JAMYLENE 50 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé enrobé
- Date de commercialisation : 09/12/1988
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : TRADIPHAR
Les compositions de JAMYLENE 50 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | SODIUM (DOCUSATE DE) | 3063 | 50 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC-Aluminium de 40 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3054835
- Code CIP3 : 3400930548356
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/01/1960
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 22/10/2018
JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Docusate de sodium............................................................................................................. 50 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipients à effet notoire : huile de ricin, saccharose, jaune orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation.
4.2. Posologie et mode d'administration
Il convient d'utiliser la dose la plus faible efficace.
La posologie usuelle chez l'adulte est de 100 à 300 mg par jour, soit en pratique 2 à 6 comprimés par jour à répartir en une ou deux prises jusqu'à reprise d'un transit normal.
En raison du mode d'action, le résultat de JAMYLENE n'est jamais immédiat et se manifeste généralement dans les 24 heures.
Population pédiatrique
Chez l'enfant, la posologie sera diminuée de moitié.
Mode d’administration
Voie orale.
· Enfant de moins de 6 ans
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
· enrichissement en fibres végétales, en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée car elle peut entraîner :
· la maladie des laxatifs avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolite, anomalies hydroélectrolytiques avec hypokaliémie,
· une situation de dépendance avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage.
Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères et des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Chez l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ huiles minérales (huile de paraffine) dont l'absorption intestinale peut être augmentée en raison des propriétés détergantes du docusate de sodium. D'une façon générale, le docusate de sodium est susceptible d'augmenter l'absorption intestinale d'autres principes actifs administrés simultanément.
+ Substances susceptibles de donner des torsades de pointes :
· les antiarythmiques donnant des torsades de pointes: bépridil, antiarythmiques de classe 1 A (type quinidine), sotalol, amiodarone,
· les médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes: fénoxedil, lidoflazine, prénylamine, vincamine.
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi et d'une surveillance de la kaliémie :
+ Digoxine : Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
+ Autres hypokaliémiants : amphotéricine B (voie I.V.), corticoïdes (gluco, minéralo: voie générale), tétracosactide, diurétiques hypokaliémants (seuls ou associés)
Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Au cours de l'utilisation courante dans l'espèce humaine, aucune malformation n'a été rapportée à ce jour. Néanmoins, par prudence, on évitera de prescrire JAMYLENE pendant le 1er trimestre de la grossesse.
Il est déconseillé d'administrer ce produit à la femme en période d'allaitement en raison de la possibilité de passage du docusate dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Possibilité de diarrhée, de douleurs abdominales,
· Possibilité d'hypokaliémie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Une intoxication par absorption massive se traduirait par une diarrhée, des douleurs abdominales et un syndrome de déshydratation. Un traitement symptomatique et une rééquilibration hydroélectrolytique devront être envisagés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Laxatif lubrifiant, code ATC : A06AA02.
Mécanisme d’action
Le docusate de sodium est un agent tensio-actif anionique apparenté aux laxatifs stimulants dont l'action se manifeste principalement :
· au niveau des matières fécales : il favorise la pénétration par l'eau et les graisses de la masse fécale dont il augmente ainsi le volume, l'hydratation et l'homogénéité,
· au niveau de la muqueuse intestinale : il entraîne un accroissement de la sécrétion intestinale d'eau et d'électrolytes.
Il intervient par l'intermédiaire d'une augmentation de l'AMPc en inhibant de façon compétitive l'AMPc phosphodiestérase et par augmentation de la perméabilité muqueuse.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le docusate de sodium est en partie absorbé au niveau du duodénum et du jéjunum.
Le docusate de sodium est éliminé par voie biliaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Enrobage : gomme laque, gomme arabique, talc, acétophtalate de cellulose, saccharose, polysorbate 60, dioxyde de titane (E171), jaune orangé S (E110), cire E (ester de Montan)(1), cire de carnauba.
