Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 22/04/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Un stylo prérempli délivre une dose de 0,15 ml de solution injectable contenant 150 microgrammes d’adrénaline (sous forme de tartrate).

1 ml de solution contient 1 mg d’adrénaline (sous forme de tartrate).

Excipient(s) à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223) et chlorure de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable en stylo prérempli.

Solution limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

JEXT est indiqué dans le traitement d’urgence des réactions allergiques aiguës graves (chocs anaphylactiques) provoquées par des piqûres ou des morsures d'insectes, des aliments, des médicaments ou d’autres allergènes, ainsi que du choc anaphylactique induit par un exercice physique ou idiopathique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Population pédiatrique

Patients de 15 à 30 kg : La dose usuelle est de 150 microgrammes.

L’utilisation n’est pas recommandée chez des enfants pesant moins de 15 kg sauf en cas de risque vital ou de décision du médecin ; une dose inférieure à 150 microgrammes ne pouvant être administrée avec précision chez ces enfants.

Il est recommandé d’utiliser JEXT 300 microgrammes chez les enfants et les adolescents de plus de 30 kg.

Une première dose doit être administrée sans attendre, dès l’apparition des premiers signes et symptômes du choc anaphylactique.

La dose habituellement efficace se situe entre 0,005 et 0,01 mg/kg mais des doses supérieures peuvent être nécessaires dans certains cas.

En l'absence d'amélioration clinique ou en cas d'aggravation des symptômes, une seconde injection avec un nouvel auto-injecteur JEXT peut être nécessaire 5 à 15 minutes après la première injection. Il est recommandé de prescrire 2 stylos de JEXT aux patients qui devront toujours les avoir sur eux.

Mode d’administration

Voie intramusculaire.

A usage unique.

L’injection de JEXT doit être effectuée en intramusculaire uniquement dans la partie antérolatérale de la cuisse. Elle peut être pratiquée au travers des vêtements ou directement à travers la peau. La zone d’injection peut être massée afin d'accélérer l'absorption.

Voir la rubrique 6.6 pour plus de détails sur les instructions d’utilisation.

Le patient/soignant doit être informé qu'après chaque utilisation de JEXT :

· Ils doivent immédiatement appeler une aide médicale, demander l'intervention du SAMU en mentionnant 'anaphylaxie' même si les symptômes semblent s'améliorer (voir rubrique 4.4).

· Les patients conscients doivent de préférence rester allongés avec les pieds surélevés ou assis s'ils ont des difficultés à respirer. Les patients inconscients doivent être placés sur le côté en position latérale de sécurité.

Le patient doit si possible rester accompagné d'une autre personne jusqu’à l'arrivée de l'aide médicale.

4.3. Contre-indications  

Il n'y a aucune contre-indication absolue à l'utilisation de JEXT en cas d’urgence allergique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas enlever le bouchon jaune avant utilisation.

JEXT doit être exclusivement administré dans la face antérolatérale de la cuisse. Le produit est injecté immédiatement, par simple pression de l’extrémité noire contenant l’aiguille contre la peau. Le patient doit être informé de ne pas injecter JEXT dans le muscle fessier en raison du risque d’injection accidentelle dans une veine.

Le patient doit être informé qu’un suivi médical est indispensable après administration et qu'il doit donc composer le numéro d'appel d'urgence 15 (ou le numéro international 112) pour demander l'intervention du SAMU en précisant "anaphylaxie". Le patient doit être pris en charge par une équipe de soins d’urgence immédiatement après l’administration de la première dose afin de bénéficier d’une surveillance médicale attentive de l’épisode anaphylactique et recevoir un traitement complémentaire si nécessaire.

Le patient/soignant doit être informé de la possibilité d'une anaphylaxie biphasique caractérisée par un rétablissement initial suivi d'une réitération des symptômes quelques heures plus tard.

Les patients ayant un asthme concomitant peuvent présenter un risque plus élevé de réaction anaphylactique sévère.

JEXT contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères telles que des réactions anaphylactiques ou un bronchospasme, en particulier chez les patients asthmatiques. Les patients sensibilisés aux sulfites doivent être soigneusement informés des circonstances dans lesquelles JEXT doit être utilisé.

