KALOBA 20 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé pelliculé
- Date de commercialisation : 03/04/2015
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : WILLMAR SCHWABE
Les compositions de KALOBA 20 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | PÉLARGONIUM (EXTRAIT FLUIDE DE RACINE DE) | 63947 | 20 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3000753
- Code CIP3 : 3400930007532
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/11/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 03/04/2015
KALOBA 20 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pélargonium (Pelargonium sidoides DC.) (extrait fluide séché de racine de)……………………….20 mg
Sur maltodextrine.
Solvant d’extraction : éthanol à 11 % m/m.
Rapport drogue/extrait : 1 : 8-10.
Pour 1 comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé, rond, de couleur brun-rouge.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour traiter les symptômes du rhume.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 1 comprimé 3 fois par jour (matin, midi et soir).
Enfants de 6 à 12 ans : 1 comprimé 2 fois par jour (matin et soir).
Population pédiatrique
Compte-tenu de sa forme pharmaceutique, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans.
Mode d’administration
Voie orale.
Prendre le comprimé avec un peu de liquide.
Durée de traitement
Si les symptômes persistent après plus d’une semaine d’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
En cas de maladies hépatiques sévères en l’absence de données adéquates relatives à l’utilisation du produit dans ces affections.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des cas d’hépato-toxicité et d’hépatites en association avec l’administration de ce médicament ont été rapportés. Si des signes d’hépato-toxicité apparaissent, l’administration de ce médicament doit être stoppée immédiatement et un médecin doit être consulté.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament chez l’enfant de moins de 6 ans n’a pas été établie en raison du manque de données adéquates.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée à ce jour.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Très fréquent:
Affecte plus de 1/10 personnes traitées
Fréquent:
Affecte moins de 1/10, mais plus de 1/100 personnes traitées
Peu fréquent:
Affecte moins de 1/100, mais plus de
1/1000 personnes traitées
Rare:
Affecte moins de 1/1.000, mais plus de
1/10 000 personnes traitées
Très rare:
Affecte moins de 1/10 000 personnes traitées, y compris les cas dont la fréquence est inconnue.
La liste des effets indésirables mentionnés ci-dessous comprend tous les effets qui sont survenus pendant un traitement avec Kaloba, y compris les réactions qui se sont produites suite à un dosage supérieur ou une utilisation prolongée.
Affections gastro-intestinales :
Fréquent : problèmes gastro-intestinaux comme par exemple mal de ventre, vomissement, nausée ou diarrhée
Rare: léger saignement des gencives
Affections de la peau et du tissus sous-cutané/ Affections du système immunitaire :
Rare : des réactions d'hypersensibilité, par exemple prurit de la peau, urticaire, exanthème, eczéma, éruption cutanée aiguë, réactions de type II avec la formation d'anticorps
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Rare : léger saignement du nez
Affections hépatobiliaire:
Troubles fonctionnels hépatiques : la fréquence est inconnue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction et sur la cancérogénicité n'ont pas été réalisées.
Adjuvant de l’extrait : maltodextrine
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 15, 20, 21, 25, 30, 40, 42, 50 et 63 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/alu).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DR.WILLMAR SCHWABE GmbH & Co. KG
WILLMAR-SCHWABE-STR. 4
D-76227 KARLSRUHE
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 075 1 8 : 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
· 34009 300 075 2 5 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
· 34009 300 075 3 2 : 21 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
· 34009 300 075 4 9 : 25 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
· 34009 300 075 5 6 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
· 34009 300 075 7 0 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
· 34009 300 075 8 7 : 42 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
· 34009 300 075 9 4 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
· 34009 300 076 0 0 : 63 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 03/04/2015
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
KALOBA 20 mg, comprimé pelliculé
Pélargonium (extrait fluide séché de)
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de la santé qualifié.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
1. Qu'est-ce que KALOBA 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KALOBA 20 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre KALOBA 20 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KALOBA 20 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour traiter les symptômes du rhume.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
Ne prenez jamais KALOBa, comprimé pelliculé:
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· En cas de maladies hépatiques sévères (en l’absence de données adéquates relatives à l’utilisation de ce médicament dans ces affections).