(1) Composition de la cire E (ester de Montan) : éthylèneglycol estérifié par les acides extraits de la cire de Montan, acide montanique principalement.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
40 ou 400 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
176, RUE DE L’ARBRISSEAU
59000 LILLE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 305 483 5 : 40 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 553 165 3 4 : 400 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 22/10/2018
JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé
Docusate de sodium
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A06AA02.
Ce médicament est un laxatif qui agit essentiellement en modifiant la consistance des selles.
Il est indiqué dans les constipations occasionnelles.
Ne prenez jamais JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé :
· Si vous êtes allergique au docusate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez certaines maladies de l'intestin et du côlon (rectocolite, maladie de crohn).
· En cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre) de cause non expliquée.
· En cas de constipation chronique (constipation de longue durée).
· Chez l'enfant de moins de 6 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
PAS D'UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.
· Constipation occasionnelle :
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre, doit faire demander l'avis du médecin.
· Constipation chronique (constipation de longue durée) :
Elle peut être liée à deux causes :
o soit à une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,
o soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autres :
o une augmentation des apports alimentaires en produit d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...)
o une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits,
o une augmentation des activités physiques (sport, marche...)
o une rééducation du réflexe de défécation,
o parfois l'adjonction de son à l'alimentation.
Il est utile de prendre conseil auprès du médecin ou du pharmacien.
· Cas particulier de l'enfant :
Chez l'enfant, le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique : notamment, utilisation de la bonne quantité d'eau avec des poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.
La prise régulière de laxatifs dans le jeune âge peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation.
Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères et des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Ce médicament contient un agent azoïque (E 110) et peut provoquer des réactions allergiques.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS. Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé.
Enfants
Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 6 ans.
Autres médicaments et JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé
La prise d'huile de paraffine en même temps que ce traitement est déconseillée.
Ce médicament pouvant entraîner une perte de potassium, l'association avec d'autres médicaments peut être dangereuse en particulier avec :
o certains diurétiques : médicaments prescrits dans l'hypertension artérielle, et dans certaines maladies cardiaques.
o certains médicaments pour le cœur (digitaliques, antiarythmiques...)
o les corticoïdes
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons
Sans objet.
La prise de ce médicament est déconseillée durant le 1er trimestre de la grossesse ainsi que lors de la période d'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé contient de l’huile de ricin, du saccharose et du jaune orangé S (E110).
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
· Ce traitement devra être de courte durée.
· La posologie habituelle est de 2 à 6 comprimés par jour à répartir en une ou 2 prises.
· L'effet de ce médicament ne se manifeste en général qu'au bout de 24 heures.
Utilisation chez les enfants
Chez l'enfant, de plus de six ans, cette posologie sera diminuée de moitié.
Si vous avez pris plus de JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé
Si vous arrêtez de prendre JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
· Possibilité de diarrhées, douleurs abdominales, baisse du potassium sanguin (la surveillance de ce traitement peut comporter un contrôle du taux de potassium dans le sang).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé
· La substance active est :
Docusate de sodium....................................................................................................... 50 mg
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres composants sont :
Silice hydratée, phosphate neutre de calcium, polyvidone excipient, polyvidone réticulée (homopolymère de vinyl-1-pyrrolidone-2), huile de ricin hydrogénée.
Enrobage : gomme laque, gomme arabique, talc, acétophtalate de cellulose, saccharose, polysorbate 60, dioxyde de titane, jaune orangé S (E 110), cire E (ester de Montan) (1), cire de carnauba.
(1) Composition de la cire E (ester de Montan) : éthylèneglycol estérifié par les acides extraits de la cire de Montan, acide montanique principalement.
Qu’est-ce que JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîtes de 40 ou 400.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
176, RUE DE L’ARBRISSEAU
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
176, RUE DE L’ARBRISSEAU
59000 LILLE
USINE DE FONTAURY
16120 CHATEAUNEUF-SUR-CHARENTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.