En raison d’un risque accru d’effets indésirables après l’administration d’adrénaline, des précautions particulières doivent être prises chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires telles que l’angine de poitrine, la cardiomyopathie obstructive, l’arythmie cardiaque, le cœur pulmonaire, l’athérosclérose et l’hypertension artérielle.

Des précautions particulières doivent également être prises chez les patients souffrant d’hyperthyroïdie, de phéochromocytome, de glaucome à angle fermé, d’insuffisance rénale sévère, d’adénome prostatique avec rétention vésicale, d’hypercalcémie, d’hypokaliémie et de diabète.

Des précautions doivent également être prises chez les personnes âgées et les femmes enceintes.

En cas d'injection réalisée par un personnel soignant, le patient doit être averti de ne pas bouger et l'immobilisation de la jambe du patient doit être assurée lors de l'injection afin de réduire le risque de lacération. Le produit est destiné à un usage unique et ne peut pas être réutilisé.

Chez les patients avec une couche épaisse de graisse sous-cutanée, il y a un risque que l’adrénaline n’atteigne pas le tissu musculaire entraînant une absorption plus lente de l’adrénaline (voir rubrique 5.2) et une diminution de l’efficacité. Cela pourrait augmenter le besoin d’une seconde injection de JEXT (voir rubrique 4.2).

Une ischémie périphérique consécutive à une injection accidentelle dans les mains ou les pieds peut entraîner une diminution du flux sanguin dans les zones adjacentes en raison d'une vasoconstriction.

Tous les patients qui ont une prescription de JEXT devront être parfaitement formés afin d’en comprendre les indications et la méthode correcte d'administration (voir la rubrique 6.6). Il est également fortement recommandé de former l’entourage immédiat du patient (parents, personnels soignants, enseignants) à la manipulation correcte de JEXT pour apporter un éventuel soutien en cas de situation d’urgence.

Une longue période peut s’écouler entre la délivrance de JEXT et la survenue d’une réaction allergique nécessitant de l’adrénaline. Les patients doivent être informés de vérifier régulièrement JEXT et de le remplacer avant la date de péremption.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et est donc considéré sans sodium.

Les patients doivent être mis en garde au sujet des allergies croisées et doivent être testés dès que possible afin de caractériser les allergènes auxquels ils sont allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Utiliser JEXT avec précaution chez les patients recevant des médicaments pouvant sensibiliser le cœur aux arythmies, y compris les digitaliques et la quinidine. Les effets de l'adrénaline peuvent être potentialisés par les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la monoamine oxidase (inhibiteurs MAO) et les inhibiteurs de la catéchol-O-méthyl transférase (inhibiteurs COMT), les hormones thyroïdiennes, la théophylline, l’ocytocine, les parasympatholytiques, certains antihistaminiques (diphenhydramine, chlorphéniramine), la lévodopa et l’alcool.

L'adrénaline inhibe la sécrétion d'insuline, augmentant ainsi la glycémie. Il peut être nécessaire pour les patients diabétiques recevant de l'adrénaline d'augmenter leur dose d'insuline ou de médicaments hypoglycémiants oraux.

Les effets alpha- et bêta-stimulants de l’adrénaline peuvent être inhibés par l'utilisation concomitante d'agents alpha- et bêta-bloquants ainsi que par les médicaments parasympathomimétiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L’expérience clinique dans le traitement du choc anaphylactique durant la grossesse est limitée.

L’adrénaline ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement

L'adrénaline n'est pas biodisponible par voie orale ; l’adrénaline excrétée dans le lait maternel ne devrait pas avoir d’effets chez le nourrisson.

Fertilité

Il n'existe pas de données cliniques relatives à la fertilité en cas d'utilisation de JEXT.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

JEXT n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

En raison des symptômes consécutifs au choc anaphylactique, la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines n’est toutefois pas recommandée après l’administration d’adrénaline.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables associés à l’activation par l’adrénaline des récepteurs alpha et bêta incluent des effets cardiovasculaires ainsi que des effets sur le système nerveux central.

Liste tabulée des effets indésirables

Le tableau suivant est fondé sur trois essais cliniques ainsi que sur les données post-marketing de l’utilisation d’adrénaline. La fréquence n’a pas pu être estimée à partir des données disponibles.

