Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 08/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

JUNIMIN, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Composition de JUNIMIN exprimée en quantité de sel par ampoule (10 ml) et par millilitre.

Quantités théoriques de matières premières exprimées sous forme anhydre

JUNIMIN

Pour 1 ampoule

(µg/10 ml)

Pour 1 ml

(µg)

Gluconate de zinc

6 970

697,0

Gluconate de cuivre

1 428

142,8

Gluconate de manganèse

40,52

4,052

Iodure de potassium

13,08

1,308

Sélénite de sodium

43,81

4,381

Contenu par ampoule de 10 ml

JUNIMIN

Composition molaire

(µmol/10 ml)

JUNIMIN

Composition massique

(μg/10 ml)

Zinc (Zn)

15,30

1 000

Cuivre (Cu)

3,15

200

Manganèse (Mn)

0,091

5

Iode (I)

0,079

10

Sélénium (Se)

0,253

20

Contenu par ml

JUNIMIN

Composition molaire

(µmol/ml)

JUNIMIN

Composition massique

(μg/ml)

Zinc (Zn)

1,53

100

Cuivre (Cu)

0,315

20

Manganèse (Mn)

0,0091

0,5

Iode (I)

0,0079

1

Sélénium (Se)

0,0253

2

Chaque ml de solution contient 1,16 µg de sodium, équivalant à 0,0506 µmol.

Chaque ampoule de 10 ml contient 11,6 µg de sodium, équivalant à 0,506 µmol.

Chaque ml de solution contient 0,31 µg de potassium, équivalant à 0,008 µmol.

Chaque ampoule de 10 ml contient 3,1 µg de potassium, équivalant à 0,08 µmol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution à diluer pour perfusion

Solution limpide et incolore.

Densité 1,0

pH 2,7 à 3,3

Osmolalité 15 mosmol/kg

Osmolarité 15 mosmol/l

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

JUNIMIN est utilisé dans le cadre d’un protocole nutritionnel par voie intraveineuse pour couvrir les besoins de base en oligo-éléments chez les nouveau-nés prématurés ou nés à terme, les nourrissons et les enfants.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Nouveau-nés prématurés et nés à terme, nourrissons et enfants (pesant 20 kg ou moins) :

Les besoins de base en oligo-éléments sont couverts par 1 ml de JUNIMIN par kg de poids corporel par jour à la dose quotidienne maximale de 20 ml.

Enfants (pesant plus de 20 kg) :

Une dose quotidienne de 20 ml de JUNIMIN devrait couvrir les besoins de base en oligo-éléments.

En cas d’administration chez des nourrissons prématurés, JUNIMIN doit être complémenté par une injection unique de solution injectable de zinc afin d’atteindre une dose parentérale totale de zinc de 450 à 500 µg/kg/jour.

Une perfusion quotidienne de fer est recommandée lorsque les nourrissons prématurés reçoivent une nutrition parentérale à long terme (> 3 semaines) et il convient d’ajouter du molybdène en cas de nutrition parentérale d’une durée > 4 semaines.

Mode d’administration

Voie intraveineuse :

JUNIMIN n’est pas destiné à être administré tel quel. Il doit être dilué pour atteindre l’osmolarité souhaitée.

Pour les instructions concernant les ajustements posologiques pour des groupes de patients spécifiques, voir la rubrique 4.4.

Se référer aux rubriques 6.2 et 6.6 pour les incompatibilités et les instructions d’utilisation.

4.3. Contre-indications  

· Patients présentant une hypersensibilité connue aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· En cas de maladie de Wilson et d’élévation des concentrations sériques de tout oligo-élément contenu dans JUNIMIN.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La solution doit être utilisée après un examen attentif des paramètres cliniques et biologiques du patient.

En pédiatrie, les besoins individuels en oligo-éléments peuvent varier en fonction de facteurs tels que l’âge, le poids, le statut de la maladie sous-jacente et la durée de la nutrition parentérale.

En cas de nutrition artificielle prolongée, les taux sanguins de manganèse doivent être régulièrement suivis. Une diminution de la posologie peut être nécessaire ou la perfusion de JUNIMIN doit être arrêtée si les taux de manganèse atteignent des valeurs potentiellement toxiques (se reporter aux valeurs de référence appropriées). La survenue de signes neurologiques doit évoquer la possibilité d’un surdosage en manganèse.

Une attention particulière est nécessaire lors de l’utilisation chez des patients présentant une excrétion biliaire réduite pouvant gêner l’élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc et entraîner une accumulation et un surdosage. Un surdosage en cuivre doit être envisagé en présence de nausées, vomissements et gastralgie. Chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou une cholestase légère, la posologie doit être adaptée. De plus, en cas de cholestase prononcée, il convient de surveiller les taux de cuivre sanguins et les paramètres hépatobiliaires.

