Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 24/09/2019

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

KALOBA, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Pélargonium (Pelargonium sidoides DC.) (extrait fluide de racine de)…………………………………..8 g

Solvant d’extraction : éthanol à 11 % m/m

Rapport drogue/extrait : 1 : 8-10

Pour 10 g de solution buvable.

1 mL correspond à 1,025 g de solution.

Excipient à effet notoire : éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour traiter les symptômes du rhume.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 30 gouttes 3 fois par jour

Enfants de 6 à 12 ans : 20 gouttes 3 fois par jour.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moins de 6 ans, voir la rubrique 4.4

Mode d’administration

Voie orale.

Prendre les gouttes dans un peu de liquide le matin, à midi et le soir.

Durée de traitement

Si les symptômes persistent après plus d’une semaine d’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Des cas d’hépato-toxicité et d’hépatites en association avec l’administration de ce médicament ont été rapportés. Si des signes d’hépato-toxicité apparaissent, l’administration de ce médicament doit être stoppée immédiatement et un médecin doit être consulté.

Ce médicament contient 12 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. moins de 100 mg par dose chez l’enfant et 125 mg par dose chez l’adulte et l’adolescent, ce qui équivaut à 3,6 mL de bière, 1,5 mL de vin par dose chez l’adulte et l’adolescent. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament chez l’enfant de moins de 6 ans n’a pas été établie en raison du manque de données adéquates.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction n’a été rapportée à ce jour.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Très fréquent:

Affecte plus de 1/10 personnes traitées

Fréquent:

Affecte moins de 1/10, mais plus de 1/100 personnes traitées

Peu fréquent:

Affecte moins de 1/100, mais plus de

1/1.000 personnes traitées

Rare:

Affecte moins de 1/1.000, mais plus de

1/10.000 personnes traitées

Très rare:

Affecte moins de 1/10.000 personnes traitées, y compris les cas dont la fréquence est inconnue.

La liste des effets indésirables mentionnés ci-dessous comprend tous les effets qui sont survenus pendant un traitement avec ce médicament, y compris les réactions qui se sont produites suite à un dosage supérieur ou une utilisation prolongée.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : problèmes gastro-intestinaux comme par exemple mal de ventre, vomissement, nausée ou diarrhée

Rare : léger saignement des gencives

Affections de la peau et du tissus sous-cutané/ Affections du système immunitaire

Rare : des réactions d'hypersensibilité, par exemple prurit de la peau, urticaire, exanthème, eczéma, éruption cutanée aiguë, réactions de type II avec la formation d'anticorps

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : léger saignement du nez

Affections hépatobiliaire :

Troubles fonctionnels hépatiques : La fréquence est inconnue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait fluide de pélargonium de la spécialité KALOBA, solution buvable permet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames.

Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction et sur la cancérogénicité n'ont pas été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérol à 85 %

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

3 mois après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 20 mL, 50 mL ou 100 mL, en verre brun de type III avec compte-gouttes et fermeture à vis (PP/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

DR. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co. KG

WILLMAR-SCHWABE-STR. 4

D-76227 KARLSRUHE

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 074 8 8 : Solution buvable en flacon de 20 mL en verre brun de type III et compte-gouttes.

· 34009 300 074 9 5 : Solution buvable en flacon de 50 mL en verre brun de type III et compte-gouttes.

· 34009 300 075 0 1 : Solution buvable en flacon de 100 mL en verre brun de type III et compte-gouttes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 24/09/2019

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

KALOBA, solution buvable

Pélargonium (extrait fluide de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de la santé qualifié ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de la santé qualifié ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KALOBA, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KALOBA, solution buvable ?

3. Comment prendre KALOBA, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KALOBA, solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour traiter les symptômes du rhume.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Ne prenez jamais KALOBA :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· En cas de maladies hépatiques sévères (en l’absence de données adéquates relatives à l’utilisation de ce médicament dans ces affections).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KALOBA.

En cas de fièvre persistant pendant plusieurs jours, problèmes hépatique d’origines différentes ou en cas de gêne respiratoire ou d’expectoration sanglante, vous devez consulter immédiatement un médecin.

Ce médicament contient 12 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’ à moins de 100 mg par dose chez l’enfant et 125 mg par dose chez l’adulte et l’adolescent, ce qui équivaut à 3,6 mL de bière ou 1,5 mL de vin par dose chez l’adulte ou l’adolescent.

L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Enfants

L’usage chez l’enfant de moins de 6 ans est déconseillé.

Autres médicaments et KALOBA

Aucune interaction n’a été rapportée à ce jour.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

KALOBA avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

KALOBA contient de l’alcool.

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

La dose recommandée est de 30 gouttes 3 fois par jour.

Prendre les gouttes matin, midi et soir.

Enfants de 6 à 12 ans

La dose recommandée est de 20 gouttes 3 fois par jour.

Utilisation chez les enfants de moins de 6 ans

L’utilisation chez l’enfant de moins de 6 ans est déconseillée.

Mode d’administration

Voie orale.

Durée du traitement

Si les symptômes persistent après plus d’une semaine d’utilisation de ce médicament, veuillez consulter un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez pris plus de KALOBA que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre KALOBA

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre KALOBA

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’évaluation des effets indésirables est basée sur leur fréquence comme listée ci-dessous :

Très fréquent :

Affecte plus de 1/10 personnes traitées

Fréquent :

Affecte moins de 1/10, mais plus de 1/100 personnes traitées

Peu fréquent :

Affecte moins de 1/100, mais plus de

1/1.000 personnes traitées

Rare :

Affecte moins de 1/1.000, mais plus de

1/10.000 personnes traitées

Très rare :

Affecte moins de 1/10.000 personnes traitées, y compris les cas dont la fréquence est inconnue.

La liste des effets indésirables mentionnés ci-dessous comprend tous les effets qui sont survenus pendant un traitement avec ce médicament, y compris les réactions qui se sont produites suite à un dosage supérieur ou une utilisation prolongée.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : problèmes gastro-intestinaux comme par exemple mal de ventre, vomissement, nausée ou diarrhée rare: léger saignement des gencives

Affections de la peau et du tissus sous-cutané/ Affections du système immunitaire :

Rare : des réactions d'hypersensibilité, par exemple prurit de la peau, urticaire, exanthème, eczéma, éruption cutanée aiguë, réactions de type II avec la formation d'anticorps

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Rare : léger saignement du nez

Affections hépatobiliaire :

Troubles fonctionnels hépatiques ; le rapport causal avec la prise de ce médicament n’a pas été confirmé.

La fréquence n’est pas connue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Après ouverture, ne pas conserver plus de 3 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient KALOBA, solution buvable  

· Les substances actives sont :

Pélargonium (Pelargonium sidoides DC.) (extrait fluide de racine de)……………………………….8 g

Solvant d’extraction : éthanol à 11 % m/m

Rapport drogue/extrait : 1 : 8-10

Pour 10 g de solution buvable.

· L’autre composant est :

Glycérol à 85 %

Qu’est-ce que KALOBA, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur  

KALOBA, solution buvable est une solution de couleur brune et est présenté dans des boîtes contenant des flacons de 20, 50 ou 100 mL de solution.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

DR. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co. KG

WILLMAR-SCHWABE-STR. 4

D-76227 KARLSRUHE

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

P&G HEALTH FRANCE

18C BOULEVARD WINSTON CHURCHILL

21000 DIJON

Fabricant  

DR. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co. KG

WILLMAR-SCHWABE-STR. 4

D-76227 KARLSRUHE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).