Classes organiques

Effets indésirables

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperglycémie, hypokaliémie, acidose métabolique

Affections du système nerveux

Tremblements, sensation vertigineuse, maux de tête, paresthésie, hypoesthésie

Affections cardiaques

Palpitations, tachycardie, angine de poitrine, arythmie, cardiomyopathie de stress, syncope

Affections vasculaires

Ischémie périphérique*, pression artérielle augmentée**

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, bouche sèche

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Rigidité musculaire

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Réaction au niveau du site d'injection*, asthénie, hyperhidrose, gêne thoracique

*Une injection accidentelle dans les doigts et les mains peut entraîner des symptômes localisés d'ischémie périphérique, y compris un refroidissement au niveau du site d'injection, une pâleur, une paresthésie et une hypoesthésie, ainsi que des réactions locales telles que des ecchymoses, des douleurs, des saignements et des gonflements au niveau du site d'injection.

**Des cas isolés d'hypertension et de crise hypertensive ont été rapportés.

Il a été démontré que l'adrénaline provoque plusieurs effets sur l'organisme par l'activation des récepteurs adrénergiques, incluant une hyperglycémie, une hypokaliémie et une acidose métabolique. Ces effets n'ont pas été rapportés lors de l'utilisation d'auto-injecteurs d'adrénaline.

Description d’effets indésirables sélectionnés

JEXT contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions sévères de type allergique dont des réactions anaphylactiques ou un bronchospasme (voir rubrique 4.4.).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage ou une injection intravasculaire accidentelle d’adrénaline peut provoquer une hémorragie cérébrale et une arythmie ventriculaire par augmentation brusque de la pression artérielle. Des ischémies et des nécroses du myocarde ainsi que des anomalies rénales peuvent survenir. Un œdème pulmonaire dû à la vasoconstriction périphérique et à la stimulation cardiaque peut entraîner le décès.

Un œdème pulmonaire peut-être traité par des médicaments alpha-bloquants tel que la phentolamine. Les cas d’arythmies peuvent être traités par des médicaments bêta-bloquants.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : agents adrénergiques et dopaminergiques, adrénaline, code ATC : C01CA24.

L’adrénaline est une catécholamine stimulant le système nerveux sympathique (aussi bien les récepteurs alpha que bêta-adrénergiques) qui augmente la fréquence cardiaque, le débit cardiaque et la circulation coronaire.

Par son action stimulante des récepteurs bronchiaux bêta-adrénergiques, l'adrénaline provoque une puissante bronchodilatation diminuant le sifflement respiratoire et la dyspnée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L’adrénaline est une catécholamine naturellement sécrétée par la médullosurrénale en réponse à l’épuisement ou au stress. L’adrénaline est rapidement inactivée dans l’organisme, principalement par les enzymes hépatiques COMT et MAO. Le foie, riche en ces enzymes, est un important tissu de dégradation bien que non indispensable. La majorité d’une dose d’adrénaline est excrétée sous forme de métabolites par voie urinaire.

La demi-vie plasmatique est d’environ 2,5 minutes. Cependant, la vasoconstriction locale peut légèrement retarder l’absorption et les effets peuvent durer plus longtemps que ne le suggère la demi-vie plasmatique. Des massages autour du point d’injection sont recommandés pour accélérer l’absorption.

Dans une étude exploratoire de pharmacocinétique/pharmacodynamique, les courbes représentant les concentrations plasmatiques moyennes en fonction du temps étaient biphasiques. Après l’injection de JEXT, un premier pic apparaît à environ 8-10 min, suivi d’une augmentation plus lente jusqu’à atteindre un second pic (plateau) à environ 30-40 min. Il y avait cependant une grande variabilité dans la forme des courbes représentant les concentrations plasmatiques en fonction du temps de chaque individu. Les résultats suggèrent que l’absorption d’adrénaline chez les patients présentant une couche épaisse de graisse sous-cutanée (c’est-à-dire une profondeur de la peau au muscle (PPM) > 20 mm) est plus lente que chez les patients présentant une couche plus mince de graisse sous-cutanée.