JUNIMIN doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale, car l’excrétion de certains oligo-éléments (sélénium et zinc) peut être significativement diminuée, et de fait entraîner une accumulation et un surdosage. Chez les patients présentant une atteinte de la fonction rénale, la posologie doit être adaptée.

JUNIMIN doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hyperthyroïdie manifeste.

Chez les patients recevant une nutrition parentérale de moyenne ou longue durée, la fréquence de survenue d’une carence en cuivre, en zinc et en sélénium est plus importante. Dans ce cas, si nécessaire, la posologie doit être adaptée avec un apport supplémentaire de solutions contenant uniquement ces composants.

En raison du risque de précipitation, aucun médicament ou électrolyte ne doit être ajouté à JUNIMIN avant que ce dernier n’ait été dilué. Le profil de compatibilité des solutions pour perfusion administrées à travers la même ligne doit être vérifié.

Aucun ajustement de JUNIMIN n’est requis en cas de prise supplémentaire d’iode par le biais d’un antiseptique à base d’iode.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation de solutions d’oligo-éléments. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes (CSO)

Terme préférentiel MedDRA

TROUBLES GÉNÉRAUX ET ANOMALIES AU SITE D’ADMINISTRATION

Douleur au site d’administration

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de suspicion de surdosage, le traitement par JUNIMIN doit être arrêté. Le surdosage doit être confirmé par des analyses de laboratoire appropriées.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : solutions d’électrolytes, code ATC : B05XA31.

JUNIMIN est une solution composée des cinq oligo-éléments essentiels (zinc, cuivre, manganèse, iode, sélénium).

Les oligo-éléments proviennent normalement d’un régime alimentaire équilibré et sont nécessaires au maintien de l’équilibre métabolique de l’organisme.

Durant une nutrition artificielle, l’approvisionnement en oligo-éléments est nécessaire en raison de l’éventuel déficit de l’un de ces derniers qui pourrait générer d’importants troubles métaboliques et cliniques.

La composition de JUNIMIN est basée sur les recommandations actuelles concernant les besoins en oligo-éléments chez les nourrissons et les enfants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les oligo-éléments contenus dans JUNIMIN perfusés à des doses physiologiques, doivent être utilisés de la même manière que les éléments absorbés à partir d’un régime alimentaire par voie orale.

Les différents stades du métabolisme des oligo-éléments peuvent se décomposer de la manière suivante :

Transport sanguin par les protéines : albumine (Mn, Cu, Zn, Se), céruloplasmine (Cu), sélénométhionine (Se) ou par des transporteurs non protéiques (I).

Stockage impliquant des protéines spécifiques : hormones thyroïdiennes (I), sélénoprotéines (Se) ou protéines non spécifiques : métallothionéines (Cu, Zn, Mn).

Élimination : les oligo-éléments cationiques (Cu, Mn, Zn) sont éliminés principalement par excrétion biliaire. L’oligo-élément anionique (I) et certaines formes oxygénées de minéraux (Se) sont principalement excrétés dans l’urine.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les solutions d’oligo-éléments pour injection intraveineuse étant des produits connus qui sont utilisés à des fins médicales depuis des décennies, aucune étude préclinique n’a été spécifiquement menée avec JUNIMIN.

L’évaluation de la sécurité d’emploi est principalement basée sur l’expérience et la documentation clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

JUNIMIN ne doit pas être utilisé comme véhicule pour d’autres médicaments.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après dilution, la stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 48 h à une température de 25 °C.

Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 ml de solution dans une ampoule en polypropylène, dans des boîtes de 10 et 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Avant utilisation, vérifier que la solution à diluer pour perfusion est homogène et que l’ampoule n’est pas endommagée et exempte de particules.

JUNIMIN n’est pas destiné à être administré tel quel. JUNIMIN doit être dilué ou incorporé à un mélange en agitant délicatement pendant la préparation dans des conditions d’asepsie rigoureuses avant la perfusion.

JUNIMIN doit être dilué en tenant compte de l’osmolarité finale désirée.

Par exemple :

· 5 ou 10 ml de JUNIMIN peuvent être dilués dans au moins 50 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % ou de solution pour perfusion de glucose à 5 % ;

· 10 ou 20 ml de JUNIMIN peuvent être dilués dans au moins 100 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % ou de solution pour perfusion de glucose à 5 % ;

· Pour ces dilutions, le pH se situe environ entre 3,5 et 4,5.

La solution reconstituée pour perfusion doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seule une solution limpide, sans particule, doit être utilisée.

Ne pas conserver les contenants partiellement utilisés et jeter tout le matériel après usage.

La compatibilité entre les solutions administrées simultanément par une canule commune doit être vérifiée.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 877 1 8 : 10 ml de solution en ampoule (polypropylène). Boîte de 10.

