KALYDECO 150 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 65036318

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : comprimé pelliculé
Date de commercialisation : 23/07/2012
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/12/782

Pas de générique
Laboratoires : VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND)

Les compositions de KALYDECO 150 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	IVACAFTOR	91389	150 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 56 comprimé(s)

Code CIP7 : 2660611
Code CIP3 : 3400926606114
Prix : 13,81 €
Date de commercialisation : 24/05/2015
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Mucoviscidose chez les personnes âgés de 6 ans et plus, porteuses de certaines caractéristiques génétiques précises. ; JOURNAL OFFICIEL ; 04/02/20
Taux de remboursement : 65%

plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28 comprimé(s)

Code CIP7 : 3015948
Code CIP3 : 3400930159484
Prix : 6,97 €
Date de commercialisation : 06/07/2021
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : 65 %

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-19157
Date avis : 07/07/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) est important dans l’extension d’indication de l’AMM de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) 100 mg/150 mg, comprimé pelliculé et de KALYDECO (ivacaftor) 150 mg, comprimé pelliculé et dans l’indication de l’AMM de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) 50 mg/75 mg, comprimé pelliculé et de KALYDECO (ivacaftor) 75 mg, comprimé pelliculé.
Lien externe

Code HAS : CT-13792
Date avis : 05/11/2014
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KALYDECO est important dans l’extension d’indication de l’AMM « traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R ».
Lien externe

Code HAS : CT-13756
Date avis : 05/11/2014
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé, plaquette thermoformée est important dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus et porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gêne CFTR suivantes: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.
Lien externe

Code HAS : CT-12472
Date avis : 07/11/2012
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KALYDECO est important dans l'indication de l'AMM.
Lien externe

Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-19157
Date avis : 07/07/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte tenu : - de la démonstration d’une efficacité modérée en termes de variation absolue de l’indice de clairance pulmonaire ICP2,5 moyenne (critère de jugement principal) jusqu’à 8 semaines de traitement avec une différence de -0,51 points (IC95% [-0,74 . -0,29] . p<0,0001) en faveur de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor) par rapport au placebo dans une étude de phase III ayant inclus une majorité de patients (77,6%) homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et une minorité (22,4%) de patients hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR, - du profil de tolérance qui apparait acceptable chez l’enfant âgé de 6 ans à 11 ans, - du besoin médical important car non couvert en l’absence d’alternative disponible pour ces patients hétérozygotes pour la mutation F508del, relayé par l’association de patients, Et malgré : - les résultats exploratoires sur les paramètres biologiques, de croissance staturo-pondérale, symptomatiques et sur la qualité de vie de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor), la Commission considère que comme chez les patients de 12 ans et plus, SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs de l’une des mutations suivantes du gène CFTR : P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A¿G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G¿A, 3272 26A¿G et 3849+10kbC¿T.
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Code HAS : CT-13792
Date avis : 05/11/2014
Raison : Extension d'indication
Valeur : II
Description : KALYDECO apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus et porteurs de l’une des mutation de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.
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Code HAS : CT-13756
Date avis : 05/11/2014
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé, plaquette thermoformée est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
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Code HAS : CT-12472
Date avis : 07/11/2012
Raison : Inscription (CT)
Valeur : II
Description : KALYDECO apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus et porteurs de la mutation CFTR-G551D.
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