Dans la population générale, l’exposition plasmatique au cours des 16 premières minutes était apparemment comparable entre les injections de JEXT et celles réalisées par injection manuelle en IM. Cependant, lorsque les données ont été évaluées en fonction de la PPM, l’exposition plasmatique jusqu’à 30 minutes était généralement plus faible pour l’injection de JEXT par rapport à l’injection manuelle en IM, dans la cohorte PPM > 20 mm. Les estimations ponctuelles du ratio injection de JEXT / injection manuelle en IM étaient de 0,39 (IC 90% : 0,20-0,75) pour ASC_{0-8 mins} (aire sous la courbe), de 0,56 (IC 90% : 0,31-0,99) pour ASC_{0-16 mins} et de 0,66 (IC 90% : 0,39-1,12) pour ASC_{0‑30 mins} suggérant une exposition systématiquement plus basse dans les 30 premières minutes suivant l’administration de JEXT par rapport à l’injection manuelle en IM dans la cohorte PPM > 20 mm.

5.3. Données de sécurité préclinique  

L’adrénaline est utilisée depuis de nombreuses années pour le traitement des réactions anaphylactiques. Il n’existe pas d’autre donnée préclinique utile au prescripteur ne figurant pas déjà dans le RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

22 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

JEXT est fourni dans un étui de transport en plastique afin de protéger le stylo prérempli lors de son transport par le patient/le soignant ou lors de sa conservation. JEXT doit être retiré de l'étui avant d'être utilisé et pendant son contrôle. Il est recommandé de replacer JEXT dans son étui après le contrôle.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Le stylo prérempli (à usage unique) est composé d’un auto-injecteur et d’une cartouche.

La cartouche en verre (de type 1) est fermée par un piston en caoutchouc gris sans latex et par un caoutchouc de bromobutyl sans latex serti par une capsule en aluminium anodisé.

L’auto-injecteur et l'étui de transport sont en plastique.

Longueur de l’aiguille : 13 mm.

Taille du conditionnement : conditionnement simple avec 1 stylo prérempli ; conditionnement multiple avec 2 stylos préremplis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

JEXT est un stylo prérempli à usage unique destiné à faciliter l’injection.

L’extrémité noire du stylo prérempli est appliquée contre la face extérieure de la cuisse. Par simple pression, le piston pousse l’aiguille cachée à travers la membrane de l’injecteur noir dans le muscle et injecte la dose d’adrénaline.

JEXT peut être utilisé au travers des vêtements.

JEXT 150 microgrammes contient 1,4 ml d’adrénaline à 1 mg/ml. Le stylo délivre une dose unique de 0,15 ml, soit 150 microgrammes d’adrénaline.

Le volume résiduel (1,25 ml) présent dans le stylo après l’injection ne peut pas être administré ultérieurement.

Une petite bulle d'air peut être présente dans la solution. Elle n’a pas d’influence sur les modalités d’utilisation ou l’efficacité du produit.

Du matériel pédagogique expliquant comment utiliser, conserver et entretenir JEXT correctement est disponible pour les prescripteurs, les patients et les soignants, y compris un stylo Simulateur JEXT sans aiguille ni adrénaline afin de s’entraîner ou enseigner aux autres comment utiliser JEXT correctement.

Il est recommandé de suivre une démonstration sur la technique d’injection avec un médecin. Un « dispositif d’apprentissage JEXT », sans aiguille, ni adrénaline, est disponible pour les patients ou le personnel soignant désirant s’entraîner.

Note : le capuchon jaune empêche l'activation du dispositif et doit être maintenu en place tant que l’injection n’est pas nécessaire. Ne jamais placer la main sur l’extrémité noire.

1. Tenez le stylo injecteur JEXT dans votre main dominante (celle que vous utilisez pour écrire) avec votre pouce le plus près possible du bouchon jaune.

2. Retirez le bouchon jaune avec l’autre main.

3. Placez l’extrémité noire du stylo injecteur contre la face extérieure de votre cuisse, tenez l'injecteur à angle droit de la cuisse (environ 90°).

4. Pressez fermement l’extrémité noire contre l’extérieur de votre cuisse jusqu'à ce que vous entendiez le déclic confirmant le début de l'injection, maintenez-le en position. Tenez fermement l'injecteur en place contre la cuisse pendant 10 secondes (comptez lentement jusqu’à 10) puis retirez. L’extrémité noire s’étire automatiquement pour recouvrir l'aiguille.