· 34009 300 877 2 5 : 10 ml de solution en ampoule (polypropylène). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 08/04/2019

Dénomination du médicament

JUNIMIN solution à diluer pour perfusion

(Pour les nouveau-nés prématurés et nés à terme, les nourrissons et les enfants)

Oligo-éléments

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que JUNIMIN solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser JUNIMIN solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser JUNIMIN solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver JUNIMIN solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : solutions d’électrolytes, B05XA31

JUNIMIN est une solution à diluer pour perfusion.

Elle contient cinq oligo-éléments (zinc, cuivre, manganèse, zinc, iode, sélénium) qui sont considérés comme essentiels car l’organisme ne peut les produire bien qu’il en ait besoin en très petites quantités pour pouvoir fonctionner correctement.

Normalement, un régime alimentaire équilibré fourni ces oligo-éléments.

JUNIMIN est utilisé comme source d’oligo-éléments chez les nouveau-nés prématurés et nés à terme, les nourrissons et les enfants qui ne peuvent pas être nourris normalement et nécessitent une nutrition par voie intraveineuse (dans une veine).

Votre enfant ne doit pas recevoir JUNIMIN solution à diluer pour perfusion :

· s’il est allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· s’il souffre de la maladie de Wilson (une affection héréditaire caractérisée par un excès de cuivre dans l’organisme).

· s’il présente dans son sang un taux anormalement élevé de l’un des composants du produit (en cas de doute, consultez votre médecin).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser JUNIMIN, si votre enfant :

· présente des troubles du foie ou des reins.

· présente des troubles liés à sa glande thyroïde.

Les taux sanguins d’oligo-éléments seront régulièrement contrôlés par votre médecin durant le traitement et votre médecin adaptera le dosage de JUNIMIN en conséquence.

Autres médicaments et JUNIMIN solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

JUNIMIN solution à diluer pour perfusion contient du sodium et du potassium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium ».

JUNIMIN sera administré à votre enfant par voie intraveineuse (dans une veine) en perfusion (goutte-à-goutte IV) par un(e) infirmier/ère ou un médecin. Ils décideront de la dose correcte qui conviendra à son cas.

Posologie

Nouveau-nés prématurés et nés à terme, nourrissons et enfants (pesant 20 kg ou moins) :

Les besoins de base en oligo-éléments inclus sont couverts par 1 ml de JUNIMIN par kg de poids corporel par jour à la dose quotidienne maximale de 20 ml.

Enfants (pesant plus de 20 kg) :

Une dose quotidienne de 20 ml de JUNIMIN devrait couvrir les besoins de base en oligo éléments.

En cas d’administration chez des nourrissons prématurés, JUNIMIN doit être complémenté par une injection unique de solution injectable de zinc afin d’atteindre une prise parentérale totale de zinc de 450 à 500 µg/kg/jour.

Une perfusion quotidienne de fer est recommandée lorsque les nourrissons prématurés reçoivent une nutrition parentérale à long terme (> 3 semaines), et il convient d’ajouter du molybdène en cas de nutrition parentérale d’une durée > 4 semaines.

JUNIMIN ne doit pas être directement administré à un patient car il doit être dilué avant utilisation.

Si votre enfant reçoit plus de JUNIMIN solution à diluer pour perfusion qu’il ou elle aurait dû

Il est très improbable que votre enfant reçoive une quantité perfusée plus importante qu’il n’aurait dû car le médecin ou l’infirmier/ère le surveilleront durant le traitement. Néanmoins, si vous pensez que votre enfant a reçu une trop grande quantité de JUNIMIN, informez le médecin ou l’infirmier/ère immédiatement.

Votre médecin arrêtera le traitement par JUNIMIN et établira les analyses de laboratoire nécessaires en cas de suspicion de surdosage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Douleur au niveau du site d’administration.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après dilution, la stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 48 h à une température de 25 °C.

Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Ne pas congeler.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient JUNIMIN, solution à diluer pour perfusion  

· Les substances actives sont :

Pour 10 ml de JUNIMIN (1 ampoule)

Zinc (Zn)

1 000 µg

(sous forme de gluconate de zinc)

Cuivre (Cu)

200 µg

(sous forme de gluconate de cuivre)

Manganèse (Mn)

5 µg

(sous forme de gluconate de manganèse)

Iode (I)

10 µg

(sous forme d’iodure de potassium)

Sélénium (Se)

20 µg

(sous forme de sélénite de sodium)

· Les autres composants sont: acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que JUNIMIN, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

JUNIMIN est une solution à diluer pour perfusion, limpide et incolore, contenue dans une ampoule de 10 ml.

JUNIMIN est conditionné dans des boîtes de 10 et 50 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRE AGUETTANT

LIEU-DIT « CHANTECAILLE »

07340 CHAMPAGNE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).