KADCYLA 160 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 64565603

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : poudre pour solution à diluer pour perfusion
Date de commercialisation : 15/11/2013
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/13/885

Pas de générique
Laboratoires : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)

Les compositions de KADCYLA 160 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Poudre	TRASTUZUMAB EMTANSINE	79507	160 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) en verre

Code CIP7 : 5857610
Code CIP3 : 3400958576102
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 10/11/2014
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-18346
Date avis : 27/05/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KADCYLA (trastuzumab emtansine) par voie I.V. est important dans la nouvelle indication de l’AMM à savoir « en monothérapie, dans le traitement adjuvant de patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce HER2 positif qui présentent une maladie résiduelle invasive, au niveau du sein et/ou des ganglions lymphatiques, après un traitement néoadjuvant à base de taxane et d’un traitement anti-HER2 ».
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Code HAS : CT-13453
Date avis : 19/03/2014
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par KADCYLA est important en monothérapie, dans le traitement de patientes adultes atteints d’un cancer du sein HER2 positif métastatique ou localement avancé non résécable, ayant reçu au préalable du trastuzumab et un taxane, séparément ou en association.
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-18346
Date avis : 27/05/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Prenant en compte : - la démonstration de la supériorité de KADCYLA (trastuzumab emtansine) par rapport au traitement standard, le trastuzumab, sur la survie sans maladie invasive avec un gain important sur ce critère cliniquement pertinent (HR= 0,50 IC95% [0,39 . 0,64] . p <0,0001) dans une étude de phase III réalisée en ouvert, et malgré : - l’immaturité des données de survie globale pour conclure à un avantage de KADCYLA (trastuzumab emtansine) par rapport au trastuzumab sur ce critère de jugement, - le surcroit de toxicité par rapport au trastuzumab avec notamment plus d’événements indésirables de grades = 3 (25,7% vs. 15,4%) ou ayant conduit à l’arrêt du traitement (18,0% vs. 2,1%) et les risques importants identifiés (dont l’hépatotoxicité, la thrombopénie, les hémorragies et les neuropathies périphériques), - l’absence de données de qualité de vie à valeur démonstrative, la Commission considère que KADCYLA (trastuzumab emtansine) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au trastuzumab dans le cadre d’un traitement adjuvant chez des patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce HER2 positif qui présentent une maladie résiduelle invasive, au niveau du sein et/ou des ganglions lymphatiques, après un traitement néoadjuvant à base de taxane et d’un traitement anti-HER2.
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Code HAS : CT-13453
Date avis : 19/03/2014
Raison : Inscription (CT)
Valeur : II
Description : Compte tenu de l’amélioration observée par le trastuzumab emtansine (KADCYLA) en monothérapie par rapport à l’association lapatinib (TYVERB) + capécitabine (XELODA) en termes de survie sans progression et de survie globale et d’un profil de tolérance acceptable, la Commission de la transparence considère que KADCYLA, en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2 positif métastatique ou localement avancé non résécable, ayant reçu au préalable du trastuzumab et un taxane, séparément ou en association.
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