5. Massez la zone d’injection pendant 10 secondes. Recherchez immédiatement une aide médicale. Composez le 15 (ou le numéro international 112) et demandez l'intervention du SAMU en précisant "anaphylaxie".

Voir rubrique 4.2 pour les instructions à communiquer au patient/soignant sur les actions à mener après chaque utilisation de JEXT.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Vérifier régulièrement la solution au travers de la fenêtre de contrôle pour s'assurer que le liquide est toujours clair et incolore.

Si la solution est décolorée ou contient un précipité, ou au plus tard à la date de péremption, le produit doit être remplacé et remis à un pharmacien.

JEXT ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l’étiquetage.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ALK-ABELLÓ A/S

BØGE ALLE 6-8

2970 HØRSHOLM

DANEMARK

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 498 549 3 6 : 1 dose de 0.15 ml en cartouche (verre) dans un stylo prérempli ; boîte de 1 stylo prérempli.

· 34009 300 382 9 1 : 1 dose de 0.15 ml en cartouche (verre) dans un stylo prérempli ; boîte de 2 stylos préremplis.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 22/04/2021

Dénomination du médicament

JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli

Adrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli ?

3. Comment utiliser JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Sans objet.

JEXT est un dispositif d'auto-injection contenant une solution stérile d’adrénaline. Il est destiné à l’injection d’urgence d'une dose unique d'adrénaline dans la partie extérieure du muscle de la cuisse (injection intramusculaire).

JEXT est indiqué dans le traitement d’urgence des réactions allergiques graves et soudaines (choc anaphylactique) provoquées par les piqûres ou les morsures d'insectes, les aliments, les médicaments ou induites par un exercice physique.

Les symptômes d'un choc anaphylactique surviennent dans les minutes suivant l’exposition à l'allergène et incluent : démangeaisons cutanées ; éruption (comme de l’urticaire) ; bouffées de chaleur ; gonflement des lèvres, de la gorge, de la langue, des mains et des pieds ; respiration sifflante ; enrouement ; essoufflement ; nausée ; vomissements ; crampes d'estomac et dans certains cas, perte de conscience.

Il est toujours possible d’utiliser JEXT en cas d’urgence allergique.

Cependant, si vous êtes allergique (hypersensible) au métabisulfite de sodium ou à l’un des autres composants de JEXT, votre médecin devra vous informer dans quelles circonstances utiliser JEXT.

Pour plus d’informations sur l'hypersensibilité aux sulfites, se reporter à la rubrique : JEXT contient du métabisulfite de sodium et du chlorure de sodium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli :

· Si vous souffrez d’une maladie cardiaque ;

· Si vous souffrez d’une hyper-thyroïdie ;

· Si vous avez une pression artérielle élevée ;

· Si vous avez du diabète ;

· Si vous avez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) ;

· Si vous avez une pression élevée à l’intérieur de l’œil (glaucome) ;

· Si vous souffrez d’une maladie rénale ou de la prostate ;

· Si vous avez un taux sanguin de calcium élevé ou un taux sanguin de potassium bas ;

· et/ou si vous êtes âgés, enceintes ou si l'enfant pèse moins de 15 kg, il y a un risque plus important d’avoir des effets indésirables.

Si vous êtes asthmatique, le risque de réaction allergique sévère peut être augmenté.

Toute personne ayant eu un épisode d'anaphylaxie doit consulter un médecin pour déterminer les substances auxquelles il est allergique afin de pouvoir strictement les éviter à l'avenir. Il est important de savoir qu'être allergique à une substance peut entrainer des allergies à des substances apparentées.

Si vous présentez des allergies alimentaires, il est important de vérifier la composition de ce que vous ingérez (y compris les médicaments) car même de petites quantités peuvent causer des réactions sévères.

Votre médecin ou votre infirmière doit vous avoir soigneusement expliqué quand et comment utiliser correctement JEXT.

Instructions concernant l’utilisation afin d’éviter une injection accidentelle

JEXT doit uniquement être injecté en intramusculaire dans la face extérieure de la cuisse. Il ne doit pas être injecté dans la fesse en raison du risque d'injection accidentelle dans une veine.

