JINARC 30 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 66056341

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : comprimé
Date de commercialisation : 27/05/2015
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/15/1000

Pas de générique
Laboratoires : OTSUKA PHARMACEUTICAL NETHERLANDS (PAYS BAS)

Les compositions de JINARC 30 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	TOLVAPTAN	16736	30 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

plaquette(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s)

Code CIP7 : 3001345
Code CIP3 : 3400930013458
Prix : 309,16 €
Date de commercialisation : 19/07/2016
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : Polykystose rénale autosomique dominante authentifiée chez les patients adultes et progresseurs (c'est-à-dire avec un certain nombre de critères concernant la fonction rénale), le but recherché étant de ralentir la progression du développement des kystes et de l'insuffisance rénale ; JOURNAL OFFICIEL ; 14/01/20
Taux de remboursement : 30%

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-17491
Date avis : 10/07/2019
Raison : Extension d'indication
Valeur : Insuffisant
Description : Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans toutes les autres situations cliniques.
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Code HAS : CT-14555
Date avis : 02/12/2015
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Modéré
Description : Le service médical rendu par JINARC (tolvaptan) est modéré, uniquement chez les patients adultes atteints de PKRAD authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) et progresseurs c’est-à-dire avec : - un DFG > 30 ml/min/1,73 m2 et - une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale c’est-à-dire : - un volume rénal ajusté à la taille > 600 ml/m à l’IRM . = 630 ml/m à l’échographie, ou - une longueur des reins > 16,7 cm à l’IRM . > 16,8 cm à l’échographie. et - des signes d’évolution rapide de la maladie tels que : - la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, ou hémorragie ou infection intra-kystique, hématurie macroscopique) ou - une perte significative du DFG d’au moins 5 ml/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine).
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-17491
Date avis : 10/07/2019
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Dans la population proposée au remboursement (cf. population du SMR) prenant en compte : - les données initiales de l’étude TEMPO 3 :4, chez les patients de stade 1 à 3 de MRC, ayant démontré un volume rénal total significativement moins augmenté après 3 ans de traitement dans le groupe tolvaptan que dans le groupe placebo, avec une différence de -2,708% (IC95%= [-3,269. -2,147], p<0,0001), - les nouvelles données d’efficacité issues de l’étude REPRISE de bonne qualité méthodologique mais de durée de suivi limitée à 1 an, démontrant, chez des patients avec DFGe > 25 mL/min/1,73 m2, une moindre dégradation du DFGe à 1 an avec JINARC qu’avec le placebo avec une différence de 1,271 mL/min/1,73 m2 (IC95%= [0,859. 1,684] p < 0,001) considérée comme cliniquement pertinente, - les données de tolérance avec les risques de déshydratation sévère, la persistance d’incertitudes concernant la tolérance hépatique à long terme et le risque d’aggravation de l’insuffisance rénale en cas d’association aux médicaments bloqueurs du système rénine-angiotensine, - l’absence de données sur la morbi-mortalité étant donné que l’impact du traitement par tolvaptan sur la mise sous dialyse ou sur la greffe rénale n’a pas été étudié, - l’absence de données robustes sur l’impact sur la qualité de vie des patients traités, - le besoin médical dans la PKRAD, avec JINARC comme seul médicament ayant l’AMM, la Commission considère que JINARC (tolvaptan) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle, y compris chez les patients de stade 4 avec DFG > 25 mL/min/1,73 m2.
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Code HAS : CT-14555
Date avis : 02/12/2015
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : JINARC apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints de PKRAD authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) et progresseurs c’est-à-dire avec : - un DFG > 30 ml/min/1,73 m2 et - une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale c’est-à-dire : - un volume rénal ajusté à la taille > 600 ml/m à l’IRM . = 630 ml/m à l’échographie, ou - une longueur des reins > 16,7 cm à l’IRM . > 16,8 cm à l’échographie. et - des signes d’évolution rapide de la maladie tels que : - la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, ou hémorragie ou infection intra-kystique, hématurie macroscopique) ou - une perte significative du DFG d’au moins 5 ml/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine).
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