³ 1/100, < 1/10); peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100); rare (³ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000).
Troubles du système immunitaire
Très rare : réactions d’hypersensibilité immédiate incluant angio-edèmes et urticaire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : sensations transitoires de brûlures ou de picotements sur le site d’application, léger dessèchement ou desquamation, prurit.
Rare : érythème, dermatite de contact après application. Les résultats des tests d’hypersensibilité réalisés ont montrés que les substances sensibilisantes étaient surtout les excipients et non l’aciclovir lui-même.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Des doses de 800 mg, 5 fois par jour, ont été administrées par voie orale durant 7 jours dans le traitement du zona sans effets indésirables. L'administration intraveineuse d'une dose unique de 80 mg/kg n'a provoqué aucun effet indésirable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAL A USAGE TOPIQUE, code ATC : D06BB03.
L'aciclovir lui-même est un composé pharmacodynamiquement inactif. Après la pénétration dans des cellules infectées par l'herpès simplex virus (HSV), l'aciclovir est transformé en forme active, l'aciclovir triphosphate. Cette conversion est catalysée par la thymidine kinase de l'HSV, enzyme indispensable à la réplication du virus. L'HSV assure ainsi la synthèse de son propre agent antiviral. L'affinité de l'aciclovir pour l'ADN polymérase virale est 10-20 fois plus élevée que son affinité pour l'ADN polymérase cellulaire. L'aciclovir inhibe ainsi sélectivement l'activité enzymatique virale. L'ADN polymérase virale incorpore l'aciclovir dans l'ADN du virus.
L'aciclovir est dépourvu de radical 3'-hydroxylé, il en résulte qu'aucun autre nucléotide ne peut être ajouté par formation de liaisons 3'-5', ceci entraînant la fin de la chaîne et donc la réduction effective de la réplication virale. Les deux espèces d'herpès simplex virus, le type 1 et le type 2 sont hautement sensibles à l'aciclovir.
Chez les malades profondément immunodéprimés, le traitement prolongé ou répété par l'aciclovir peut entraîner la sélection de souches virales à sensibilité diminuée. Par conséquent, ces patients ne répondront plus au traitement à l'aciclovir.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le métabolite principal est la 9-(carboxyméthoxyméthyl) guanine. Elle représente 10 à 15 % du médicament excrété par voie rénale. La majeure partie de la quantité d'aciclovir arrivant dans le plasma est éliminée sous forme inchangée par les reins (tant par filtration glomérulaire que par excrétion tubulaire).
La demi-vie plasmatique de l'aciclovir chez les patients avec des fonctions rénales normales est d'environ 3 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est relativement basse (9-33 %). Des interactions par déplacement des sites de liaison protéiques sont par conséquent improbables.
5.3. Données de sécurité préclinique
La crème ne doit pas être mélangée à d’autres produits.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2, 3 ou 5 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 349 488 2 4 : 2 g en tube (Aluminium) avec bouchon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020
Aciclovir
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
1. Qu'est-ce que KENDIX 5 POUR CENT, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KENDIX 5 POUR CENT, crème ?
3. Comment prendre KENDIX 5 POUR CENT, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KENDIX 5 POUR CENT, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D06BB03.
KENDIX 5 POUR CENT, crème est un médicament pour le traitement des infections virales (antiviral).
KENDIX 5 POUR CENT, crème est utilisé pour le traitement des boutons de fièvre dus à virus herpès simplex.
Ne prenez jamais KENDIX 5 POUR CENT, crème :
· si vous êtes allergique à l’aciclovir, au valaciclovir, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Dans ce cas, votre médecin peut décider de vous prescrire des comprimés au lieu de la crème.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser KENDIX 5 POUR CENT, crème.
Veuillez également informer votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de l’une des affections ou maladies suivantes :
· Déficience immunitaire sévère par exemple :
o patients atteints du SIDA
o personnes ayant fait l’objet d’une greffe de la moelle osseuse
Dans ce cas, votre médecin peut décider de vous prescrire des comprimés au lieu de la crème.