Attention

Une injection accidentelle dans la main ou le pied peut provoquer un défaut d’irrigation sanguine de l’extrémité du membre concerné. En cas d’injection accidentelle dans ces zones, consultez immédiatement le service des urgences de l’hôpital le plus proche pour bénéficier d’un traitement.

Si vous avez une couche épaisse de graisse sous-cutanée, il y a un risque qu’une seule dose de JEXT ne suffise pas. Une seconde injection peut être nécessaire. Suivez attentivement les instructions d’utilisation décrites à la section 3.

Une lacération peut survenir si l'injection est administrée par une personne autre que le patient et que la jambe du patient n'est pas immobilisée pendant l'injection. Pour prévenir les blessures, les instructions d'utilisation données à la section 3 doivent être suivies attentivement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· antidépresseurs tels que les tricycliques ou les inhibiteurs de la monoamine oxydase (inhibiteurs MAO) ;

· médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson, tels que les inhibiteurs de la catéchol-O-méthyl transférase (inhibiteurs COMT) et la lévodopa ;

· médicaments susceptibles de provoquer des troubles du rythme cardiaque (arythmie), tels que les digitaliques ou la quinidine ;

· médicaments utilisés dans les maladies de la thyroïde (par exemple, la lévothyroxine) ;

· médicaments qui vous font respirer plus facilement ; utilisés dans l'asthme (la théophylline) ;

· médicaments utilisés au cours de l’accouchement (l’ocytocine) ;

· médicaments utilisés pour traiter les allergies tels que la diphenhydramine, la chlorphéniramine (antihistaminiques de première génération) ;

· médicaments alpha et bêta-bloquants pour les maladies cardiaques ;

· médicaments agissant sur le système nerveux parasympathique qui régule les fonctions inconscientes du corps telles que le rythme cardiaque et la fonction pulmonaire (parasympatholytiques, parasympathomimétiques).

Les patients diabétiques doivent soigneusement contrôler leur taux de glucose dans le sang après l'utilisation de JEXT. En effet, l'adrénaline peut augmenter ce taux.

JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli avec de l’alcool

L'alcool peut augmenter l'effet de l'adrénaline.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’expérience concernant l’utilisation d’adrénaline pendant la grossesse est limitée. Cela ne doit pas vous empêcher d’utiliser JEXT en cas d’urgence pendant une grossesse car votre vie et celle de votre enfant peuvent être en danger.

Aucun effet n’est attendu sur l’enfant allaité après l’utilisation de JEXT.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’injection d’adrénaline n’influence pas ou très peu l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine. Cependant, la conduite ou l’utilisation de machines n’est pas recommandée après injection de ce médicament, en raison des symptômes consécutifs au choc anaphylactique.

JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli contient du métabisulfite de sodium et du chlorure de sodium

JEXT contient du métabisulfite de sodium qui peut dans de rares cas provoquer des réactions allergiques sévères (hypersensibilité) ou des difficultés respiratoires (bronchospasme). Votre médecin vous informera des circonstances dans lesquelles JEXT doit être utilisé.

JEXT contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et est donc considéré « sans sodium ».

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.

Assurez-vous d’avoir bien compris dans quelles situations vous devez utiliser JEXT. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et enfants de plus de 30 kg – La dose recommandée en cas d’urgence allergique est de 300 microgrammes d’adrénaline par injection dans le muscle extérieur de la cuisse (voie intramusculaire).

Enfants entre 15 kg et 30 kg – La dose recommandée en cas d’urgence allergique est de 150 microgrammes d’adrénaline par injection dans le muscle extérieur de la cuisse (voie intramusculaire). Rappel : La dose appropriée de JEXT dépend du poids de votre enfant. La dose devra être augmentée avec la croissance de votre enfant, après décision du médecin.

En cas d’apparition de signes de réaction allergique grave, vous devez immédiatement injecter JEXT. L’injection peut se faire à travers les vêtements si nécessaire.

Une quantité de solution inutilisée reste dans l’auto-injecteur après administration, mais ne peut être utilisée ultérieurement.