· Chez l'enfant de moins de 6 ans.
Avertissements et précautions
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KALOBA, comprimé pelliculé.
En cas de fièvre persistant pendant plusieurs jours, problèmes hépatique d’origines différentes ou en cas de gêne respiratoire ou d’expectoration sanglante, vous devez consulter immédiatement un médecin
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Enfants
L’usage chez l’enfant de moins de 6 ans est déconseillé.
Autres médicaments et KALOBA, comprimé pelliculé
Aucune interaction n’a été rapportée à ce jour.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
KALOBA, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
KALOBA, comprimé pelliculé contient du lactose
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
La dose recommandée est de 1 comprimé 3 fois par jour (matin, midi et soir).
Enfants de 6 à 12 ans
La dose recommandée est de 1 comprimé 2 fois par jour (matin et soir).
Utilisation chez les enfants de moins de 6 ans
La forme « comprimé » n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans.
Mode d’administration
Voie orale. Prendre le comprimé avec un peu de liquide.
Durée du traitement
Si les symptômes persistent après plus d’une semaine d’utilisation de ce médicament, veuillez consulter un médecin ou un pharmacien.
Si vous avez pris plus de KALOBA, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre KALOBA, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre KALOBA, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L’évaluation des effets indésirables est basée sur leur fréquence comme listée ci-dessous :
Très fréquent :
Affecte plus de 1/10 personnes traitées
Fréquent :
Affecte moins de 1/10, mais plus de 1/100 personnes traitées
Peu fréquent :
Affecte moins de 1/100, mais plus de
1/1000 personnes traitées
Rare :
Affecte moins de 1/1000, mais plus de
1/10 000 personnes traitées
Très rare :
Affecte moins de 1/10 000 personnes traitées, y compris les cas dont la fréquence est inconnue.
La liste des effets indésirables mentionnés ci-dessous comprend tous les effets qui sont survenus pendant un traitement avec ce médicament, y compris les réactions qui se sont produites suite à un dosage supérieur ou une utilisation prolongée.
Affections gastro-intestinales :
Fréquent : problèmes gastro-intestinaux comme par exemple mal de ventre, vomissement, nausée ou diarrhée.
Rare: léger saignement des gencives.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané/ Affections du système immunitaire :
Rare : des réactions d'hypersensibilité, par exemple prurit de la peau, urticaire, exanthème, eczéma, éruption cutanée aiguë, réactions de type II avec la formation d'anticorps
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Rare : léger saignement du nez
Affections hépatobiliaire :
Troubles fonctionnels hépatiques ; le rapport causal avec la prise de ce médicament n’a pas été confirmé. La fréquence est inconnue.
Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient KALOBA 20 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Pélargonium (Pelargonium sidoides DC.) (extrait fluide séché de racine de)……………………….20 mg
Sur maltodextrine
Solvant d’extraction : éthanol à 11 % m/m
Rapport drogue/extrait : 1 : 8-10
Pour 1 comprimé
· L’autre composant est :
Maltodextrine, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, silice précipitée, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 1 500, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge( E 172), dioxyde de titane (E 171), talc, siméticone, méthylcellulose, acide sorbique.
Qu’est-ce que KALOBA 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
KALOBA 20 mg, comprimé pelliculé est un comprimé rond de couleur rouge-brun et est présenté dans des boîtes contenant 15, 20, 21, 25, 30, 40, 42, 50 ou 63 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
DR.WILLMAR SCHWABE GmbH & Co. KG
WILLMAR-SCHWABE-STR. 4
D-76227 KARLSRUHE
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
DR. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co. KG
WILLMAR-SCHWABE-STR. 4
D-76227 KARLSRUHE
ALLEMAGNE
DR. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co. KG
WILLMAR-SCHWABE-STR. 4
D-76227 KARLSRUHE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).