· Afin d’éviter des irritations locales, vous ne devez pas appliquer KENDIX 5 POUR CENT, crème sur les muqueuses (par ex. bouche, yeux, vagin). Eviter également le contact accidentel avec les yeux.
· Si votre système immunitaire est sérieusement affaibli, consulter votre médecin pour le traitement de toute autre infection.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et KENDIX 5 POUR CENT, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
La crème ne doit pas être mélangée à d’autres crèmes.
KENDIX 5 POUR CENT, crème avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de KENDIX 5 POUR CENT, crème ne devra être envisagée que si les bénéfices escomptés l'emportent sur les risques potentiels. Il convient de noter que les effets de la crème aciclovir sur l’organisme dans son ensemble sont très probablement négligeables en raison de l’application locale sur la peau.
Allaitement
L’aciclovir passe dans le lait maternel. On ne dispose pas actuellement de suffisamment d'informations sur les conséquences d’un tel passage. Aussi, informez votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y a pas d’information disponible sur les effets de KENDIX 5 POUR CENT, crème sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, aucun effet néfaste n’est attendu.
KENDIX 5 POUR CENT, crème contient du propylène glycol (E1520)
Ce médicament contient 150 mg dans chaque gramme de crème.
KENDIX 5 POUR CENT, crème contient de l’alcool cétylique.
L’alcool cétylique peut induire des irritations de la peau et provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
KENDIX 5 POUR CENT, crème doit être appliqué sur les lèvres infectées, 5 fois par jour, environ toutes les 4 heures, en évitant l’application nocturne.
Mode d’administrationKENDIX 5 POUR CENT, crème doit être appliqué sur les lésions le plus tôt possible dès les premiers signes de l’infection.
Durée du traitement La durée de traitement est de 5 jours. Si, après 5 jours, la cicatrisation n’est pas complète, le traitement pourra être poursuivi pendant 5 jours supplémentaires.
Appliquer la crème en fine couche sur les zones cutanées infectées.
Si vous avez l’impression que l’effet de KENDIX 5 POUR CENT, crème est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de KENDIX 5 POUR CENT, crème que vous n’auriez dû
Si vous avez appliqué plus de KENDIX 5 POUR CENT, crème que vous n’auriez dû ou en cas de surdosage possible ou de mésusage, vous devez contacter votre médecin qui décidera des mesures à prendre.
Si vous oubliez de prendre KENDIX 5 POUR CENT, crème
Si vous venez d’oublier d’appliquer la crème sur votre peau, vous pouvez poursuivre votre traitement et appliquer la crème à la dose recommandée. Dans tous les autres cas, vous devez attendre jusqu’à l’heure de la prochaine application. N’appliquer pas de dose double de KENDIX 5 POUR CENT, crème pour compenser la dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre KENDIX 5 POUR CENT, crème
Sans objet.
Peu fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Sensations transitoires de brûlures ou de picotements sur le site d’application, léger dessèchement ou desquamation, prurit.
Rare (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
Réactions cutanées telles qu’érythème, dermatite de contact après application.
Les résultats des tests d’hypersensibilité réalisés ont montrés que les substances sensibilisantes étaient surtout les excipients et non l’aciclovir lui-même.
Très rare (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : réactions allergiques immédiates sévères (hypersensibilité immédiate) incluant angio-œdèmes (gonflement de la langue et/ou du visage) et urticaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient KENDIX 5 POUR CENT, crème
· La substance active est :
Aciclovir......................................................................................................................... 50 mg
Pour un gramme de crème.
· Les autres composants sont :
Stéarate de macrogol, diméticone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylène glycol (E1520), eau purifiée.
Qu’est-ce que KENDIX 5 POUR CENT, crème et contenu de l’emballage extérieur
KENDIX 5 POUR CENT, crème est un médicament sous forme de crème blanche à blanc cassé.
KENDIX 5 POUR CENT, crème se présente dans un tube en aluminium avec un bouchon de polyéthylène. Chaque tube contient 2, 3 ou 5 g de crème. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
STADASTRASSE 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
OU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).