Parfois, une seule dose d'adrénaline ne suffit pas à inverser complètement les effets d'une réaction allergique sévère. Pour cette raison, votre médecin peut vous prescrire plus d'un JEXT. Si vos symptômes ne s’améliorent pas ou s’aggravent dans les 5 à 15 minutes qui suivent la première injection, vous, ou la personne vous accompagnant, devez procéder à une seconde injection. C'est pourquoi vous devez avoir en permanence plus d'un JEXT sur vous.

Mode d’administration

JEXT est destiné à être injecté sur la face extérieure de la cuisse, au travers des vêtements ou directement sur la peau.

L’extrémité noire du stylo prérempli est appliquée contre la face extérieure de la cuisse. Par simple pression, le piston pousse l'aiguille cachée à travers la membrane de l’injecteur noir dans le muscle et injecte la dose d'adrénaline.

Suivre scrupuleusement le mode d'emploi de JEXT (schémas et étapes décrits ci-dessous pour une administration correcte).

JEXT doit être uniquement injecté dans la face extérieure de la cuisse.

Il ne doit pas être injecté dans la fesse.

Mode d'emploi

Votre médecin doit vous avoir expliqué en détail à quel moment et comment utiliser votre auto‑injecteur JEXT. Un simulateur JEXT est disponible pour vous, les membres de votre famille ou le personnel soignant afin de s’entraîner et de savoir agir lors d’une situation allergique critique.

Il est recommandé que les membres de votre famille, le personnel soignant, les enseignants soient également formés à l’utilisation correcte de JEXT. Si vous êtes un personnel soignant, vous devez demander au patient de ne pas bouger et, si nécessaire, immobiliser la jambe du patient pendant l'injection afin de minimiser le risque de lacération.

Le stylo est à usage unique et ne peut pas être réutilisé.

Attention, lorsque vous êtes prêts pour l’administration :

· Ne jamais mettre le pouce, le pied ou la main sur l’extrémité noire protectrice de l’aiguille car il s’agit de la zone où l’aiguille sort.

· Ne pas enlever le bouchon jaune tant que l’injection n’est pas nécessaire.

Pour une administration correcte, regardez ces schémas et suivez ces étapes :

1. Tenez le stylo injecteur JEXT dans votre main dominante (celle que vous utilisez pour écrire) avec votre pouce le plus près possible du bouchon jaune.

2. Retirez le bouchon jaune avec l’autre main.

3. Placez l’extrémité noire du stylo injecteur contre la face extérieure de votre cuisse, tenez l'injecteur à angle droit de la cuisse (environ 90°).

4. Pressez fermement l’extrémité noire contre l’extérieur de votre cuisse jusqu'à ce que vous entendiez le déclic confirmant le début de l'injection, maintenez-le en position. Tenez fermement l'injecteur en place contre la cuisse pendant 10 secondes (comptez lentement jusqu’à 10) puis retirez. L’extrémité noire s’étire automatiquement pour recouvrir l'aiguille.

5. Massez la zone d’injection pendant 10 secondes. Recherchez immédiatement une aide médicale. Composez le 15 (ou le numéro international 112) et demandez l'intervention du SAMU en précisant "anaphylaxie".

Une tige en plastique colorée (bleue dans JEXT 150) apparaît dans la fenêtre de contrôle pour confirmer que l’auto-injecteur a été activé et que la solution d’adrénaline a été injectée.

Une petite bulle d'air peut être présente dans la solution. Elle n’a pas d’influence sur l’efficacité du produit.

Le liquide résiduel présent dans JEXT après l’injection ne peut être administré ultérieurement.

JEXT est un traitement d'urgence. Vous devez toujours faire appel à une aide médicale immédiatement après avoir utilisé JEXT. Composer le 15 (ou le numéro international 112) et demandez l'intervention du SAMU en précisant "anaphylaxie" et ce même si les symptômes semblent s'améliorer.

Vous devrez ensuite vous rendre à l'hôpital pour rester en observation et déterminer si des traitements complémentaires sont nécessaires. En effet une réaction peut survenir à nouveau quelque temps après.

En attendant l'ambulance vous devez rester allongé avec les pieds surélevés à moins que cela vous empêche de respirer, dans ce cas vous devez vous asseoir. Demandez à quelqu'un de rester à vos côtés jusqu’à l’arrivée de l'ambulance, dans le cas où vous vous sentiriez mal à nouveau.

Les personnes inconscientes doivent être placées sur le côté en position latérale de sécurité.

Informez le professionnel de santé que vous avez reçu une injection intramusculaire d'adrénaline. Vous pouvez lui remettre le stylo JEXT utilisé pour une élimination en toute sécurité.

Si vous avez utilisé plus de JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli que vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou d’injection accidentelle d’adrénaline, vous devez toujours rechercher immédiatement une aide médicale.

Un surdosage peut causer une augmentation soudaine de la pression sanguine, des battements de cœur irréguliers, une anomalie rénale, une réduction du flux sanguin et une accumulation de liquide dans les poumons.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont issus de l’expérience de l'utilisation de l'adrénaline.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· Tremblements

· Réactions au niveau du site d'injection telles que des ecchymoses, des douleurs et des gonflements

· Vertiges

· Évanouissement

· Maux de tête

· Sensation de picotement ou d'engourdissement

· Sensation de rythme cardiaque rapide ou irrégulier

· Rigidité musculaire

· Nausées

· Vomissements

· Bouche sèche

· Diminution de l'apport sanguin dans les mains et les pieds en cas d'injection accidentelle dans ces zones

· Augmentation de la pression artérielle

· Sensation de faiblesse

· Sueurs

· Gêne ou douleur thoracique

· Modification des taux sanguins tels qu’une élévation du taux de sucre, une diminution du taux de potassium et une accumulation nocive d’acide dans l'organisme

Des cas d'injection accidentelle d'adrénaline dans les doigts ou les orteils ont été rapportés et peuvent provoquer une diminution de l'apport sanguin dans ces zones ainsi qu'une froideur, une pâleur, une sensation de picotement et d'engourdissement, une ecchymose, une douleur, un saignement et un gonflement au niveau du site d'injection. En cas d'injection accidentelle, vous devez toujours rechercher immédiatement une aide médicale.

JEXT contient du métabisulfite de sodium pouvant, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères incluant des difficultés à respirer.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le stylo après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

N’oubliez pas de vérifier régulièrement le contenu de la cartouche en verre de JEXT par la fenêtre de contrôle au niveau de l'étiquette pour vous assurer que le liquide est toujours clair et incolore. Remplacer JEXT à la date de péremption. N’utilisez pas ce médicament si la solution est colorée ou contient un précipité (des particules solides). Il peut être utile de mettre la date de péremption dans votre calendrier ou votre agenda pour vous assurer de remplacer JEXT à temps.

JEXT est fourni dans un étui de transport en plastique afin de protéger le stylo prérempli lors de son transport ou de sa conservation. JEXT doit être retiré de l'étui de transport avant d'être utilisé et pendant son contrôle. Replacez JEXT dans son étui de transport après le contrôle.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli  

· La substance active est : l’adrénaline.

1 ml de solution contient 1 mg d’adrénaline (sous forme de tartrate)

JEXT 150 microgrammes injecte une dose unique de 150 microgrammes d’adrénaline dans 0,15 ml de solution pour injection.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli et contenu de l’emballage extérieur  

JEXT est une solution injectable en stylo prérempli. Il contient une solution limpide et incolore dans une cartouche en verre fermée par du caoutchouc sans latex. Le stylo prérempli est fourni dans un étui en plastique.

Longueur de l’aiguille : 13 mm.

Taille du conditionnement : conditionnement simple avec 1 stylo prérempli ; conditionnement multiple avec 2 stylos préremplis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ALK-ABELLÓ A/S

BØGE ALLE 6-8

2970 HØRSHOLM

DANEMARK

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SA ALK-ABELLÓ

TOUR W

102 TERRASSE BOIELDIEU

92800 PUTEAUX

Fabricant  

ALK-ABELLÓ S.A.

MIGUEL FLETA 19

28037 MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Des informations détaillées et à jour sur ce produit sont disponibles en scannant le QR code inclus dans la notice avec un smartphone. Les mêmes informations sont également disponibles à l'adresse suivante : [à compléter ultérieurement par le titulaire] et sur le site internet : www.alk.fr.